Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af fMRI-neurofeedback og motorisk billedmateriale i realtid til at forbedre motorisk timing og præcision i cerebellar ataksi

4. april 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Brug af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i realtid (fMRI) neurofeedback og motoriske billeder til at forbedre motorisk timing og præcision i cerebellar ataksi

Formålet med forskningen er at forbedre motorisk funktion hos mennesker med cerebellar ataksi ved at bruge neuroimaging metoder og mental billedsprog til at "øve" motoriske netværk i hjernen. Relevansen af ​​denne forskning for folkesundheden er, at resultater har potentiale til at reducere motoriske underskud forbundet med cerebellar atrofi og derved forbedre livskvaliteten og fremme uafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-100 år
  • Mindst 8. klasses uddannelse
  • Højrehåndethed
  • Klinisk diagnose af progressiv, degenerativ cerebellar ataksi af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist (cerebellar ataksi af ukendt ætiologi og spinocerebellar ataksi med og uden genetisk bekræftelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med Axis I psykiatriske lidelser (inklusive alkohol- og stofafhængighed)
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk lidelse, neurologiske lidelser, såsom slagtilfælde eller epilepsi
  • Anamnese med hovedskade, der resulterede i et tab af bevidsthed i mere end 5 minutter og/eller neurologiske følgesygdomme
  • Enhver tilstand, der er kontraindiceret for MR-miljøet (f.eks. metal i kroppen, pacemaker, klaustrofobi)
  • I øjeblikket gravid
  • Klinisk diagnose af multipel systematrofi (MSA) eller Friedrichs ataksi (FA)
  • Berettigede forsøgspersoner kan blive bedt om at afstå fra medicin, der påvirker centralnervesystemet, som også ville gøre data vanskelige at fortolke (f.eks. beroligende midler) i en passende periode før scanning
  • Deltagere vil blive udelukket, hvis deltagerne ikke har en hjemmecomputer med internet til rådighed for at fuldføre den 3-ugers hjemme-komponent i undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Neurofeedback i realtid med opgave
Deltagerne vil gennemgå en fMRI-scanning i realtid, hvor to forskellige opgaver vil blive udført.
Enhed: Neurofeedback behandling

Under fMRI-scanningen består opgaverne af:

  1. Åbent fingertap i takt med et blinkende signal.
  2. Motoriske billeder (af fingertap).

Under åbenlys fingertap vil feedback bestå af en skyder, der angiver tryknøjagtighed til målhastighed (1 eller 4Hz). Under motoriske billeder vil neurofeedback bestå af en skyder, der indikerer succesen med at rekruttere forudsagte hjerneregioner (i overensstemmelse med dem, der er engageret under åbenlys aflytning).
Andet: Åbenlys bankning og/eller øvelser i motorisk billedsprog
Deltagerne vil gennemgå en åbenlys tappeopgave ved baseline. Deltagerne tildeles en gruppe, hvor deltagerne derefter skal udføre respektive motoriske og/eller billedlige opgaver derhjemme i 3 uger.
Adfærdsmæssigt: Hjemmeterapi

Deltagerne inddeles i grupper, hvor deltagerne øver sig hver dag i 3 uger hjemme.

  1. Gruppe 1: Kun billeder.
  2. Gruppe 2: Kun åbenlyst fingertap.
  3. Gruppe 3: Billedmateriale plus åbenlys fingertryk.

Under billedbehandling vil deltagerne se opgaven, mens de forestiller sig, at deltagerne banker med fingeren i takt med det blinkende signal, ved at bruge billedstrategierne identificeret under deltagernes tidligere neurofeedback-session. Under åbenlys bankning vil deltagerne fingertappe i takt med det blinkende signal. En endelig vurdering af åbenlys bankning vil blive udført dagen efter behandlingen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i åbenlys tappenøjagtighed vurderet ved fingertap til et blinkende signal ved 1Hz hastighed
Tidsramme: Baseline og MR-varighed, op til 1 time
Under MRI-sessionen vil nøjagtigheden ved åbenlys bankning blive målt ved afstanden mellem den faktiske tappehastighed i forhold til målfrekvensen (1Hz). Nøjagtighed ved baseline vil blive sammenlignet med den endelige vurdering, som vil finde sted henholdsvis før og efter neurofeedback træning. Forskellen i nøjagtighed mellem de to tests skaber et delta-mål (dvs. færre fejl i de endelige vs. baseline-tests). Denne delta-nøjagtighed vil indikere størrelsen af ​​forbedringer af tappingsnøjagtighed. Root mean squared error (RMSE) er målet for både baseline og post-treatment adfærdsopgaver. RMSE vil være baseret på det faktiske antal tryk pr. sekund i forhold til det forventede antal tryk pr. sekund (f.eks. 1 tryk for 1Hz). Derefter vil RMSE efter behandling minus baseline RMSE bestemme en delta RMSE. En højere RMSE betyder større fejl. For deltamålet forventes det, at lavere score afspejler større forbedring af opgaven.
Baseline og MR-varighed, op til 1 time
Ændring i åbenlys tappingsnøjagtighed vurderet ved fingertap til et blinkende signal ved 4Hz hastighed
Tidsramme: Baseline og MR-varighed, op til 1 time
Under MRI-sessionen vil nøjagtigheden ved åbenlys bankning blive målt ved afstanden mellem den faktiske tappehastighed i forhold til målfrekvensen (4Hz). Nøjagtighed ved baseline vil blive sammenlignet med den endelige vurdering, som vil finde sted henholdsvis før og efter neurofeedback træning. Forskellen i nøjagtighed mellem de to tests skaber et delta-mål (dvs. færre fejl i de endelige vs. baseline-tests). Denne delta-nøjagtighed vil indikere størrelsen af ​​forbedringer af tappingsnøjagtighed. RMSE (root mean squared error) er målet for både baseline og post-treatment adfærdsopgaver. RMSE vil være baseret på det faktiske antal tryk pr. sekund i forhold til det forventede antal tryk pr. sekund (f.eks. 4 tryk for 4Hz). Derefter vil RMSE efter behandling minus baseline RMSE bestemme en delta RMSE. En højere RMSE betyder større fejl. For deltamålet forventes det, at lavere score afspejler større forbedring af opgaven.
Baseline og MR-varighed, op til 1 time
Ændring i hjemmets åbenlyse tappenøjagtighed som vurderet ved fingertap til en blinkende signal ved 1Hz hastighed
Tidsramme: Baseline og hjemmesessioner (10 minutter/dag), op til 23 dage
Nøjagtigheden ved baseline vil blive sammenlignet med den endelige vurdering, som finder sted henholdsvis før og efter de 3-ugers hjemmetræningssessioner. Deltamålet vil indikere størrelsen af ​​forbedringer af tappingsnøjagtighed. Grupper vil blive sammenlignet for at undersøge forskelle i delta som funktion af øvelsestilstand (kun billeder, kun tryk eller billeder plus tapping). Ydeevne for tapning i hjemmet vil blive sammenlignet med ydeevne for MR-tapping. RMSE (root mean squared error) er målet for både baseline og post-treatment adfærdsopgaver. RMSE vil være baseret på det faktiske antal tryk pr. sekund i forhold til det forventede antal tryk pr. sekund (f.eks. 1 tryk for 1Hz). Derefter vil RMSE efter behandling minus baseline RMSE bestemme en delta RMSE. En højere RMSE betyder større fejl. For deltamålet forventes det, at lavere score afspejler større forbedring af opgaven.
Baseline og hjemmesessioner (10 minutter/dag), op til 23 dage
Ændring i hjemmets åbenlyse tappenøjagtighed vurderet ved at trykke med fingeren til et blinkende signal ved 4Hz hastighed
Tidsramme: Baseline og hjemmesessioner (10 minutter/dag), op til 23 dage
Nøjagtigheden ved baseline vil blive sammenlignet med den endelige vurdering, som finder sted henholdsvis før og efter de 3-ugers hjemmetræningssessioner. Deltamålet vil indikere størrelsen af ​​forbedringer af tappingsnøjagtighed. Grupper vil blive sammenlignet for at undersøge forskelle i delta som funktion af øvelsestilstand (kun billeder, kun tryk eller billeder plus tapping). Ydeevne for tapning i hjemmet vil blive sammenlignet med ydeevne for MR-tapping. RMSE (root mean squared error) er målet for både baseline og post-treatment adfærdsopgaver. RMSE vil være baseret på det faktiske antal tryk pr. sekund i forhold til det forventede antal tryk pr. sekund (f.eks. 4 tryk for 4Hz). Derefter vil RMSE efter behandling minus baseline RMSE bestemme en delta RMSE. En højere RMSE betyder større fejl. For deltamålet forventes det, at lavere score afspejler større forbedring af opgaven.
Baseline og hjemmesessioner (10 minutter/dag), op til 23 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem MRI BOLD og fingertapningsnøjagtighed til en blinkende cue ved 4Hz vurderet ved en korrelationskoefficient
Tidsramme: MR varighed, op til 1 time
Dette vil vurdere korrelationen mellem MRI BOLD (Blood Oxygen Level Dependence) og fingertapningsnøjagtighed ved hjælp af en korrelationskoefficient. Korrelationskoefficienten spænder fra -1 til 1, hvor jo tættere koefficienten er på -1 indikerer en negativ association og jo tættere koefficienten er på 1 indikerer en stærk positiv association.
MR varighed, op til 1 time
Korrelationen mellem KVIQ og billednøjagtigheden af ​​skyderen fra målet på MRI-opgaven vurderet ved en korrelationskoefficient
Tidsramme: Op til 1,5 time
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ), samlet score fra 0-100, hvor højere score afspejler mere levende billeder) vil vurdere billedernes livlighed. Dette vil blive korreleret med billednøjagtighedsmålene beskrevet i Sekundært resultatmål 5'.
Op til 1,5 time
Korrelationen mellem ICARS og billednøjagtigheden af ​​skyderen fra målet på MRI-opgaven vurderet ved en korrelationskoefficient
Tidsramme: Op til 1,5 time
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS), overordnet score fra 0-100, hvor højere score indikerer mere alvorlig neurologisk svækkelse) vil vurdere neurologiske svækkelser. Dette vil blive korreleret med billednøjagtighedsmål beskrevet i 'Sekundært resultatmål 5'.
Op til 1,5 time
Korrelationen mellem MRI BOLD og fingertapningsnøjagtighed til en blinkende cue ved 1Hz vurderet ved en korrelationskoefficient
Tidsramme: MR varighed, op til 1 time
Dette vil vurdere korrelationen mellem MRI Blood Oxygen Level Dependence (BOLD) og fingertapningsnøjagtighed ved hjælp af en korrelationskoefficient. Korrelationskoefficienten spænder fra -1 til 1, hvor jo tættere koefficienten er på -1 indikerer en negativ association og jo tættere koefficienten er på 1 indikerer en stærk positiv association.
MR varighed, op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Virginia Polytechnic Institute and State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00300264
  • R21NS125546 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdata (IPD) kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA) . For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst cmarvel1@jhmi.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebellar ataksi

Kliniske forsøg med Neurofeedback behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner