Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós idejű fMRI neurofeedback és motoros képek használata a motor időzítésének és pontosságának javítására kisagyi ataxiában

2024. december 17. frissítette: Johns Hopkins University

Valós idejű funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) neurofeedback és motoros képalkotás használata a motor időzítésének és pontosságának javítására kisagyi ataxiában

A kutatás célja, hogy javítsa a kisagyi ataxiában szenvedő emberek motoros funkcióit neuroimaging módszerekkel és mentális képalkotásokkal az agy motoros hálózatainak "gyakorlatára". Ennek a kutatásnak a közegészségügyi vonatkozása az, hogy az eredmények csökkenthetik a cerebelláris atrófiával összefüggő motoros hiányosságokat, ezáltal javítva az életminőséget és elősegítve a függetlenséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-100 éves korig
  • Legalább 8 osztályos végzettség
  • Jobbkezesség
  • Progresszív, degeneratív kisagyi ataxia klinikai diagnózisa mozgászavar specialistával (ismeretlen etiológiájú kisagyi ataxia és spinocerebelláris ataxia genetikai igazolással és anélkül)

Kizárási kritériumok:

  • Az I. tengely pszichiátriai rendellenességeinek története (beleértve az alkohol- és drogfüggőséget)
  • Súlyos vagy instabil egészségügyi rendellenesség, neurológiai rendellenességek, például szélütés vagy epilepszia
  • 5 percnél hosszabb eszméletvesztést és/vagy neurológiai következményeket okozó fejsérülés a kórtörténetben
  • Bármilyen állapot, amely ellenjavallt az MRI-környezetben (pl. fém a szervezetben, pacemaker, klausztrofóbia)
  • Jelenleg terhes
  • Több rendszeres atrófia (MSA) vagy Friedrich-ataxia (FA) klinikai diagnózisa
  • A jogosult alanyokat felkérhetik arra, hogy a szkennelés előtt egy megfelelő ideig tartózkodjanak a központi idegrendszerre ható gyógyszerektől, amelyek szintén megnehezítenék az adatok értelmezését (pl. nyugtatók).
  • A résztvevők kizárásra kerülnek, ha a résztvevők nem rendelkeznek internettel ellátott otthoni számítógéppel a vizsgálati protokoll 3 hetes otthoni komponensének teljesítéséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valós idejű neurofeedback feladatokkal és otthoni ujjütögetési gyakorlatokkal

A résztvevők valós idejű fMRI vizsgálaton esnek át, amely során két különböző feladatot hajtanak végre.

Neurofeedback kezelés: Az fMRI vizsgálat során a feladatok a következők:

  1. Nyílt ujjkoppintás időben villogó jelzéssel.
  2. Motoros képek (ujjütgetésről).

Nyílt ujjkoppintás közben a visszajelzés egy csúszkából áll, amely jelzi a koppintás pontosságát a célsebességhez (1 vagy 4 Hz). A motoros képalkotás során a neurofeedback egy szálkeresztből áll, amely villogva jelzi a megjósolt agyi régiók felvételének sikerességét (a nyílt koppintás során használtakkal összhangban).

Otthoni terápia: A résztvevőket két csoport egyikébe osztják be, ahol a résztvevők naponta összesen 17 ülést gyakorolnak otthon.

1. csoport: Nyílt ujjkoppintás 17 napi munkameneten. A résztvevők ujjal koppintanak a villogó jelre.
Eszköz: Valós idejű fMRI a motoros képek neurofeedbackjével
A résztvevők valós idejű fMRI-vizsgálaton esnek át, amely során visszajelzést kapnak motoros képalkotásuk pontosságáról.
Kísérleti: Valós idejű neurofeedback feladatokkal és otthoni motoros képalkotási gyakorlatokkal

A résztvevők valós idejű fMRI vizsgálaton esnek át, amely során két különböző feladatot hajtanak végre.

Neurofeedback kezelés: Az fMRI vizsgálat során a feladatok a következők:

  1. Nyílt ujjkoppintás időben villogó jelzéssel.
  2. Motoros képek (ujjütgetésről).

Nyílt ujjkoppintás közben a visszajelzés egy csúszkából áll, amely jelzi a koppintás pontosságát a célsebességhez (1 vagy 4 Hz). A motoros képalkotás során a neurofeedback egy szálkeresztből áll, amely villogva jelzi a megjósolt agyi régiók felvételének sikerességét (a nyílt kopogtatás során használt régiókkal összhangban).

Otthoni terápia: A résztvevőket két csoport egyikébe osztják be, ahol a résztvevők naponta összesen 17 ülést gyakorolnak otthon.

2. csoport: Motoros képek csak 13 napi munkameneten, és nyílt ujjkoppintás csak 4 napi munkameneten.
Eszköz: Valós idejű fMRI a motoros képek neurofeedbackjével
A résztvevők valós idejű fMRI-vizsgálaton esnek át, amely során visszajelzést kapnak motoros képalkotásuk pontosságáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nyílt koppintás pontosságában az ujjkoppintással egy villogó jelre 1 Hz-es sebességgel
Időkeret: Kiindulási és MRI időtartama, legfeljebb 1 óra
Az MRI vizsgálat során a nyílt megérintések pontosságát a tényleges leütési frekvencia és a cél frekvencia (1 Hz) távolsága méri. A kiindulási pontosságot összehasonlítják a végső értékeléssel, amelyre a neurofeedback tréning előtt, illetve után kerül sor. A két teszt közötti pontosságbeli különbség delta-mértéket hoz létre (azaz kevesebb hiba van a végső, mint az alaptesztben). Ez a delta-pontosság jelzi a koppintási pontosság javulásának mértékét. A négyzetes hibagyökér (RMSE) mind a kiindulási, mind a kezelés utáni viselkedési feladatok mérőszáma. Az RMSE a másodpercenkénti leágazások tényleges számán fog alapulni a másodpercenkénti leágazások várható számához viszonyítva (pl. 1 érintés 1 Hz-hez). Ezután a kezelés utáni RMSE mínusz az alapvonal RMSE delta RMSE-t határoz meg. A magasabb RMSE nagyobb hibát jelez. A delta mérőszám esetében az alacsonyabb pontszámok várhatóan a feladat nagyobb javulását jelzik.
Kiindulási és MRI időtartama, legfeljebb 1 óra
Változás a nyílt koppintási pontosságban, az ujjkoppintással értékelve villogó jelre 4 Hz-es sebesség mellett
Időkeret: Kiindulási és MRI időtartama, legfeljebb 1 óra
Az MRI-vizsgálat során a nyílt leütések pontosságát a tényleges megérintési frekvencia és a célfrekvencia (4Hz) távolsága méri. A kiindulási pontosságot összehasonlítják a végső értékeléssel, amelyre a neurofeedback tréning előtt, illetve után kerül sor. A két teszt közötti pontosságbeli különbség delta-mértéket hoz létre (azaz kevesebb hiba van a végső, mint az alaptesztben). Ez a delta-pontosság jelzi a koppintási pontosság javulásának mértékét. A négyzetes hibagyökér (RMSE) mind a kiindulási, mind a kezelés utáni viselkedési feladatok mérőszáma. Az RMSE a másodpercenkénti leágazások tényleges számán fog alapulni a másodpercenkénti leágazások várható számához viszonyítva (pl. 1 érintés 1 Hz-hez). Ezután a kezelés utáni RMSE mínusz az alapvonal RMSE delta RMSE-t határoz meg. A magasabb RMSE nagyobb hibát jelez. A delta mérőszám esetében az alacsonyabb pontszámok várhatóan a feladat nagyobb javulását jelzik.
Kiindulási és MRI időtartama, legfeljebb 1 óra
Változás az otthoni nyílt koppintás pontosságában az ujjkoppintással 1 Hz-es sebességű villogó jelre értékelve
Időkeret: Kiindulási és otthoni foglalkozások (10 perc/nap), akár 23 napig
A kiindulási pontosságot a végső értékeléshez kell hasonlítani, amelyre a 3 hetes otthoni gyakorlatok előtt, illetve után kerül sor. A delta mérték jelzi a koppintási pontosság javulásának mértékét. A csoportokat összehasonlítják, hogy megvizsgálják a delta különbségeit a gyakorlati feltételek függvényében (csak koppintás vagy kép és koppintás). Az RMSE (root mean squared error) mind a kiindulási, mind a kezelés utáni viselkedési feladatok mérőszáma. Az RMSE a másodpercenkénti leágazások tényleges számán fog alapulni a másodpercenkénti leágazások várható számához viszonyítva (pl. 1 érintés 1 Hz-hez). Ezután a kezelés utáni RMSE mínusz az alapvonal RMSE delta RMSE-t határoz meg. A magasabb RMSE nagyobb hibát jelez. A delta mérőszám esetében az alacsonyabb pontszámok várhatóan a feladat nagyobb javulását jelzik.
Kiindulási és otthoni foglalkozások (10 perc/nap), akár 23 napig
Változás az otthoni nyílt koppintás pontosságában az ujjkoppintással 4 Hz-es sebességű villogó jelre értékelve
Időkeret: Kiindulási és otthoni foglalkozások (10 perc/nap), akár 23 napig
A kiindulási pontosságot a végső értékeléshez kell hasonlítani, amelyre a 3 hetes otthoni gyakorlatok előtt, illetve után kerül sor. A delta mérték jelzi a koppintási pontosság javulásának mértékét. A csoportokat összehasonlítják, hogy megvizsgálják a delta különbségeit a gyakorlati feltételek függvényében (csak koppintás vagy kép és koppintás). Az RMSE (root mean squared error) mind a kiindulási, mind a kezelés utáni viselkedési feladatok mérőszáma. Az RMSE a másodpercenkénti leágazások tényleges számán fog alapulni a másodpercenkénti érintések várható számához viszonyítva (pl. 4 leágazás 4 Hz-en). Ezután a kezelés utáni RMSE mínusz az alapvonal RMSE delta RMSE-t határoz meg. A magasabb RMSE nagyobb hibát jelez. A delta mérőszám esetében az alacsonyabb pontszámok várhatóan a feladat nagyobb javulását jelzik.
Kiindulási és otthoni foglalkozások (10 perc/nap), akár 23 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A képalkotás során végzett MRI BOLD korreláció és az ujjkoppintás pontosságának javulása az 1 Hz-es villogó jelzéshez, korrelációs együtthatóval értékelve
Időkeret: MRI időtartama, legfeljebb 1 óra
Ez a korrelációs együttható segítségével felméri a korrelációt az MRI véroxigénszint-függőség (BOLD) között a képalkotás során és az ujjütögetési pontosság javulása között (pre-vs. post-neurfeedback tréning). A -1 és 1 közötti korrelációs együttható, ahol minél közelebb van az együttható -1-hez, negatív asszociációt jelez, és minél közelebb van az 1-hez, erős pozitív asszociációt jelez.
MRI időtartama, legfeljebb 1 óra
Az MRI BOLD és a 4 Hz-es villogó jelzések ujjkopogtatási pontossága közötti korreláció korrelációs együtthatóval értékelve
Időkeret: MRI időtartama, legfeljebb 1 óra
Ez a korrelációs együttható segítségével felméri a korrelációt az MRI véroxigénszint-függőség (BOLD) között a képalkotás során és az ujjütögetési pontosság javulása között (pre-vs. post-neurfeedback tréning). A -1 és 1 közötti korrelációs együttható, ahol minél közelebb van az együttható -1-hez, negatív asszociációt jelez, és minél közelebb van az 1-hez, erős pozitív asszociációt jelez.
MRI időtartama, legfeljebb 1 óra
A KVIQ és az MRI feladat villogó keresztjének képi pontossága közötti összefüggés korrelációs együtthatóval értékelve
Időkeret: Akár 1,5 óra
A Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ) általános pontszáma 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszámok élénkebb képeket tükröznek) értékeli a képek élénkségét. Ez összefüggésben lesz az 5. másodlagos eredménymértékben leírt képpontossági intézkedésekkel. A -1 és 1 közötti korrelációs együttható, ahol minél közelebb van az együttható -1-hez, negatív asszociációt jelez, és minél közelebb van az 1-hez, erős pozitív asszociációt jelez.
Akár 1,5 óra
Az ICARS és az MRI feladat villogó keresztjének képpontossága közötti összefüggés korrelációs együtthatóval értékelve
Időkeret: Akár 1,5 óra
Az International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS), 0-100-ig terjedő összpontszám, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb neurológiai károsodást jeleznek) értékeli a neurológiai károsodásokat. Ez összefüggésben lesz az 5. másodlagos eredménymérésben leírt képpontossági intézkedésekkel. A -1 és 1 közötti korrelációs együttható, ahol minél közelebb van az együttható -1-hez, negatív asszociációt jelez, és minél közelebb van az 1-hez, erős pozitív asszociációt jelez.
Akár 1,5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Virginia Polytechnic Institute and State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00300264
  • R21NS125546 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kísérleti egyéni résztvevők adataihoz (IPD) való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és ezt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. . További információért vagy kérés benyújtásához forduljon a cmarvel1@jhmi.edu címhez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel