- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05436262
Utilizzo del neurofeedback fMRI in tempo reale e delle immagini motorie per migliorare la tempistica e la precisione del motore nell'atassia cerebellare
Utilizzo del neurofeedback e delle immagini motorie della risonanza magnetica funzionale in tempo reale (fMRI) per migliorare la tempistica e la precisione del motore nell'atassia cerebellare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-100 anni di età
- Almeno l'istruzione di terza media
- Destrimani
- Diagnosi clinica di atassia cerebellare progressiva e degenerativa da parte di uno specialista in disturbi del movimento (atassia cerebellare di eziologia sconosciuta e atassie spinocerebellari con e senza conferma genetica)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di disturbi psichiatrici di Asse I (tra cui alcol e dipendenza da droghe)
- Disturbo medico grave o instabile, disturbi neurologici, come ictus o epilessia
- Storia di trauma cranico che ha provocato una perdita di coscienza superiore a 5 minuti e/o sequele neurologiche
- Qualsiasi condizione controindicata per l'ambiente MRI (ad esempio, metallo nel corpo, pacemaker, claustrofobia)
- Attualmente incinta
- Diagnosi clinica di atrofia multisistemica (MSA) o atassia di Friedrich (FA)
- Ai soggetti idonei può essere chiesto di astenersi dall'assunzione di farmaci che colpiscono il sistema nervoso centrale che renderebbero anche i dati difficili da interpretare (ad esempio, sedativi) per un periodo di tempo appropriato prima della scansione
- I partecipanti saranno esclusi se i partecipanti non dispongono di un computer di casa con Internet disponibile per completare la componente di 3 settimane a casa del protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Neurofeedback in tempo reale con compito
I partecipanti saranno sottoposti a una scansione fMRI in tempo reale durante la quale verranno eseguite due attività distinte.
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Durante la scansione fMRI, le attività consistono in:
Durante il tocco palese delle dita, il feedback sarà costituito da una barra di scorrimento che indica la precisione del tocco rispetto alla velocità target (1 o 4 Hz). Durante l'immaginazione motoria, il neurofeedback consisterà in una barra di scorrimento che indica il successo del reclutamento delle regioni cerebrali previste (coerenti con quelle impegnate durante il picchiettamento palese). |
Altro: Tapping palese e/o pratica di immaginazione motoria
I partecipanti saranno sottoposti a un'attività di intercettazione palese al basale.
I partecipanti vengono assegnati a un gruppo in cui i partecipanti eseguiranno quindi i rispettivi compiti motori e/o di immaginazione a casa per 3 settimane.
|
I partecipanti vengono assegnati a gruppi in cui i partecipanti si eserciteranno ogni giorno per 3 settimane a casa.
Durante l'immaginazione, i partecipanti visualizzeranno l'attività immaginando che i partecipanti stiano toccando con le dita a tempo con il segnale lampeggiante, utilizzando le strategie di immaginazione identificate durante la precedente sessione di neurofeedback dei partecipanti. Durante il tocco palese, i partecipanti toccheranno con le dita a tempo con la stecca lampeggiante. Una valutazione finale del tapping palese verrà eseguita il giorno dopo la fine della terapia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della precisione del tocco palese valutata toccando con il dito su un segnale lampeggiante a una velocità di 1 Hz
Lasso di tempo: Durata della linea di base e della risonanza magnetica, fino a 1 ora
|
Durante la sessione di risonanza magnetica, l'accuratezza del tocco palese sarà misurata dalla distanza tra la frequenza effettiva del tocco e la frequenza target (1Hz).
L'accuratezza al basale sarà confrontata con quella della valutazione finale, che avrà luogo rispettivamente prima e dopo l'allenamento di neurofeedback.
La differenza di accuratezza tra i due test crea una misura delta (ovvero, meno errori nei test finali rispetto a quelli di base).
Questa precisione delta indicherà l'entità dei miglioramenti della precisione del tocco.
L'errore quadratico medio (RMSE) è la misura sia per le attività comportamentali di base che post-trattamento.
RMSE si baserà sul numero effettivo di tocchi al secondo rispetto al numero previsto di tocchi al secondo (ad esempio, 1 tocco per 1Hz).
Quindi l'RMSE post-trattamento meno l'RMSE basale determinerà un delta RMSE.
Un RMSE più alto indica un errore maggiore.
Per la misura delta, si prevede che punteggi più bassi riflettano un miglioramento maggiore nell'attività.
|
Durata della linea di base e della risonanza magnetica, fino a 1 ora
|
Variazione della precisione del tocco palese valutata toccando con il dito su un segnale lampeggiante a una velocità di 4 Hz
Lasso di tempo: Durata della linea di base e della risonanza magnetica, fino a 1 ora
|
Durante la sessione di risonanza magnetica, l'accuratezza del tocco palese sarà misurata dalla distanza tra la frequenza effettiva del tocco e la frequenza target (4Hz).
L'accuratezza al basale sarà confrontata con quella della valutazione finale, che avrà luogo rispettivamente prima e dopo l'allenamento di neurofeedback.
La differenza di accuratezza tra i due test crea una misura delta (ovvero, meno errori nei test finali rispetto a quelli di base).
Questa precisione delta indicherà l'entità dei miglioramenti della precisione del tocco.
RMSE (root mean squared error) è la misura per i compiti comportamentali di base e post-trattamento.
RMSE si baserà sul numero effettivo di tocchi al secondo rispetto al numero previsto di tocchi al secondo (ad esempio, 4 tocchi per 4Hz).
Quindi l'RMSE post-trattamento meno l'RMSE basale determinerà un delta RMSE.
Un RMSE più alto indica un errore maggiore.
Per la misura delta, si prevede che punteggi più bassi riflettano un miglioramento maggiore nell'attività.
|
Durata della linea di base e della risonanza magnetica, fino a 1 ora
|
Variazione della precisione del tocco palese a casa valutata toccando con il dito un segnale lampeggiante a una velocità di 1 Hz
Lasso di tempo: Sessioni di base e a domicilio (10 minuti/giorno), fino a 23 giorni
|
L'accuratezza al basale sarà confrontata con quella della valutazione finale, che avrà luogo rispettivamente prima e dopo le sessioni di pratica a casa di 3 settimane.
La misura delta indicherà l'entità dei miglioramenti della precisione della maschiatura.
I gruppi verranno confrontati per esaminare le differenze di delta in funzione della condizione pratica (solo immagini, solo toccando o immagini più toccando).
Le prestazioni di intercettazione a casa saranno confrontate con le prestazioni di intercettazione MRI.
RMSE (root mean squared error) è la misura per i compiti comportamentali di base e post-trattamento.
RMSE si baserà sul numero effettivo di tocchi al secondo rispetto al numero previsto di tocchi al secondo (ad esempio, 1 tocco per 1Hz).
Quindi l'RMSE post-trattamento meno l'RMSE basale determinerà un delta RMSE.
Un RMSE più alto indica un errore maggiore.
Per la misura delta, si prevede che punteggi più bassi riflettano un miglioramento maggiore nell'attività.
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Sessioni di base e a domicilio (10 minuti/giorno), fino a 23 giorni
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Variazione della precisione del tocco palese a casa valutata toccando con il dito un segnale lampeggiante a una velocità di 4 Hz
Lasso di tempo: Sessioni di base e a domicilio (10 minuti/giorno), fino a 23 giorni
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L'accuratezza al basale sarà confrontata con quella della valutazione finale, che avrà luogo rispettivamente prima e dopo le sessioni di pratica a casa di 3 settimane.
La misura delta indicherà l'entità dei miglioramenti della precisione della maschiatura.
I gruppi verranno confrontati per esaminare le differenze di delta in funzione della condizione pratica (solo immagini, solo toccando o immagini più toccando).
Le prestazioni di intercettazione a casa saranno confrontate con le prestazioni di intercettazione MRI.
RMSE (root mean squared error) è la misura per i compiti comportamentali di base e post-trattamento.
RMSE si baserà sul numero effettivo di tocchi al secondo rispetto al numero previsto di tocchi al secondo (ad esempio, 4 tocchi per 4Hz).
Quindi l'RMSE post-trattamento meno l'RMSE basale determinerà un delta RMSE.
Un RMSE più alto indica un errore maggiore.
Per la misura delta, si prevede che punteggi più bassi riflettano un miglioramento maggiore nell'attività.
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Sessioni di base e a domicilio (10 minuti/giorno), fino a 23 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La correlazione tra MRI BOLD e accuratezza del tocco delle dita rispetto a un segnale lampeggiante a 4 Hz, come valutato da un coefficiente di correlazione
Lasso di tempo: Durata della risonanza magnetica, fino a 1 ora
|
Questo valuterà la correlazione tra MRI BOLD (Blood Oxygen Level Dependence) e l'accuratezza del tocco delle dita mediante un coefficiente di correlazione.
Il coefficiente di correlazione va da -1 a 1, dove più il coefficiente è vicino a -1 indica un'associazione negativa e più il coefficiente è vicino a 1 indica una forte associazione positiva.
|
Durata della risonanza magnetica, fino a 1 ora
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La correlazione tra il KVIQ e l'accuratezza delle immagini della barra di scorrimento dal bersaglio sull'attività MRI valutata da un coefficiente di correlazione
Lasso di tempo: Fino a 1,5 ore
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Il Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ), punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti riflettono immagini più vivide) valuterà la vividezza delle immagini.
Questo sarà correlato con le misure di accuratezza dell'immagine descritte nella misura di risultato secondario 5'.
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Fino a 1,5 ore
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La correlazione tra l'ICARS e l'accuratezza delle immagini della barra di scorrimento dal bersaglio sull'attività MRI valutata da un coefficiente di correlazione
Lasso di tempo: Fino a 1,5 ore
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L'International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS), punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano una compromissione neurologica più grave) valuterà le menomazioni neurologiche.
Questo sarà correlato con le misure di accuratezza dell'immagine descritte in "Misura del risultato secondario 5".
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Fino a 1,5 ore
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La correlazione tra MRI BOLD e la precisione del tocco delle dita rispetto a un segnale lampeggiante a 1 Hz, valutata da un coefficiente di correlazione
Lasso di tempo: Durata della risonanza magnetica, fino a 1 ora
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Questo valuterà la correlazione tra MRI Blood Oxygen Level Dependence (BOLD) e l'accuratezza del tocco delle dita mediante un coefficiente di correlazione.
Il coefficiente di correlazione va da -1 a 1, dove più il coefficiente è vicino a -1 indica un'associazione negativa e più il coefficiente è vicino a 1 indica una forte associazione positiva.
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Durata della risonanza magnetica, fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie del midollo spinale
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malattie cerebellari
- Atassia
- Atassia cerebellare
- Atassie spinocerebellari
- Degenerazioni spinocerebellari
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00300264
- R21NS125546 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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