Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime fMRI-neurofeedback en motorische beelden gebruiken om de motortiming en -precisie bij cerebellaire ataxie te verbeteren

17 december 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Gebruik van real-time functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) neurofeedback en motorische beelden om de motortiming en -precisie bij cerebellaire ataxie te verbeteren

Het doel van het onderzoek is het verbeteren van de motorische functie bij mensen met cerebellaire ataxie door neuroimaging-methoden en mentale beeldvorming te gebruiken om motorische netwerken in de hersenen te "oefenen". De relevantie van dit onderzoek voor de volksgezondheid is dat de resultaten het potentieel hebben om motorische stoornissen geassocieerd met cerebellaire atrofie te verminderen, waardoor de kwaliteit van leven wordt verbeterd en onafhankelijkheid wordt bevorderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-100 jaar oud
  • Minimaal 8e leerjaar
  • Rechtshandigheid
  • Klinische diagnose van progressieve, degeneratieve cerebellaire ataxie door een specialist in bewegingsstoornissen (cerebellaire ataxie van onbekende etiologie en spinocerebellaire ataxie met en zonder genetische bevestiging)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van As I psychiatrische stoornissen (waaronder alcohol- en drugsverslaving)
  • Ernstige of onstabiele medische aandoening, neurologische aandoeningen, zoals een beroerte of epilepsie
  • Voorgeschiedenis van hoofdletsel dat resulteerde in een bewustzijnsverlies van meer dan 5 minuten en/of neurologische gevolgen
  • Elke aandoening die gecontra-indiceerd is voor de MRI-omgeving (bijv. metaal in het lichaam, pacemaker, claustrofobie)
  • Momenteel zwanger
  • Klinische diagnose van meervoudige systeematrofie (MSA) of Friedrich's ataxie (FA)
  • In aanmerking komende proefpersonen kan worden gevraagd af te zien van medicijnen die het centrale zenuwstelsel aantasten, waardoor de gegevens ook moeilijk te interpreteren zijn (bijv. sedativa) gedurende een geschikte periode voorafgaand aan het scannen
  • Deelnemers worden uitgesloten als de deelnemers geen thuiscomputer met internet beschikbaar hebben om de 3 weken durende thuiscomponent van het studieprotocol te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Realtime neurofeedback met oefensessies voor taken en vingertikken thuis

Deelnemers ondergaan een real-time fMRI-scan waarbij twee verschillende taken worden uitgevoerd.

Neurofeedback behandeling: Tijdens de fMRI-scan bestaan ​​de taken uit:

  1. Openlijk tikken met de vingers in de maat met een knipperende keu.
  2. Motorische beelden (van tikken met de vingers).

Tijdens openlijk tikken met de vingers bestaat de feedback uit een schuifbalk die de nauwkeurigheid van het tikken ten opzichte van de doelsnelheid (1 of 4 Hz) aangeeft. Tijdens motorische beelden zal neurofeedback bestaan ​​uit een draadkruis dat knippert om het succes aan te geven van het rekruteren van voorspelde hersengebieden (in overeenstemming met de gebieden die betrokken zijn bij openlijk tikken).

Therapie thuis: Deelnemers worden toegewezen aan een van de twee groepen waar de deelnemers elke dag in totaal 17 sessies thuis oefenen.

Groep 1: Openlijk tikken op de vingers tijdens 17 dagelijkse sessies. Deelnemers tikken in de maat met de knipperende keu.
Apparaat: Real-time fMRI met neurofeedback van motorische beelden
Deelnemers ondergaan een real-time fMRI-scan waarin ze feedback krijgen over de nauwkeurigheid van hun motorische beeldprestaties.
Experimenteel: Realtime neurofeedback met oefensessies voor taak- en motorische beelden thuis

Deelnemers ondergaan een real-time fMRI-scan waarbij twee verschillende taken worden uitgevoerd.

Neurofeedback behandeling: Tijdens de fMRI-scan bestaan ​​de taken uit:

  1. Openlijk tikken met de vingers in de maat met een knipperende keu.
  2. Motorische beelden (van tikken met de vingers).

Tijdens openlijk tikken met de vingers bestaat de feedback uit een schuifbalk die de nauwkeurigheid van het tikken ten opzichte van de doelsnelheid (1 of 4 Hz) aangeeft. Tijdens motorische beelden zal neurofeedback bestaan ​​uit een draadkruis dat knippert om het succes aan te geven van het rekruteren van voorspelde hersengebieden (in overeenstemming met de gebieden die betrokken zijn bij openlijk tikken).

Therapie thuis: Deelnemers worden toegewezen aan een van de twee groepen waar de deelnemers elke dag in totaal 17 sessies thuis oefenen.

Groep 2: Motorische beelden alleen tijdens 13 dagelijkse sessies, en openlijk tikken met de vingers alleen tijdens 4 dagelijkse sessies.
Apparaat: Real-time fMRI met neurofeedback van motorische beelden
Deelnemers ondergaan een real-time fMRI-scan waarin ze feedback krijgen over de nauwkeurigheid van hun motorische beeldprestaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de nauwkeurigheid van het open tikken, zoals beoordeeld door met de vinger te tikken op een knipperende signaaltoon met een snelheid van 1 Hz
Tijdsspanne: Basislijn en MRI-duur, maximaal 1 uur
Tijdens de MRI-sessie wordt de nauwkeurigheid van het openlijke tikken gemeten aan de hand van de afstand tussen de werkelijke tikfrequentie en de doelfrequentie (1 Hz). De nauwkeurigheid bij aanvang zal worden vergeleken met die van de eindbeoordeling, die respectievelijk vóór en na de neurofeedbacktraining zal plaatsvinden. Het verschil in nauwkeurigheid tussen de twee tests zorgt voor een deltamaatstaf (d.w.z. minder fouten in de uiteindelijke versus de basislijntests). Deze delta-nauwkeurigheid geeft de omvang van de verbeteringen in de tapnauwkeurigheid aan. Root Mean Squared Error (RMSE) is de maatstaf voor zowel de gedragstaken bij aanvang als na de behandeling. RMSE zal gebaseerd zijn op het werkelijke aantal tikken per seconde ten opzichte van het verwachte aantal tikken per seconde (bijvoorbeeld 1 tik voor 1 Hz). Vervolgens zal de RMSE na de behandeling minus de uitgangswaarde van de RMSE een delta RMSE bepalen. Een hogere RMSE betekent een grotere fout. Voor de deltamaat wordt verwacht dat lagere scores een grotere verbetering van de taak weerspiegelen.
Basislijn en MRI-duur, maximaal 1 uur
Verandering in de nauwkeurigheid van het open tikken, zoals beoordeeld door met de vinger te tikken op een knipperende signaaltoon met een snelheid van 4 Hz
Tijdsspanne: Basislijn en MRI-duur, maximaal 1 uur
Tijdens de MRI-sessie wordt de nauwkeurigheid van het openlijke tikken gemeten aan de hand van de afstand tussen de werkelijke tikfrequentie en de doelfrequentie (4 Hz). De nauwkeurigheid bij aanvang zal worden vergeleken met die van de eindbeoordeling, die respectievelijk vóór en na de neurofeedbacktraining zal plaatsvinden. Het verschil in nauwkeurigheid tussen de twee tests zorgt voor een deltamaatstaf (d.w.z. minder fouten in de uiteindelijke versus de basislijntests). Deze delta-nauwkeurigheid geeft de omvang van de verbeteringen in de tapnauwkeurigheid aan. Root Mean Squared Error (RMSE) is de maatstaf voor zowel de gedragstaken bij aanvang als na de behandeling. RMSE zal gebaseerd zijn op het werkelijke aantal tikken per seconde ten opzichte van het verwachte aantal tikken per seconde (bijvoorbeeld 1 tik voor 1 Hz). Vervolgens zal de RMSE na de behandeling minus de uitgangswaarde van de RMSE een delta RMSE bepalen. Een hogere RMSE betekent een grotere fout. Voor de deltamaat wordt verwacht dat lagere scores een grotere verbetering van de taak weerspiegelen.
Basislijn en MRI-duur, maximaal 1 uur
Verandering in de nauwkeurigheid van openlijk tikken thuis, zoals beoordeeld door met de vingers te tikken op een knipperende signaaltoon met een snelheid van 1 Hz
Tijdsspanne: Basislijn- en thuissessies (10 minuten/dag), tot 23 dagen
De nauwkeurigheid bij aanvang wordt vergeleken met die van de eindbeoordeling, die respectievelijk vóór en na de drie weken durende oefensessies thuis zal plaatsvinden. De deltamaat geeft de omvang van de verbeteringen in de tapnauwkeurigheid aan. Groepen zullen worden vergeleken om verschillen in delta te onderzoeken als een functie van de oefenconditie (alleen tikken of beelden plus tikken). RMSE (root mean squared error) is de maatstaf voor zowel de gedragstaken bij aanvang als na de behandeling. RMSE zal gebaseerd zijn op het werkelijke aantal tikken per seconde ten opzichte van het verwachte aantal tikken per seconde (bijvoorbeeld 1 tik voor 1 Hz). Vervolgens zal de RMSE na de behandeling minus de uitgangswaarde van de RMSE een delta RMSE bepalen. Een hogere RMSE betekent een grotere fout. Voor de deltamaat wordt verwacht dat lagere scores een grotere verbetering van de taak weerspiegelen.
Basislijn- en thuissessies (10 minuten/dag), tot 23 dagen
Verandering in de nauwkeurigheid van openlijk tikken thuis, zoals beoordeeld door met de vinger te tikken op een knipperende signaaltoon met een snelheid van 4 Hz
Tijdsspanne: Basislijn- en thuissessies (10 minuten/dag), tot 23 dagen
De nauwkeurigheid bij aanvang wordt vergeleken met die van de eindbeoordeling, die respectievelijk vóór en na de drie weken durende oefensessies thuis zal plaatsvinden. De deltamaat geeft de omvang van de verbeteringen in de tapnauwkeurigheid aan. Groepen zullen worden vergeleken om verschillen in delta te onderzoeken als een functie van de oefenconditie (alleen tikken of beelden plus tikken). RMSE (root mean squared error) is de maatstaf voor zowel de gedragstaken bij aanvang als na de behandeling. RMSE zal gebaseerd zijn op het werkelijke aantal tikken per seconde ten opzichte van het verwachte aantal tikken per seconde (bijvoorbeeld 4 tikken voor 4 Hz). Vervolgens zal de RMSE na de behandeling minus de uitgangswaarde van de RMSE een delta RMSE bepalen. Een hogere RMSE betekent een grotere fout. Voor de deltamaat wordt verwacht dat lagere scores een grotere verbetering van de taak weerspiegelen.
Basislijn- en thuissessies (10 minuten/dag), tot 23 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie tussen MRI BOLD tijdens beelden en de nauwkeurigheid van vingertikken Verbeteringen van een knipperende signaaltoon bij 1 Hz, beoordeeld door een correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: MRI-duur, maximaal 1 uur
Hiermee wordt de correlatie tussen MRI Blood Oxygen Level Dependence (BOLD) tijdens beeldvorming en verbetering van de nauwkeurigheid van vingertikken (pre- versus post-neurofeedbacktraining) beoordeeld aan de hand van een correlatiecoëfficiënt. De correlatiecoëfficiënt varieert van -1 tot 1, waarbij hoe dichter de coëfficiënt bij -1 ligt, een negatief verband aangeeft en hoe dichter de coëfficiënt bij 1 ligt, duidt op een sterk positief verband.
MRI-duur, maximaal 1 uur
De correlatie tussen MRI BOLD en de nauwkeurigheid van vingertikken op een knipperend signaal bij 4 Hz, beoordeeld door een correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: MRI-duur, maximaal 1 uur
Hiermee wordt de correlatie tussen MRI Blood Oxygen Level Dependence (BOLD) tijdens beeldvorming en verbetering van de nauwkeurigheid van vingertikken (pre- versus post-neurofeedbacktraining) beoordeeld aan de hand van een correlatiecoëfficiënt. De correlatiecoëfficiënt varieert van -1 tot 1, waarbij hoe dichter de coëfficiënt bij -1 ligt, een negatief verband aangeeft en hoe dichter de coëfficiënt bij 1 ligt, duidt op een sterk positief verband.
MRI-duur, maximaal 1 uur
De correlatie tussen de KVIQ en de nauwkeurigheid van de beelden van het knipperende kruis op de MRI-taak, zoals beoordeeld door een correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Tot 1,5 uur
De Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ), een algemene score variërend van 0-100, waarbij hogere scores levendigere beelden weerspiegelen) zal de levendigheid van de beelden beoordelen. Dit zal worden gecorreleerd met de beeldnauwkeurigheidsmetingen die worden beschreven in Secundaire uitkomstmaat 5. De correlatiecoëfficiënt varieert van -1 tot 1, waarbij hoe dichter de coëfficiënt bij -1 ligt, een negatief verband aangeeft en hoe dichter de coëfficiënt bij 1 ligt, duidt op een sterk positief verband.
Tot 1,5 uur
De correlatie tussen de ICARS en de nauwkeurigheid van de beelden Nauwkeurigheid van het knipperende kruis op de MRI-taak zoals beoordeeld door een correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Tot 1,5 uur
De International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS), een algemene score variërend van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere neurologische stoornis) zal neurologische stoornissen beoordelen. Dit zal worden gecorreleerd met metingen van de beeldnauwkeurigheid die worden beschreven in 'Secundaire uitkomstmaat 5'. De correlatiecoëfficiënt varieert van -1 tot 1, waarbij hoe dichter de coëfficiënt bij -1 ligt, een negatief verband aangeeft en hoe dichter de coëfficiënt bij 1 ligt, duidt op een sterk positief verband.
Tot 1,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Virginia Polytechnic Institute and State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00300264
  • R21NS125546 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van individuele deelnemers aan het onderzoek (IPD) kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensuitwisselingsovereenkomst (DSA) . Neem voor meer informatie of om een ​​verzoek in te dienen contact op met cmarvel1@jhmi.edu.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren