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Verwendung von fMRI-Neurofeedback in Echtzeit und motorischer Bildgebung zur Verbesserung des motorischen Timings und der Präzision bei zerebellärer Ataxie

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Verwendung von Neurofeedback und motorischer Bildgebung mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) in Echtzeit zur Verbesserung des motorischen Timings und der Präzision bei zerebellärer Ataxie

Das Ziel der Forschung ist die Verbesserung der motorischen Funktion bei Menschen mit zerebellärer Ataxie durch den Einsatz von Neuroimaging-Methoden und mentaler Vorstellungskraft, um motorische Netzwerke im Gehirn zu "trainieren". Die Relevanz dieser Forschung für die öffentliche Gesundheit besteht darin, dass die Ergebnisse das Potenzial haben, motorische Defizite im Zusammenhang mit Kleinhirnatrophie zu reduzieren und dadurch die Lebensqualität zu verbessern und die Unabhängigkeit zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-100 Jahre alt
  • Bildung mindestens der 8. Klasse
  • Rechtshändigkeit
  • Klinische Diagnose einer progressiven, degenerativen zerebellären Ataxie durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen (zerebelläre Ataxie unbekannter Ätiologie und spinozerebelläre Ataxien mit und ohne genetische Bestätigung)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen der Achse I (einschließlich Alkohol- und Drogenabhängigkeit)
  • Schwere oder instabile medizinische Störung, neurologische Störungen wie Schlaganfall oder Epilepsie
  • Vorgeschichte einer Kopfverletzung, die zu einem Bewusstseinsverlust von mehr als 5 Minuten und/oder neurologischen Folgen führte
  • Jeder Zustand, der für die MRT-Umgebung kontraindiziert ist (z. B. Metall im Körper, Herzschrittmacher, Klaustrophobie)
  • Aktuell schwanger
  • Klinische Diagnose einer multiplen Systematrophie (MSA) oder Friedrich-Ataxie (FA)
  • Geeignete Probanden können gebeten werden, für einen angemessenen Zeitraum vor dem Scannen auf Medikamente zu verzichten, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen und die Interpretation der Daten erschweren würden (z. B. Beruhigungsmittel).
  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn die Teilnehmer keinen Heimcomputer mit Internet zur Verfügung haben, um die 3-wöchige Komponente des Studienprotokolls zu Hause abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtzeit-Neurofeedback mit Aufgaben- und Fingertippübungen zu Hause

Die Teilnehmer werden einem Echtzeit-fMRT-Scan unterzogen, bei dem zwei unterschiedliche Aufgaben ausgeführt werden.

Neurofeedback-Behandlung: Während der fMRT-Untersuchung bestehen die Aufgaben aus:

  1. Offenes Fingertippen im Takt eines blinkenden Hinweises.
  2. Motorische Bilder (vom Fingertippen).

Beim offenen Fingertippen besteht die Rückmeldung aus einem Schieberegler, der die Tippgenauigkeit entsprechend der Zielgeschwindigkeit (1 oder 4 Hz) anzeigt. Während der motorischen Vorstellung besteht das Neurofeedback aus einem blinkenden Fadenkreuz, um den Erfolg der Rekrutierung vorhergesagter Gehirnregionen anzuzeigen (im Einklang mit denen, die während des offenen Klopfens aktiviert wurden).

Therapie zu Hause: Die Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugeordnet, in denen die Teilnehmer jeden Tag insgesamt 17 Sitzungen zu Hause üben.

Gruppe 1: Offenes Fingertippen in 17 täglichen Sitzungen. Die Teilnehmer tippen im Takt des blinkenden Hinweises mit dem Finger.
Gerät: Echtzeit-fMRT mit Neurofeedback motorischer Bilder
Die Teilnehmer werden einem Echtzeit-fMRT-Scan unterzogen, bei dem sie Feedback zur Genauigkeit ihrer motorischen Bildleistung erhalten.
Experimental: Echtzeit-Neurofeedback mit Aufgaben- und Bewegungsübungen zu Hause

Die Teilnehmer werden einem Echtzeit-fMRT-Scan unterzogen, bei dem zwei unterschiedliche Aufgaben ausgeführt werden.

Neurofeedback-Behandlung: Während der fMRT-Untersuchung bestehen die Aufgaben aus:

  1. Offenes Fingertippen im Takt eines blinkenden Hinweises.
  2. Motorische Bilder (vom Fingertippen).

Beim offenen Fingertippen besteht die Rückmeldung aus einem Schieberegler, der die Tippgenauigkeit entsprechend der Zielgeschwindigkeit (1 oder 4 Hz) anzeigt. Während der motorischen Vorstellung besteht das Neurofeedback aus einem blinkenden Fadenkreuz, um den Erfolg der Rekrutierung vorhergesagter Gehirnregionen anzuzeigen (im Einklang mit denen, die während des offenen Klopfens aktiviert wurden).

Therapie zu Hause: Die Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugeordnet, in denen die Teilnehmer jeden Tag insgesamt 17 Sitzungen zu Hause üben.

Gruppe 2: Motorische Bilder nur bei 13 täglichen Sitzungen und offenes Fingertippen nur bei 4 täglichen Sitzungen.
Gerät: Echtzeit-fMRT mit Neurofeedback motorischer Bilder
Die Teilnehmer werden einem Echtzeit-fMRT-Scan unterzogen, bei dem sie Feedback zur Genauigkeit ihrer motorischen Bildleistung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Genauigkeit des offenen Tippens, beurteilt durch Fingertippen auf einen blinkenden Hinweis mit einer Geschwindigkeit von 1 Hz
Zeitfenster: Baseline- und MRT-Dauer bis zu 1 Stunde
Während der MRT-Sitzung wird die Genauigkeit des offensichtlichen Klopfens anhand des Abstands zwischen der tatsächlichen Klopffrequenz und der Zielfrequenz (1 Hz) gemessen. Die Genauigkeit zu Studienbeginn wird mit der der Abschlussbeurteilung verglichen, die vor bzw. nach dem Neurofeedback-Training erfolgt. Der Unterschied in der Genauigkeit zwischen den beiden Tests führt zu einem Delta-Maß (d. h. weniger Fehler in den endgültigen Tests im Vergleich zu den Basistests). Diese Delta-Genauigkeit zeigt das Ausmaß der Verbesserungen der Gewindeschneidgenauigkeit an. Der mittlere quadratische Fehler (RMSE) ist das Maß sowohl für die Verhaltensaufgaben zu Beginn als auch nach der Behandlung. RMSE basiert auf der tatsächlichen Anzahl von Taps pro Sekunde im Verhältnis zur erwarteten Anzahl von Taps pro Sekunde (z. B. 1 Tap für 1 Hz). Dann wird nach der Behandlung RMSE minus Basis-RMSE ein Delta-RMSE ermittelt. Ein höherer RMSE bedeutet einen größeren Fehler. Für das Delta-Maß wird erwartet, dass niedrigere Werte eine größere Verbesserung der Aufgabe widerspiegeln.
Baseline- und MRT-Dauer bis zu 1 Stunde
Änderung der Genauigkeit des offensichtlichen Klopfens, beurteilt durch Fingertippen auf einen blinkenden Hinweis bei 4-Hz-Geschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline- und MRT-Dauer bis zu 1 Stunde
Während der MRT-Sitzung wird die Genauigkeit des offensichtlichen Klopfens anhand des Abstands zwischen der tatsächlichen Klopffrequenz und der Zielfrequenz (4 Hz) gemessen. Die Genauigkeit zu Studienbeginn wird mit der der Abschlussbeurteilung verglichen, die vor bzw. nach dem Neurofeedback-Training erfolgt. Der Unterschied in der Genauigkeit zwischen den beiden Tests führt zu einem Delta-Maß (d. h. weniger Fehler in den endgültigen Tests im Vergleich zu den Basistests). Diese Delta-Genauigkeit zeigt das Ausmaß der Verbesserungen der Gewindeschneidgenauigkeit an. Der mittlere quadratische Fehler (RMSE) ist das Maß sowohl für die Verhaltensaufgaben zu Beginn als auch nach der Behandlung. RMSE basiert auf der tatsächlichen Anzahl von Taps pro Sekunde im Verhältnis zur erwarteten Anzahl von Taps pro Sekunde (z. B. 1 Tap für 1 Hz). Dann wird nach der Behandlung RMSE minus Basis-RMSE ein Delta-RMSE ermittelt. Ein höherer RMSE bedeutet einen größeren Fehler. Für das Delta-Maß wird erwartet, dass niedrigere Werte eine größere Verbesserung der Aufgabe widerspiegeln.
Baseline- und MRT-Dauer bis zu 1 Stunde
Änderung der Genauigkeit des offensichtlichen Klopfens zu Hause, bewertet durch Fingertippen auf einen blinkenden Hinweis mit einer Geschwindigkeit von 1 Hz
Zeitfenster: Basis- und Heimsitzungen (10 Minuten/Tag), bis zu 23 Tage
Die Genauigkeit zu Studienbeginn wird mit der der Abschlussbewertung verglichen, die vor bzw. nach den dreiwöchigen Übungseinheiten zu Hause stattfindet. Das Delta-Maß zeigt das Ausmaß der Verbesserungen der Gewindeschneidgenauigkeit an. Gruppen werden verglichen, um Unterschiede im Delta als Funktion der Übungsbedingungen zu untersuchen (nur Tippen oder Bilder plus Tippen). RMSE (Root Mean Square Error) ist das Maß sowohl für die Verhaltensaufgaben zu Beginn als auch nach der Behandlung. RMSE basiert auf der tatsächlichen Anzahl von Taps pro Sekunde im Verhältnis zur erwarteten Anzahl von Taps pro Sekunde (z. B. 1 Tap für 1 Hz). Dann wird nach der Behandlung RMSE minus Basis-RMSE ein Delta-RMSE ermittelt. Ein höherer RMSE bedeutet einen größeren Fehler. Für das Delta-Maß wird erwartet, dass niedrigere Werte eine größere Verbesserung der Aufgabe widerspiegeln.
Basis- und Heimsitzungen (10 Minuten/Tag), bis zu 23 Tage
Änderung der Genauigkeit des offensichtlichen Klopfens zu Hause, bewertet durch Fingertippen auf einen blinkenden Hinweis mit einer Geschwindigkeit von 4 Hz
Zeitfenster: Basis- und Heimsitzungen (10 Minuten/Tag), bis zu 23 Tage
Die Genauigkeit zu Studienbeginn wird mit der der Abschlussbewertung verglichen, die vor bzw. nach den dreiwöchigen Übungseinheiten zu Hause stattfindet. Das Delta-Maß zeigt das Ausmaß der Verbesserungen der Gewindeschneidgenauigkeit an. Gruppen werden verglichen, um Unterschiede im Delta als Funktion der Übungsbedingungen zu untersuchen (nur Tippen oder Bilder plus Tippen). RMSE (Root Mean Square Error) ist das Maß sowohl für die Verhaltensaufgaben zu Beginn als auch nach der Behandlung. RMSE basiert auf der tatsächlichen Anzahl von Taps pro Sekunde im Verhältnis zur erwarteten Anzahl von Taps pro Sekunde (z. B. 4 Taps für 4 Hz). Dann wird nach der Behandlung RMSE minus Basis-RMSE ein Delta-RMSE ermittelt. Ein höherer RMSE bedeutet einen größeren Fehler. Für das Delta-Maß wird erwartet, dass niedrigere Werte eine größere Verbesserung der Aufgabe widerspiegeln.
Basis- und Heimsitzungen (10 Minuten/Tag), bis zu 23 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen MRT BOLD während der Bildaufnahme und Verbesserungen der Fingertippgenauigkeit bei einem blinkenden Hinweis bei 1 Hz, bewertet durch einen Korrelationskoeffizienten
Zeitfenster: MRT-Dauer bis zu 1 Stunde
Dadurch wird die Korrelation zwischen der MRT-Blutsauerstoffspiegelabhängigkeit (BOLD) während der Bildaufnahme und der Verbesserung der Fingertippgenauigkeit (vor- vs. nach-Neurofeedback-Training) anhand eines Korrelationskoeffizienten bewertet. Der Korrelationskoeffizient liegt zwischen -1 und 1. Je näher der Koeffizient bei -1 liegt, weist auf eine negative Assoziation hin, und je näher der Koeffizient bei 1 liegt, auf eine starke positive Assoziation.
MRT-Dauer bis zu 1 Stunde
Die Korrelation zwischen MRT BOLD und der Genauigkeit des Fingertippens auf einen blinkenden Hinweis bei 4 Hz, bewertet durch einen Korrelationskoeffizienten
Zeitfenster: MRT-Dauer bis zu 1 Stunde
Dadurch wird die Korrelation zwischen der MRT-Blutsauerstoffspiegelabhängigkeit (BOLD) während der Bildaufnahme und der Verbesserung der Fingertippgenauigkeit (vor- vs. nach-Neurofeedback-Training) anhand eines Korrelationskoeffizienten bewertet. Der Korrelationskoeffizient liegt zwischen -1 und 1. Je näher der Koeffizient bei -1 liegt, weist auf eine negative Assoziation hin, und je näher der Koeffizient bei 1 liegt, auf eine starke positive Assoziation.
MRT-Dauer bis zu 1 Stunde
Die Korrelation zwischen dem KVIQ und der Bildgenauigkeit des blinkenden Kreuzes bei der MRT-Aufgabe, bewertet durch einen Korrelationskoeffizienten
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Stunden
Mit dem Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ) wird die Lebendigkeit der Bilder beurteilt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine lebendigere Bildwelt widerspiegeln. Dies wird mit den in Sekundärergebnismaß 5 beschriebenen Bildgenauigkeitsmaßen korreliert. Der Korrelationskoeffizient liegt zwischen -1 und 1. Je näher der Koeffizient bei -1 liegt, weist auf eine negative Assoziation hin, und je näher der Koeffizient bei 1 liegt, auf eine starke positive Assoziation.
Bis zu 1,5 Stunden
Die Korrelation zwischen dem ICARS und der Bildgenauigkeit. Genauigkeit des blinkenden Kreuzes bei der MRT-Aufgabe, bewertet durch einen Korrelationskoeffizienten
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Stunden
Mithilfe der International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) werden neurologische Beeinträchtigungen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere neurologische Beeinträchtigung hinweisen. Dies wird mit den in „Sekundäres Ergebnismaß 5“ beschriebenen Bildgenauigkeitsmessungen korreliert. Der Korrelationskoeffizient liegt zwischen -1 und 1. Je näher der Koeffizient bei -1 liegt, weist auf eine negative Assoziation hin, und je näher der Koeffizient bei 1 liegt, auf eine starke positive Assoziation.
Bis zu 1,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Virginia Polytechnic Institute and State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00300264
  • R21NS125546 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu den Daten der einzelnen Studienteilnehmer (IPD) kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt. . Für weitere Informationen oder um eine Anfrage zu stellen, wenden Sie sich bitte an cmarvel1@jhmi.edu.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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