Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo del neurofeedback fMRI in tempo reale e delle immagini motorie per migliorare la tempistica e la precisione del motore nell'atassia cerebellare

17 dicembre 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Utilizzo del neurofeedback e delle immagini motorie della risonanza magnetica funzionale in tempo reale (fMRI) per migliorare la tempistica e la precisione del motore nell'atassia cerebellare

Lo scopo della ricerca è migliorare la funzione motoria nelle persone con atassia cerebellare utilizzando metodi di neuroimaging e immagini mentali per "esercitare" le reti motorie nel cervello. La rilevanza di questa ricerca per la salute pubblica è che i risultati hanno il potenziale per ridurre i deficit motori associati all'atrofia cerebellare, migliorando così la qualità della vita e promuovendo l'indipendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-100 anni di età
  • Almeno l'istruzione di terza media
  • Destrimani
  • Diagnosi clinica di atassia cerebellare progressiva e degenerativa da parte di uno specialista in disturbi del movimento (atassia cerebellare di eziologia sconosciuta e atassie spinocerebellari con e senza conferma genetica)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di disturbi psichiatrici di Asse I (tra cui alcol e dipendenza da droghe)
  • Disturbo medico grave o instabile, disturbi neurologici, come ictus o epilessia
  • Storia di trauma cranico che ha provocato una perdita di coscienza superiore a 5 minuti e/o sequele neurologiche
  • Qualsiasi condizione controindicata per l'ambiente MRI (ad esempio, metallo nel corpo, pacemaker, claustrofobia)
  • Attualmente incinta
  • Diagnosi clinica di atrofia multisistemica (MSA) o atassia di Friedrich (FA)
  • Ai soggetti idonei può essere chiesto di astenersi dall'assunzione di farmaci che colpiscono il sistema nervoso centrale che renderebbero anche i dati difficili da interpretare (ad esempio, sedativi) per un periodo di tempo appropriato prima della scansione
  • I partecipanti saranno esclusi se i partecipanti non dispongono di un computer di casa con Internet disponibile per completare la componente di 3 settimane a casa del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback in tempo reale con sessioni pratiche di tocco delle dita e attività a casa

I partecipanti verranno sottoposti a una scansione fMRI in tempo reale durante la quale verranno eseguite due attività distinte.

Trattamento neurofeedback: durante la scansione fMRI, i compiti consistono in:

  1. Battere apertamente le dita a tempo con un segnale lampeggiante.
  2. Immagini motorie (del tocco delle dita).

Durante il tocco evidente con le dita, il feedback consisterà in una barra di scorrimento che indica la precisione del tocco rispetto alla velocità target (1 o 4 Hz). Durante l'immaginazione motoria, il neurofeedback consisterà in un mirino che lampeggia per indicare il successo del reclutamento delle regioni cerebrali previste (coerenti con quelle impegnate durante il tocco evidente).

Terapia a domicilio: i partecipanti vengono assegnati a uno dei due gruppi in cui i partecipanti praticheranno ogni giorno 17 sessioni totali a casa.

Gruppo 1: tocco evidente con le dita in 17 sessioni giornaliere. I partecipanti toccheranno con le dita a tempo con il segnale lampeggiante.
Dispositivo: FMRI in tempo reale con neurofeedback delle immagini motorie
I partecipanti vengono sottoposti a una scansione fMRI in tempo reale durante la quale viene loro fornito un feedback sull'accuratezza delle loro prestazioni di immaginazione motoria.
Sperimentale: Neurofeedback in tempo reale con sessioni pratiche di attività e immaginazione motoria a casa

I partecipanti verranno sottoposti a una scansione fMRI in tempo reale durante la quale verranno eseguite due attività distinte.

Trattamento neurofeedback: durante la scansione fMRI, i compiti consistono in:

  1. Battere apertamente le dita a tempo con un segnale lampeggiante.
  2. Immagini motorie (del tocco delle dita).

Durante il tocco evidente con le dita, il feedback consisterà in una barra di scorrimento che indica la precisione del tocco rispetto alla velocità target (1 o 4 Hz). Durante l'immaginazione motoria, il neurofeedback consisterà in un mirino che lampeggia per indicare il successo del reclutamento delle regioni cerebrali previste (coerenti con quelle impegnate durante il tocco evidente).

Terapia a domicilio: i partecipanti vengono assegnati a uno dei due gruppi in cui i partecipanti praticheranno ogni giorno 17 sessioni totali a casa.

Gruppo 2: immagini motorie solo in 13 sessioni giornaliere e battitura evidente con le dita solo in 4 sessioni giornaliere.
Dispositivo: FMRI in tempo reale con neurofeedback delle immagini motorie
I partecipanti vengono sottoposti a una scansione fMRI in tempo reale durante la quale viene loro fornito un feedback sull'accuratezza delle loro prestazioni di immaginazione motoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della precisione del tocco evidente valutata battendo con il dito su un segnale lampeggiante alla velocità di 1 Hz
Lasso di tempo: Durata basale e MRI, fino a 1 ora
Durante la sessione di risonanza magnetica, la precisione del battito evidente verrà misurata in base alla distanza tra la frequenza effettiva del battito e la frequenza target (1 Hz). L'accuratezza al basale sarà confrontata con quella della valutazione finale, che avrà luogo rispettivamente prima e dopo l'allenamento con neurofeedback. La differenza di accuratezza tra i due test crea una misura delta (ovvero, meno errori nei test finali rispetto a quelli di base). Questa precisione delta indicherà l'entità dei miglioramenti della precisione di maschiatura. L’errore quadratico medio (RMSE) è la misura sia per i compiti comportamentali di base che post-trattamento. L'RMSE si baserà sul numero effettivo di tocchi al secondo rispetto al numero previsto di tocchi al secondo (ad esempio, 1 tocco per 1 Hz). Quindi l'RMSE post trattamento meno l'RMSE di base determinerà un delta RMSE. Un RMSE più alto indica un errore maggiore. Per la misura delta, ci si aspetta che i punteggi più bassi riflettano un miglioramento maggiore nel compito.
Durata basale e MRI, fino a 1 ora
Modifica della precisione del tocco evidente valutata dal tocco del dito su un segnale lampeggiante a una velocità di 4 Hz
Lasso di tempo: Durata basale e MRI, fino a 1 ora
Durante la sessione di risonanza magnetica, la precisione del battito evidente verrà misurata in base alla distanza tra la frequenza effettiva del battito e la frequenza target (4 Hz). L'accuratezza al basale sarà confrontata con quella della valutazione finale, che avrà luogo rispettivamente prima e dopo l'allenamento con neurofeedback. La differenza di accuratezza tra i due test crea una misura delta (ovvero, meno errori nei test finali rispetto a quelli di base). Questa precisione delta indicherà l'entità dei miglioramenti della precisione di maschiatura. L’errore quadratico medio (RMSE) è la misura sia per i compiti comportamentali di base che post-trattamento. L'RMSE si baserà sul numero effettivo di tocchi al secondo rispetto al numero previsto di tocchi al secondo (ad esempio, 1 tocco per 1 Hz). Quindi l'RMSE post trattamento meno l'RMSE di base determinerà un delta RMSE. Un RMSE più alto indica un errore maggiore. Per la misura delta, ci si aspetta che i punteggi più bassi riflettano un miglioramento maggiore nel compito.
Durata basale e MRI, fino a 1 ora
Variazione della precisione del tocco evidente a casa valutata battendo con le dita su un segnale lampeggiante alla velocità di 1 Hz
Lasso di tempo: Sessioni di base e a domicilio (10 minuti al giorno), fino a 23 giorni
L'accuratezza al basale sarà confrontata con quella della valutazione finale, che avrà luogo rispettivamente prima e dopo le sessioni di pratica a casa di 3 settimane. La misura delta indicherà l'entità dei miglioramenti della precisione di maschiatura. I gruppi verranno confrontati per esaminare le differenze nel delta in funzione delle condizioni pratiche (solo tocco o immagini più tocco). RMSE (errore quadratico medio) è la misura sia per i compiti comportamentali di base che post-trattamento. L'RMSE si baserà sul numero effettivo di tocchi al secondo rispetto al numero previsto di tocchi al secondo (ad esempio, 1 tocco per 1 Hz). Quindi l'RMSE post trattamento meno l'RMSE di base determinerà un delta RMSE. Un RMSE più alto indica un errore maggiore. Per la misura delta, ci si aspetta che i punteggi più bassi riflettano un miglioramento maggiore nel compito.
Sessioni di base e a domicilio (10 minuti al giorno), fino a 23 giorni
Variazione della precisione del tocco evidente a casa valutata battendo con le dita su un segnale lampeggiante a una velocità di 4 Hz
Lasso di tempo: Sessioni di base e a domicilio (10 minuti al giorno), fino a 23 giorni
L'accuratezza al basale sarà confrontata con quella della valutazione finale, che avrà luogo rispettivamente prima e dopo le sessioni di pratica a casa di 3 settimane. La misura delta indicherà l'entità dei miglioramenti della precisione di maschiatura. I gruppi verranno confrontati per esaminare le differenze nel delta in funzione delle condizioni pratiche (solo tocco o immagini più tocco). RMSE (errore quadratico medio) è la misura sia per i compiti comportamentali di base che post-trattamento. L'RMSE si baserà sul numero effettivo di tocchi al secondo rispetto al numero previsto di tocchi al secondo (ad esempio, 4 tocchi per 4 Hz). Quindi l'RMSE post trattamento meno l'RMSE di base determinerà un delta RMSE. Un RMSE più alto indica un errore maggiore. Per la misura delta, ci si aspetta che i punteggi più bassi riflettano un miglioramento maggiore nel compito.
Sessioni di base e a domicilio (10 minuti al giorno), fino a 23 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra MRI BOLD durante le immagini e i miglioramenti della precisione del tocco delle dita rispetto a un segnale lampeggiante a 1 Hz valutato mediante un coefficiente di correlazione
Lasso di tempo: Durata della risonanza magnetica, fino a 1 ora
Ciò valuterà la correlazione tra la dipendenza del livello di ossigeno nel sangue (BOLD) della risonanza magnetica durante le immagini e il miglioramento della precisione del tocco delle dita (allenamento pre- vs. post-neurofeedback) mediante un coefficiente di correlazione. Il coefficiente di correlazione va da -1 a 1, dove più il coefficiente è vicino a -1 indica un'associazione negativa e più il coefficiente è vicino a 1 indica una forte associazione positiva.
Durata della risonanza magnetica, fino a 1 ora
La correlazione tra MRI BOLD e la precisione del tocco del dito con un segnale lampeggiante a 4 Hz valutata da un coefficiente di correlazione
Lasso di tempo: Durata della risonanza magnetica, fino a 1 ora
Ciò valuterà la correlazione tra la dipendenza del livello di ossigeno nel sangue (BOLD) della risonanza magnetica durante le immagini e il miglioramento della precisione del tocco delle dita (allenamento pre- vs. post-neurofeedback) mediante un coefficiente di correlazione. Il coefficiente di correlazione va da -1 a 1, dove più il coefficiente è vicino a -1 indica un'associazione negativa e più il coefficiente è vicino a 1 indica una forte associazione positiva.
Durata della risonanza magnetica, fino a 1 ora
La correlazione tra il KVIQ e l'accuratezza delle immagini della croce lampeggiante nell'attività di MRI valutata da un coefficiente di correlazione
Lasso di tempo: Fino a 1,5 ore
Il Kinsthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ), punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti riflettono immagini più vivide) valuterà la vividezza delle immagini. Ciò sarà correlato con le misure di accuratezza dell'immagine descritte nella Misura del risultato secondario 5. Il coefficiente di correlazione va da -1 a 1, dove più il coefficiente è vicino a -1 indica un'associazione negativa e più il coefficiente è vicino a 1 indica una forte associazione positiva.
Fino a 1,5 ore
La correlazione tra ICARS e accuratezza delle immagini Precisione della croce lampeggiante nell'attività di MRI valutata da un coefficiente di correlazione
Lasso di tempo: Fino a 1,5 ore
La scala internazionale di valutazione dell'atassia cooperativa (ICARS), con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano un danno neurologico più grave) valuterà i danni neurologici. Ciò sarà correlato alle misure di accuratezza dell'immagine descritte nella "Misura di risultato secondaria 5". Il coefficiente di correlazione va da -1 a 1, dove più il coefficiente è vicino a -1 indica un'associazione negativa e più il coefficiente è vicino a 1 indica una forte associazione positiva.
Fino a 1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00300264
  • R21NS125546 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti alla sperimentazione (IPD) può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA) . Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, si prega di contattare cmarvel1@jhmi.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FMRI in tempo reale con neurofeedback delle immagini motorie

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi