健康なヒトチャレンジモデルにおける低病原性トリH10N7インフルエンザウイルス

• 包含基準:

個人は、研究への参加資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18歳以上50歳以下。
2. 同意を与えることができます。
3. -この研究への参加中にタバコ製品、マリファナ、または電子タバコ製品を使用しないことに同意します。
4. -最低10暦日（またはウイルス排出の期間）隔離されたままになり、すべての研究要件を順守することをいとわない。

5. 男性被験者は、登録の少なくとも 4 週間前から開始し、ヒト チャレンジ ウイルスの投与後 10 週間まで継続し、次の基準のいずれかを満たす場合、研究に適格です。

   1. 精管切除術の成功歴を含め、不妊です。
   2. 禁欲を実践することに同意します。
   3. 妊娠可能な女性パートナーとの異性間性交では、彼は殺精子剤を含むコンドームを使用し、女性パートナー (両側卵管結紮を受けた女性を含む) は容認できる避妊法を使用することに同意する (包含基準 6c を参照)。

6. -女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の基準のいずれかを満たす場合、この研究の対象となります。登録の少なくとも4週間前から開始し、ヒトチャレンジウイルスの投与後10週間まで継続し、フォローアップ訪問＃4 :

   1. -閉経後の状態（1年以上月経がないことによって定義される）または子宮摘出術の歴史を含む不妊です。
   2. 禁欲を実践することに同意します。
   3. 妊娠可能な男性パートナーとの異性間性交では、彼女は容認できる避妊法を使用し、男性パートナーは殺精子剤入りのコンドームを使用することに同意します。 女性の避妊の許容される効果的な方法には、両側卵管結紮、レボノルゲストレルの移植、注射可能なプロゲストーゲン、子宮内避妊器具、経口避妊薬、および殺精子剤を含む横隔膜が含まれます。
7. 将来の研究のためにサンプルを保存する意思がある。
8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しておらず、接種後 60 日以内（0 日目）の陰性検査。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす個人は、研究への参加から除外されます。

1. -自己報告または医学的に文書化された重大な病状があります。これには以下が含まれますが、これらに限定されません:

   1. 慢性肺疾患（喘息、肺気腫など）。
   2. 慢性心血管疾患（例えば、心筋症、うっ血性心不全、心臓手術、虚血性心疾患、既知の解剖学的欠陥）。
   3. -過去5年間の綿密な医学的フォローアップまたは入院を必要とする慢性的な病状（例：インスリン依存性真性糖尿病、腎機能障害、ヘモグロビン症）。
   4. 免疫抑制または進行中の悪性腫瘍。
   5. 神経学的および神経発達障害（脳性麻痺、てんかん、脳卒中、発作など）。
   6. 感染後またはワクチン接種後の神経学的後遺症。

2. 以下を含むがこれらに限定されない、リスクの高い接触者が近くにいる、または同居している（つまり、同じアパートまたは家を共有している）：

   1. 65歳以上の方。
   2. 5歳以下のお子様。
   3. 介護施設の入居者。

   4. 次のような重度の慢性病状を持つあらゆる年齢の人:

      • 慢性肺疾患（喘息など）。
      • 慢性心血管疾患（例えば、心筋症、うっ血性心不全、心臓手術、虚血性心疾患、既知の解剖学的欠陥）。
      • -過去5年間の医学的フォローアップまたは入院を必要とする慢性的な病状（例：インスリン依存性糖尿病、腎機能障害、ヘモグロビン症）。
      • 免疫抑制または癌。
      • 神経学的および神経発達障害（脳性麻痺、てんかん、脳卒中、発作など）。
      • 長期のアスピリン療法を受けている人。
      • 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性。
3. 体格指数 (BMI) が 18.5 以下または 35 以上であること。
4. 週に 4 本以上のタバコまたはその他のタバコ製品を吸う、またはあらゆる種類の電子たばこ/電子タバコを週に 4 回以上使用する。
5. -顔面再建術または鼻咽頭奇形の病歴。
6. B型肝炎またはC型肝炎の感染症に陽性。
7. -NIH Department of Laboratory Medicine（DLM）の正常な参照範囲外で、PIによって臨床的に重要と見なされた差分のある全血球計算（CBC）。
8. 女性の参加者にはグレード 2 以上のヘモグロビン、男性の参加者にはグレード 1 以上のヘモグロビン。
9. -急性ケア、ミネラル、および/または肝臓パネル、および/または次のいずれかの化学物質：乳酸脱水素酵素（LDH）、尿酸、クレアチンキナーゼ、および総タンパク質がNIH DLMの正常な参照範囲外であり、によって臨床的に重要と見なされるPI。
10. -NIH DLMの正常な参照範囲外の尿検査で、PIによって臨床的に重要と見なされます。
11. -ECGのPIによって判断される臨床的に重大な異常。
12. ECHO の PI が判断した臨床的に重大な異常。
13. -PFTおよび/またはスパイロメトリーのPIによって判断された臨床的に重大な異常。
14. -NIH CCへの入院から1週間以内の最近の急性疾患。
15. -介入剤の成分に対する既知のアレルギー。
16. -インフルエンザの治療に対する既知のアレルギー（オセルタミビル、非ステロイド剤を含むがこれらに限定されない）。
17. -2クラス以上の抗生物質に対する既知のアレルギー（例：ペニシリン、セファロスポリン、フルオロキノロン、または糖ペプチド）。
18. -登録前8週間以内にインフルエンザワクチンの受領。
19. -登録前3か月以内の血液または血液製剤（免疫グロブリンを含む）の受領。
20. -登録前の3か月または5.5半減期（どちらか大きい方）以内の無認可薬の受領。
21. -登録前の6か月以内に認可されていないワクチンを受け取った。
22. -現在のアルコール依存症または薬物乱用の自己申告または既知の履歴、または乱用薬物の陽性尿/血清検査（つまり、アンフェタミン、コカイン、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、または代謝物、ただしテトラヒドロカンナビノールまたは代謝物は除く）。
23. -PIによってプロトコル参加の禁忌であると見なされた精神医学的または心理的問題の自己報告または既知の履歴
24. 過去 7 日間にインフルエンザに感染したことがわかっている人と濃厚接触したことがわかっている。
25. 過去 14 日間に COVID-19 に感染していることが知られている人と濃厚接触したことがわかっている。
26. -登録前の90日間にCOVID-19と診断されました。 90 日は、SARS-CoV-2 の最初の陽性検査からカウントされます。または、検査が行われなかった場合 (すなわち、推定陽性)、90 日は症状の発症日からカウントされます。
27. COVID-19 と診断され、以下を含むがこれらに限定されない合併症があった: 入院患者、酸素の使用が必要、および/または進行中の後遺症。
28. 英語を話さない参加者。
29. -PIの判断で、プロトコルへの参加が禁忌である、またはインフォームドコンセントを提供するボランティアの能力を損なう状態。