- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05436626
Kolecisztektómia utáni súlyos epevezeték sérülés
A kolecisztektómia utáni súlyos epevezeték-sérülés: Ideális idő a javításra egy ígéretes eredménnyel járó többközpontú vizsgálat alapján.
Az epevezeték sérülése (BDI) a cholecystectomia egyik pusztító elismert szövődménye, amely nem veszi figyelembe a sebész szolgálati idejét vagy tapasztalatát. Ez katasztrofális hatással van a hosszú távú túlélésre, az egészséggel összefüggő életminőségre és az egészségügyi költségekre, valamint a peres eljárások magas arányára. A BDI incidenciája a laparoszkópos cholecystectomia (LC) bevezetésével 0,3-1,5% körüli incidenciával nőtt.
A BDI kezdeti célja a hasi és epeúti szepszis kezelése, valamint az akut BDI kontrollált külső epefusztulává alakítása.
A postcholecystectomiás BDI műtéti kezelésének sikere számos tényezőtől függ, így a sérülés súlyosságától, a központoktól és a sebész tapasztalataitól, a beteg állapotától és a rekonstrukció idejétől. A rekonstrukció optimális időpontja és a beteg állapota továbbra is aktív érdeklődés és vita tárgya. Számos tanulmány tárgyalta ezek hatását a rövid és hosszú távú eredményekre, különböző intézményektől eltérő, egymásnak ellentmondó eredményekkel.
Az eddigi adatok és a BDI rekonstrukció időzítését javasoló irányelvek hiánya alapján a rekonstrukció időzítését a műtét várható sikere, a költségek és a beteg életminősége alapján kell meghozni. Ha összehasonlítható morbiditási és mortalitási eredmények érhetők el, figyelembe kell venni a betegek életminőségét és az egészségügyi erőforrások hatékony felhasználását. Feltételeztük, hogy a nem megfelelő szepszis kontroll és a BDI rekonstrukció biztonságosan elvégezhető a bemutatás bármely időpontjában.
Tanulmányunk célja volt, hogy bemutassa tapasztalatainkat a major posztcholecystectomia BDI kezelésében HJ-vel, és elemezze mind a rekonstrukciós idő, mind a szepszis kontrolljának hatását a BDI rekonstrukciós sikerességi rátára. E három kezelési stratégia eredményeit elemezve jobban megérthetjük azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a rekonstrukció sikerét, a költségeket és a BDI-vel és az azt követő javítással összefüggő egészséggel összefüggő életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az epevezeték sérülése (BDI) a cholecystectomia egyik pusztító elismert szövődménye, amely nem veszi figyelembe a sebész szolgálati idejét vagy tapasztalatát. Ez katasztrofális hatással van a hosszú távú túlélésre, az egészséggel összefüggő életminőségre és az egészségügyi költségekre, valamint a peres eljárások magas arányára. E betegek többsége fiatal nő, 30 és 50 év közötti, hosszú várható élettartammal és legtermékenyebb éveiben. A BDI incidenciája a laparoszkópos cholecystectomia (LC) bevezetésével nőtt, körülbelül 0,3-1,5%-kal; ráadásul teljes keresztmetszetet eredményez. Egyiptomban az LC gyorsan fejlődik a rossz egészségügyi állapotú elsődleges kórházakban, és a gyakorló sebészek még mindig túl vannak az ezzel a technikával kapcsolatos kezdeti tanulási görbén. Ennek eredményeként nőtt a BDI incidenciája, továbbá a többség súlyos és összetett sérülés volt. A világméretű kolecisztektómia gyakorisága alapján még ez az alacsony BDI arány is jelentős potenciális egészségügyi terhet jelent. Emiatt kritikus fontosságú, hogy ezek a betegek azonnal felismerjék problémájukat, és megbízható, hosszú távú sikeres kezelést kapjanak. A BDI kezdeti célja a hasi és epeúti szepszis kezelése, valamint az akut BDI kontrollált külső epefusztulává alakítása. Ezt követően értékelni kell a károsodás súlyosságát. Míg a kisebb sérüléseket általában endoszkópos vagy perkután beavatkozással kezelik, a nagyobb sérülések még a hepatobiliaris sebészek (HBS) számára is komoly kihívást jelentenek, és általában a hepaticojejunostomiával (HJ) végzett rekonstruktív műtét javasolt. Az E típusú sérülések sikeres műtéti rekonstrukciója akár 90%-ot is elérhet, ha magasan szakosodott központokban, szakértő multidiszciplináris csapatokkal végzik. Sajnálatos módon a BDI-k jelentős részét továbbra is úgy kezelik, hogy a nem felsőfokú centrumokban nem szakosodott sebészek sérülnek meg rossz műtéti eredménnyel.
A postcholecystectomiás BDI műtéti kezelésének sikere számos tényezőtől függ, így a sérülés súlyosságától, a központoktól és a sebész tapasztalataitól, a beteg állapotától és a rekonstrukció idejétől. A rekonstrukció optimális időpontja és a beteg állapota továbbra is aktív érdeklődés és vita tárgya. Számos tanulmány tárgyalta ezek hatását a rövid és hosszú távú eredményekre, különböző intézményektől eltérő, egymásnak ellentmondó eredményekkel.
Elméletileg a friss sérülések intraoperatív rekonstrukciója megfelelő anasztomózist tesz lehetővé, és a legjobb műtéti eredménnyel jár. Ez azonban csak akkor valósítható meg, ha a BDI-t intraoperatívan felismerik egy olyan sebész, aki kellő tapasztalattal rendelkezik a javítás elvégzéséhez. A legtöbb esetben ez korántsem így van, és nehéz megvalósítani vagy a BDI-k kis része miatt, amelyet intraoperatívan diagnosztizálnak, vagy a sérülést okozó sebész miatt, akinek nincs elegendő tapasztalata a szinte mindig kihívást jelentő javítás elvégzéséhez. rosszabb a klinikai helyzet.
A műtét utáni felismert BDI esetében, és a legtöbb sebész kívánságával ellentétben, a legtöbb beteg a korai műtéti helyreállítást részesíti előnyben. A korai (6 hét előtti) rekonstrukció előnyökkel járhat a beteg és az elsődleges sebész terheinek csökkenése, az újbóli felvételek elkerülése, a betegek életminőségének javulása, valamint a teljes egészségügyi költség csökkentése tekintetében. Mindazonáltal sok sebész nem részesíti előnyben a korai rekonstrukciót, amikorra a beteg súlyos lokális és szisztémás szepszissel, hipoalbuminémiával és porhanyós, nem tágított közös epevezeték (CBD) csonkkal járhat, mert tart az anasztomózis kudarcától és a rossz műtéti kimeneteltől. Emellett a korai javítás idején még kialakulhat az epevezeték ischaemia, ami később anasztomózis szűkületet eredményezhet, különösen a kapcsolódó érsérülésekkel. Másrészt sok sebész előnyben részesíti a késleltetett javítást (6 hét után) egy kevésbé gyulladt műtéti helyen, ahol a csatorna csonkja határozottabb és megfelelően vaszkularizált, aktív szepszis nélkül. Figyelembe véve, hogy a késleltetett rekonstrukció gyakori beavatkozásokat és ismételt felvételeket igényelhet, mint a műtét előtti optimalizálás, ami azt követően hosszabb teljes kórházi tartózkodással és megnövekedett egészségügyi ellátási költséggel jár. Amellett, hogy a legtöbb beteget nehéz meggyőzni, hogy várja meg a késleltetett rekonstrukciót és annak előnyeit. A közelmúltban számos publikáció szignifikáns összefüggésről számolt be a hasi szepszis megfelelő preoperatív kontrollja és a rekonstrukció sikerességi aránya között, anélkül, hogy a BDI rekonstrukciós ideje befolyásolná a sikerességi arányt.
Az eddigi adatok és a BDI rekonstrukció időzítését javasoló irányelvek hiánya alapján a rekonstrukció időzítését a műtét várható sikere, a költségek és a beteg életminősége alapján kell meghozni.
Ha összehasonlítható morbiditási és mortalitási eredmények érhetők el, figyelembe kell venni a betegek életminőségét és az egészségügyi erőforrások hatékony felhasználását. Feltételeztük, hogy a nem megfelelő szepszis kontroll és a BDI rekonstrukció biztonságosan elvégezhető a bemutatás bármely időpontjában.
Tanulmányunk célja volt, hogy bemutassa tapasztalatainkat a major posztcholecystectomia BDI kezelésében HJ-vel, és elemezze mind a rekonstrukciós idő, mind a szepszis kontrolljának hatását a BDI rekonstrukciós sikerességi rátára. E három kezelési stratégia eredményeit elemezve jobban megérthetjük azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a rekonstrukció sikerét, a költségeket és a BDI-vel és az azt követő javítással összefüggő egészséggel összefüggő életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyílt vagy laparoszkópos kolecisztektómia után 6 héten belül BDI-vel diagnosztizált betegek,
- E1 - E4 BDI,
- Sikertelen stentelés endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiával (ERCP),
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III.
- Megállapodás a tanulmány befejezéséhez
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott májcirrhosis.
- Jó- vagy rosszindulatú epevezeték szűkület.
- egyidejű ér- és zsigeri sérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Korai BDI rekonstrukció hasi szepszis kontroll nélkül
BDI rekonstrukció a sérülés után 6 héten belül a hasi szepszis kontrollálása nélkül
|
BDI rekonstrukció a sérülés után 6 héten belül hasi szepszis kontroll nélkül
|
Kísérleti: Korai BDI rekonstrukció hasi szepszis kontrollal
BDI rekonstrukció a sérülést követő 6 héten belül a hasi szepszis kontrollálása után
|
BDI rekonstrukció a sérülés után 6 héten belül hasi szepszis kontrollal
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett rekonstrukció
BDI rekonstrukció 6 héttel a sérülés után a
|
BDI rekonstrukció 6 héttel a sérülés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rekonstrukció sikerességi aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A sikeres rekonstrukciót a HJ további beavatkozás nélküli javításaként határoztuk meg
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Működési idő
Időkeret: 5 óra
|
A bőrmetszéstől a lezárásig eltelt idő
|
5 óra
|
Vérveszteség
Időkeret: 5 óra
|
a műtét alatti vérveszteség teljes mennyisége
|
5 óra
|
Külső stent
Időkeret: 90 nap
|
Külső stent alkalmazása hepaticojejunostomiás rekonstrukcióhoz
|
90 nap
|
Vízelvezetési idő
Időkeret: 90 nap
|
a lefolyó eltávolítása előtti napok száma
|
90 nap
|
A kezelés teljes költsége
Időkeret: 6 hónap
|
A beavatkozás költsége és a posztoperatív szövődmények kezelése
|
6 hónap
|
Térjen vissza a normál tevékenységhez
Időkeret: 3 hónap
|
hány nap szükséges ahhoz, hogy a beteg visszatérjen a normál tevékenységhez
|
3 hónap
|
Újrabeavatkozás
Időkeret: 6 hónap
|
Az eljárások száma páciensenként
|
6 hónap
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 6 hónap
|
a kórházi felvételek száma
|
6 hónap
|
A betegek életminősége
Időkeret: 6 hónap
|
a beteg elégedettsége
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammed A. Omar, Ass. prof., Faculty of medicine, South Valley University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SVU/MED/SUR011/4/22/11/489
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .