Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poważne uszkodzenie dróg żółciowych po cholecystektomii

13 maja 2023 zaktualizowane przez: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Poważne uszkodzenie dróg żółciowych po cholecystektomii: idealny czas na naprawę na podstawie wieloośrodkowego badania z obiecującymi wynikami.

Uraz przewodu żółciowego (BDI) jest jednym z niszczących, uznanych powikłań cholecystektomii, które nie uwzględniają stażu pracy ani doświadczenia chirurga. Ma katastrofalny wpływ na długoterminowe przeżycie, jakość życia związaną ze zdrowiem i koszty opieki zdrowotnej, a także wysokie wskaźniki postępowań sądowych. Częstość występowania BDI wzrosła wraz z wprowadzeniem cholecystektomii laparoskopowej (LC) z częstością około 0,3-1,5%.

Pierwotnym celem BDI jest opanowanie posocznicy brzusznej i dróg żółciowych oraz przekształcenie ostrej BDI w kontrolowaną zewnętrzną przetokę żółciową.

Powodzenie chirurgicznego leczenia BDI po cholecystektomii zależy od wielu czynników, takich jak ciężkość urazu, doświadczenie ośrodka i chirurga, stan pacjenta oraz czas rekonstrukcji. Optymalny czas rekonstrukcji i stan pacjenta pozostaje aktywnym tematem zainteresowania i debaty. W wielu artykułach omówiono ich wpływ na krótko- i długoterminowe wyniki z różnymi sprzecznymi wynikami z różnych instytucji.

Opierając się na dotychczasowych danych i braku wytycznych zalecających czas rekonstrukcji BDI, decyzję o czasie rekonstrukcji należy podjąć na podstawie przewidywanego powodzenia operacji, kosztów i jakości życia pacjenta. Jeśli można uzyskać porównywalne wyniki w zakresie zachorowalności i śmiertelności, należy wziąć pod uwagę jakość życia pacjentów i efektywne wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Postawiliśmy hipotezę, że nieodpowiednia kontrola sepsy i rekonstrukcja BDI mogą być bezpiecznie wykonane w dowolnym momencie prezentacji.

Nasze badanie miało na celu przedstawienie naszych doświadczeń w leczeniu dużych BDI po cholecystektomii z HJ oraz analizę wpływu zarówno czasu rekonstrukcji, jak i opanowania sepsy na wskaźnik powodzenia rekonstrukcji BDI. Analizując wyniki tych trzech strategii leczenia, możemy lepiej zrozumieć czynniki wpływające na powodzenie odbudowy, koszty i związaną ze zdrowiem jakość życia związaną z BDI i późniejszą naprawą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uraz przewodu żółciowego (BDI) jest jednym z niszczących, uznanych powikłań cholecystektomii, które nie uwzględniają stażu pracy ani doświadczenia chirurga. Ma katastrofalny wpływ na długoterminowe przeżycie, jakość życia związaną ze zdrowiem i koszty opieki zdrowotnej, a także wysokie wskaźniki postępowań sądowych. Większość z tych pacjentów to młode kobiety w wieku od 30 do 50 lat, o długiej oczekiwanej długości życia i najbardziej produktywnych latach. Częstość występowania BDI wzrosła wraz z wprowadzeniem cholecystektomii laparoskopowej (LC) z częstością około 0,3-1,5%; dodatkowo skutkuje to całkowitym przecięciem. W Egipcie LC rozwija się szybko w szpitalach podstawowych, które mają zły stan zdrowia, a praktykujący chirurdzy wciąż nie mają jeszcze początkowej krzywej uczenia się związanej z tą techniką. W rezultacie częstość występowania BDI wzrosła, ponadto większość stanowiły poważne i złożone urazy. Biorąc pod uwagę ogólnoświatową częstość cholecystektomii, nawet tak niski wskaźnik BDI stanowi znaczne potencjalne obciążenie dla opieki zdrowotnej. Z tego powodu niezwykle ważne jest, aby ci pacjenci mieli szybkie rozpoznanie swojego problemu i niezawodne leczenie z długoterminowym wskaźnikiem sukcesu. Pierwotnym celem BDI jest opanowanie posocznicy brzusznej i dróg żółciowych oraz przekształcenie ostrej BDI w kontrolowaną zewnętrzną przetokę żółciową. Następnie należy ocenić stopień uszkodzenia. Podczas gdy drobne urazy są zwykle leczone za pomocą interwencji endoskopowej lub przezskórnej, poważne urazy stanowią duże wyzwanie nawet dla chirurgów wątroby i dróg żółciowych (HBS), a operacja rekonstrukcyjna przez hepatojejunostomię (HJ) jest zwykle wskazana. Udana chirurgiczna rekonstrukcja urazów typu E może sięgać nawet 90%, jeśli jest wykonywana w wysoce wyspecjalizowanych ośrodkach z wyspecjalizowanymi zespołami multidyscyplinarnymi. Niestety, znaczna liczba BDI jest nadal leczona przez zranienie niewyspecjalizowanych chirurgów w ośrodkach innych niż trzeciorzędowe ze słabymi wynikami chirurgicznymi.

Powodzenie chirurgicznego leczenia BDI po cholecystektomii zależy od wielu czynników, takich jak ciężkość urazu, doświadczenie ośrodka i chirurga, stan pacjenta oraz czas rekonstrukcji. Optymalny czas rekonstrukcji i stan pacjenta pozostaje aktywnym tematem zainteresowania i debaty. W wielu artykułach omówiono ich wpływ na krótko- i długoterminowe wyniki z różnymi sprzecznymi wynikami z różnych instytucji.

Teoretycznie śródoperacyjna rekonstrukcja świeżych urazów pozwala na odpowiednie zespolenie i będzie wiązać się z najlepszymi wynikami operacyjnymi. Ale jest to wykonalne tylko wtedy, gdy BDI zostanie rozpoznane śródoperacyjnie przez chirurga, który ma wystarczające doświadczenie do przeprowadzenia tej naprawy. W większości przypadków jest to dalekie od prawdy i trudne do osiągnięcia albo ze względu na niewielką część BDI diagnozowanych śródoperacyjnie, albo ze względu na urazowego chirurga, który nie ma wystarczającego doświadczenia do wykonania naprawy, która prawie zawsze sprawi, że już i tak będzie to trudne gorsza sytuacja kliniczna.

W przypadku rozpoznanego pooperacyjnie BDI, wbrew życzeniom większości chirurgów, większość pacjentów preferuje wczesną naprawę chirurgiczną. Wczesna rekonstrukcja (przed 6 tygodniami) może przynieść korzyści w postaci zmniejszenia obciążenia pacjenta i chirurga pierwszego kontaktu, uniknięcia ponownych przyjęć, poprawy jakości życia pacjentów i zmniejszenia całkowitych kosztów opieki zdrowotnej. Niemniej jednak wielu chirurgów nie preferuje wczesnej rekonstrukcji, po której u pacjenta może wystąpić ciężka miejscowa i ogólnoustrojowa posocznica, hipoalbuminemia i kruchy, obrzęknięty, nierozszerzony kikut przewodu żółciowego wspólnego (CBD) z obawy przed niepowodzeniem zespolenia i złymi wynikami chirurgicznymi. Ponadto w czasie wczesnej naprawy może nadal rozwijać się niedokrwienie dróg żółciowych, co może później skutkować zwężeniem zespolenia, zwłaszcza z towarzyszącymi uszkodzeniami naczyń. Z drugiej strony wielu chirurgów preferuje opóźnioną naprawę (po 6 tygodniach) w mniej zapalnym miejscu operowanym z bardziej zdefiniowanym i prawidłowo unaczynionym kikutem przewodu bez czynnej sepsy. Biorąc pod uwagę, że opóźniona rekonstrukcja może wymagać częstych zabiegów i wielokrotnych przyjęć jako optymalizacja przedoperacyjna z późniejszym dłuższym całkowitym pobytem w szpitalu i zwiększonymi całkowitymi kosztami opieki zdrowotnej. Oprócz trudności przekonanie większości pacjentów do czekania na opóźnioną rekonstrukcję i jej korzyści. Ostatnio w wielu niedawno opublikowanych artykułach opisano istotny związek między odpowiednią przedoperacyjną kontrolą posocznicy brzusznej a odsetkiem powodzenia rekonstrukcji bez wpływu czasu rekonstrukcji BDI na odsetek powodzenia.

Opierając się na dotychczasowych danych i braku wytycznych zalecających czas rekonstrukcji BDI, decyzję o czasie rekonstrukcji należy podjąć na podstawie przewidywanego powodzenia operacji, kosztów i jakości życia pacjenta.

Jeśli można uzyskać porównywalne wyniki w zakresie zachorowalności i śmiertelności, należy wziąć pod uwagę jakość życia pacjentów i efektywne wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Postawiliśmy hipotezę, że nieodpowiednia kontrola sepsy i rekonstrukcja BDI mogą być bezpiecznie wykonane w dowolnym momencie prezentacji.

Nasze badanie miało na celu przedstawienie naszych doświadczeń w leczeniu dużych BDI po cholecystektomii z HJ oraz analizę wpływu zarówno czasu rekonstrukcji, jak i opanowania sepsy na wskaźnik powodzenia rekonstrukcji BDI. Analizując wyniki tych trzech strategii leczenia, możemy lepiej zrozumieć czynniki wpływające na powodzenie odbudowy, koszty i związaną ze zdrowiem jakość życia związaną z BDI i późniejszą naprawą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem BDI w ciągu 6 tygodni po cholecystektomii otwartej lub laparoskopowej,
  2. E1 do E4 BDI,
  3. Nieudane stentowanie z endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną (ERCP),
  4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) punktacja I-III,
  5. Zgoda na ukończenie studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaawansowana marskość wątroby.
  2. Łagodne lub złośliwe zwężenie dróg żółciowych.
  3. współistniejący uraz naczyniowy i trzewny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna rekonstrukcja BDI bez kontroli sepsy brzusznej
Rekonstrukcja BDI w ciągu 6 tygodni po urazie bez opanowania sepsy brzusznej
Rekonstrukcja BDI w ciągu 6 tygodni po urazie bez kontroli sepsy brzusznej
Eksperymentalny: Wczesna rekonstrukcja BDI z kontrolą sepsy brzusznej
Rekonstrukcja BDI w ciągu 6 tygodni po urazie po opanowaniu sepsy brzusznej
Rekonstrukcja BDI w ciągu 6 tygodni po urazie z kontrolą sepsy brzusznej
Aktywny komparator: Opóźniona rekonstrukcja
Rekonstrukcja BDI po 6 tygodniach od urazu a
Rekonstrukcja BDI po 6 tygodniach od urazu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu odbudowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomyślną rekonstrukcję zdefiniowano jako naprawę z HJ bez dalszej interwencji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 5 godzin
Czas od nacięcia skóry do zamknięcia
5 godzin
Strata krwi
Ramy czasowe: 5 godzin
całkowita ilość krwi utraconej podczas operacji
5 godzin
Stent zewnętrzny
Ramy czasowe: 90 dni
Zastosowanie zewnętrznego stentu do rekonstrukcji hepatojejunostomii
90 dni
Czas drenażu
Ramy czasowe: 90 dni
liczbę dni przed usunięciem drenażu
90 dni
Całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Koszt interwencji i leczenia powikłań pooperacyjnych
6 miesiąc
Wróć do normalnej aktywności
Ramy czasowe: 3 miesiące
liczbę dni potrzebnych do powrotu pacjenta do normalnej aktywności
3 miesiące
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zabiegów na pacjenta
6 miesięcy
Pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ilość przyjęć w szpitalu
6 miesięcy
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
satysfakcja pacjenta
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed A. Omar, Ass. prof., Faculty of Medicine, South Valley University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj