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Schwere Gallengangsverletzung nach Cholezystektomie

13. Mai 2023 aktualisiert von: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Schwere Gallengangsverletzung nach Cholezystektomie: Idealer Zeitpunkt für die Reparatur, basierend auf einer multizentrischen Studie mit vielversprechenden Ergebnissen.

Die Gallengangsverletzung (BDI) ist eine der verheerenden anerkannten Komplikationen der Cholezystektomie, die das Dienstalter oder die Erfahrung des Chirurgen nicht respektiert. Es hat katastrophale Auswirkungen auf das langfristige Überleben, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Gesundheitskosten sowie eine hohe Zahl von Rechtsstreitigkeiten. Die Inzidenz von BDI stieg mit der Einführung der laparoskopischen Cholezystektomie (LC) mit einer Inzidenz von etwa 0,3–1,5 %.

Das anfängliche Ziel der BDI ist die Behandlung einer abdominalen und biliären Sepsis und die Umwandlung einer akuten BDI in eine kontrollierte externe Gallenfistel.

Der Erfolg der chirurgischen Behandlung der Postcholezystektomie BDI hängt von vielen Faktoren ab, wie der Schwere der Verletzung, den Zentren und der Erfahrung des Chirurgen, dem Zustand des Patienten und der Rekonstruktionszeit. Der optimale Zeitpunkt für die Rekonstruktion und der Zustand des Patienten bleiben ein aktives Thema von Interesse und Diskussion. Viele Papiere diskutierten ihre Auswirkungen auf die kurz- und langfristigen Ergebnisse mit unterschiedlichen widersprüchlichen Ergebnissen von verschiedenen Institutionen.

Basierend auf den bisherigen Daten und dem Fehlen von Leitlinien, die den Zeitpunkt der BDI-Rekonstruktion empfehlen, sollte die Entscheidung für den Zeitpunkt der Rekonstruktion auf dem prognostizierten Erfolg der Operation, den Kosten und der Lebensqualität des Patienten basieren. Wenn vergleichbare Morbiditäts- und Mortalitätsergebnisse erzielt werden können, sollten die Lebensqualität der Patienten und die effektive Nutzung der Gesundheitsressourcen berücksichtigt werden. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine unzureichende Sepsiskontrolle und BDI-Rekonstruktion zu jedem Zeitpunkt der Präsentation sicher durchgeführt werden können.

Unsere Studie zielte darauf ab, unsere Erfahrung in der Behandlung von großen Post-Cholezystektomie-BDI mit HJ darzustellen und die Auswirkungen sowohl der Rekonstruktionszeit als auch der Sepsiskontrolle auf die BDI-Rekonstruktionserfolgsrate zu analysieren. Durch die Analyse der Ergebnisse dieser drei Behandlungsstrategien können wir die Faktoren besser verstehen, die den Wiederaufbauerfolg, die Kosten und die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit BDI und anschließender Reparatur beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Gallengangsverletzung (BDI) ist eine der verheerenden anerkannten Komplikationen der Cholezystektomie, die das Dienstalter oder die Erfahrung des Chirurgen nicht respektiert. Es hat katastrophale Auswirkungen auf das langfristige Überleben, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Gesundheitskosten sowie eine hohe Zahl von Rechtsstreitigkeiten. Die meisten dieser Patienten sind junge Frauen im Alter zwischen 30 und 50 Jahren mit einer langen Lebenserwartung und in ihren produktivsten Jahren. Die Inzidenz von BDI nahm mit der Einführung der laparoskopischen Cholezystektomie (LC) mit einer Inzidenz von etwa 0,3–1,5 % zu; Darüber hinaus führt dies zu einer vollständigen Durchtrennung. In Ägypten entwickelt sich LC in den Primärkrankenhäusern mit schlechten medizinischen Bedingungen schnell, und die praktizierenden Chirurgen haben jetzt noch die mit dieser Technik verbundene anfängliche Lernkurve hinter sich. Infolgedessen nahm die Inzidenz von BDI zu, außerdem handelte es sich mehrheitlich um schwere und komplexe Verletzungen. Basierend auf der weltweiten Cholezystektomie-Häufigkeit stellt selbst diese niedrige BDI-Rate eine erhebliche potenzielle Belastung für das Gesundheitswesen dar. Aus diesem Grund ist es entscheidend, dass diese Patienten ihr Problem schnell erkennen und eine zuverlässige Behandlung mit einer langfristigen Erfolgsrate erhalten. Das anfängliche Ziel der BDI ist die Behandlung einer abdominalen und biliären Sepsis und die Umwandlung einer akuten BDI in eine kontrollierte externe Gallenfistel. Danach sollte die Schwere des Schadens bewertet werden. Während kleinere Verletzungen in der Regel endoskopisch oder perkutan behandelt werden, stellen größere Verletzungen auch für den hepatobiliären Chirurgen (HBS) eine große Herausforderung dar und eine rekonstruktive Operation durch Hepatikojejunostomie (HJ) ist meist indiziert. Die erfolgreiche chirurgische Rekonstruktion von Typ-E-Verletzungen kann bis zu 90 % betragen, wenn sie in hochspezialisierten Zentren mit multidisziplinären Expertenteams durchgeführt wird. Leider wird eine beträchtliche Anzahl von BDIs immer noch von nicht spezialisierten Chirurgen in nicht tertiären Zentren mit schlechten chirurgischen Ergebnissen behandelt.

Der Erfolg der chirurgischen Behandlung der Postcholezystektomie BDI hängt von vielen Faktoren ab, wie der Schwere der Verletzung, den Zentren und der Erfahrung des Chirurgen, dem Zustand des Patienten und der Rekonstruktionszeit. Der optimale Zeitpunkt für die Rekonstruktion und der Zustand des Patienten bleiben ein aktives Thema von Interesse und Diskussion. Viele Papiere diskutierten ihre Auswirkungen auf die kurz- und langfristigen Ergebnisse mit unterschiedlichen widersprüchlichen Ergebnissen von verschiedenen Institutionen.

Theoretisch ermöglicht die intraoperative Rekonstruktion frischer Verletzungen eine adäquate Anastomose und wird mit den besten chirurgischen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Dies ist aber nur durchführbar, wenn BDI intraoperativ bei einem Chirurgen erkannt wird, der über ausreichende Erfahrung verfügt, um diese Reparatur durchzuführen. In den meisten Fällen ist dies bei weitem nicht der Fall und schwierig zu erreichen, entweder aufgrund eines kleinen Anteils von BDIs, der intraoperativ diagnostiziert wird, oder des verletzenden Chirurgen, dem es an ausreichender Erfahrung mangelt, um die Reparatur durchzuführen, die fast immer bereits eine Herausforderung darstellen wird klinische Situation schlechter.

Bei postoperativ anerkanntem BDI und entgegen dem Wunsch der meisten Chirurgen bevorzugen die meisten Patienten eine frühzeitige chirurgische Reparatur. Eine frühzeitige Rekonstruktion (vor 6 Wochen) kann Vorteile in Bezug auf eine geringere Belastung für den Patienten und den primären Chirurgen, die Vermeidung von Wiedereinweisungen, die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten und die Senkung der gesamten Gesundheitskosten haben. Dennoch wird eine frühe Rekonstruktion, zu der der Patient mit einer schweren lokalen und systemischen Sepsis, Hypoalbuminämie und einem bröckeligen, ödematösen, nicht erweiterten Stumpf des gemeinsamen Gallengangs (CBD) in Verbindung gebracht werden kann, von vielen Chirurgen aus Angst vor Anastomosenversagen und schlechten chirurgischen Ergebnissen nicht bevorzugt. Darüber hinaus kann sich zum Zeitpunkt einer frühen Reparatur noch eine Gallengangischämie entwickeln, die später zu einer Anastomosenstriktur führen kann, insbesondere mit damit verbundenen Gefäßverletzungen. Andererseits bevorzugen viele Chirurgen eine verzögerte Reparatur (nach 6 Wochen) an einer weniger entzündeten Operationsstelle mit einem klarer definierten und richtig vaskularisierten Gangstumpf ohne aktive Sepsis. Unter Berücksichtigung, dass eine verzögerte Rekonstruktion häufige Eingriffe und wiederholte Aufnahmen als präoperative Optimierung mit anschließendem längeren Gesamtaufenthalt im Krankenhaus und erhöhten Gesamtkosten für die Gesundheitsversorgung erfordern kann. Zusätzlich zu der Schwierigkeit, die meisten Patienten davon zu überzeugen, auf die verzögerte Rekonstruktion und ihre Vorteile zu warten. Kürzlich berichteten viele neuere Arbeiten über einen signifikanten Zusammenhang zwischen einer angemessenen präoperativen Kontrolle der abdominalen Sepsis und der Erfolgsrate der Rekonstruktion ohne Einfluss der BDI-Rekonstruktionszeit auf die Erfolgsrate.

Basierend auf den bisherigen Daten und dem Fehlen von Leitlinien, die den Zeitpunkt der BDI-Rekonstruktion empfehlen, sollte die Entscheidung für den Zeitpunkt der Rekonstruktion auf dem prognostizierten Erfolg der Operation, den Kosten und der Lebensqualität des Patienten basieren.

Wenn vergleichbare Morbiditäts- und Mortalitätsergebnisse erzielt werden können, sollten die Lebensqualität der Patienten und die effektive Nutzung der Gesundheitsressourcen berücksichtigt werden. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine unzureichende Sepsiskontrolle und BDI-Rekonstruktion zu jedem Zeitpunkt der Präsentation sicher durchgeführt werden können.

Unsere Studie zielte darauf ab, unsere Erfahrung in der Behandlung von großen Post-Cholezystektomie-BDI mit HJ darzustellen und die Auswirkungen sowohl der Rekonstruktionszeit als auch der Sepsiskontrolle auf die BDI-Rekonstruktionserfolgsrate zu analysieren. Durch die Analyse der Ergebnisse dieser drei Behandlungsstrategien können wir die Faktoren besser verstehen, die den Wiederaufbauerfolg, die Kosten und die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit BDI und anschließender Reparatur beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen BDI innerhalb von 6 Wochen nach offener oder laparoskopischer Cholezystektomie diagnostiziert wurde,
  2. E1 bis E4 BDI,
  3. Fehlgeschlagenes Stenting mit endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP),
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Score I-III,
  5. Vereinbarung zum Abschluss des Studiums

Ausschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittene Leberzirrhose.
  2. Gutartige oder bösartige Gallengangstriktur.
  3. begleitende vaskuläre und viszerale Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe BDI-Rekonstruktion ohne abdominale Sepsiskontrolle
BDI-Rekonstruktion innerhalb von 6 Wochen nach der Verletzung ohne Kontrolle der abdominalen Sepsis
BDI-Rekonstruktion innerhalb von 6 Wochen nach der Verletzung ohne abdominale Sepsiskontrolle
Experimental: Frühe BDI-Rekonstruktion mit abdominaler Sepsiskontrolle
BDI-Rekonstruktion innerhalb von 6 Wochen nach der Verletzung nach Kontrolle der abdominalen Sepsis
BDI-Rekonstruktion innerhalb von 6 Wochen nach der Verletzung mit abdominaler Sepsiskontrolle
Aktiver Komparator: Verzögerter Wiederaufbau
BDI-Rekonstruktion nach 6 Wochen nach der Verletzung a
BDI-Rekonstruktion nach 6 Wochen nach der Verletzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Rekonstruktion
Zeitfenster: 3 Monate
Als erfolgreiche Rekonstruktion wurde die Reparatur mit HJ ohne weiteren Eingriff definiert
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 5 Stunden
Die Zeit vom Hautschnitt bis zum Verschluss
5 Stunden
Blutverlust
Zeitfenster: 5 Stunden
die Gesamtmenge des Blutverlustes während der Operation
5 Stunden
Externer Stent
Zeitfenster: 90 Tage
Die Verwendung eines externen Stents für die Rekonstruktion der Hepatikojejunostomie
90 Tage
Drain-getragene Zeit
Zeitfenster: 90 Tage
die Anzahl der Tage vor der Drainageentfernung
90 Tage
Gesamtkosten der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kosten der Intervention und des Managements postoperativer Komplikationen
6 Monate
Kehren Sie zur normalen Aktivität zurück
Zeitfenster: 3 Monate
die Anzahl der Tage, die der Patient benötigt, um zur normalen Aktivität zurückzukehren
3 Monate
Wiedereingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Eingriffe pro Patient
6 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
die Zahl der Krankenhauseinweisungen
6 Monate
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
die Patientenzufriedenheit
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed A. Omar, Ass. prof., Faculty of Medicine, South Valley University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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