이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

담낭절제술 후 주요 담관 손상

2023년 5월 13일 업데이트: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

담낭절제술 후 주요 담관 손상: 유망한 결과가 있는 다기관 연구를 기반으로 한 이상적인 복구 시기.

담관 손상(BDI)은 담낭절제술의 인지된 치명적인 합병증 중 하나로, 외과의의 선임이나 경험을 존중하지 않습니다. 그것은 높은 소송 비율뿐만 아니라 장기 생존, 건강 관련 삶의 질, 의료 비용에 재앙적인 영향을 미칩니다. BDI의 발생률은 약 0.3-1.5%의 발생률로 복강경 담낭 절제술(LC)의 도입과 함께 증가했습니다.

BDI의 초기 목표는 복부 및 담도 패혈증을 관리하고 급성 BDI를 제어된 외부 담도 누공으로 변환하는 것입니다.

담낭절제술 후 BDI 성공의 외과적 치료는 부상의 정도, 센터 및 외과의의 경험, 환자의 상태 및 재건 시간과 같은 많은 요인에 따라 달라집니다. 재건을 위한 최적의 시간과 환자의 상태는 여전히 활발한 관심과 토론 주제로 남아 있습니다. 많은 논문에서 단기 및 장기 결과에 미치는 영향에 대해 서로 다른 기관의 서로 다른 상충되는 결과에 대해 논의했습니다.

이전 데이터와 BDI 재건 시기를 권장하는 가이드라인이 없기 때문에 재건 시기 결정은 예측된 수술 성공, 비용 및 환자 삶의 질을 기반으로 해야 합니다. 비교 가능한 이환율 및 사망률 결과를 얻을 수 있다면 환자의 삶의 질과 의료 자원의 효과적인 사용을 고려해야 합니다. 우리는 불충분한 패혈증 조절 및 BDI 재건이 제시된 시점에서 언제든지 안전하게 수행될 수 있다는 가설을 세웠습니다.

우리의 연구는 HJ와 함께 주요 담낭 절제술 후 BDI 관리 경험을 제시하고 재건 시간과 패혈증 조절이 BDI 재건 성공률에 미치는 영향을 분석하는 것을 목표로 했습니다. 이 세 가지 치료 전략의 결과를 분석함으로써 BDI 및 후속 수리와 관련된 재건 성공, 비용 및 건강 관련 삶의 질에 영향을 미치는 요인을 더 잘 이해할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

담관 손상(BDI)은 담낭절제술의 인지된 치명적인 합병증 중 하나로, 외과의의 선임이나 경험을 존중하지 않습니다. 그것은 높은 소송 비율뿐만 아니라 장기 생존, 건강 관련 삶의 질, 의료 비용에 재앙적인 영향을 미칩니다. 이 환자의 대부분은 30세에서 50세 사이의 젊은 여성으로 기대 수명이 길고 가장 생산적인 시기입니다. BDI의 발생률은 약 0.3-1.5%의 발생률로 복강경 담낭 절제술(LC)의 도입으로 증가했습니다. 또한 완전한 절개가 발생합니다. 이집트에서는 의료 상태가 좋지 않은 1차 병원에서 LC가 급속히 발전하고 있으며 외과 의사들은 이제 이 기술과 관련된 초기 학습 곡선을 넘어섰습니다. 그 결과 BDI의 발생률이 증가하였고, 더욱이 대부분이 중대하고 복합적인 손상이었다. 전 세계적으로 담낭절제술 빈도를 기준으로 볼 때, 이 낮은 BDI 비율조차도 상당한 잠재적인 의료 부담을 나타냅니다. 따라서 이러한 환자들이 자신의 문제를 신속하게 인식하고 장기적인 성공률을 가진 신뢰할 수 있는 치료를 받는 것이 중요합니다. BDI의 초기 목표는 복부 및 담도 패혈증을 관리하고 급성 BDI를 제어된 외부 담도 누공으로 변환하는 것입니다. 그런 다음 손상의 심각성을 평가해야 합니다. 경미한 부상은 일반적으로 내시경 또는 경피 중재술로 치료하는 반면, 주요 부상은 간담도 외과의사(HBS)에게도 주요 과제이며, 일반적으로 간공장문합술(HJ)에 의한 재건 수술이 지시됩니다. 유형 E 부상의 성공적인 외과적 재건은 전문가 다학제 팀이 있는 고도로 전문화된 센터에서 수행될 때 90%까지 높을 수 있습니다. 불행히도 상당수의 BDI는 여전히 수술 결과가 좋지 않은 비 3 차 센터의 비 전문 외과 의사를 손상시켜 관리하고 있습니다.

담낭절제술 후 BDI 성공의 외과적 치료는 부상의 정도, 센터 및 외과의의 경험, 환자의 상태 및 재건 시간과 같은 많은 요인에 따라 달라집니다. 재건을 위한 최적의 시간과 환자의 상태는 여전히 활발한 관심과 토론 주제로 남아 있습니다. 많은 논문에서 단기 및 장기 결과에 미치는 영향에 대해 서로 다른 기관의 서로 다른 상충되는 결과에 대해 논의했습니다.

이론적으로 신선한 부상의 수술 중 재건은 적절한 문합을 허용하고 최상의 수술 결과와 관련됩니다. 그러나 이것은 BDI가 이 수리를 수행할 수 있는 충분한 경험을 가진 외과의와 함께 수술 중에 BDI를 인식하는 경우에만 가능합니다. 대부분의 경우 이것은 사실과 거리가 멀고 수술 중 진단되는 BDI의 작은 부분이나 거의 항상 이미 어려운 문제를 만들 수 있는 수리를 수행할 충분한 경험이 부족한 부상을 입은 외과 의사로 인해 달성하기 어렵습니다. 임상 상황이 악화됩니다.

수술 후 인지된 BDI의 경우 대부분의 외과 의사의 바람과는 달리 대부분의 환자는 조기 수술적 치료를 선호합니다. 조기 재건(6주 이전)은 환자와 주치의의 부담 감소, 재입원 방지, 환자의 삶의 질 향상, 총 의료비 절감 측면에서 이점이 있을 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 환자가 심각한 국소 및 전신 패혈증, 저알부민혈증 및 부서지기 쉬운 부종성 비확장 총담관(CBD) 그루터기와 연관될 수 있는 시기의 조기 재건은 문합 실패 및 나쁜 수술 결과에 대한 두려움 때문에 많은 외과의가 선호하지 않습니다. 또한 초기 수리 시 담관 허혈이 여전히 진행 중일 수 있으며 이는 나중에 특히 관련 혈관 손상과 함께 문합 협착을 초래할 수 있습니다. 다른 한편으로, 많은 외과의는 염증이 덜한 수술 부위에서 활동성 패혈증 없이 더 명확하고 적절하게 혈관화된 덕트 스텀프에서 지연된 수리(6주 후)를 선호합니다. 지연된 재건은 수술 전 최적화로 빈번한 절차와 반복 입원이 필요할 수 있으며 이후 총 입원 기간이 길어지고 총 의료 비용이 증가할 수 있음을 고려합니다. 대부분의 환자가 지연된 재건과 그 이점을 기다리도록 설득하는 어려움 외에도. 최근 많은 논문에서 BDI 재건 시간이 성공률에 영향을 미치지 않으면서 복부 패혈증의 적절한 수술 전 조절과 재건 성공률 사이의 중요한 연관성을 보고했습니다.

이전 데이터와 BDI 재건 시기를 권장하는 가이드라인이 없기 때문에 재건 시기 결정은 예측된 수술 성공, 비용 및 환자 삶의 질을 기반으로 해야 합니다.

비교 가능한 이환율 및 사망률 결과를 얻을 수 있다면 환자의 삶의 질과 의료 자원의 효과적인 사용을 고려해야 합니다. 우리는 불충분한 패혈증 조절 및 BDI 재건이 제시된 시점에서 언제든지 안전하게 수행될 수 있다는 가설을 세웠습니다.

우리의 연구는 HJ와 함께 주요 담낭 절제술 후 BDI 관리 경험을 제시하고 재건 시간과 패혈증 조절이 BDI 재건 성공률에 미치는 영향을 분석하는 것을 목표로 했습니다. 이 세 가지 치료 전략의 결과를 분석함으로써 BDI 및 후속 수리와 관련된 재건 성공, 비용 및 건강 관련 삶의 질에 영향을 미치는 요인을 더 잘 이해할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

277

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 개복 또는 복강경 담낭절제술 후 6주 이내에 BDI 진단을 받은 환자,
  2. E1 ~ E4 BDI,
  3. 내시경역행담췌관조영술(ERCP)로 스텐트 삽입 실패,
  4. 미국마취학회(ASA) 점수 I-III,
  5. 연구 완료 동의

제외 기준:

  1. 진행성 간경화.
  2. 양성 또는 악성 담관 협착.
  3. 수반되는 혈관 및 내장 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복부 패혈증 조절 없이 조기 BDI 재건
복부 패혈증 조절 없이 손상 후 6주 이내에 BDI 재건
복부 패혈증 조절 없이 손상 후 6주 이내에 BDI 재건
실험적: 복부 패혈증 조절을 통한 조기 BDI 재건
복부 패혈증 조절 후 손상 후 6주 이내 BDI 재건술
복부 패혈증 조절로 손상 후 6주 이내 BDI 재건
활성 비교기: 지연된 재건
부상 후 6주 후 BDI 재건 a
부상 후 6주 후 BDI 재건

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재건 성공률
기간: 3 개월
성공적인 재건은 더 이상 개입하지 않고 HJ로 수리하는 것으로 정의되었습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 5 시간
피부 절개에서 봉합까지의 시간
5 시간
출혈
기간: 5 시간
수술 중 총 출혈량
5 시간
외부 스텐트
기간: 90일
Hepaticojejunostomy 재건을 위한 외부 스텐트의 사용
90일
배수 운반 시간
기간: 90일
배수구 제거 전 일수
90일
총 치료 비용
기간: 6개월
수술 후 합병증의 중재 및 관리 비용
6개월
정상적인 활동으로 돌아가기
기간: 3 개월
환자가 정상적인 활동으로 돌아가는 데 필요한 일수
3 개월
재개입
기간: 6 개월
환자당 시술 횟수
6 개월
입원
기간: 6 개월
병원 입원 수
6 개월
환자의 삶의 질
기간: 6 개월
환자 만족도
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mohammed A. Omar, Ass. prof., Faculty of Medicine, South Valley University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다