此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胆囊切除术后大胆管损伤

2023年5月13日 更新者:Mohammed Ahmed Omar, MD、South Valley University

胆囊切除术后大胆管损伤:基于多中心研究的理想修复时间和有希望的结果。

胆管损伤 (BDI) 是胆囊切除术中公认的破坏性并发症之一,不尊重外科医生的资历或经验。 它对长期生存、与健康相关的生活质量、医疗保健成本以及高诉讼率产生灾难性影响。 BDI 的发生率随着腹腔镜胆囊切除术 (LC) 的引入而增加,发生率约为 0.3-1.5%。

BDI 的最初目标是管理腹腔和胆道脓毒症,并将急性 BDI 转变为可控的胆外瘘。

胆囊切除术后BDI的手术治疗是否成功取决于损伤的严重程度、中心和外科医生的经验、患者的情况以及重建时间等多种因素。 重建的最佳时间和患者的状况仍然是人们感兴趣和争论的活跃话题。 许多论文讨论了它们对短期和长期结果的影响,但不同机构的结果相互矛盾。

根据以往的数据,由于缺乏推荐 BDI 重建时机的指南,重建时机的决定应基于手术的预期成功率、费用和患者的生活质量。 如果可以获得可比的发病率和死亡率结果,则应考虑患者的生活质量和医疗资源的有效使用。 我们假设脓毒症控制不充分和 BDI 重建可以在出现的任何时间安全地进行。

我们的研究旨在介绍我们在用 HJ 管理主要胆囊切除术后 BDI 方面的经验,并分析重建时间和败血症控制对 BDI 重建成功率的影响。 通过分析这三种治疗策略的结果,我们可以更好地了解影响重建成功、成本以及与 BDI 和后续修复相关的健康相关生活质量的因素。

研究概览

详细说明

胆管损伤 (BDI) 是胆囊切除术中公认的破坏性并发症之一,不尊重外科医生的资历或经验。 它对长期生存、与健康相关的生活质量、医疗保健成本以及高诉讼率产生灾难性影响。 这些患者大多数是年轻女性,年龄在 30 至 50 岁之间,预期寿命较长,并且正处于最有生产力的年龄。 BDI 的发生率随着腹腔镜胆囊切除术 (LC) 的引入而增加,发生率约为 0.3-1.5%; 此外,它会导致完全横切。 在埃及,LC 在医疗条件较差的基层医院发展迅速,执业外科医生现在仍超出了与该技术相关的初始学习曲线。 结果,BDI的发生率增加,而且大多数是重大和复杂的伤害。 根据全球胆囊切除术的频率,即使是这种低 BDI 率也会带来巨大的潜在医疗负担。 因此,至关重要的是,这些患者能够迅速认识到他们的问题并进行可靠的治疗,并获得长期成功率。 BDI 的最初目标是管理腹腔和胆道脓毒症,并将急性 BDI 转变为可控的胆外瘘。 在此之后,应评估损坏的严重程度。 轻伤通常采用内窥镜或经皮介入治疗,而重伤甚至对肝胆外科医生 (HBS) 来说也是一项重大挑战,通常需要进行肝空肠吻合术 (HJ) 的重建手术。 如果在具有专家多学科团队的高度专业化中心进行,E 型损伤的成功手术重建可高达 90%。 不幸的是,相当多的 BDI 仍然是通过在非三级中心伤害非专业外科医生来管理的,手术结果不佳。

胆囊切除术后BDI的手术治疗是否成功取决于损伤的严重程度、中心和外科医生的经验、患者的情况以及重建时间等多种因素。 重建的最佳时间和患者的状况仍然是人们感兴趣和争论的活跃话题。 许多论文讨论了它们对短期和长期结果的影响,但不同机构的结果相互矛盾。

从理论上讲,新伤的术中重建可以进行充分吻合,并且与最佳手术结果相关。 但这只有在有足够经验进行这种修复的外科医生在术中识别出 BDI 时才可行。 在大多数情况下,情况远非如此,并且由于术中诊断出一小部分 BDI 或受伤的外科医生缺乏足够的经验来执行几乎总是会使本已具有挑战性的修复,因此很难实现临床情况更糟。

对于术后公认的BDI和大多数外科医生的愿望相反,大多数患者更喜欢早期手术修复。 早期重建(6 周前)可能有利于减轻患者和主要外科医生的负担、避免再次入院、提高患者的生活质量和降低总医疗成本。 然而,由于害怕吻合失败和不良手术结果,许多外科医生并不首选早期重建,此时患者可能与严重的局部和全身败血症、低白蛋白血症和易碎水肿的非扩张胆总管 (CBD) 残端相关。 此外,在早期修复时,胆管缺血可能仍在发展,随后可能导致吻合口狭窄,尤其是伴有血管损伤。 另一方面,许多外科医生更喜欢在炎症较少的手术部位延迟修复(6 周后),该手术部位具有更明确且血管化适当的导管残端,没有活动性脓毒症。 考虑到延迟重建可能需要频繁的手术和重复入院作为术前优化,随后总住院时间更长,总医疗费用增加。 除了难以说服大多数患者等待延迟重建及其好处。 最近,许多最近的论文报道了腹部脓毒症的充分术前控制与重建成功率之间存在显着关联,而 BDI 重建时间对成功率没有影响。

根据以往的数据,由于缺乏推荐 BDI 重建时机的指南,重建时机的决定应基于手术的预期成功率、费用和患者的生活质量。

如果可以获得可比的发病率和死亡率结果,则应考虑患者的生活质量和医疗资源的有效使用。 我们假设脓毒症控制不充分和 BDI 重建可以在出现的任何时间安全地进行。

我们的研究旨在介绍我们在用 HJ 管理主要胆囊切除术后 BDI 方面的经验,并分析重建时间和败血症控制对 BDI 重建成功率的影响。 通过分析这三种治疗策略的结果,我们可以更好地了解影响重建成功、成本以及与 BDI 和后续修复相关的健康相关生活质量的因素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

277

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 开腹或腹腔镜胆囊切除术后6周内诊断为BDI的患者,
  2. E1 至 E4 BDI,
  3. 内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 支架置入失败,
  4. 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 I-III,
  5. 同意完成研究

排除标准:

  1. 晚期肝硬化。
  2. 良性或恶性胆管狭窄。
  3. 伴随的血管和内脏损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:没有腹腔脓毒症控制的早期 BDI 重建
伤后6周内BDI重建未控制腹腔脓毒症
伤后6周内BDI重建无腹腔脓毒症控制
实验性的:腹部败血症控制的早期 BDI 重建
腹腔脓毒症控制后伤后6周内BDI重建
腹腔脓毒症控制伤后 6 周内重建 BDI
有源比较器:延迟重建
伤后6周BDI重建a
伤后6周BDI重建

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重建成功率
大体时间:3个月
成功的重建被定义为在没有进一步干预的情况下用 HJ 修复
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:5个小时
皮肤切开到闭合的时间
5个小时
失血
大体时间:5个小时
手术期间失血总量
5个小时
外支架
大体时间:90天
外置支架在肝空肠吻合重建中的应用
90天
排水时间
大体时间:90天
排水管拆除前的天数
90天
总治疗费用
大体时间:6个月
术后并发症的干预和管理费用
6个月
恢复正常活动
大体时间:3个月
患者恢复正常活动所需的天数
3个月
重新介入
大体时间:6个月
每位患者的手术次数
6个月
住院时间
大体时间:6个月
入院人数
6个月
患者生活质量
大体时间:6个月
患者满意度
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohammed A. Omar, Ass. prof.、Faculty of medicine, South Valley University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月31日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月23日

首次发布 (实际的)

2022年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月13日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SVU/MED/SUR011/4/22/11/489

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅