Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime fMRI-neurofeedback en motorische beelden gebruiken om de motortiming en -precisie bij cerebellaire ataxie te verbeteren

4 april 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Gebruik van real-time functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) neurofeedback en motorische beelden om de motortiming en -precisie bij cerebellaire ataxie te verbeteren

Het doel van het onderzoek is het verbeteren van de motorische functie bij mensen met cerebellaire ataxie door neuroimaging-methoden en mentale beeldvorming te gebruiken om motorische netwerken in de hersenen te "oefenen". De relevantie van dit onderzoek voor de volksgezondheid is dat de resultaten het potentieel hebben om motorische stoornissen geassocieerd met cerebellaire atrofie te verminderen, waardoor de kwaliteit van leven wordt verbeterd en onafhankelijkheid wordt bevorderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-100 jaar oud
  • Minimaal 8e leerjaar
  • Rechtshandigheid
  • Klinische diagnose van progressieve, degeneratieve cerebellaire ataxie door een specialist in bewegingsstoornissen (cerebellaire ataxie van onbekende etiologie en spinocerebellaire ataxie met en zonder genetische bevestiging)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van As I psychiatrische stoornissen (waaronder alcohol- en drugsverslaving)
  • Ernstige of onstabiele medische aandoening, neurologische aandoeningen, zoals een beroerte of epilepsie
  • Voorgeschiedenis van hoofdletsel dat resulteerde in een bewustzijnsverlies van meer dan 5 minuten en/of neurologische gevolgen
  • Elke aandoening die gecontra-indiceerd is voor de MRI-omgeving (bijv. metaal in het lichaam, pacemaker, claustrofobie)
  • Momenteel zwanger
  • Klinische diagnose van meervoudige systeematrofie (MSA) of Friedrich's ataxie (FA)
  • In aanmerking komende proefpersonen kan worden gevraagd af te zien van medicijnen die het centrale zenuwstelsel aantasten, waardoor de gegevens ook moeilijk te interpreteren zijn (bijv. sedativa) gedurende een geschikte periode voorafgaand aan het scannen
  • Deelnemers worden uitgesloten als de deelnemers geen thuiscomputer met internet beschikbaar hebben om de 3 weken durende thuiscomponent van het studieprotocol te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Realtime neurofeedback met taak
Deelnemers ondergaan een real-time fMRI-scan waarbij twee verschillende taken worden uitgevoerd.
Apparaat: Neurofeedback behandeling

Tijdens de fMRI-scan bestaan ​​de taken uit:

  1. Openlijke vingertikken in de tijd met een knipperende keu.
  2. Motorische beelden (van vingertikken).

Tijdens openlijk vingertikken bestaat de feedback uit een schuifbalk die de tiknauwkeurigheid ten opzichte van de doelsnelheid (1 of 4 Hz) aangeeft. Tijdens motorische beelden zal neurofeedback bestaan ​​uit een schuifbalk die het succes aangeeft van het rekruteren van voorspelde hersengebieden (consistent met die betrokken tijdens openlijk tikken).
Ander: Oefenen met openlijk tikken en/of motorische verbeelding
Deelnemers ondergaan bij aanvang een openlijke tiktaak. Deelnemers worden ingedeeld in een groep waar de deelnemers vervolgens gedurende 3 weken thuis motorische en/of verbeeldingstaken uitvoeren.
Gedragsmatig: Therapie aan huis

De deelnemers worden ingedeeld in groepen waar de deelnemers gedurende 3 weken elke dag thuis oefenen.

  1. Groep 1: Alleen beeldmateriaal.
  2. Groep 2: alleen openlijk vingertikken.
  3. Groep 3: Beeldspraak plus openlijk tikken met de vinger.

Tijdens de imaginatie zullen de deelnemers de taak bekijken terwijl ze zich voorstellen dat de deelnemers op de maat van de knipperende cue met hun vingers tikken, met behulp van de imaginatiestrategieën die tijdens de vorige neurofeedbacksessie van de deelnemers zijn geïdentificeerd. Tijdens openlijk tikken tikken deelnemers op tijd met de knipperende keu. Een laatste beoordeling van openlijk tappen zal worden uitgevoerd op de dag nadat de therapie is beëindigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in openlijke tiknauwkeurigheid zoals beoordeeld door vingertikken naar een knipperende cue met een snelheid van 1 Hz
Tijdsspanne: Basislijn en MRI-duur, tot 1 uur
Tijdens de MRI-sessie wordt de nauwkeurigheid van openlijk tikken gemeten aan de hand van de afstand van de daadwerkelijke tikfrequentie versus de doelfrequentie (1 Hz). De nauwkeurigheid bij aanvang zal worden vergeleken met die van de eindbeoordeling, die respectievelijk voor en na de neurofeedbacktraining zal plaatsvinden. Het verschil in nauwkeurigheid tussen de twee tests zorgt voor een deltameting (d.w.z. minder fouten in de laatste vs. basislijntests). Deze delta-nauwkeurigheid geeft de omvang van de verbeteringen in de tapnauwkeurigheid aan. Root mean squared error (RMSE) is de maatstaf voor zowel de baseline als de gedragstaken na de behandeling. RMSE wordt gebaseerd op het werkelijke aantal tikken per seconde ten opzichte van het verwachte aantal tikken per seconde (bijv. 1 tik voor 1 Hz). Vervolgens zal na de behandeling RMSE min baseline RMSE een delta RMSE bepalen. Een hogere RMSE betekent een grotere fout. Voor de deltamaat wordt verwacht dat lagere scores een grotere verbetering van de taak weerspiegelen.
Basislijn en MRI-duur, tot 1 uur
Verandering in openlijke tiknauwkeurigheid zoals beoordeeld door vingertikken naar een knipperende cue met een snelheid van 4 Hz
Tijdsspanne: Basislijn en MRI-duur, tot 1 uur
Tijdens de MRI-sessie wordt de nauwkeurigheid van openlijk tikken gemeten aan de hand van de afstand van de werkelijke tikfrequentie versus de doelfrequentie (4 Hz). De nauwkeurigheid bij aanvang zal worden vergeleken met die van de eindbeoordeling, die respectievelijk voor en na de neurofeedbacktraining zal plaatsvinden. Het verschil in nauwkeurigheid tussen de twee tests zorgt voor een deltameting (d.w.z. minder fouten in de laatste vs. basislijntests). Deze delta-nauwkeurigheid geeft de omvang van de verbeteringen in de tapnauwkeurigheid aan. RMSE (root mean squared error) is de maatstaf voor zowel de baseline als de gedragstaken na de behandeling. RMSE wordt gebaseerd op het werkelijke aantal tikken per seconde ten opzichte van het verwachte aantal tikken per seconde (bijv. 4 tikken voor 4 Hz). Vervolgens zal na de behandeling RMSE min baseline RMSE een delta RMSE bepalen. Een hogere RMSE betekent een grotere fout. Voor de deltamaat wordt verwacht dat lagere scores een grotere verbetering van de taak weerspiegelen.
Basislijn en MRI-duur, tot 1 uur
Verandering in de nauwkeurigheid van openlijk tikken thuis, zoals beoordeeld door met de vinger te tikken naar een knipperende cue met een snelheid van 1 Hz
Tijdsspanne: Baseline- en thuissessies (10 minuten/dag), tot 23 dagen
De nauwkeurigheid bij aanvang zal worden vergeleken met die van de eindbeoordeling, die respectievelijk voor en na de 3 weken durende oefensessies thuis zal plaatsvinden. De deltamaat geeft de omvang van de verbeteringen in de tapnauwkeurigheid aan. Groepen zullen worden vergeleken om verschillen in delta te onderzoeken als functie van de oefenconditie (alleen beeldspraak, alleen tikken of beeldspraak plus tikken). Thuistapprestaties worden vergeleken met MRI-tapprestaties. RMSE (root mean squared error) is de maatstaf voor zowel de baseline als de gedragstaken na de behandeling. RMSE wordt gebaseerd op het werkelijke aantal tikken per seconde ten opzichte van het verwachte aantal tikken per seconde (bijv. 1 tik voor 1 Hz). Vervolgens zal na de behandeling RMSE min baseline RMSE een delta RMSE bepalen. Een hogere RMSE betekent een grotere fout. Voor de deltamaat wordt verwacht dat lagere scores een grotere verbetering van de taak weerspiegelen.
Baseline- en thuissessies (10 minuten/dag), tot 23 dagen
Verandering in de nauwkeurigheid van openlijk tikken thuis, zoals beoordeeld door met de vinger te tikken naar een knipperende cue met een snelheid van 4 Hz
Tijdsspanne: Baseline- en thuissessies (10 minuten/dag), tot 23 dagen
De nauwkeurigheid bij aanvang zal worden vergeleken met die van de eindbeoordeling, die respectievelijk voor en na de 3 weken durende oefensessies thuis zal plaatsvinden. De deltamaat geeft de omvang van de verbeteringen in de tapnauwkeurigheid aan. Groepen zullen worden vergeleken om verschillen in delta te onderzoeken als functie van de oefenconditie (alleen beeldspraak, alleen tikken of beeldspraak plus tikken). Thuistapprestaties worden vergeleken met MRI-tapprestaties. RMSE (root mean squared error) is de maatstaf voor zowel de baseline als de gedragstaken na de behandeling. RMSE wordt gebaseerd op het werkelijke aantal tikken per seconde ten opzichte van het verwachte aantal tikken per seconde (bijv. 4 tikken voor 4 Hz). Vervolgens zal na de behandeling RMSE min baseline RMSE een delta RMSE bepalen. Een hogere RMSE betekent een grotere fout. Voor de deltamaat wordt verwacht dat lagere scores een grotere verbetering van de taak weerspiegelen.
Baseline- en thuissessies (10 minuten/dag), tot 23 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie tussen MRI BOLD en vingertiknauwkeurigheid tot een knipperende cue bij 4 Hz zoals beoordeeld door een correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: MRI duur, tot 1 uur
Dit zal de correlatie beoordelen tussen MRI BOLD (Blood Oxygen Level Dependence) en vingertiknauwkeurigheid door middel van een correlatiecoëfficiënt. De correlatiecoëfficiënt variërend van -1 tot 1, waarbij hoe dichter de coëfficiënt bij -1 ligt, een negatieve associatie aangeeft en hoe dichter de coëfficiënt bij 1 ligt, een sterke positieve associatie aangeeft.
MRI duur, tot 1 uur
De correlatie tussen de KVIQ en beeldnauwkeurigheid van de schuifbalk van het doel op de MRI-taak zoals beoordeeld door een correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Tot 1,5 uur
De Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ), algemene score variërend van 0-100, waarbij hogere scores meer levendige beelden weerspiegelen) zal de levendigheid van beelden beoordelen. Dit zal worden gecorreleerd met de beeldnauwkeurigheidsmetingen beschreven in Secundaire uitkomstmaat 5'.
Tot 1,5 uur
De correlatie tussen de ICARS en beeldnauwkeurigheid van de schuifbalk van het doel op de MRI-taak zoals beoordeeld door een correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Tot 1,5 uur
De International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS), algemene score variërend van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere neurologische stoornis) zal neurologische stoornissen beoordelen. Dit zal worden gecorreleerd met maatregelen voor beeldnauwkeurigheid die worden beschreven in 'Secundaire uitkomstmaat 5'.
Tot 1,5 uur
De correlatie tussen MRI BOLD en vingertiknauwkeurigheid tot een knipperende cue bij 1 Hz zoals beoordeeld door een correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: MRI duur, tot 1 uur
Dit zal de correlatie beoordelen tussen MRI Blood Oxygen Level Dependence (BOLD) en vingertiknauwkeurigheid door middel van een correlatiecoëfficiënt. De correlatiecoëfficiënt variërend van -1 tot 1, waarbij hoe dichter de coëfficiënt bij -1 ligt, een negatieve associatie aangeeft en hoe dichter de coëfficiënt bij 1 ligt, een sterke positieve associatie aangeeft.
MRI duur, tot 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Virginia Polytechnic Institute and State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00300264
  • R21NS125546 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van individuele deelnemers aan het onderzoek (IPD) kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensuitwisselingsovereenkomst (DSA) . Neem voor meer informatie of om een ​​verzoek in te dienen contact op met cmarvel1@jhmi.edu.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebellaire Ataxie

Klinische onderzoeken op Neurofeedback behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren