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使用实时 fMRI 神经反馈和运动想象来提高小脑性共济失调的运动时间和精度

2024年4月4日 更新者：Johns Hopkins University

使用实时功能磁共振成像 (fMRI) 神经反馈和运动想象来提高小脑性共济失调的运动时间和精度

该研究的目的是通过使用神经影像学方法和心理意象来“锻炼”大脑中的运动网络，从而改善小脑性共济失调患者的运动功能。 这项研究与公共卫生的相关性在于，其结果有可能减少与小脑萎缩相关的运动缺陷，从而提高生活质量并促进独立性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-100岁
  • 至少八年级教育
  • 右撇子
  • 运动障碍专家对进行性、退行性小脑性共济失调的临床诊断（病因不明的小脑性共济失调，以及有或没有遗传确认的脊髓小脑性共济失调）

排除标准：

  • Axis I 精神疾病史（包括酒精和药物依赖）
  • 严重或不稳定的躯体疾病、神经系统疾病，如中风或癫痫
  • 导致意识丧失超过 5 分钟和/或神经系统后遗症的头部外伤史
  • 任何 MRI 环境禁忌的情况（例如体内金属、起搏器、幽闭恐惧症）
  • 目前怀孕
  • 多系统萎缩症 (MSA) 或弗里德里希共济失调 (FA) 的临床诊断
  • 可能会要求符合条件的受试者在扫描前的适当时间段内避免使用影响中枢神经系统的药物，这些药物也会使数据难以解释（例如镇静剂）
  • 如果参与者没有可上网的家用电脑来完成研究方案的 3 周在家部分，则参与者将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：带有任务的实时神经反馈
参与者将接受实时 fMRI 扫描，在此期间将执行两项不同的任务。
设备：神经反馈治疗

在 fMRI 扫描期间，任务包括：

  1. 明显的手指随着闪烁的提示及时敲击。
  2. 运动想象（手指敲击）。

在明显的手指敲击过程中，反馈将包含一个滑块，指示目标速度（1 或 4Hz）的敲击精度。 在运动想象期间，神经反馈将由一个滑块组成，该滑块指示招募预测大脑区域的成功（与在公开敲击期间参与的区域一致）。
其他：明显的敲击和/或运动想象练习
参与者将在基线时接受公开的敲击任务。 参与者被分配到一个小组，然后参与者将在家中执行各自的运动和/或图像任务 3 周。
行为的：在家治疗

参与者被分配到组中，参与者将在这些组中每天在家练习 3 周。

  1. 第 1 组：仅图像。
  2. 第 2 组：仅明显的手指敲击。
  3. 第 3 组：意象加上明显的手指敲击。

在意象过程中，参与者将查看任务，同时想象参与者正在用闪烁提示及时敲击手指，使用在参与者之前的神经反馈会议期间确定的意象策略。 在明显的敲击过程中，参与者会随着闪烁的提示及时用手指敲击。 治疗结束后的第二天将对明显敲击进行最终评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过手指以 1Hz 速度敲击闪烁提示来评估明显敲击精度的变化
大体时间：基线和 MRI 持续时间，最多 1 小时
在 MRI 会话期间，将通过实际敲击率与目标率 (1Hz) 的距离来衡量公开敲击的准确性。 基线的准确性将与最终评估的准确性进行比较，最终评估将分别在神经反馈训练之前和之后进行。 两个测试之间的准确性差异创建了一个增量度量（即，最终测试与基线测试相比，错误更少）。 此增量精度将指示攻丝精度改进的幅度。 均方根误差 (RMSE) 是基线和治疗后行为任务的衡量标准。 RMSE 将基于每秒实际的敲击次数与预期的每秒敲击次数（例如，1 次敲击表示 1Hz）。 然后治疗后 RMSE 减去基线 RMSE 将确定 delta RMSE。 RMSE 越高表示误差越大。 对于增量测量，预计较低的分数反映了任务的较大改进。
基线和 MRI 持续时间，最多 1 小时
通过手指以 4Hz 的速度敲击闪烁的提示来评估明显敲击精度的变化
大体时间：基线和 MRI 持续时间，最多 1 小时
在 MRI 会话期间，将通过实际敲击率与目标率 (4Hz) 的距离来衡量公开敲击的准确性。 基线的准确性将与最终评估的准确性进行比较，最终评估将分别在神经反馈训练之前和之后进行。 两个测试之间的准确性差异创建了一个增量度量（即，最终测试与基线测试相比，错误更少）。 此增量精度将指示攻丝精度改进的幅度。 RMSE（均方根误差）是基线和治疗后行为任务的衡量标准。 RMSE 将基于每秒实际点击次数相对于每秒预期点击次数（例如，4 赫兹为 4 次点击）。 然后治疗后 RMSE 减去基线 RMSE 将确定 delta RMSE。 RMSE 越高表示误差越大。 对于增量测量，预计较低的分数反映了任务的较大改进。
基线和 MRI 持续时间，最多 1 小时
通过手指以 1Hz 的速度敲击闪烁的提示来评估在家明显敲击准确度的变化
大体时间：基线和在家会议（10 分钟/天），最多 23 天
基线的准确性将与最终评估的准确性进行比较，最终评估将分别在为期 3 周的家庭练习课程之前和之后进行。 增量测量将指示攻丝精度改进的幅度。 将比较各组以检查 delta 的差异作为练习条件的函数（仅图像、仅敲击或图像加敲击）。 家庭攻丝性能将与 MRI 攻丝性能进行比较。 RMSE（均方根误差）是基线和治疗后行为任务的衡量标准。 RMSE 将基于每秒实际的敲击次数与预期的每秒敲击次数（例如，1 次敲击表示 1Hz）。 然后治疗后 RMSE 减去基线 RMSE 将确定 delta RMSE。 RMSE 越高表示误差越大。 对于增量测量，预计较低的分数反映了任务的较大改进。
基线和在家会议（10 分钟/天），最多 23 天
通过手指以 4Hz 的速度敲击闪烁的提示来评估在家明显敲击准确度的变化
大体时间：基线和在家会议（10 分钟/天），最多 23 天
基线的准确性将与最终评估的准确性进行比较，最终评估将分别在为期 3 周的家庭练习课程之前和之后进行。 增量测量将指示攻丝精度改进的幅度。 将比较各组以检查 delta 的差异作为练习条件的函数（仅图像、仅敲击或图像加敲击）。 家庭攻丝性能将与 MRI 攻丝性能进行比较。 RMSE（均方根误差）是基线和治疗后行为任务的衡量标准。 RMSE 将基于每秒实际点击次数相对于每秒预期点击次数（例如，4 赫兹为 4 次点击）。 然后治疗后 RMSE 减去基线 RMSE 将确定 delta RMSE。 RMSE 越高表示误差越大。 对于增量测量，预计较低的分数反映了任务的较大改进。
基线和在家会议（10 分钟/天），最多 23 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过相关系数评估的 MRI BOLD 和手指敲击精度与 4Hz 闪烁提示之间的相关性
大体时间：MRI持续时间，长达1小时
这将通过相关系数评估 MRI BOLD（血氧水平依赖性）与手指敲击准确性之间的相关性。 相关系数在-1到1之间，系数越接近-1表示负相关，系数越接近1表示强正相关。
MRI持续时间，长达1小时
通过相关系数评估的 MRI 任务中目标滑块的 KVIQ 和图像精度之间的相关性
大体时间：长达 1.5 小时
动觉和视觉意象问卷 (KVIQ) 的总分范围为 0-100，其中较高的分数反映了更生动的意象）将评估意象的生动性。 这将与次要结果测量 5' 中描述的图像精度测量相关联。
长达 1.5 小时
通过相关系数评估的 ICARS 与 MRI 任务中目标滑块条的图像精度之间的相关性
大体时间：长达 1.5 小时
国际合作共济失调评定量表 (ICARS)，总分范围为 0-100，其中较高的分数表示更严重的神经损伤）将评估神经损伤。 这将与“次要结果测量 5”中描述的图像准确性测量相关联。
长达 1.5 小时
通过相关系数评估的 MRI BOLD 和手指敲击精度与 1Hz 闪烁提示之间的相关性
大体时间：MRI持续时间，长达1小时
这将通过相关系数评估 MRI 血氧水平依赖性 (BOLD) 与手指敲击准确性之间的相关性。 相关系数在-1到1之间，系数越接近-1表示负相关，系数越接近1表示强正相关。
MRI持续时间，长达1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Virginia Polytechnic Institute and State University

调查人员

  • 首席研究员：Cherie Marvel, PhD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月14日

初级完成 (实际的)

2024年1月2日

研究完成 (实际的)

2024年1月22日

研究注册日期

首次提交

2022年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月23日

首次发布 (实际的)

2022年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00300264
  • R21NS125546 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。

IPD 共享时间框架

发布后立即。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据 (IPD)，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供. 如需更多信息或提交请求，请联系 cmarvel1@jhmi.edu。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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