健康人类挑战模型中的低致病性 H10N7 禽流感病毒

• 纳入标准：

个人必须满足以下所有条件才有资格参与研究：

1. 大于或等于 18 岁且小于或等于 50 岁。
2. 能够提供同意。
3. 同意在参与本研究期间不使用烟草制品、大麻或电子烟产品。
4. 愿意保持隔离至少 10 个日历日（或在病毒脱落期间）并遵守所有研究要求。

5. 如果男性受试者符合以下标准之一，则他有资格参加研究，至少在入组前 4 周开始，一直持续到人类攻击病毒给药和后续访视 #4 后 10 周：

   1. 不育，包括成功的输精管切除术史。
   2. 同意实行禁欲。
   3. 同意，在与有生育能力的女性伴侣进行异性性交时，他将使用带有杀精剂的避孕套，而他的女性伴侣（包括接受过双侧输卵管结扎的女性伴侣）将使用可接受的避孕方式（参见纳入标准 6c）。

6. 如果女性参与者未怀孕或未哺乳并且符合以下标准之一，则该女性参与者有资格参加本研究，该标准从入组前至少 4 周开始，一直持续到人类攻击病毒给药和后续访视 #4 后 10 周:

   1. 不孕，包括绝经后状态（定义为大于或等于 1 年无月经）或子宫切除史。
   2. 同意实行禁欲。
   3. 同意，在与有生育能力的男性伴侣进行异性性交时，她将使用可接受的避孕方式，而她的男性伴侣将使用含有杀精子剂的避孕套。 女性避孕可接受的有效方法包括：双侧输卵管结扎术、植入左炔诺孕酮、注射孕激素、宫内节育器、口服避孕药和杀精子隔膜。
7. 愿意为未来的研究存储样本。
8. 接种后 60 天内（第 0 天）未感染的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阴性。

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在研究参与之外：

1. 有自我报告或有医学记录的重大健康状况，包括但不限于：

   1. 慢性肺病（例如哮喘、肺气肿）。
   2. 慢性心血管疾病（例如，心肌病、充血性心力衰竭、心脏手术、缺血性心脏病、已知的解剖缺陷）。
   3. 在过去 5 年内需要密切医疗随访或住院治疗的慢性疾病（例如，胰岛素依赖型糖尿病、肾功能不全、血红蛋白病）。
   4. 免疫抑制或持续恶性肿瘤。
   5. 神经和神经发育状况（例如脑瘫、癫痫、中风、癫痫发作）。
   6. 感染后或疫苗后神经系统后遗症。

2. 有密切或家庭（即共享同一公寓或房屋）高风险联系人，包括但不限于：

   1. 大于或等于 65 岁的人。
   2. 小于或等于 5 岁的儿童。
   3. 疗养院的住户。

   4. 患有严重慢性疾病的任何年龄段的人，例如：

      • 慢性肺病（例如哮喘）。
      • 慢性心血管疾病（例如，心肌病、充血性心力衰竭、心脏手术、缺血性心脏病、已知的解剖缺陷）。
      • 在过去 5 年内需要医疗随访或住院治疗的慢性疾病（例如，胰岛素依赖型糖尿病、肾功能不全、血红蛋白病）。
      • 免疫抑制或癌症。
      • 神经和神经发育状况（例如脑瘫、癫痫、中风、癫痫发作）。
      • 正在接受长期阿司匹林治疗的人。
      • 怀孕、准备怀孕或哺乳的妇女。
3. 体重指数 (BMI) 小于或等于 18.5 或大于或等于 35。
4. 每周吸 4 支以上香烟或其他烟草制品，或每周使用任何类型的电子烟/电子烟超过 4 次。
5. 面部重建手术史或鼻咽畸形史。
6. 乙型肝炎或丙型肝炎感染呈阳性。
7. 全血细胞计数 (CBC) 的差异超出了 NIH 检验医学部 (DLM) 的正常参考范围，并且被 PI 认为具有临床意义。
8. 女性参与者的 2 级或更高血红蛋白或男性参与者的 1 级或更高血红蛋白。
9. 急性护理、矿物质和/或肝脏组中的化学成分，和/或以下任何一项：乳酸脱氢酶 (LDH)、尿酸、肌酸激酶和总蛋白超出 NIH DLM 正常参考范围且被认为具有临床意义圆周率。
10. 尿液分析超出 NIH DLM 正常参考范围，并且被 PI 认为具有临床意义。
11. PI 在 ECG 上认为有临床意义的异常。
12. PI 在 ECHO 上认为有临床意义的异常。
13. PI 在 PFT 和/或肺量计上认为有临床意义的异常。
14. 进入 NIH CC 后 1 周内的近期急性疾病。
15. 已知对介入剂的任何成分过敏。
16. 已知对流感治疗过敏（包括但不限于奥司他韦、非甾体类药物）。
17. 已知对 2 类或更多类抗生素（例如青霉素、头孢菌素、氟喹诺酮类或糖肽类）过敏。
18. 入组前 8 周内收到流感疫苗。
19. 入组前 3 个月内收到血液或血液制品（包括免疫球蛋白）。
20. 在入组前 3 个月或 5.5 个半衰期（以较长者为准）内收到任何未经许可的药物。
21. 在注册前 6 个月内收到任何未经许可的疫苗。
22. 自我报告或已知的当前酒精中毒或药物滥用史，或滥用药物（即苯丙胺、可卡因、苯二氮卓类药物、鸦片制剂或代谢物，但不是四氢大麻酚或代谢物）的尿液/血清检测呈阳性。
23. PI 认为自我报告或已知的精神病或心理问题史是参与协议的禁忌症
24. 在过去 7 天内与任何已知患有流感的人有过已知的密切接触。
25. 在过去 14 天内与已知患有 COVID-19 的任何人有过已知的密切接触。
26. 在入学前 90 天内被诊断出患有 COVID-19。 90 天将从第一次 SARS-CoV-2 阳性检测开始计算，或者如果未进行检测（即推定阳性），则 90 天将从症状出现之日算起。
27. 被诊断患有 COVID-19 并有并发症，包括但不限于：住院治疗、需要使用氧气和/或持续的后遗症。
28. 非英语参与者。
29. 根据 PI 的判断，任何条件是参与协议的禁忌症或损害志愿者给予知情同意的能力。