- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05436626
Post-cholecystectomie Grote galwegletsel
Ernstige galwegletsel na cholecystectomie: ideaal moment om te herstellen op basis van een multicenter onderzoek met veelbelovende resultaten.
Galwegletsel (BDI) is een van de verwoestende erkende complicaties van cholecystectomie die de anciënniteit of ervaring van de chirurg niet respecteert. Het heeft desastreuze gevolgen voor de overleving op de lange termijn, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de kosten van de gezondheidszorg, evenals een hoog aantal rechtszaken. De incidentie van BDI nam toe met de introductie van laparoscopische cholecystectomie (LC) met een incidentie van ongeveer 0,3-1,5%.
Het oorspronkelijke doel van BDI is het beheersen van abdominale en galsepsis en het transformeren van een acute BDI in een gecontroleerde externe galfistel.
De chirurgische behandeling van het succes van een postcholecystectomie BDI hangt af van vele factoren, zoals de ernst van het letsel, de centra en de ervaringen van de chirurg, de toestand van de patiënt en de reconstructietijd. Het optimale tijdstip voor de reconstructie en de toestand van de patiënt blijft een actief onderwerp van belangstelling en discussie. Veel papers bespraken hun impact op de korte- en langetermijnresultaten met verschillende tegenstrijdige resultaten van verschillende instellingen.
Op basis van de eerdere gegevens en het ontbreken van richtlijnen die de timing van BDI-reconstructie aanbevelen, moet de beslissing voor de timing van de reconstructie worden gebaseerd op het voorspelde succes van de operatie, de kosten en de kwaliteit van leven van de patiënt. Als vergelijkbare morbiditeits- en mortaliteitsresultaten kunnen worden verkregen, moet rekening worden gehouden met de kwaliteit van leven van de patiënt en een effectief gebruik van gezondheidszorgmiddelen. Onze hypothese was dat onvoldoende sepsiscontrole en BDI-reconstructie veilig kunnen worden uitgevoerd op elk moment van presentatie.
Onze studie was bedoeld om onze ervaring in het beheer van grote post-cholecystectomie BDI met HJ te presenteren en de impact van zowel de reconstructietijd als de beheersing van sepsis op het slagingspercentage van de BDI-reconstructie te analyseren. Door de resultaten van deze drie behandelingsstrategieën te analyseren, krijgen we een beter inzicht in de factoren die van invloed zijn op het succes van de reconstructie, de kosten en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in verband met BDI en het daaropvolgende herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Galwegletsel (BDI) is een van de verwoestende erkende complicaties van cholecystectomie die de anciënniteit of ervaring van de chirurg niet respecteert. Het heeft desastreuze gevolgen voor de overleving op de lange termijn, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de kosten van de gezondheidszorg, evenals een hoog aantal rechtszaken. De meeste van deze patiënten zijn jonge vrouwen, tussen de 30 en 50 jaar oud, met een lange levensverwachting en in hun meest productieve jaren. De incidentie van BDI nam toe met de introductie van laparoscopische cholecystectomie (LC) met een incidentie van ongeveer 0,3-1,5%; bovendien resulteert het in volledige doorsnijding. In Egypte ontwikkelt LC zich snel in de eerstelijnsziekenhuizen met slechte medische omstandigheden en de praktiserende chirurgen hebben nu nog steeds de initiële leercurve van deze techniek achter de rug. Als gevolg hiervan nam de incidentie van BDI toe, bovendien waren de meeste ernstige en complexe verwondingen. Op basis van de wereldwijde cholecystectomiefrequentie vormt zelfs dit lage BDI-percentage een aanzienlijke potentiële zorglast. Daarom is het van cruciaal belang dat deze patiënten hun probleem snel onderkennen en een betrouwbare behandeling krijgen met een slagingspercentage op de lange termijn. Het oorspronkelijke doel van BDI is het beheersen van abdominale en galsepsis en het transformeren van een acute BDI in een gecontroleerde externe galfistel. Hierna moet de ernst van de schade worden beoordeeld. Terwijl lichte verwondingen meestal worden behandeld met endoscopische of percutane interventie, vormen grote verwondingen zelfs voor hepatobiliaire chirurgen (HBS) een grote uitdaging, en is reconstructieve chirurgie door hepaticojejunostomie (HJ) meestal geïndiceerd. Succesvolle chirurgische reconstructie van type E-verwondingen kan oplopen tot 90% wanneer uitgevoerd in zeer gespecialiseerde centra met deskundige multidisciplinaire teams. Helaas wordt een aanzienlijk aantal BDI's nog steeds beheerd door niet-gespecialiseerde chirurgen te verwonden in niet-tertiaire centra met slechte chirurgische resultaten.
De chirurgische behandeling van het succes van een postcholecystectomie BDI hangt af van vele factoren, zoals de ernst van het letsel, de centra en de ervaringen van de chirurg, de toestand van de patiënt en de reconstructietijd. Het optimale tijdstip voor de reconstructie en de toestand van de patiënt blijft een actief onderwerp van belangstelling en discussie. Veel papers bespraken hun impact op de korte- en langetermijnresultaten met verschillende tegenstrijdige resultaten van verschillende instellingen.
Theoretisch maakt intra-operatieve reconstructie van verse verwondingen een adequate anastomose mogelijk en zal deze worden geassocieerd met de beste chirurgische resultaten. Maar dit is alleen mogelijk wanneer BDI intraoperatief wordt herkend door een chirurg die voldoende ervaring heeft om deze reparatie uit te voeren. In de meeste gevallen is dit verre van het geval en is het moeilijk te bereiken, hetzij vanwege een klein deel van de BDI's dat tijdens de operatie wordt gediagnosticeerd, hetzij vanwege de verwondende chirurg die niet voldoende ervaring heeft om de reparatie uit te voeren die bijna altijd al een uitdaging zal vormen. klinische situatie erger.
Voor postoperatief erkende BDI en in tegenstelling tot de wens van de meeste chirurgen, geven de meeste patiënten de voorkeur aan vroeg chirurgisch herstel. Vroege reconstructie (vóór 6 weken) kan voordelen hebben in termen van verminderde belasting voor de patiënt en de primaire chirurg, het vermijden van heropnames, het verbeteren van de levenskwaliteit van de patiënt en het verlagen van de totale zorgkosten. Desalniettemin geniet veel chirurgen niet de voorkeur van een vroege reconstructie tegen de tijd dat de patiënt kan worden geassocieerd met ernstige lokale en systemische sepsis, hypoalbuminemie en broze oedemateuze niet-verwijde galbuisstomp (CBD) uit angst voor anastomosefalen en slechte chirurgische resultaten. Bovendien kan op het moment van een vroege reparatie galwegischemie zich nog steeds ontwikkelen, wat later zou kunnen resulteren in een vernauwing van de anastomose, vooral met bijbehorende vasculaire verwondingen. Aan de andere kant geven veel chirurgen de voorkeur aan uitgestelde reparatie (na 6 weken) op een minder ontstoken operatieplaats met een meer gedefinieerde en goed gevasculariseerde ductstomp zonder actieve sepsis. Rekening houdend met het feit dat uitgestelde reconstructie frequente procedures en herhaalde opnames kan vereisen als preoperatieve optimalisatie met als gevolg een langer totaal verblijf in het ziekenhuis en hogere totale zorgkosten. Naast de moeilijkheid om de meeste patiënten te overtuigen om te wachten op de uitgestelde reconstructie en de voordelen ervan. Onlangs rapporteerden veel recente artikelen een significant verband tussen adequate preoperatieve controle van abdominale sepsis en het slagingspercentage van de reconstructie zonder invloed van de BDI-reconstructietijd op het slagingspercentage.
Op basis van de eerdere gegevens en het ontbreken van richtlijnen die de timing van BDI-reconstructie aanbevelen, moet de beslissing voor de timing van de reconstructie worden gebaseerd op het voorspelde succes van de operatie, de kosten en de kwaliteit van leven van de patiënt.
Als vergelijkbare morbiditeits- en mortaliteitsresultaten kunnen worden verkregen, moet rekening worden gehouden met de kwaliteit van leven van de patiënt en een effectief gebruik van gezondheidszorgmiddelen. Onze hypothese was dat onvoldoende sepsiscontrole en BDI-reconstructie veilig kunnen worden uitgevoerd op elk moment van presentatie.
Onze studie was bedoeld om onze ervaring in het beheer van grote post-cholecystectomie BDI met HJ te presenteren en de impact van zowel de reconstructietijd als de beheersing van sepsis op het slagingspercentage van de BDI-reconstructie te analyseren. Door de resultaten van deze drie behandelingsstrategieën te analyseren, krijgen we een beter inzicht in de factoren die van invloed zijn op het succes van de reconstructie, de kosten en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in verband met BDI en het daaropvolgende herstel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose BDI binnen 6 weken na open of laparoscopische cholecystectomie,
- E1 tot E4 BDI,
- Mislukte stenting met endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP),
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III,
- Akkoord om de studie af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Gevorderde levercirrose.
- Goedaardige of kwaadaardige vernauwing van de galwegen.
- gelijktijdig vasculair en visceraal letsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege BDI-reconstructie zonder beheersing van abdominale sepsis
BDI-reconstructie binnen 6 weken na het letsel zonder controle van de abdominale sepsis
|
BDI-reconstructie binnen 6 weken na het letsel zonder controle van de abdominale sepsis
|
|
Experimenteel: Vroege BDI-reconstructie met controle van abdominale sepsis
BDI-reconstructie binnen 6 weken na het letsel na beheersing van de abdominale sepsis
|
BDI-reconstructie binnen 6 weken na het letsel met controle van de abdominale sepsis
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde wederopbouw
BDI-reconstructie na 6 weken na het letsel
|
BDI-reconstructie na 6 weken na het letsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage wederopbouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De succesvolle reconstructie werd gedefinieerd als de reparatie met HJ zonder verdere tussenkomst
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 5 uren
|
De tijd van huidincisie tot sluiting
|
5 uren
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 5 uren
|
de totale hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie
|
5 uren
|
|
Externe stent
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het gebruik van een externe stent voor de hepaticojejunostomie-reconstructie
|
90 dagen
|
|
Door afvoer gedragen tijd
Tijdsspanne: 90 dagen
|
het aantal dagen voor het verwijderen van de drain
|
90 dagen
|
|
Totale kosten van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kosten van interventie en beheer van postoperatieve complicaties
|
6 maanden
|
|
Keer terug naar de normale activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het aantal dagen dat de patiënt nodig heeft om zijn normale activiteiten weer op te pakken
|
3 maanden
|
|
Opnieuw ingrijpen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal procedures per patiënt
|
6 maanden
|
|
Ziekenhuis blijft
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het aantal opnames in het ziekenhuis
|
6 maanden
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de tevredenheid van de patiënt
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed A. Omar, Ass. prof., Faculty of Medicine, South Valley University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SVU/MED/SUR011/4/22/11/489
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .