- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05436626
Poważne uszkodzenie dróg żółciowych po cholecystektomii
Poważne uszkodzenie dróg żółciowych po cholecystektomii: idealny czas na naprawę na podstawie wieloośrodkowego badania z obiecującymi wynikami.
Uraz przewodu żółciowego (BDI) jest jednym z niszczących, uznanych powikłań cholecystektomii, które nie uwzględniają stażu pracy ani doświadczenia chirurga. Ma katastrofalny wpływ na długoterminowe przeżycie, jakość życia związaną ze zdrowiem i koszty opieki zdrowotnej, a także wysokie wskaźniki postępowań sądowych. Częstość występowania BDI wzrosła wraz z wprowadzeniem cholecystektomii laparoskopowej (LC) z częstością około 0,3-1,5%.
Pierwotnym celem BDI jest opanowanie posocznicy brzusznej i dróg żółciowych oraz przekształcenie ostrej BDI w kontrolowaną zewnętrzną przetokę żółciową.
Powodzenie chirurgicznego leczenia BDI po cholecystektomii zależy od wielu czynników, takich jak ciężkość urazu, doświadczenie ośrodka i chirurga, stan pacjenta oraz czas rekonstrukcji. Optymalny czas rekonstrukcji i stan pacjenta pozostaje aktywnym tematem zainteresowania i debaty. W wielu artykułach omówiono ich wpływ na krótko- i długoterminowe wyniki z różnymi sprzecznymi wynikami z różnych instytucji.
Opierając się na dotychczasowych danych i braku wytycznych zalecających czas rekonstrukcji BDI, decyzję o czasie rekonstrukcji należy podjąć na podstawie przewidywanego powodzenia operacji, kosztów i jakości życia pacjenta. Jeśli można uzyskać porównywalne wyniki w zakresie zachorowalności i śmiertelności, należy wziąć pod uwagę jakość życia pacjentów i efektywne wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Postawiliśmy hipotezę, że nieodpowiednia kontrola sepsy i rekonstrukcja BDI mogą być bezpiecznie wykonane w dowolnym momencie prezentacji.
Nasze badanie miało na celu przedstawienie naszych doświadczeń w leczeniu dużych BDI po cholecystektomii z HJ oraz analizę wpływu zarówno czasu rekonstrukcji, jak i opanowania sepsy na wskaźnik powodzenia rekonstrukcji BDI. Analizując wyniki tych trzech strategii leczenia, możemy lepiej zrozumieć czynniki wpływające na powodzenie odbudowy, koszty i związaną ze zdrowiem jakość życia związaną z BDI i późniejszą naprawą.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uraz przewodu żółciowego (BDI) jest jednym z niszczących, uznanych powikłań cholecystektomii, które nie uwzględniają stażu pracy ani doświadczenia chirurga. Ma katastrofalny wpływ na długoterminowe przeżycie, jakość życia związaną ze zdrowiem i koszty opieki zdrowotnej, a także wysokie wskaźniki postępowań sądowych. Większość z tych pacjentów to młode kobiety w wieku od 30 do 50 lat, o długiej oczekiwanej długości życia i najbardziej produktywnych latach. Częstość występowania BDI wzrosła wraz z wprowadzeniem cholecystektomii laparoskopowej (LC) z częstością około 0,3-1,5%; dodatkowo skutkuje to całkowitym przecięciem. W Egipcie LC rozwija się szybko w szpitalach podstawowych, które mają zły stan zdrowia, a praktykujący chirurdzy wciąż nie mają jeszcze początkowej krzywej uczenia się związanej z tą techniką. W rezultacie częstość występowania BDI wzrosła, ponadto większość stanowiły poważne i złożone urazy. Biorąc pod uwagę ogólnoświatową częstość cholecystektomii, nawet tak niski wskaźnik BDI stanowi znaczne potencjalne obciążenie dla opieki zdrowotnej. Z tego powodu niezwykle ważne jest, aby ci pacjenci mieli szybkie rozpoznanie swojego problemu i niezawodne leczenie z długoterminowym wskaźnikiem sukcesu. Pierwotnym celem BDI jest opanowanie posocznicy brzusznej i dróg żółciowych oraz przekształcenie ostrej BDI w kontrolowaną zewnętrzną przetokę żółciową. Następnie należy ocenić stopień uszkodzenia. Podczas gdy drobne urazy są zwykle leczone za pomocą interwencji endoskopowej lub przezskórnej, poważne urazy stanowią duże wyzwanie nawet dla chirurgów wątroby i dróg żółciowych (HBS), a operacja rekonstrukcyjna przez hepatojejunostomię (HJ) jest zwykle wskazana. Udana chirurgiczna rekonstrukcja urazów typu E może sięgać nawet 90%, jeśli jest wykonywana w wysoce wyspecjalizowanych ośrodkach z wyspecjalizowanymi zespołami multidyscyplinarnymi. Niestety, znaczna liczba BDI jest nadal leczona przez zranienie niewyspecjalizowanych chirurgów w ośrodkach innych niż trzeciorzędowe ze słabymi wynikami chirurgicznymi.
Powodzenie chirurgicznego leczenia BDI po cholecystektomii zależy od wielu czynników, takich jak ciężkość urazu, doświadczenie ośrodka i chirurga, stan pacjenta oraz czas rekonstrukcji. Optymalny czas rekonstrukcji i stan pacjenta pozostaje aktywnym tematem zainteresowania i debaty. W wielu artykułach omówiono ich wpływ na krótko- i długoterminowe wyniki z różnymi sprzecznymi wynikami z różnych instytucji.
Teoretycznie śródoperacyjna rekonstrukcja świeżych urazów pozwala na odpowiednie zespolenie i będzie wiązać się z najlepszymi wynikami operacyjnymi. Ale jest to wykonalne tylko wtedy, gdy BDI zostanie rozpoznane śródoperacyjnie przez chirurga, który ma wystarczające doświadczenie do przeprowadzenia tej naprawy. W większości przypadków jest to dalekie od prawdy i trudne do osiągnięcia albo ze względu na niewielką część BDI diagnozowanych śródoperacyjnie, albo ze względu na urazowego chirurga, który nie ma wystarczającego doświadczenia do wykonania naprawy, która prawie zawsze sprawi, że już i tak będzie to trudne gorsza sytuacja kliniczna.
W przypadku rozpoznanego pooperacyjnie BDI, wbrew życzeniom większości chirurgów, większość pacjentów preferuje wczesną naprawę chirurgiczną. Wczesna rekonstrukcja (przed 6 tygodniami) może przynieść korzyści w postaci zmniejszenia obciążenia pacjenta i chirurga pierwszego kontaktu, uniknięcia ponownych przyjęć, poprawy jakości życia pacjentów i zmniejszenia całkowitych kosztów opieki zdrowotnej. Niemniej jednak wielu chirurgów nie preferuje wczesnej rekonstrukcji, po której u pacjenta może wystąpić ciężka miejscowa i ogólnoustrojowa posocznica, hipoalbuminemia i kruchy, obrzęknięty, nierozszerzony kikut przewodu żółciowego wspólnego (CBD) z obawy przed niepowodzeniem zespolenia i złymi wynikami chirurgicznymi. Ponadto w czasie wczesnej naprawy może nadal rozwijać się niedokrwienie dróg żółciowych, co może później skutkować zwężeniem zespolenia, zwłaszcza z towarzyszącymi uszkodzeniami naczyń. Z drugiej strony wielu chirurgów preferuje opóźnioną naprawę (po 6 tygodniach) w mniej zapalnym miejscu operowanym z bardziej zdefiniowanym i prawidłowo unaczynionym kikutem przewodu bez czynnej sepsy. Biorąc pod uwagę, że opóźniona rekonstrukcja może wymagać częstych zabiegów i wielokrotnych przyjęć jako optymalizacja przedoperacyjna z późniejszym dłuższym całkowitym pobytem w szpitalu i zwiększonymi całkowitymi kosztami opieki zdrowotnej. Oprócz trudności przekonanie większości pacjentów do czekania na opóźnioną rekonstrukcję i jej korzyści. Ostatnio w wielu niedawno opublikowanych artykułach opisano istotny związek między odpowiednią przedoperacyjną kontrolą posocznicy brzusznej a odsetkiem powodzenia rekonstrukcji bez wpływu czasu rekonstrukcji BDI na odsetek powodzenia.
Opierając się na dotychczasowych danych i braku wytycznych zalecających czas rekonstrukcji BDI, decyzję o czasie rekonstrukcji należy podjąć na podstawie przewidywanego powodzenia operacji, kosztów i jakości życia pacjenta.
Jeśli można uzyskać porównywalne wyniki w zakresie zachorowalności i śmiertelności, należy wziąć pod uwagę jakość życia pacjentów i efektywne wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Postawiliśmy hipotezę, że nieodpowiednia kontrola sepsy i rekonstrukcja BDI mogą być bezpiecznie wykonane w dowolnym momencie prezentacji.
Nasze badanie miało na celu przedstawienie naszych doświadczeń w leczeniu dużych BDI po cholecystektomii z HJ oraz analizę wpływu zarówno czasu rekonstrukcji, jak i opanowania sepsy na wskaźnik powodzenia rekonstrukcji BDI. Analizując wyniki tych trzech strategii leczenia, możemy lepiej zrozumieć czynniki wpływające na powodzenie odbudowy, koszty i związaną ze zdrowiem jakość życia związaną z BDI i późniejszą naprawą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem BDI w ciągu 6 tygodni po cholecystektomii otwartej lub laparoskopowej,
- E1 do E4 BDI,
- Nieudane stentowanie z endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną (ERCP),
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) punktacja I-III,
- Zgoda na ukończenie studiów
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowana marskość wątroby.
- Łagodne lub złośliwe zwężenie dróg żółciowych.
- współistniejący uraz naczyniowy i trzewny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna rekonstrukcja BDI bez kontroli sepsy brzusznej
Rekonstrukcja BDI w ciągu 6 tygodni po urazie bez opanowania sepsy brzusznej
|
Rekonstrukcja BDI w ciągu 6 tygodni po urazie bez kontroli sepsy brzusznej
|
|
Eksperymentalny: Wczesna rekonstrukcja BDI z kontrolą sepsy brzusznej
Rekonstrukcja BDI w ciągu 6 tygodni po urazie po opanowaniu sepsy brzusznej
|
Rekonstrukcja BDI w ciągu 6 tygodni po urazie z kontrolą sepsy brzusznej
|
|
Aktywny komparator: Opóźniona rekonstrukcja
Rekonstrukcja BDI po 6 tygodniach od urazu a
|
Rekonstrukcja BDI po 6 tygodniach od urazu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu odbudowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomyślną rekonstrukcję zdefiniowano jako naprawę z HJ bez dalszej interwencji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Czas od nacięcia skóry do zamknięcia
|
5 godzin
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: 5 godzin
|
całkowita ilość krwi utraconej podczas operacji
|
5 godzin
|
|
Stent zewnętrzny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zastosowanie zewnętrznego stentu do rekonstrukcji hepatojejunostomii
|
90 dni
|
|
Czas drenażu
Ramy czasowe: 90 dni
|
liczbę dni przed usunięciem drenażu
|
90 dni
|
|
Całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Koszt interwencji i leczenia powikłań pooperacyjnych
|
6 miesiąc
|
|
Wróć do normalnej aktywności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczbę dni potrzebnych do powrotu pacjenta do normalnej aktywności
|
3 miesiące
|
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zabiegów na pacjenta
|
6 miesięcy
|
|
Pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ilość przyjęć w szpitalu
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
satysfakcja pacjenta
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed A. Omar, Ass. prof., Faculty of Medicine, South Valley University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVU/MED/SUR011/4/22/11/489
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .