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Utilizzo del neurofeedback fMRI in tempo reale e delle immagini motorie per migliorare la tempistica e la precisione del motore nell'atassia cerebellare

4 aprile 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Utilizzo del neurofeedback e delle immagini motorie della risonanza magnetica funzionale in tempo reale (fMRI) per migliorare la tempistica e la precisione del motore nell'atassia cerebellare

Lo scopo della ricerca è migliorare la funzione motoria nelle persone con atassia cerebellare utilizzando metodi di neuroimaging e immagini mentali per "esercitare" le reti motorie nel cervello. La rilevanza di questa ricerca per la salute pubblica è che i risultati hanno il potenziale per ridurre i deficit motori associati all'atrofia cerebellare, migliorando così la qualità della vita e promuovendo l'indipendenza.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-100 anni di età
  • Almeno l'istruzione di terza media
  • Destrimani
  • Diagnosi clinica di atassia cerebellare progressiva e degenerativa da parte di uno specialista in disturbi del movimento (atassia cerebellare di eziologia sconosciuta e atassie spinocerebellari con e senza conferma genetica)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di disturbi psichiatrici di Asse I (tra cui alcol e dipendenza da droghe)
  • Disturbo medico grave o instabile, disturbi neurologici, come ictus o epilessia
  • Storia di trauma cranico che ha provocato una perdita di coscienza superiore a 5 minuti e/o sequele neurologiche
  • Qualsiasi condizione controindicata per l'ambiente MRI (ad esempio, metallo nel corpo, pacemaker, claustrofobia)
  • Attualmente incinta
  • Diagnosi clinica di atrofia multisistemica (MSA) o atassia di Friedrich (FA)
  • Ai soggetti idonei può essere chiesto di astenersi dall'assunzione di farmaci che colpiscono il sistema nervoso centrale che renderebbero anche i dati difficili da interpretare (ad esempio, sedativi) per un periodo di tempo appropriato prima della scansione
  • I partecipanti saranno esclusi se i partecipanti non dispongono di un computer di casa con Internet disponibile per completare la componente di 3 settimane a casa del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Neurofeedback in tempo reale con compito
I partecipanti saranno sottoposti a una scansione fMRI in tempo reale durante la quale verranno eseguite due attività distinte.

Durante la scansione fMRI, le attività consistono in:

  1. Battito palese delle dita a tempo con un segnale lampeggiante.
  2. Immagini motorie (del tocco delle dita).

Durante il tocco palese delle dita, il feedback sarà costituito da una barra di scorrimento che indica la precisione del tocco rispetto alla velocità target (1 o 4 Hz). Durante l'immaginazione motoria, il neurofeedback consisterà in una barra di scorrimento che indica il successo del reclutamento delle regioni cerebrali previste (coerenti con quelle impegnate durante il picchiettamento palese).

Altro: Tapping palese e/o pratica di immaginazione motoria
I partecipanti saranno sottoposti a un'attività di intercettazione palese al basale. I partecipanti vengono assegnati a un gruppo in cui i partecipanti eseguiranno quindi i rispettivi compiti motori e/o di immaginazione a casa per 3 settimane.

I partecipanti vengono assegnati a gruppi in cui i partecipanti si eserciteranno ogni giorno per 3 settimane a casa.

  1. Gruppo 1: solo immagini.
  2. Gruppo 2: solo colpetto palese con le dita.
  3. Gruppo 3: Immagini più palese tocco delle dita.

Durante l'immaginazione, i partecipanti visualizzeranno l'attività immaginando che i partecipanti stiano toccando con le dita a tempo con il segnale lampeggiante, utilizzando le strategie di immaginazione identificate durante la precedente sessione di neurofeedback dei partecipanti. Durante il tocco palese, i partecipanti toccheranno con le dita a tempo con la stecca lampeggiante. Una valutazione finale del tapping palese verrà eseguita il giorno dopo la fine della terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della precisione del tocco palese valutata toccando con il dito su un segnale lampeggiante a una velocità di 1 Hz
Lasso di tempo: Durata della linea di base e della risonanza magnetica, fino a 1 ora
Durante la sessione di risonanza magnetica, l'accuratezza del tocco palese sarà misurata dalla distanza tra la frequenza effettiva del tocco e la frequenza target (1Hz). L'accuratezza al basale sarà confrontata con quella della valutazione finale, che avrà luogo rispettivamente prima e dopo l'allenamento di neurofeedback. La differenza di accuratezza tra i due test crea una misura delta (ovvero, meno errori nei test finali rispetto a quelli di base). Questa precisione delta indicherà l'entità dei miglioramenti della precisione del tocco. L'errore quadratico medio (RMSE) è la misura sia per le attività comportamentali di base che post-trattamento. RMSE si baserà sul numero effettivo di tocchi al secondo rispetto al numero previsto di tocchi al secondo (ad esempio, 1 tocco per 1Hz). Quindi l'RMSE post-trattamento meno l'RMSE basale determinerà un delta RMSE. Un RMSE più alto indica un errore maggiore. Per la misura delta, si prevede che punteggi più bassi riflettano un miglioramento maggiore nell'attività.
Durata della linea di base e della risonanza magnetica, fino a 1 ora
Variazione della precisione del tocco palese valutata toccando con il dito su un segnale lampeggiante a una velocità di 4 Hz
Lasso di tempo: Durata della linea di base e della risonanza magnetica, fino a 1 ora
Durante la sessione di risonanza magnetica, l'accuratezza del tocco palese sarà misurata dalla distanza tra la frequenza effettiva del tocco e la frequenza target (4Hz). L'accuratezza al basale sarà confrontata con quella della valutazione finale, che avrà luogo rispettivamente prima e dopo l'allenamento di neurofeedback. La differenza di accuratezza tra i due test crea una misura delta (ovvero, meno errori nei test finali rispetto a quelli di base). Questa precisione delta indicherà l'entità dei miglioramenti della precisione del tocco. RMSE (root mean squared error) è la misura per i compiti comportamentali di base e post-trattamento. RMSE si baserà sul numero effettivo di tocchi al secondo rispetto al numero previsto di tocchi al secondo (ad esempio, 4 tocchi per 4Hz). Quindi l'RMSE post-trattamento meno l'RMSE basale determinerà un delta RMSE. Un RMSE più alto indica un errore maggiore. Per la misura delta, si prevede che punteggi più bassi riflettano un miglioramento maggiore nell'attività.
Durata della linea di base e della risonanza magnetica, fino a 1 ora
Variazione della precisione del tocco palese a casa valutata toccando con il dito un segnale lampeggiante a una velocità di 1 Hz
Lasso di tempo: Sessioni di base e a domicilio (10 minuti/giorno), fino a 23 giorni
L'accuratezza al basale sarà confrontata con quella della valutazione finale, che avrà luogo rispettivamente prima e dopo le sessioni di pratica a casa di 3 settimane. La misura delta indicherà l'entità dei miglioramenti della precisione della maschiatura. I gruppi verranno confrontati per esaminare le differenze di delta in funzione della condizione pratica (solo immagini, solo toccando o immagini più toccando). Le prestazioni di intercettazione a casa saranno confrontate con le prestazioni di intercettazione MRI. RMSE (root mean squared error) è la misura per i compiti comportamentali di base e post-trattamento. RMSE si baserà sul numero effettivo di tocchi al secondo rispetto al numero previsto di tocchi al secondo (ad esempio, 1 tocco per 1Hz). Quindi l'RMSE post-trattamento meno l'RMSE basale determinerà un delta RMSE. Un RMSE più alto indica un errore maggiore. Per la misura delta, si prevede che punteggi più bassi riflettano un miglioramento maggiore nell'attività.
Sessioni di base e a domicilio (10 minuti/giorno), fino a 23 giorni
Variazione della precisione del tocco palese a casa valutata toccando con il dito un segnale lampeggiante a una velocità di 4 Hz
Lasso di tempo: Sessioni di base e a domicilio (10 minuti/giorno), fino a 23 giorni
L'accuratezza al basale sarà confrontata con quella della valutazione finale, che avrà luogo rispettivamente prima e dopo le sessioni di pratica a casa di 3 settimane. La misura delta indicherà l'entità dei miglioramenti della precisione della maschiatura. I gruppi verranno confrontati per esaminare le differenze di delta in funzione della condizione pratica (solo immagini, solo toccando o immagini più toccando). Le prestazioni di intercettazione a casa saranno confrontate con le prestazioni di intercettazione MRI. RMSE (root mean squared error) è la misura per i compiti comportamentali di base e post-trattamento. RMSE si baserà sul numero effettivo di tocchi al secondo rispetto al numero previsto di tocchi al secondo (ad esempio, 4 tocchi per 4Hz). Quindi l'RMSE post-trattamento meno l'RMSE basale determinerà un delta RMSE. Un RMSE più alto indica un errore maggiore. Per la misura delta, si prevede che punteggi più bassi riflettano un miglioramento maggiore nell'attività.
Sessioni di base e a domicilio (10 minuti/giorno), fino a 23 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra MRI BOLD e accuratezza del tocco delle dita rispetto a un segnale lampeggiante a 4 Hz, come valutato da un coefficiente di correlazione
Lasso di tempo: Durata della risonanza magnetica, fino a 1 ora
Questo valuterà la correlazione tra MRI BOLD (Blood Oxygen Level Dependence) e l'accuratezza del tocco delle dita mediante un coefficiente di correlazione. Il coefficiente di correlazione va da -1 a 1, dove più il coefficiente è vicino a -1 indica un'associazione negativa e più il coefficiente è vicino a 1 indica una forte associazione positiva.
Durata della risonanza magnetica, fino a 1 ora
La correlazione tra il KVIQ e l'accuratezza delle immagini della barra di scorrimento dal bersaglio sull'attività MRI valutata da un coefficiente di correlazione
Lasso di tempo: Fino a 1,5 ore
Il Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ), punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti riflettono immagini più vivide) valuterà la vividezza delle immagini. Questo sarà correlato con le misure di accuratezza dell'immagine descritte nella misura di risultato secondario 5'.
Fino a 1,5 ore
La correlazione tra l'ICARS e l'accuratezza delle immagini della barra di scorrimento dal bersaglio sull'attività MRI valutata da un coefficiente di correlazione
Lasso di tempo: Fino a 1,5 ore
L'International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS), punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano una compromissione neurologica più grave) valuterà le menomazioni neurologiche. Questo sarà correlato con le misure di accuratezza dell'immagine descritte in "Misura del risultato secondario 5".
Fino a 1,5 ore
La correlazione tra MRI BOLD e la precisione del tocco delle dita rispetto a un segnale lampeggiante a 1 Hz, valutata da un coefficiente di correlazione
Lasso di tempo: Durata della risonanza magnetica, fino a 1 ora
Questo valuterà la correlazione tra MRI Blood Oxygen Level Dependence (BOLD) e l'accuratezza del tocco delle dita mediante un coefficiente di correlazione. Il coefficiente di correlazione va da -1 a 1, dove più il coefficiente è vicino a -1 indica un'associazione negativa e più il coefficiente è vicino a 1 indica una forte associazione positiva.
Durata della risonanza magnetica, fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti alla sperimentazione (IPD) può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA) . Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, si prega di contattare cmarvel1@jhmi.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Trattamento di neurofeedback

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