Вирус птичьего гриппа H10N7 с низкой патогенностью в модели заражения здорового человека

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Возраст больше или равен 18 и меньше или равен 50 годам.
2. Возможность дать согласие.
3. Соглашается не употреблять табачные изделия, марихуану или продукты для вейпинга во время участия в этом исследовании.
4. Готов оставаться в изоляции в течение как минимум 10 календарных дней (или на время выделения вируса) и соблюдать все требования исследования.

5. Субъект мужского пола имеет право на участие в исследовании, если он соответствует одному из следующих критериев, начиная не менее чем за 4 недели до включения и продолжая до 10 недель после введения вируса заражения человека и последующего визита № 4:

   1. Бесплодие, в том числе в анамнезе успешная вазэктомия.
   2. Соглашается практиковать воздержание.
   3. Согласен с тем, что при гетеросексуальных отношениях с фертильной партнершей он будет использовать презерватив со спермицидом, а его партнерша (в том числе перенесшая двустороннюю перевязку маточных труб) будет использовать приемлемую форму контрацепции (см. критерий включения 6с).

6. Участница женского пола имеет право на участие в этом исследовании, если она не беременна или не кормит грудью и соответствует одному из следующих критериев, начиная не менее чем за 4 недели до включения и продолжая до 10 недель после введения вируса заражения человека и последующего визита № 4. :

   1. Бесплодие, включая постменопаузальный статус (определяемый отсутствием менструаций в течение более или равного 1 году) или гистерэктомию в анамнезе.
   2. Соглашается практиковать воздержание.
   3. Соглашается с тем, что при гетеросексуальных отношениях с фертильным партнером-мужчиной она будет использовать приемлемую форму контрацепции, а ее партнер-мужчина будет использовать презерватив со спермицидом. К приемлемым эффективным методам женской контрацепции относятся: двусторонняя перевязка маточных труб, имплантация левоноргестрела, инъекционный прогестаген, внутриматочная спираль, оральные контрацептивы и диафрагма со спермицидом.
7. Готовы хранить образцы для будущих исследований.
8. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), неинфицированный с отрицательным результатом теста в течение 60 дней после прививки (день 0).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в исследовании:

1. Самостоятельно сообщил или документально задокументировал серьезное заболевание со здоровьем, включая, но не ограничиваясь:

   1. Хронические заболевания легких (например, астма, эмфизема легких).
   2. Хронические сердечно-сосудистые заболевания (например, кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, кардиохирургия, ишемическая болезнь сердца, известные анатомические дефекты).
   3. Хронические заболевания, требующие тщательного медицинского наблюдения или госпитализации в течение последних 5 лет (например, инсулинозависимый сахарный диабет, нарушение функции почек, гемоглобинопатии).
   4. Иммуносупрессия или продолжающееся злокачественное новообразование.
   5. Неврологические заболевания и нарушения развития нервной системы (например, церебральный паралич, эпилепсия, инсульт, судороги).
   6. Постинфекционные или поствакцинальные неврологические последствия.

2. Имеет близкие или бытовые (т. е. проживающие в одной квартире или доме) контакты с высокой степенью риска, включая, но не ограничиваясь:

   1. Лица старше или равные 65 лет.
   2. Дети младше или равные 5 лет.
   3. Жители домов престарелых.

   4. Лица любого возраста со значительными хроническими заболеваниями, такими как:

      • Хроническое заболевание легких (например, астма).
      • Хронические сердечно-сосудистые заболевания (например, кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, кардиохирургия, ишемическая болезнь сердца, известные анатомические дефекты).
      • Хронические заболевания, требующие медицинского наблюдения или госпитализации в течение последних 5 лет (например, инсулинозависимый сахарный диабет, нарушение функции почек, гемоглобинопатии).
      • Иммуносупрессия или рак.
      • Неврологические заболевания и нарушения развития нервной системы (например, церебральный паралич, эпилепсия, инсульт, судороги).
      • Лица, получающие длительную терапию аспирином.
      • Женщины, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью.
3. Имеет индекс массы тела (ИМТ) меньше или равный 18,5 или больше или равный 35.
4. Выкуривает более 4 сигарет или других табачных изделий в неделю или использует любой вид вейпинга/электронных сигарет более 4 раз в неделю.
5. История лицевых реконструктивных процедур или пороков развития носоглотки.
6. Положительный результат на инфекции гепатита В или гепатита С.
7. Общий анализ крови (CBC) с дифференциалом за пределами нормального референтного диапазона Департамента лабораторной медицины (DLM) NIH и считается клинически значимым PI.
8. Уровень гемоглобина 2 или выше для участников женского пола или уровень 1 или выше гемоглобина для участников мужского пола.
9. Химический состав в панелях неотложной помощи, минералов и/или печени и/или любой из следующих: лактатдегидрогеназа (ЛДГ), мочевая кислота, креатинкиназа и общий белок за пределами нормального референтного диапазона NIH DLM и признаны клинически значимыми ИП.
10. Анализ мочи за пределами нормального референтного диапазона NIH DLM и считается клинически значимым PI.
11. Клинически значимое отклонение, определяемое PI на ЭКГ.
12. Клинически значимая аномалия, определенная PI на ECHO.
13. Клинически значимое отклонение, определяемое PI на PFT и/или спирометрии.
14. Недавнее острое заболевание в течение 1 недели после поступления в NIH CC.
15. Известная аллергия на любой компонент интервенционного агента.
16. Известная аллергия на препараты для лечения гриппа (включая, помимо прочего, осельтамивир, нестероидные препараты).
17. Известная аллергия на 2 или более классов антибиотиков (например, пенициллины, цефалоспорины, фторхинолоны или гликопептиды).
18. Получение вакцины против гриппа в течение 8 недель до зачисления.
19. Получение крови или продуктов крови (включая иммуноглобулины) в течение 3 месяцев до зачисления.
20. Прием любого нелицензированного препарата в течение 3 месяцев или 5,5 периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до регистрации.
21. Получение любой нелицензированной вакцины в течение 6 месяцев до зачисления.
22. Самостоятельно сообщаемая или известная история текущего алкоголизма или злоупотребления наркотиками, или положительный анализ мочи / сыворотки на наркотики, вызывающие зависимость (например, амфетамины, кокаин, бензодиазепины, опиаты или метаболиты, но не тетрагидроканнабинол или метаболиты).
23. Самостоятельно сообщаемая или известная история психиатрических или психологических проблем, которые ИП считает противопоказанием для участия в протоколе.
24. Известный тесный контакт с любым больным гриппом за последние 7 дней.
25. Известный тесный контакт с любым носителем COVID-19 за последние 14 дней.
26. Диагноз COVID-19 поставлен за 90 дней до регистрации. 90 дней будут отсчитываться от первого положительного теста на SARS-CoV-2 или, если тест не был проведен (т. е. предположительно положительный), то 90 дней будут отсчитываться от даты появления симптомов.
27. Диагноз COVID-19 и осложнения, включая, помимо прочего, госпитализацию в стационар, необходимость использования кислорода и/или продолжающиеся осложнения.
28. Участники, не говорящие по-английски.
29. Любое состояние, которое, по мнению PI, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность добровольца дать информированное согласие.