- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05436626
Schwere Gallengangsverletzung nach Cholezystektomie
Schwere Gallengangsverletzung nach Cholezystektomie: Idealer Zeitpunkt für die Reparatur, basierend auf einer multizentrischen Studie mit vielversprechenden Ergebnissen.
Die Gallengangsverletzung (BDI) ist eine der verheerenden anerkannten Komplikationen der Cholezystektomie, die das Dienstalter oder die Erfahrung des Chirurgen nicht respektiert. Es hat katastrophale Auswirkungen auf das langfristige Überleben, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Gesundheitskosten sowie eine hohe Zahl von Rechtsstreitigkeiten. Die Inzidenz von BDI stieg mit der Einführung der laparoskopischen Cholezystektomie (LC) mit einer Inzidenz von etwa 0,3–1,5 %.
Das anfängliche Ziel der BDI ist die Behandlung einer abdominalen und biliären Sepsis und die Umwandlung einer akuten BDI in eine kontrollierte externe Gallenfistel.
Der Erfolg der chirurgischen Behandlung der Postcholezystektomie BDI hängt von vielen Faktoren ab, wie der Schwere der Verletzung, den Zentren und der Erfahrung des Chirurgen, dem Zustand des Patienten und der Rekonstruktionszeit. Der optimale Zeitpunkt für die Rekonstruktion und der Zustand des Patienten bleiben ein aktives Thema von Interesse und Diskussion. Viele Papiere diskutierten ihre Auswirkungen auf die kurz- und langfristigen Ergebnisse mit unterschiedlichen widersprüchlichen Ergebnissen von verschiedenen Institutionen.
Basierend auf den bisherigen Daten und dem Fehlen von Leitlinien, die den Zeitpunkt der BDI-Rekonstruktion empfehlen, sollte die Entscheidung für den Zeitpunkt der Rekonstruktion auf dem prognostizierten Erfolg der Operation, den Kosten und der Lebensqualität des Patienten basieren. Wenn vergleichbare Morbiditäts- und Mortalitätsergebnisse erzielt werden können, sollten die Lebensqualität der Patienten und die effektive Nutzung der Gesundheitsressourcen berücksichtigt werden. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine unzureichende Sepsiskontrolle und BDI-Rekonstruktion zu jedem Zeitpunkt der Präsentation sicher durchgeführt werden können.
Unsere Studie zielte darauf ab, unsere Erfahrung in der Behandlung von großen Post-Cholezystektomie-BDI mit HJ darzustellen und die Auswirkungen sowohl der Rekonstruktionszeit als auch der Sepsiskontrolle auf die BDI-Rekonstruktionserfolgsrate zu analysieren. Durch die Analyse der Ergebnisse dieser drei Behandlungsstrategien können wir die Faktoren besser verstehen, die den Wiederaufbauerfolg, die Kosten und die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit BDI und anschließender Reparatur beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Gallengangsverletzung (BDI) ist eine der verheerenden anerkannten Komplikationen der Cholezystektomie, die das Dienstalter oder die Erfahrung des Chirurgen nicht respektiert. Es hat katastrophale Auswirkungen auf das langfristige Überleben, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Gesundheitskosten sowie eine hohe Zahl von Rechtsstreitigkeiten. Die meisten dieser Patienten sind junge Frauen im Alter zwischen 30 und 50 Jahren mit einer langen Lebenserwartung und in ihren produktivsten Jahren. Die Inzidenz von BDI nahm mit der Einführung der laparoskopischen Cholezystektomie (LC) mit einer Inzidenz von etwa 0,3–1,5 % zu; Darüber hinaus führt dies zu einer vollständigen Durchtrennung. In Ägypten entwickelt sich LC in den Primärkrankenhäusern mit schlechten medizinischen Bedingungen schnell, und die praktizierenden Chirurgen haben jetzt noch die mit dieser Technik verbundene anfängliche Lernkurve hinter sich. Infolgedessen nahm die Inzidenz von BDI zu, außerdem handelte es sich mehrheitlich um schwere und komplexe Verletzungen. Basierend auf der weltweiten Cholezystektomie-Häufigkeit stellt selbst diese niedrige BDI-Rate eine erhebliche potenzielle Belastung für das Gesundheitswesen dar. Aus diesem Grund ist es entscheidend, dass diese Patienten ihr Problem schnell erkennen und eine zuverlässige Behandlung mit einer langfristigen Erfolgsrate erhalten. Das anfängliche Ziel der BDI ist die Behandlung einer abdominalen und biliären Sepsis und die Umwandlung einer akuten BDI in eine kontrollierte externe Gallenfistel. Danach sollte die Schwere des Schadens bewertet werden. Während kleinere Verletzungen in der Regel endoskopisch oder perkutan behandelt werden, stellen größere Verletzungen auch für den hepatobiliären Chirurgen (HBS) eine große Herausforderung dar und eine rekonstruktive Operation durch Hepatikojejunostomie (HJ) ist meist indiziert. Die erfolgreiche chirurgische Rekonstruktion von Typ-E-Verletzungen kann bis zu 90 % betragen, wenn sie in hochspezialisierten Zentren mit multidisziplinären Expertenteams durchgeführt wird. Leider wird eine beträchtliche Anzahl von BDIs immer noch von nicht spezialisierten Chirurgen in nicht tertiären Zentren mit schlechten chirurgischen Ergebnissen behandelt.
Der Erfolg der chirurgischen Behandlung der Postcholezystektomie BDI hängt von vielen Faktoren ab, wie der Schwere der Verletzung, den Zentren und der Erfahrung des Chirurgen, dem Zustand des Patienten und der Rekonstruktionszeit. Der optimale Zeitpunkt für die Rekonstruktion und der Zustand des Patienten bleiben ein aktives Thema von Interesse und Diskussion. Viele Papiere diskutierten ihre Auswirkungen auf die kurz- und langfristigen Ergebnisse mit unterschiedlichen widersprüchlichen Ergebnissen von verschiedenen Institutionen.
Theoretisch ermöglicht die intraoperative Rekonstruktion frischer Verletzungen eine adäquate Anastomose und wird mit den besten chirurgischen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Dies ist aber nur durchführbar, wenn BDI intraoperativ bei einem Chirurgen erkannt wird, der über ausreichende Erfahrung verfügt, um diese Reparatur durchzuführen. In den meisten Fällen ist dies bei weitem nicht der Fall und schwierig zu erreichen, entweder aufgrund eines kleinen Anteils von BDIs, der intraoperativ diagnostiziert wird, oder des verletzenden Chirurgen, dem es an ausreichender Erfahrung mangelt, um die Reparatur durchzuführen, die fast immer bereits eine Herausforderung darstellen wird klinische Situation schlechter.
Bei postoperativ anerkanntem BDI und entgegen dem Wunsch der meisten Chirurgen bevorzugen die meisten Patienten eine frühzeitige chirurgische Reparatur. Eine frühzeitige Rekonstruktion (vor 6 Wochen) kann Vorteile in Bezug auf eine geringere Belastung für den Patienten und den primären Chirurgen, die Vermeidung von Wiedereinweisungen, die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten und die Senkung der gesamten Gesundheitskosten haben. Dennoch wird eine frühe Rekonstruktion, zu der der Patient mit einer schweren lokalen und systemischen Sepsis, Hypoalbuminämie und einem bröckeligen, ödematösen, nicht erweiterten Stumpf des gemeinsamen Gallengangs (CBD) in Verbindung gebracht werden kann, von vielen Chirurgen aus Angst vor Anastomosenversagen und schlechten chirurgischen Ergebnissen nicht bevorzugt. Darüber hinaus kann sich zum Zeitpunkt einer frühen Reparatur noch eine Gallengangischämie entwickeln, die später zu einer Anastomosenstriktur führen kann, insbesondere mit damit verbundenen Gefäßverletzungen. Andererseits bevorzugen viele Chirurgen eine verzögerte Reparatur (nach 6 Wochen) an einer weniger entzündeten Operationsstelle mit einem klarer definierten und richtig vaskularisierten Gangstumpf ohne aktive Sepsis. Unter Berücksichtigung, dass eine verzögerte Rekonstruktion häufige Eingriffe und wiederholte Aufnahmen als präoperative Optimierung mit anschließendem längeren Gesamtaufenthalt im Krankenhaus und erhöhten Gesamtkosten für die Gesundheitsversorgung erfordern kann. Zusätzlich zu der Schwierigkeit, die meisten Patienten davon zu überzeugen, auf die verzögerte Rekonstruktion und ihre Vorteile zu warten. Kürzlich berichteten viele neuere Arbeiten über einen signifikanten Zusammenhang zwischen einer angemessenen präoperativen Kontrolle der abdominalen Sepsis und der Erfolgsrate der Rekonstruktion ohne Einfluss der BDI-Rekonstruktionszeit auf die Erfolgsrate.
Basierend auf den bisherigen Daten und dem Fehlen von Leitlinien, die den Zeitpunkt der BDI-Rekonstruktion empfehlen, sollte die Entscheidung für den Zeitpunkt der Rekonstruktion auf dem prognostizierten Erfolg der Operation, den Kosten und der Lebensqualität des Patienten basieren.
Wenn vergleichbare Morbiditäts- und Mortalitätsergebnisse erzielt werden können, sollten die Lebensqualität der Patienten und die effektive Nutzung der Gesundheitsressourcen berücksichtigt werden. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine unzureichende Sepsiskontrolle und BDI-Rekonstruktion zu jedem Zeitpunkt der Präsentation sicher durchgeführt werden können.
Unsere Studie zielte darauf ab, unsere Erfahrung in der Behandlung von großen Post-Cholezystektomie-BDI mit HJ darzustellen und die Auswirkungen sowohl der Rekonstruktionszeit als auch der Sepsiskontrolle auf die BDI-Rekonstruktionserfolgsrate zu analysieren. Durch die Analyse der Ergebnisse dieser drei Behandlungsstrategien können wir die Faktoren besser verstehen, die den Wiederaufbauerfolg, die Kosten und die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit BDI und anschließender Reparatur beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen BDI innerhalb von 6 Wochen nach offener oder laparoskopischer Cholezystektomie diagnostiziert wurde,
- E1 bis E4 BDI,
- Fehlgeschlagenes Stenting mit endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP),
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Score I-III,
- Vereinbarung zum Abschluss des Studiums
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Leberzirrhose.
- Gutartige oder bösartige Gallengangstriktur.
- begleitende vaskuläre und viszerale Verletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühe BDI-Rekonstruktion ohne abdominale Sepsiskontrolle
BDI-Rekonstruktion innerhalb von 6 Wochen nach der Verletzung ohne Kontrolle der abdominalen Sepsis
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BDI-Rekonstruktion innerhalb von 6 Wochen nach der Verletzung ohne abdominale Sepsiskontrolle
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Experimental: Frühe BDI-Rekonstruktion mit abdominaler Sepsiskontrolle
BDI-Rekonstruktion innerhalb von 6 Wochen nach der Verletzung nach Kontrolle der abdominalen Sepsis
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BDI-Rekonstruktion innerhalb von 6 Wochen nach der Verletzung mit abdominaler Sepsiskontrolle
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Aktiver Komparator: Verzögerter Wiederaufbau
BDI-Rekonstruktion nach 6 Wochen nach der Verletzung a
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BDI-Rekonstruktion nach 6 Wochen nach der Verletzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsquote der Rekonstruktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Als erfolgreiche Rekonstruktion wurde die Reparatur mit HJ ohne weiteren Eingriff definiert
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Die Zeit vom Hautschnitt bis zum Verschluss
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5 Stunden
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Blutverlust
Zeitfenster: 5 Stunden
|
die Gesamtmenge des Blutverlustes während der Operation
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5 Stunden
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Externer Stent
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Verwendung eines externen Stents für die Rekonstruktion der Hepatikojejunostomie
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90 Tage
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Drain-getragene Zeit
Zeitfenster: 90 Tage
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die Anzahl der Tage vor der Drainageentfernung
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90 Tage
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Gesamtkosten der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Kosten der Intervention und des Managements postoperativer Komplikationen
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6 Monate
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Kehren Sie zur normalen Aktivität zurück
Zeitfenster: 3 Monate
|
die Anzahl der Tage, die der Patient benötigt, um zur normalen Aktivität zurückzukehren
|
3 Monate
|
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Wiedereingriff
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Anzahl der Eingriffe pro Patient
|
6 Monate
|
|
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
|
die Zahl der Krankenhauseinweisungen
|
6 Monate
|
|
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
die Patientenzufriedenheit
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammed A. Omar, Ass. prof., Faculty of Medicine, South Valley University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SVU/MED/SUR011/4/22/11/489
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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