Matalapatogeeninen lintuinfluenssavirus H10N7 terveen ihmisen haastemallissa

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

1. Yli 18-vuotias tai pienempi tai yhtä suuri kuin 50-vuotias.
2. Pystyy antamaan suostumuksen.
3. Suostuu olemaan käyttämättä tupakkatuotteita, marihuanaa tai höyrystystuotteita osallistuessaan tähän tutkimukseen.
4. Hän on valmis pysymään eristyksissä vähintään 10 kalenteripäivää (tai viruksen leviämisen ajan) ja täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset.

5. Miespuolinen koehenkilö on kelvollinen tutkimukseen, jos hän täyttää yhden seuraavista kriteereistä alkaen vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja jatkuen 10 viikkoa ihmisen altistusviruksen antamisen ja seurantakäynnin #4 jälkeen:

   1. On hedelmätön, mukaan lukien onnistunut vasektomia.
   2. Suostuu harjoittamaan raittiutta.
   3. On samaa mieltä siitä, että heteroseksuaalisessa yhdynnässä hedelmällisen naispuolisen kumppanin kanssa hän käyttää kondomia siittiöiden torjunta-aineella ja hänen naiskumppaninsa (mukaan lukien ne, joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta) käyttää hyväksyttävää ehkäisymuotoa (katso mukaanottokriteeri 6c).

6. Naispuolinen osallistuja on kelvollinen tähän tutkimukseen, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja täyttää yhden seuraavista kriteereistä alkaen vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja jatkuen 10 viikkoon ihmisen altistusviruksen antamisen ja seurantakäynnin #4 jälkeen. :

   1. On hedelmätön, mukaan lukien postmenopausaalinen tila (määriteltynä kuukautisten puuttumisena vähintään 1 vuoden ajan) tai aiempi kohdunpoisto.
   2. Suostuu harjoittamaan raittiutta.
   3. On samaa mieltä siitä, että heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisen miespuolisen kumppanin kanssa hän käyttää hyväksyttävää ehkäisyä ja hänen mieskumppaninsa käyttää kondomia, jossa on spermisidiä. Hyväksyttäviä tehokkaita naisten ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat: molemminpuolinen munanjohdinsidonta, levonorgestreelin implantti, injektoitava progestiini, kohdunsisäinen väline, oraaliset ehkäisypillerit ja pallea spermisidillä.
7. Haluaisin tallentaa näytteitä tulevaa tutkimusta varten.
8. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) ei ole infektoitunut negatiivisella testillä 60 päivän kuluessa rokotuksesta (päivä 0).

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

1. Hänellä on itse ilmoittama tai lääketieteellisesti dokumentoitu merkittävä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   1. Krooninen keuhkosairaus (esim. astma, emfyseema).
   2. Krooniset sydän- ja verisuonisairaudet (esim. kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänleikkaus, iskeeminen sydänsairaus, tunnetut anatomiset viat).
   3. Krooniset sairaudet, jotka vaativat tarkkaa lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa viimeisen viiden vuoden aikana (esim. insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, hemoglobinopatiat).
   4. Immunosuppressio tai jatkuva maligniteetti.
   5. Neurologiset ja hermoston kehityssairaudet (esim. aivohalvaus, epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset).
   6. Infektion tai rokotteen jälkeiset neurologiset seuraukset.

2. Hänellä on läheisiä tai kotitaloussuhteita (eli jakaa saman asunnon tai talon) riskialttiita kontakteja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   1. Henkilöt, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita.
   2. Alle 5-vuotiaat lapset.
   3. Hoitokotien asukkaat.

   4. Minkä tahansa ikäiset henkilöt, joilla on merkittäviä kroonisia sairauksia, kuten:

      • Krooninen keuhkosairaus (esim.
      • Krooniset sydän- ja verisuonisairaudet (esim. kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänleikkaus, iskeeminen sydänsairaus, tunnetut anatomiset viat).
      • Krooniset sairaudet, jotka vaativat lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa viimeisen viiden vuoden aikana (esim. insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, hemoglobinopatiat).
      • Immunosuppressio tai syöpä.
      • Neurologiset ja hermoston kehityssairaudet (esim. aivohalvaus, epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset).
      • Henkilöt, jotka saavat pitkäaikaista aspiriinihoitoa.
      • Naiset, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.
3. Hänen painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 18,5 tai suurempi tai yhtä suuri kuin 35.
4. Polttaa yli 4 savuketta tai muita tupakkatuotteita viikoittain tai käyttää mitä tahansa höyryä/e-savuketta yli 4 kertaa viikossa.
5. Aiemmat kasvojen korjaavat toimenpiteet tai nenänielun epämuodostumat.
6. Positiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektioille.
7. Täydellinen verenkuva (CBC), jonka ero on NIH:n laboratoriolääketieteen laitoksen (DLM) normaalin vertailualueen ulkopuolella ja jonka PI pitää kliinisesti merkittävänä.
8. Grade 2 tai korkeampi hemoglobiini naisille tai Grade 1 tai korkeampi hemoglobiini miehille.
9. Akuuttihoidon kemiat, kivennäis- ja/tai maksapaneelit ja/tai mikä tahansa seuraavista: laktaattidehydrogenaasi (LDH), virtsahappo, kreatiinikinaasi ja kokonaisproteiini, joka on NIH DLM:n normaalin viitealueen ulkopuolella ja joita pidetään kliinisesti merkittävinä PI.
10. Virtsan analyysi NIH DLM:n normaalin vertailualueen ulkopuolella ja PI:n mielestä kliinisesti merkittävänä.
11. Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:n PI:n arvioimana.
12. Kliinisesti merkittävä poikkeavuus ECHO:n PI:n arvioimana.
13. Kliinisesti merkittävä poikkeavuus PFT:n ja/tai spirometrian PI:n mukaan.
14. Äskettäinen akuutti sairaus viikon sisällä NIH:n CC:hen saapumisesta.
15. Tunnettu allergia jollekin interventioaineen komponentille.
16. Tunnettu allergia influenssan hoitoon (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen oseltamiviiriin, ei-steroideihin).
17. Tunnettu allergia kahdelle tai useammalle antibioottiryhmälle (esim. penisilliinit, kefalosporiinit, fluorokinolonit tai glykopeptidit).
18. Influenssarokotteen vastaanotto 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
19. Veren tai verituotteiden (mukaan lukien immunoglobuliinit) vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
20. Lisensoimattomien lääkkeiden vastaanotto 3 kuukauden tai 5,5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen ilmoittautumista.
21. Kaikki lisensoimattomat rokotteet 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
22. Itse ilmoittama tai tiedossa oleva alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsa-/seerumitesti huumeiden väärinkäytön varalta (eli amfetamiinit, kokaiini, bentsodiatsepiinit, opiaatit tai metaboliitit, mutta ei tetrahydrokannabinoli tai metaboliitit).
23. Itse raportoitu tai tiedossa oleva psykiatrinen tai psykologinen ongelma, jonka PI:n mielestä on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle
24. Tunnettu läheinen kontakti kenen tahansa kanssa, jolla on tiedetty influenssaa viimeisten 7 päivän aikana.
25. Tunnettu läheinen kontakti kenen tahansa kanssa, jolla tiedetään olevan COVID-19 viimeisten 14 päivän aikana.
26. COVID-19-diagnoosi 90 päivää ennen ilmoittautumista. 90 päivää lasketaan ensimmäisestä positiivisesta SARS-CoV-2-testistä tai jos testiä ei ole tehty (eli oletettu positiivinen), 90 päivää lasketaan oireiden alkamispäivästä.
27. Hänellä diagnosoitiin COVID-19 ja hänellä oli komplikaatioita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sairaalahoito, hapen käyttöä vaatinut ja/tai jatkuvat seuraukset.
28. Osallistujat, jotka eivät puhu englantia.
29. Mikä tahansa ehto, joka PI:n arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus.