Wirus ptasiej grypy H10N7 o niskiej zjadliwości w modelu prowokacji zdrowego człowieka

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

1. Większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 50 lat.
2. Możliwość wyrażenia zgody.
3. Zgadza się nie używać wyrobów tytoniowych, marihuany ani produktów do wapowania podczas udziału w tym badaniu.
4. Chęć pozostania w izolacji przez co najmniej 10 dni kalendarzowych (lub na czas rozprzestrzeniania się wirusa) i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

5. Uczestnik płci męskiej kwalifikuje się do badania, jeśli spełnia jedno z poniższych kryteriów, rozpoczynając co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem i kontynuując do 10 tygodni po podaniu ludzkiego wirusa prowokacyjnego i wizycie kontrolnej nr 4:

   1. Jest bezpłodny, w tym historia udanej wazektomii.
   2. Zgadza się na praktykę abstynencji.
   3. Zgadza się, że podczas stosunku heteroseksualnego z płodną partnerką będzie używał prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, a jego partnerki (w tym te, które przeszły obustronne podwiązanie jajowodów) będą stosować akceptowalną formę antykoncepcji (zob. kryterium włączenia 6c).

6. Uczestniczka kwalifikuje się do tego badania, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia jedno z poniższych kryteriów, rozpoczynając co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i kontynuując do 10 tygodni po podaniu ludzkiego wirusa prowokacyjnego i wizycie kontrolnej nr 4 :

   1. Jest bezpłodny, w tym stan pomenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) lub histerektomia w wywiadzie.
   2. Zgadza się na praktykę abstynencji.
   3. Zgadza się, że podczas stosunku heteroseksualnego z płodnym partnerem będzie stosowała akceptowalną formę antykoncepcji, a jej partner będzie używał prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym. Do dopuszczalnych skutecznych metod antykoncepcji u kobiet należą: obustronne podwiązanie jajowodów, implant lewonorgestrelu, progestagen do wstrzykiwania, wkładka wewnątrzmaciczna, doustne tabletki antykoncepcyjne i diafragma ze środkiem plemnikobójczym.
7. Chęć przechowywania próbek do przyszłych badań.
8. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) niezakażony z ujemnym wynikiem testu w ciągu 60 dni od zaszczepienia (dzień 0).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w badaniu:

1. Ma samodzielnie zgłoszony lub udokumentowany medycznie istotny stan zdrowia, w tym między innymi:

   1. Przewlekła choroba płuc (np. astma, rozedma płuc).
   2. Przewlekła choroba układu krążenia (np. kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca, operacja kardiochirurgiczna, choroba niedokrwienna serca, znane wady anatomiczne).
   3. Przewlekłe schorzenia wymagające ścisłej obserwacji lekarskiej lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 5 lat (np. cukrzyca insulinozależna, dysfunkcja nerek, hemoglobinopatie).
   4. Immunosupresja lub trwająca choroba nowotworowa.
   5. Stany neurologiczne i neurorozwojowe (np. porażenie mózgowe, padaczka, udar, drgawki).
   6. Następstwa neurologiczne po zakażeniu lub po szczepieniu.

2. Ma bliskie lub domowe (tj. dzielą to samo mieszkanie lub dom) kontakty wysokiego ryzyka, w tym między innymi:

   1. Osoby w wieku co najmniej 65 lat.
   2. Dzieci w wieku poniżej 5 lat.
   3. Mieszkańców Domów Pomocy Społecznej.

   4. Osoby w każdym wieku z poważnymi przewlekłymi schorzeniami, takimi jak:

      • Przewlekła choroba płuc (np. astma).
      • Przewlekła choroba układu krążenia (np. kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca, operacja kardiochirurgiczna, choroba niedokrwienna serca, znane wady anatomiczne).
      • Przewlekłe schorzenia wymagające kontroli medycznej lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 5 lat (np. cukrzyca insulinozależna, dysfunkcja nerek, hemoglobinopatie).
      • Immunosupresja lub rak.
      • Stany neurologiczne i neurorozwojowe (np. porażenie mózgowe, padaczka, udar, drgawki).
      • Osoby, które otrzymują długoterminową terapię aspiryną.
      • Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
3. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 18,5 lub większy lub równy 35.
4. Pali więcej niż 4 papierosy lub inne wyroby tytoniowe tygodniowo lub używa jakiegokolwiek rodzaju waporyzatora/e-papierosa więcej niż 4 razy w tygodniu.
5. Historia zabiegów rekonstrukcji twarzy lub malformacji nosogardzieli.
6. Dodatni w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
7. Pełna morfologia krwi (CBC) z różnicą poza normalnym zakresem referencyjnym Departamentu Medycyny Laboratoryjnej NIH (DLM) i uznana przez PI za klinicznie istotną.
8. Hemoglobina stopnia 2 lub wyższego dla kobiet lub Hemoglobina stopnia 1 lub wyższego dla mężczyzn.
9. Chemikalia w panelach opieki doraźnej, mineralnych i/lub wątrobowych i/lub którekolwiek z poniższych: dehydrogenaza mleczanowa (LDH), kwas moczowy, kinaza kreatynowa i białko całkowite poza normalnym zakresem referencyjnym NIH DLM i uznane za istotne klinicznie przez PI.
10. Badanie moczu poza normalnym zakresem referencyjnym NIH DLM i uznane przez PI za istotne klinicznie.
11. Klinicznie istotna nieprawidłowość uznana przez PI w EKG.
12. Klinicznie istotna nieprawidłowość uznana przez PI w ECHO.
13. Klinicznie istotna nieprawidłowość uznana przez PI w PFT i/lub spirometrii.
14. Niedawna ostra choroba w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia do NIH CC.
15. Znana alergia na jakikolwiek składnik środka interwencyjnego.
16. Znana alergia na leczenie grypy (w tym między innymi oseltamiwir, niesteroidowe).
17. Znana alergia na 2 lub więcej klas antybiotyków (np. penicyliny, cefalosporyny, fluorochinolony lub glikopeptydy).
18. Otrzymanie szczepionki przeciw grypie w ciągu 8 tygodni przed rejestracją.
19. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) w ciągu 3 miesięcy przed zapisem.
20. Otrzymanie jakiegokolwiek nielicencjonowanego leku w ciągu 3 miesięcy lub 5,5 okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rejestracją.
21. Otrzymanie jakiejkolwiek nielicencjonowanej szczepionki w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
22. Zgłoszona lub znana historia obecnego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków lub dodatni wynik testu moczu/surowicy na obecność narkotyków (tj. amfetaminy, kokainy, benzodiazepin, opiatów lub metabolitów, ale nie tetrahydrokannabinolu lub metabolitów).
23. Zgłoszona lub znana historia problemów psychiatrycznych lub psychologicznych uznana przez PI za przeciwwskazanie do udziału w protokole
24. Znany bliski kontakt z osobą, o której wiadomo, że miała grypę w ciągu ostatnich 7 dni.
25. Znany bliski kontakt z osobą, o której wiadomo, że ma COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni.
26. Zdiagnozowano COVID-19 w ciągu 90 dni przed rejestracją. 90 dni będzie liczone od pierwszego pozytywnego wyniku testu na SARS-CoV-2 lub jeśli test nie został wykonany (tj. przypuszczalnie pozytywny), wówczas 90 dni będzie liczone od daty wystąpienia objawów.
27. Zdiagnozowano COVID-19 i wystąpiły powikłania, w tym między innymi: hospitalizacja w szpitalu, konieczność użycia tlenu i/lub trwające następstwa.
28. Uczestnicy nieanglojęzyczni.
29. Każdy stan, który w ocenie PI jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody.