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胆嚢摘出術後の大胆管損傷

2023年5月13日 更新者:Mohammed Ahmed Omar, MD、South Valley University

胆嚢摘出術後の主要な胆管損傷: 有望な結果が得られた多施設共同研究に基づく理想的な修復時期.

胆管損傷 (BDI) は、外科医の年功序列や経験を尊重しない胆嚢摘出術の壊滅的な認識された合併症の 1 つです。 それは、長期生存、健康関連の生活の質、医療費、および高い訴訟率に悲惨な影響を与えます。 BDI の発生率は、腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) の導入により増加し、発生率は約 0.3 ~ 1.5% でした。

BDI の最初の目的は、腹部敗血症および胆道敗血症を管理し、急性 BDI を制御された外胆瘻に変換することです。

胆嚢摘出後の BDI の成功の外科的治療は、損傷の重症度、センターと外科医の経験、患者の状態、および再建時間などの多くの要因に依存します。 再建と患者の状態の最適な時期は、関心と議論の活発なトピックのままです。 多くの論文では、短期的および長期的な結果への影響について、さまざまな機関からのさまざまな相反する結果が議論されています。

以前のデータと、BDI 再構築のタイミングを推奨するガイドラインがないことに基づいて、再構築のタイミングの決定は、手術の成功予測、費用、および患者の生活の質に基づいて行う必要があります。 同等の罹患率と死亡率の結果が得られる場合は、患者の生活の質と医療資源の効果的な使用を考慮する必要があります。 不十分な敗血症の制御と BDI の再構築は、プレゼンテーションのいつでも安全に行うことができるという仮説を立てました。

私たちの研究は、胆嚢摘出術後の主要な BDI と HJ の管理における私たちの経験を提示し、再建時間と敗血症の制御の両方が BDI 再建の成功率に与える影響を分析することを目的としていました。 これら 3 つの治療戦略の結果を分析することで、再建の成功、費用、および BDI とその後の修復に関連する健康関連の生活の質に影響を与える要因をよりよく理解することができます。

調査の概要

詳細な説明

胆管損傷 (BDI) は、外科医の年功序列や経験を尊重しない胆嚢摘出術の壊滅的な認識された合併症の 1 つです。 それは、長期生存、健康関連の生活の質、医療費、および高い訴訟率に悲惨な影響を与えます。 これらの患者のほとんどは、年齢が 30 歳から 50 歳の間で、平均余命が長く、最も生産的な年齢にある若い女性です。 BDI の発生率は、腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) の導入により増加し、発生率は約 0.3 ~ 1.5% でした。 さらに、それは完全な離断をもたらします。 エジプトでは、LC は病状の悪い一次病院で急速に発展しており、外科医は現在、この技術に関連する初期の学習曲線を超えています。 その結果、BDI の発生率が増加し、さらにその大部分が重大かつ複雑な損傷でした。 世界的な胆嚢摘出術の頻度に基づくと、この低い BDI 率でさえ、重大な潜在的医療負担を示します。 このため、これらの患者が問題を迅速に認識し、長期的な成功率で信頼できる治療を受けることが重要です。 BDI の最初の目的は、腹部敗血症および胆道敗血症を管理し、急性 BDI を制御された外胆瘻に変換することです。 これに続いて、損傷の重大度を評価する必要があります。 軽度の損傷は通常、内視鏡的または経皮的介入で治療されますが、重大な損傷は、肝胆道外科医 (HBS) にとっても大きな課題であり、通常、肝空腸吻合術 (HJ) による再建手術が適応となります。 タイプ E 損傷の外科的再建の成功率は、学際的な専門チームがいる高度に専門化されたセンターで実施した場合、90% に達する可能性があります。 残念なことに、かなりの数の BDI が、外科的転帰の悪い非三次センターで非専門外科医を負傷させることによって管理されています。

胆嚢摘出後の BDI の成功の外科的治療は、損傷の重症度、センターと外科医の経験、患者の状態、および再建時間などの多くの要因に依存します。 再建と患者の状態の最適な時期は、関心と議論の活発なトピックのままです。 多くの論文では、短期的および長期的な結果への影響について、さまざまな機関からのさまざまな相反する結果が議論されています。

理論的には、新鮮な損傷の術中再建は適切な吻合を可能にし、最良の手術結果に関連付けられます。 しかし、これは、この修復を行うのに十分な経験を持つ外科医が術中に BDI を認識した場合にのみ可能です。 ほとんどの場合、これは事実とはほど遠いものであり、術中に診断される BDI のごく一部が原因で達成するのは困難です。臨床状況が悪化。

術後に認識された BDI については、ほとんどの外科医の希望に反して、ほとんどの患者は早期の外科的修復を好みます。 早期再建 (6 週間前) は、患者と主治医の負担を軽減し、再入院を回避し、患者の生活の質を改善し、総医療費を削減するという点で利点があります。 それにもかかわらず、患者が重度の局所および全身性敗血症、低アルブミン血症、およびもろい浮腫性非拡張総胆管(CBD)断端に関連する可能性がある時期までに早期再建は、吻合不全および悪い手術結果を恐れて、多くの外科医によって好まれません。 さらに、早期修復の時点で、胆管虚血がまだ発生している可能性があり、特に関連する血管損傷を伴う吻合部狭窄を引き起こす可能性があります。 一方、多くの外科医は、活動性敗血症のない、より明確で適切に血管化された管断端を持つ、炎症の少ない手術部位での遅延修復 (6 週間後) を好みます。 再建が遅れると、術前の最適化として頻繁な処置と繰り返しの入院が必要になる可能性があり、その後の総入院期間が長くなり、総医療費が増加する可能性があることを考慮してください。 遅れた再建とその利益を待つようにほとんどの患者を説得することの難しさに加えて. 最近、最近の多くの論文で、腹部敗血症の適切な術前管理と再建成功率との間に有意な関連性があることが報告されており、成功率に対する BDI 再建時間の影響はありません。

以前のデータと、BDI 再構築のタイミングを推奨するガイドラインがないことに基づいて、再構築のタイミングの決定は、手術の成功予測、費用、および患者の生活の質に基づいて行う必要があります。

同等の罹患率と死亡率の結果が得られる場合は、患者の生活の質と医療資源の効果的な使用を考慮する必要があります。 不十分な敗血症の制御と BDI の再構築は、プレゼンテーションのいつでも安全に行うことができるという仮説を立てました。

私たちの研究は、胆嚢摘出術後の主要な BDI と HJ の管理における私たちの経験を提示し、再建時間と敗血症の制御の両方が BDI 再建の成功率に与える影響を分析することを目的としていました。 これら 3 つの治療戦略の結果を分析することで、再建の成功、費用、および BDI とその後の修復に関連する健康関連の生活の質に影響を与える要因をよりよく理解することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

277

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -開腹または腹腔鏡下胆嚢摘出術後6週間以内にBDIと診断された患者、
  2. E1 ~ E4 BDI、
  3. 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) によるステント留置術の失敗、
  4. 米国麻酔学会 (ASA) スコア I-III、
  5. 研究を完了するための同意

除外基準:

  1. 進行した肝硬変。
  2. 良性または悪性の胆管狭窄。
  3. 付随する血管および内臓損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹部敗血症コントロールなしの早期 BDI 再建
受傷後 6 週間以内に腹部敗血症をコントロールせずに BDI 再建
-受傷後6週間以内に腹部敗血症のコントロールなしでBDI再建
実験的:腹部敗血症コントロールによる早期 BDI 再建
腹部敗血症をコントロールした後、受傷後6週間以内にBDI再建
受傷後6週間以内のBDI再建と腹部敗血症コントロール
アクティブコンパレータ:再建の遅れ
受傷後6週間後のBDI再建
受傷6週間後のBDI再建

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再建成功率
時間枠:3ヶ月
成功した再建は、それ以上の介入なしでHJによる修復として定義されました
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:5時間
皮膚切開から閉鎖までの時間
5時間
失血
時間枠:5時間
手術中の総出血量
5時間
外部ステント
時間枠:90日
肝空腸吻合再建のための外部ステントの使用
90日
ドレン搬送時間
時間枠:90日
ドレン除去までの日数
90日
総治療費
時間枠:6ヶ月
術後合併症の介入と管理の費用
6ヶ月
通常の活動に戻る
時間枠:3ヶ月
患者が通常の活動に戻るのに必要な日数
3ヶ月
再介入
時間枠:6ヵ月
患者あたりの処置数
6ヵ月
入院
時間枠:6ヵ月
入院数
6ヵ月
患者の生活の質
時間枠:6ヵ月
患者の満足
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohammed A. Omar, Ass. prof.、Faculty of Medicine, South Valley University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月23日

最初の投稿 (実際)

2022年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月13日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SVU/MED/SUR011/4/22/11/489

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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