건강한 인간 챌린지 모델에서 저병원성 조류 H10N7 인플루엔자 바이러스

• 포함 기준:

개인이 연구 참여 자격을 갖추려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세 이상 50세 이하.
2. 동의를 제공할 수 있습니다.
3. 이 연구에 참여하는 동안 담배 제품, 마리화나 또는 베이핑 제품을 사용하지 않는 데 동의합니다.
4. 최소 10일 동안(또는 바이러스 발산 기간 동안) 격리 상태를 유지하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.

5. 남성 피험자는 등록 최소 4주 전에 시작하여 인간 챌린지 바이러스 투여 및 후속 방문 #4 후 10주까지 계속되는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 적합합니다.

   1. 성공적인 정관 절제술의 병력을 포함하여 불임입니다.
   2. 금욕 실천에 동의합니다.
   3. 가임 여성 파트너와의 이성애 성교에서 그는 살정제가 함유된 콘돔을 사용하고 그의 여성 파트너(양쪽 난관 결찰을 받은 사람 포함)는 허용 가능한 형태의 피임법을 사용한다는 데 동의합니다(포함 기준 6c 참조).

6. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 등록 최소 4주 전에 시작하여 인간 챌린지 바이러스 투여 후 10주 및 후속 방문 #4까지 계속되는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 적합합니다. :

   1. 폐경 후 상태(1년 이상 월경이 없는 것으로 정의됨) 또는 자궁 적출 병력을 포함하여 불임입니다.
   2. 금욕 실천에 동의합니다.
   3. 가임 남성 파트너와의 이성애 성교에서 그녀는 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하고 남성 파트너는 살정제가 함유된 콘돔을 사용한다는 데 동의합니다. 허용되는 효과적인 여성 피임법에는 다음이 포함됩니다: 양측 난관 결찰, 레보노르게스트렐 이식, 주사 가능한 프로게스토겐, 자궁 내 장치, 경구 피임약, 살정제가 포함된 격막.
7. 향후 연구를 위해 샘플을 보관할 의향이 있습니다.
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 접종 후 60일(0일) 이내에 검사 결과 음성으로 감염되지 않은 사람.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 의학적 상태를 자가 보고했거나 의학적으로 문서화했습니다.

   1. 만성 폐 질환(예: 천식, 폐기종).
   2. 만성 심혈관 질환(예: 심근병증, 울혈성 심부전, 심장 수술, 허혈성 심장 질환, 알려진 해부학적 결함).
   3. 지난 5년 동안 면밀한 의학적 추적 관찰 또는 입원이 필요한 만성 질환(예: 인슐린 의존성 당뇨병, 신기능 장애, 혈색소 병증).
   4. 면역 억제 또는 진행 중인 악성 종양.
   5. 신경학적 및 신경발달 상태(예: 뇌성마비, 간질, 뇌졸중, 발작).
   6. 감염 후 또는 백신 후 신경학적 후유증.

2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 가까운 가족 또는 가족(즉, 같은 아파트 또는 집을 공유) 고위험 접촉이 있습니다.

   1. 65세 이상의 사람.
   2. 5세 이하의 어린이.
   3. 요양원 거주자.

   4. 다음과 같은 중대한 만성 질환이 있는 모든 연령의 사람:

      • 만성 폐 질환(예: 천식).
      • 만성 심혈관 질환(예: 심근병증, 울혈성 심부전, 심장 수술, 허혈성 심장 질환, 알려진 해부학적 결함).
      • 지난 5년 동안 의학적 추적 관찰 또는 입원이 필요한 만성 질환(예: 인슐린 의존성 당뇨병, 신기능 장애, 혈색소 병증).
      • 면역 억제 또는 암.
      • 신경학적 및 신경발달 상태(예: 뇌성마비, 간질, 뇌졸중, 발작).
      • 장기간 아스피린 치료를 받고 있는 사람.
      • 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 여성.
3. 체질량 지수(BMI)가 18.5 이하이거나 35 이상입니다.
4. 주당 4개비 이상의 담배 또는 기타 담배 제품을 피우거나 모든 유형의 베이핑/전자 담배를 주당 4회 이상 사용합니다.
5. 안면 재건 절차 또는 비인두 기형의 병력.
6. B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대해 양성입니다.
7. NIH DLM(Department of Laboratory Medicine) 정상 참조 범위를 벗어나고 PI에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 차이가 있는 전체 혈구 수(CBC).
8. 여성 참가자의 경우 2등급 이상의 헤모글로빈, 남성 참가자의 경우 1등급 이상의 헤모글로빈.
9. 급성 치료, 무기질 및/또는 간 패널의 화학 및/또는 다음 중 하나: 젖산 탈수소효소(LDH), 요산, 크레아틴 키나제 및 NIH DLM 정상 참조 범위를 벗어나고 다음에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 총 단백질 PI.
10. NIH DLM 정상 참조 범위를 벗어나고 PI에 의해 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 요검사.
11. ECG에서 PI로 간주되는 임상적으로 유의미한 이상.
12. ECHO의 PI에 의해 간주되는 임상적으로 유의미한 이상.
13. PFT 및/또는 폐활량계에서 PI로 간주되는 임상적으로 유의미한 이상.
14. NIH CC 입학 후 1주 이내의 최근 급성 질환.
15. 중재적 제제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
16. 인플루엔자 치료제(오셀타미비르, 비스테로이드제를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 알려진 알레르기.
17. 2개 이상의 항생제 계열(예: 페니실린, 세팔로스포린, 플루오로퀴놀론 또는 글리코펩티드)에 대한 알려진 알레르기.
18. 등록 전 8주 이내에 인플루엔자 백신 접종.
19. 등록 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제(면역글로불린 포함) 수령.
20. 등록 전 3개월 또는 5.5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 허가되지 않은 약물의 수령.
21. 등록 전 6개월 이내에 무허가 백신을 받은 경우.
22. 현재 알코올 중독 또는 약물 남용 또는 남용 약물(즉, 암페타민, 코카인, 벤조디아제핀, 아편제 또는 대사 산물이지만 테트라히드로칸나비놀 또는 대사 산물은 아님)에 대한 양성 소변/혈청 검사의 자가 보고 또는 알려진 병력.
23. PI가 프로토콜 참여에 대한 금기 사항으로 간주하는 정신과적 또는 심리적 문제의 자가 보고 또는 알려진 이력
24. 지난 7일 동안 인플루엔자에 걸린 것으로 알려진 사람과 밀접 접촉한 것으로 알려진 사람.
25. 지난 14일 동안 COVID-19에 걸린 것으로 알려진 사람과 밀접 접촉한 것으로 알려진 사람.
26. 등록 전 90일 이내에 COVID-19 진단을 받은 경우. 90일은 SARS-CoV-2에 대한 첫 번째 양성 테스트에서 계산되며, 테스트를 수행하지 않은 경우(예: 추정 양성) 90일은 증상이 시작된 날짜부터 계산됩니다.
27. COVID-19 진단을 받았으며 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 합병증이 있었습니다. 입원, 산소 사용 필요 및/또는 지속적인 후유증.
28. 비영어권 참가자.
29. PI의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 사전 동의를 제공하는 지원자의 능력을 손상시키는 모든 조건.