Virus ptačí chřipky H10N7 s nízkou patogenitou v modelu výzvy zdravého člověka

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Jednotlivec musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zúčastnit studie:

1. Věk vyšší nebo rovný 18 a nižší nebo rovný 50 letům.
2. Schopnost poskytnout souhlas.
3. Souhlasí s tím, že během účasti v této studii nebude užívat tabákové výrobky, marihuanu nebo vapingové výrobky.
4. Ochota zůstat v izolaci po dobu minimálně 10 kalendářních dnů (nebo po dobu šíření viru) a splnit všechny požadavky studie.

5. Mužský subjekt je způsobilý pro studii, pokud splňuje jedno z následujících kritérií, počínaje alespoň 4 týdny před zařazením a pokračovat do 10 týdnů po podání lidského provokačního viru a následné návštěvě č. 4:

   1. Je neplodný, včetně historie úspěšné vasektomie.
   2. Souhlasí s praktikováním abstinence.
   3. Souhlasí s tím, že při heterosexuálním styku s fertilní partnerkou bude používat kondom se spermicidem a jeho partnerka (včetně těch, které podstoupily oboustranné podvázání vejcovodů) bude používat přijatelnou formu antikoncepce (viz zařazovací kritérium 6c).

6. Účastnice je způsobilá pro tuto studii, pokud není těhotná nebo nekojí a splňuje jedno z následujících kritérií, počínaje alespoň 4 týdny před zařazením a pokračovat do 10 týdnů po podání lidského provokačního viru a následné návštěvě #4 :

   1. Je neplodná, včetně postmenopauzálního stavu (definovaného bez menstruace po dobu delší nebo rovnající se 1 roku) nebo hysterektomie v anamnéze.
   2. Souhlasí s praktikováním abstinence.
   3. Souhlasí s tím, že při heterosexuálním styku s plodným partnerem bude používat přijatelnou formu antikoncepce a její partner bude používat kondom se spermicidem. Mezi přijatelné účinné metody ženské antikoncepce patří: bilaterální podvázání vejcovodů, implantace levonorgestrelu, injekční gestagen, nitroděložní tělísko, perorální antikoncepční pilulky a bránice se spermicidem.
7. Ochotný mít vzorky uložené pro budoucí výzkum.
8. Virus lidské imunodeficience (HIV) neinfikovaný s negativním testem do 60 dnů od naočkování (den 0).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec splňující kterékoli z následujících kritérií bude z účasti na studii vyloučen:

1. Má vlastní hlášení nebo lékařsky zdokumentovaný závažný zdravotní stav, včetně, ale bez omezení na:

   1. Chronické plicní onemocnění (např. astma, emfyzém).
   2. Chronická kardiovaskulární onemocnění (např. kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání, srdeční chirurgie, ischemická choroba srdeční, známé anatomické vady).
   3. Chronické zdravotní stavy vyžadující pečlivé lékařské sledování nebo hospitalizaci během posledních 5 let (např. inzulín-dependentní diabetes mellitus, renální dysfunkce, hemoglobinopatie).
   4. Imunosuprese nebo probíhající malignita.
   5. Neurologické a neurovývojové stavy (např. dětská mozková obrna, epilepsie, mrtvice, záchvaty).
   6. Postinfekční nebo postvakcinační neurologické následky.

2. Má blízké kontakty nebo kontakty v domácnosti (tj. sdílí stejný byt nebo dům) vysoce rizikové kontakty, mimo jiné:

   1. Osoby starší nebo rovné 65 letům.
   2. Děti mladší nebo rovné 5 letům.
   3. Obyvatelé pečovatelských domů.

   4. Osoby jakéhokoli věku s významnými chronickými zdravotními stavy, jako jsou:

      • Chronické plicní onemocnění (např. astma).
      • Chronická kardiovaskulární onemocnění (např. kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání, srdeční chirurgie, ischemická choroba srdeční, známé anatomické vady).
      • Chronické zdravotní stavy vyžadující lékařské sledování nebo hospitalizaci během posledních 5 let (např. inzulin-dependentní diabetes mellitus, renální dysfunkce, hemoglobinopatie).
      • Imunosuprese nebo rakovina.
      • Neurologické a neurovývojové stavy (např. dětská mozková obrna, epilepsie, mrtvice, záchvaty).
      • Osoby, které dostávají dlouhodobou léčbu aspirinem.
      • Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí.
3. Má index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 18,5 nebo vyšší nebo rovný 35.
4. Kouří více než 4 cigarety nebo jiné tabákové výrobky týdně nebo jakýkoli typ vapingu/e-cigarety více než 4krát týdně.
5. Anamnéza rekonstrukčních postupů obličeje nebo malformace nosohltanu.
6. Pozitivní na infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
7. Kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem mimo normální referenční rozmezí NIH Department of Laboratory Medicine (DLM) a považovaný PI za klinicky významný.
8. Hemoglobin 2. nebo vyššího stupně pro ženy nebo Hemoglobin 1. nebo vyššího stupně pro mužské účastníky.
9. Chemie v akutní péči, minerální a/nebo jaterní panely a/nebo některý z následujících: laktátdehydrogenáza (LDH), kyselina močová, kreatinkináza a celkový protein mimo normální referenční rozmezí NIH DLM a považované za klinicky významné PI.
10. Analýza moči mimo normální referenční rozmezí NIH DLM a považována PI za klinicky významnou.
11. Klinicky významná abnormalita podle PI na EKG.
12. Klinicky signifikantní abnormalita, jak to považuje PI na ECHO.
13. Klinicky významná abnormalita podle PI na PFT a/nebo spirometrii.
14. Nedávné akutní onemocnění do 1 týdne od přijetí do NIH CC.
15. Známá alergie na kteroukoli složku intervenčního činidla.
16. Známá alergie na léčbu chřipky (včetně, ale bez omezení na oseltamivir, nesteroidní léky).
17. Známá alergie na 2 nebo více tříd antibiotik (např. peniciliny, cefalosporiny, fluorochinolony nebo glykopeptidy).
18. Obdržení vakcíny proti chřipce do 8 týdnů před zápisem.
19. Příjem krve nebo krevních produktů (včetně imunoglobulinů) do 3 měsíců před zápisem.
20. Příjem jakéhokoli nelicencovaného léku do 3 měsíců nebo 5,5 poločasu (podle toho, co je větší) před registrací.
21. Obdržení jakékoli nelicencované vakcíny do 6 měsíců před registrací.
22. Samostatně hlášená nebo známá anamnéza současného alkoholismu nebo zneužívání drog nebo pozitivní test moči/séra na zneužívání drog (tj. amfetaminy, kokain, benzodiazepiny, opiáty nebo metabolity, ale ne tetrahydrokanabinol nebo metabolity).
23. Samostatně hlášená nebo známá historie psychiatrických nebo psychologických problémů, které PI považuje za kontraindikaci účasti v protokolu
24. Známý blízký kontakt s kýmkoli, o kterém je známo, že měl chřipku v posledních 7 dnech.
25. Známý blízký kontakt s kýmkoli, o kterém je známo, že měl COVID-19 za posledních 14 dní.
26. Během 90 dnů před registrací byl diagnostikován COVID-19. 90 dní se bude počítat od prvního pozitivního testu na SARS-CoV-2, nebo pokud nebyl test proveden (tj. předpokládaně pozitivní), pak se 90 dní bude počítat od data nástupu příznaků.
27. Diagnóza COVID-19 a komplikace, mimo jiné včetně: hospitalizace v nemocnici, která vyžadovala použití kyslíku a/nebo přetrvávajících následků.
28. Neanglicky mluvící účastníci.
29. Jakýkoli stav, který je podle úsudku PI kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka dát informovaný souhlas.