Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolecisztektómia utáni súlyos epevezeték sérülés

2023. május 13. frissítette: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

A kolecisztektómia utáni súlyos epevezeték-sérülés: Ideális idő a javításra egy ígéretes eredménnyel járó többközpontú vizsgálat alapján.

Az epevezeték sérülése (BDI) a cholecystectomia egyik pusztító elismert szövődménye, amely nem veszi figyelembe a sebész szolgálati idejét vagy tapasztalatát. Ez katasztrofális hatással van a hosszú távú túlélésre, az egészséggel összefüggő életminőségre és az egészségügyi költségekre, valamint a peres eljárások magas arányára. A BDI incidenciája a laparoszkópos cholecystectomia (LC) bevezetésével 0,3-1,5% körüli incidenciával nőtt.

A BDI kezdeti célja a hasi és epeúti szepszis kezelése, valamint az akut BDI kontrollált külső epefusztulává alakítása.

A postcholecystectomiás BDI műtéti kezelésének sikere számos tényezőtől függ, így a sérülés súlyosságától, a központoktól és a sebész tapasztalataitól, a beteg állapotától és a rekonstrukció idejétől. A rekonstrukció optimális időpontja és a beteg állapota továbbra is aktív érdeklődés és vita tárgya. Számos tanulmány tárgyalta ezek hatását a rövid és hosszú távú eredményekre, különböző intézményektől eltérő, egymásnak ellentmondó eredményekkel.

Az eddigi adatok és a BDI rekonstrukció időzítését javasoló irányelvek hiánya alapján a rekonstrukció időzítését a műtét várható sikere, a költségek és a beteg életminősége alapján kell meghozni. Ha összehasonlítható morbiditási és mortalitási eredmények érhetők el, figyelembe kell venni a betegek életminőségét és az egészségügyi erőforrások hatékony felhasználását. Feltételeztük, hogy a nem megfelelő szepszis kontroll és a BDI rekonstrukció biztonságosan elvégezhető a bemutatás bármely időpontjában.

Tanulmányunk célja volt, hogy bemutassa tapasztalatainkat a major posztcholecystectomia BDI kezelésében HJ-vel, és elemezze mind a rekonstrukciós idő, mind a szepszis kontrolljának hatását a BDI rekonstrukciós sikerességi rátára. E három kezelési stratégia eredményeit elemezve jobban megérthetjük azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a rekonstrukció sikerét, a költségeket és a BDI-vel és az azt követő javítással összefüggő egészséggel összefüggő életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az epevezeték sérülése (BDI) a cholecystectomia egyik pusztító elismert szövődménye, amely nem veszi figyelembe a sebész szolgálati idejét vagy tapasztalatát. Ez katasztrofális hatással van a hosszú távú túlélésre, az egészséggel összefüggő életminőségre és az egészségügyi költségekre, valamint a peres eljárások magas arányára. E betegek többsége fiatal nő, 30 és 50 év közötti, hosszú várható élettartammal és legtermékenyebb éveiben. A BDI incidenciája a laparoszkópos cholecystectomia (LC) bevezetésével nőtt, körülbelül 0,3-1,5%-kal; ráadásul teljes keresztmetszetet eredményez. Egyiptomban az LC gyorsan fejlődik a rossz egészségügyi állapotú elsődleges kórházakban, és a gyakorló sebészek még mindig túl vannak az ezzel a technikával kapcsolatos kezdeti tanulási görbén. Ennek eredményeként nőtt a BDI incidenciája, továbbá a többség súlyos és összetett sérülés volt. A világméretű kolecisztektómia gyakorisága alapján még ez az alacsony BDI arány is jelentős potenciális egészségügyi terhet jelent. Emiatt kritikus fontosságú, hogy ezek a betegek azonnal felismerjék problémájukat, és megbízható, hosszú távú sikeres kezelést kapjanak. A BDI kezdeti célja a hasi és epeúti szepszis kezelése, valamint az akut BDI kontrollált külső epefusztulává alakítása. Ezt követően értékelni kell a károsodás súlyosságát. Míg a kisebb sérüléseket általában endoszkópos vagy perkután beavatkozással kezelik, a nagyobb sérülések még a hepatobiliaris sebészek (HBS) számára is komoly kihívást jelentenek, és általában a hepaticojejunostomiával (HJ) végzett rekonstruktív műtét javasolt. Az E típusú sérülések sikeres műtéti rekonstrukciója akár 90%-ot is elérhet, ha magasan szakosodott központokban, szakértő multidiszciplináris csapatokkal végzik. Sajnálatos módon a BDI-k jelentős részét továbbra is úgy kezelik, hogy a nem felsőfokú centrumokban nem szakosodott sebészek sérülnek meg rossz műtéti eredménnyel.

A postcholecystectomiás BDI műtéti kezelésének sikere számos tényezőtől függ, így a sérülés súlyosságától, a központoktól és a sebész tapasztalataitól, a beteg állapotától és a rekonstrukció idejétől. A rekonstrukció optimális időpontja és a beteg állapota továbbra is aktív érdeklődés és vita tárgya. Számos tanulmány tárgyalta ezek hatását a rövid és hosszú távú eredményekre, különböző intézményektől eltérő, egymásnak ellentmondó eredményekkel.

Elméletileg a friss sérülések intraoperatív rekonstrukciója megfelelő anasztomózist tesz lehetővé, és a legjobb műtéti eredménnyel jár. Ez azonban csak akkor valósítható meg, ha a BDI-t intraoperatívan felismerik egy olyan sebész, aki kellő tapasztalattal rendelkezik a javítás elvégzéséhez. A legtöbb esetben ez korántsem így van, és nehéz megvalósítani vagy a BDI-k kis része miatt, amelyet intraoperatívan diagnosztizálnak, vagy a sérülést okozó sebész miatt, akinek nincs elegendő tapasztalata a szinte mindig kihívást jelentő javítás elvégzéséhez. rosszabb a klinikai helyzet.

A műtét utáni felismert BDI esetében, és a legtöbb sebész kívánságával ellentétben, a legtöbb beteg a korai műtéti helyreállítást részesíti előnyben. A korai (6 hét előtti) rekonstrukció előnyökkel járhat a beteg és az elsődleges sebész terheinek csökkenése, az újbóli felvételek elkerülése, a betegek életminőségének javulása, valamint a teljes egészségügyi költség csökkentése tekintetében. Mindazonáltal sok sebész nem részesíti előnyben a korai rekonstrukciót, amikorra a beteg súlyos lokális és szisztémás szepszissel, hipoalbuminémiával és porhanyós, nem tágított közös epevezeték (CBD) csonkkal járhat, mert tart az anasztomózis kudarcától és a rossz műtéti kimeneteltől. Emellett a korai javítás idején még kialakulhat az epevezeték ischaemia, ami később anasztomózis szűkületet eredményezhet, különösen a kapcsolódó érsérülésekkel. Másrészt sok sebész előnyben részesíti a késleltetett javítást (6 hét után) egy kevésbé gyulladt műtéti helyen, ahol a csatorna csonkja határozottabb és megfelelően vaszkularizált, aktív szepszis nélkül. Figyelembe véve, hogy a késleltetett rekonstrukció gyakori beavatkozásokat és ismételt felvételeket igényelhet, mint a műtét előtti optimalizálás, ami azt követően hosszabb teljes kórházi tartózkodással és megnövekedett egészségügyi ellátási költséggel jár. Amellett, hogy a legtöbb beteget nehéz meggyőzni, hogy várja meg a késleltetett rekonstrukciót és annak előnyeit. A közelmúltban számos publikáció szignifikáns összefüggésről számolt be a hasi szepszis megfelelő preoperatív kontrollja és a rekonstrukció sikerességi aránya között, anélkül, hogy a BDI rekonstrukciós ideje befolyásolná a sikerességi arányt.

Az eddigi adatok és a BDI rekonstrukció időzítését javasoló irányelvek hiánya alapján a rekonstrukció időzítését a műtét várható sikere, a költségek és a beteg életminősége alapján kell meghozni.

Ha összehasonlítható morbiditási és mortalitási eredmények érhetők el, figyelembe kell venni a betegek életminőségét és az egészségügyi erőforrások hatékony felhasználását. Feltételeztük, hogy a nem megfelelő szepszis kontroll és a BDI rekonstrukció biztonságosan elvégezhető a bemutatás bármely időpontjában.

Tanulmányunk célja volt, hogy bemutassa tapasztalatainkat a major posztcholecystectomia BDI kezelésében HJ-vel, és elemezze mind a rekonstrukciós idő, mind a szepszis kontrolljának hatását a BDI rekonstrukciós sikerességi rátára. E három kezelési stratégia eredményeit elemezve jobban megérthetjük azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a rekonstrukció sikerét, a költségeket és a BDI-vel és az azt követő javítással összefüggő egészséggel összefüggő életminőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

277

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nyílt vagy laparoszkópos kolecisztektómia után 6 héten belül BDI-vel diagnosztizált betegek,
  2. E1 - E4 BDI,
  3. Sikertelen stentelés endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiával (ERCP),
  4. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III.
  5. Megállapodás a tanulmány befejezéséhez

Kizárási kritériumok:

  1. Előrehaladott májcirrhosis.
  2. Jó- vagy rosszindulatú epevezeték szűkület.
  3. egyidejű ér- és zsigeri sérülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai BDI rekonstrukció hasi szepszis kontroll nélkül
BDI rekonstrukció a sérülés után 6 héten belül a hasi szepszis kontrollálása nélkül
BDI rekonstrukció a sérülés után 6 héten belül hasi szepszis kontroll nélkül
Kísérleti: Korai BDI rekonstrukció hasi szepszis kontrollal
BDI rekonstrukció a sérülést követő 6 héten belül a hasi szepszis kontrollálása után
BDI rekonstrukció a sérülés után 6 héten belül hasi szepszis kontrollal
Aktív összehasonlító: Késleltetett rekonstrukció
BDI rekonstrukció 6 héttel a sérülés után a
BDI rekonstrukció 6 héttel a sérülés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rekonstrukció sikerességi aránya
Időkeret: 3 hónap
A sikeres rekonstrukciót a HJ további beavatkozás nélküli javításaként határoztuk meg
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: 5 óra
A bőrmetszéstől a lezárásig eltelt idő
5 óra
Vérveszteség
Időkeret: 5 óra
a műtét alatti vérveszteség teljes mennyisége
5 óra
Külső stent
Időkeret: 90 nap
Külső stent alkalmazása hepaticojejunostomiás rekonstrukcióhoz
90 nap
Vízelvezetési idő
Időkeret: 90 nap
a lefolyó eltávolítása előtti napok száma
90 nap
A kezelés teljes költsége
Időkeret: 6 hónap
A beavatkozás költsége és a posztoperatív szövődmények kezelése
6 hónap
Térjen vissza a normál tevékenységhez
Időkeret: 3 hónap
hány nap szükséges ahhoz, hogy a beteg visszatérjen a normál tevékenységhez
3 hónap
Újrabeavatkozás
Időkeret: 6 hónap
Az eljárások száma páciensenként
6 hónap
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 6 hónap
a kórházi felvételek száma
6 hónap
A betegek életminősége
Időkeret: 6 hónap
a beteg elégedettsége
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammed A. Omar, Ass. prof., Faculty of medicine, South Valley University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel