- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05436626
Større gallekanalskade etter kolecystektomi
Større galleveisskade etter kolecystektomi: Ideelt tidspunkt for reparasjon basert på en multisenterstudie med lovende resultater.
Bile duct injury (BDI) er en av de ødeleggende anerkjente komplikasjonene ved kolecystektomi som ikke respekterer ansienniteten eller erfaringen til kirurgen. Det har en katastrofal innvirkning på langsiktig overlevelse, helserelatert livskvalitet og helsekostnader samt høye rettssaker. Forekomsten av BDI økte ved innføring av laparoskopisk kolecystektomi (LC) med en forekomst på rundt 0,3-1,5 %.
Det første målet med BDI er å håndtere abdominal og biliær sepsis og å transformere en akutt BDI til en kontrollert ekstern gallefistel.
Den kirurgiske behandlingen av postcholecystektomi BDI suksess avhenger av mange faktorer som alvorlighetsgraden av skaden, sentrene og kirurgens erfaringer, pasientens tilstand og rekonstruksjonstiden. Det optimale tidspunktet for rekonstruksjonen og pasientens tilstand forblir et aktivt tema for interesse og debatt. Mange artikler diskuterte deres innvirkning på kort- og langsiktige resultater med forskjellige motstridende resultater fra forskjellige institusjoner.
Basert på de tidligere dataene og fraværet av retningslinjer som anbefaler tidspunktet for BDI-rekonstruksjon, bør beslutningen for tidspunktet for rekonstruksjonen være basert på forventet suksess for operasjonen, kostnader og pasientens livskvalitet. Hvis sammenlignbare sykelighets- og dødelighetsutfall kan oppnås, bør pasientens livskvalitet og effektiv bruk av helsevesenets ressurser tas i betraktning. Vi antok at utilstrekkelig sepsiskontroll og BDI-rekonstruksjon kan gjøres trygt når som helst under presentasjonen.
Vår studie hadde som mål å presentere vår erfaring med behandling av større post-kolecystektomi BDI med HJ og analysere virkningen av både rekonstruksjonstiden og kontrollen av sepsis på suksessraten for BDI rekonstruksjon. Ved å analysere resultatene av disse tre behandlingsstrategiene kan vi bedre forstå faktorene som påvirker rekonstruksjonssuksess, kostnader og helserelatert livskvalitet knyttet til BDI og påfølgende reparasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bile duct injury (BDI) er en av de ødeleggende anerkjente komplikasjonene ved kolecystektomi som ikke respekterer ansienniteten eller erfaringen til kirurgen. Det har en katastrofal innvirkning på langsiktig overlevelse, helserelatert livskvalitet og helsekostnader samt høye rettssaker. De fleste av disse pasientene er unge kvinner, mellom 30 og 50 år, med lang forventet levealder og i de mest produktive årene. Forekomsten av BDI økte med introduksjonen av laparoskopisk kolecystektomi (LC) med en forekomst på rundt 0,3-1,5 %; i tillegg resulterer det i fullstendig transeksjon. I Egypt utvikler LC seg raskt i primærsykehusene som har dårlige medisinske tilstander, og de praktiserende kirurgene har nå fortsatt forbi den innledende læringskurven knyttet til denne teknikken. Som et resultat økte forekomsten av BDI, dessuten var majoriteten store og komplekse skader. Basert på den verdensomspennende kolecystektomifrekvensen, utgjør selv denne lave frekvensen av BDI en betydelig potensiell helsebyrde. På grunn av dette er det avgjørende at disse pasientene får rask erkjennelse av problemet og pålitelig behandling med en langsiktig suksessrate. Det første målet med BDI er å håndtere abdominal og biliær sepsis og å transformere en akutt BDI til en kontrollert ekstern gallefistel. Etter dette bør alvorlighetsgraden av skaden vurderes. Mens mindre skader vanligvis behandles med endoskopisk eller perkutan intervensjon, representerer større skader en stor utfordring selv for hepatobiliærkirurger (HBS), og rekonstruktiv kirurgi ved hepaticojejunostomi (HJ) er vanligvis indisert. Vellykket kirurgisk rekonstruksjon av type E-skader kan være så høy som 90 % når den utføres i høyt spesialiserte sentre med eksperter på tverrfaglige team. Dessverre håndteres fortsatt et betydelig antall BDIer ved å skade ikke-spesialiserte kirurger i ikke-tertiære sentre med dårlige kirurgiske resultater.
Den kirurgiske behandlingen av postcholecystektomi BDI suksess avhenger av mange faktorer som alvorlighetsgraden av skaden, sentrene og kirurgens erfaringer, pasientens tilstand og rekonstruksjonstiden. Det optimale tidspunktet for rekonstruksjonen og pasientens tilstand forblir et aktivt tema for interesse og debatt. Mange artikler diskuterte deres innvirkning på kort- og langsiktige resultater med forskjellige motstridende resultater fra forskjellige institusjoner.
Teoretisk sett tillater intraoperativ rekonstruksjon av ferske skader en adekvat anastomose og vil være assosiert med de beste kirurgiske resultatene. Men dette er bare mulig når BDI er gjenkjent intraoperativt med en kirurg som har tilstrekkelig erfaring til å utføre denne reparasjonen. I de fleste tilfeller er dette langt fra tilfelle og er vanskelig å oppnå enten på grunn av en liten del av BDI som er diagnostisert intraoperativt eller den skadede kirurgen som mangler tilstrekkelig erfaring til å utføre reparasjonen som nesten alltid vil gjøre en allerede utfordrende klinisk situasjon verre.
For postoperativ anerkjent BDI og i motsetning til ønsket til de fleste kirurger, foretrekker de fleste pasienter tidlig kirurgisk reparasjon. Tidlig rekonstruksjon (før 6 uker) kan ha fordeler i form av redusert belastning for pasienten og primærkirurgen, unngå re-innleggelser, forbedre pasientenes livskvalitet og redusere de totale helsekostnadene. Ikke desto mindre er tidlig rekonstruksjon innen hvilken tid pasienten kan være assosiert med alvorlig lokal og systemisk sepsis, hypoalbuminemi og sprø ødematøs ikke-utvidet vanlig gallegang (CBD) stump ikke foretrukket av mange kirurger av frykt for anastomotisk svikt og dårlige kirurgiske utfall. I tillegg, på tidspunktet for en tidlig reparasjon, kan det fortsatt utvikle seg gallegangsiskemi, noe som senere kan resultere i anastomotisk striktur, spesielt med tilhørende vaskulære skader. På den annen side foretrekker mange kirurger forsinket reparasjon (etter 6 uker) på et mindre betent operasjonssted med en mer definert og riktig vaskularisert kanalstump uten aktiv sepsis. Tatt i betraktning at forsinket rekonstruksjon kan kreve hyppige prosedyrer og gjentatte innleggelser som preoperativ optimalisering med påfølgende lengre totalt sykehusopphold og økte totale helsekostnader. I tillegg til vanskeligheten med å overbevise de fleste pasienter om å vente på den forsinkede rekonstruksjonen og fordelene. Nylig rapporterte mange nyere artikler om en signifikant sammenheng mellom adekvat preoperativ kontroll av abdominal sepsis og suksessrate for rekonstruksjon uten noen innvirkning av BDI-rekonstruksjonstiden på suksessraten.
Basert på de tidligere dataene og fraværet av retningslinjer som anbefaler tidspunktet for BDI-rekonstruksjon, bør beslutningen for tidspunktet for rekonstruksjonen være basert på forventet suksess for operasjonen, kostnader og pasientens livskvalitet.
Hvis sammenlignbare sykelighets- og dødelighetsutfall kan oppnås, bør pasientens livskvalitet og effektiv bruk av helsevesenets ressurser tas i betraktning. Vi antok at utilstrekkelig sepsiskontroll og BDI-rekonstruksjon kan gjøres trygt når som helst under presentasjonen.
Vår studie hadde som mål å presentere vår erfaring med behandling av større post-kolecystektomi BDI med HJ og analysere virkningen av både rekonstruksjonstiden og kontrollen av sepsis på suksessraten for BDI rekonstruksjon. Ved å analysere resultatene av disse tre behandlingsstrategiene kan vi bedre forstå faktorene som påvirker rekonstruksjonssuksess, kostnader og helserelatert livskvalitet knyttet til BDI og påfølgende reparasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med BDI innen 6 uker etter åpen eller laparoskopisk kolecystektomi,
- E1 til E4 BDI,
- Mislykket stenting med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP),
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III,
- Enighet om å fullføre studien
Ekskluderingskriterier:
- Avansert levercirrhose.
- Godartet eller ondartet innsnevring av gallegangene.
- samtidig vaskulær og visceral skade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig BDI-rekonstruksjon uten abdominal sepsiskontroll
BDI-rekonstruksjon innen 6 uker etter skaden uten å kontrollere abdominal sepsis
|
BDI-rekonstruksjon innen 6 uker etter skaden uten abdominal sepsiskontroll
|
|
Eksperimentell: Tidlig BDI-rekonstruksjon med abdominal sepsiskontroll
BDI-rekonstruksjon innen 6 uker etter skaden etter kontroll av abdominal sepsis
|
BDI-rekonstruksjon innen 6 uker etter skaden med abdominal sepsiskontroll
|
|
Aktiv komparator: Forsinket gjenoppbygging
BDI-rekonstruksjon etter 6 uker etter skaden
|
BDI rekonstruksjon etter 6 uker etter skaden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for gjenoppbygging
Tidsramme: 3 måneder
|
Den vellykkede rekonstruksjonen ble definert som reparasjonen med HJ uten ytterligere intervensjon
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 5 timer
|
Tiden fra hudsnitt til lukking
|
5 timer
|
|
Blodtap
Tidsramme: 5 timer
|
den totale mengden blodtap under operasjonen
|
5 timer
|
|
Ekstern stent
Tidsramme: 90 dager
|
Bruk av ekstern stent for rekonstruksjon av hepaticojejunostomi
|
90 dager
|
|
Avløpsbåren tid
Tidsramme: 90 dager
|
antall dager før avløpsfjerning
|
90 dager
|
|
Totalkostnad for behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnaden for intervensjon og behandling av postoperative komplikasjoner
|
6 måneder
|
|
Gå tilbake til normal aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
antall dager som kreves for at pasienten skal gå tilbake til normal aktivitet
|
3 måneder
|
|
Re-intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall prosedyrer per pasient
|
6 måneder
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
|
antall innleggelser på sykehuset
|
6 måneder
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
pasienttilfredsheten
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed A. Omar, Ass. prof., Faculty of Medicine, South Valley University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SVU/MED/SUR011/4/22/11/489
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .