- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05436626
Post-cholecystektomi større galdekanalskade
Post-cholecystektomi Større galdevejsskade: Ideel tid til reparation baseret på en multicenterundersøgelse med lovende resultater.
Galdevejsskade (BDI) er en af de ødelæggende anerkendte komplikationer ved kolecystektomi, som ikke respekterer kirurgens anciennitet eller erfaring. Det har en katastrofal indvirkning på langsigtet overlevelse, sundhedsrelateret livskvalitet og sundhedsomkostninger samt høje retssager. Forekomsten af BDI steg med introduktionen af laparoskopisk kolecystektomi (LC) med en forekomst på omkring 0,3-1,5%.
Det oprindelige formål med BDI er at håndtere abdominal og galde sepsis og at omdanne en akut BDI til en kontrolleret ekstern galdefistel.
Den kirurgiske behandling af postkolecystektomi BDI-succes afhænger af mange faktorer som sværhedsgraden af skaden, centrene og kirurgens erfaringer, patientens tilstand og genopbygningstiden. Det optimale tidspunkt for rekonstruktionen og patientens tilstand forbliver et aktivt emne for interesse og debat. Mange artikler diskuterede deres indvirkning på de kort- og langsigtede resultater med forskellige modstridende resultater fra forskellige institutioner.
Baseret på de tidligere data og fraværet af retningslinjer, der anbefaler tidspunktet for BDI-rekonstruktion, bør beslutningen om tidspunktet for genopbygningen baseres på den forventede succes for operationen, omkostninger og patientens livskvalitet. Hvis sammenlignelige sygeligheds- og dødelighedsresultater kan opnås, bør patientens livskvalitet og effektiv brug af sundhedsressourcer tages i betragtning. Vi antog, at utilstrækkelig sepsiskontrol og BDI-rekonstruktion kan udføres sikkert på ethvert tidspunkt af præsentationen.
Vores undersøgelse havde til formål at præsentere vores erfaring med håndtering af større post-cholecystektomi BDI med HJ og analysere virkningen af både rekonstruktionstiden og kontrollen af sepsis på BDI rekonstruktion succesrate. Ved at analysere resultaterne af disse tre behandlingsstrategier kan vi bedre forstå de faktorer, der påvirker rekonstruktionssucces, omkostninger og sundhedsrelateret livskvalitet forbundet med BDI og efterfølgende reparation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Galdevejsskade (BDI) er en af de ødelæggende anerkendte komplikationer ved kolecystektomi, som ikke respekterer kirurgens anciennitet eller erfaring. Det har en katastrofal indvirkning på langsigtet overlevelse, sundhedsrelateret livskvalitet og sundhedsomkostninger samt høje retssager. De fleste af disse patienter er unge kvinder i alderen 30 til 50 år, med en lang forventet levetid og i deres mest produktive år. Forekomsten af BDI steg med introduktionen af laparoskopisk kolecystektomi (LC) med en forekomst på omkring 0,3-1,5 %; derudover resulterer det i fuldstændig gennemskæring. I Egypten udvikler LC sig hurtigt på de primære hospitaler, der har dårlige medicinske tilstande, og de praktiserende kirurger har nu stadig ud over den indledende indlæringskurve forbundet med denne teknik. Som følge heraf steg forekomsten af BDI, desuden var hovedparten større og komplekse skader. Baseret på den verdensomspændende kolecystektomifrekvens udgør selv denne lave BDI-rate en betydelig potentiel sundhedsbyrde. På grund af dette er det afgørende, at disse patienter får en hurtig erkendelse af deres problem og pålidelig behandling med en langsigtet succesrate. Det oprindelige formål med BDI er at håndtere abdominal og galde sepsis og at omdanne en akut BDI til en kontrolleret ekstern galdefistel. Herefter skal skadens alvor vurderes. Mens mindre skader normalt behandles med endoskopisk eller perkutan intervention, udgør større skader en stor udfordring selv for hepatobiliære kirurger (HBS), og rekonstruktiv kirurgi ved hepaticojejunostomi (HJ) er normalt indiceret. Succesfuld kirurgisk rekonstruktion af type E-skader kan være så høj som 90 %, når den udføres i højt specialiserede centre med eksperter i tværfaglige teams. Desværre håndteres et betydeligt antal BDI'er stadig ved at skade ikke-specialiserede kirurger i ikke-tertiære centre med dårlige kirurgiske resultater.
Den kirurgiske behandling af postkolecystektomi BDI-succes afhænger af mange faktorer som sværhedsgraden af skaden, centrene og kirurgens erfaringer, patientens tilstand og genopbygningstiden. Det optimale tidspunkt for rekonstruktionen og patientens tilstand forbliver et aktivt emne for interesse og debat. Mange artikler diskuterede deres indvirkning på de kort- og langsigtede resultater med forskellige modstridende resultater fra forskellige institutioner.
Teoretisk tillader intraoperativ rekonstruktion af friske skader en passende anastomose og vil være forbundet med de bedste kirurgiske resultater. Men dette er kun muligt, når BDI genkendes intraoperativt med en kirurg, der har tilstrækkelig erfaring til at udføre denne reparation. I de fleste tilfælde er dette langt fra tilfældet og er svært at opnå, enten på grund af en lille del af BDI'er, der er diagnosticeret intraoperativt eller den skadende kirurg, som mangler tilstrækkelig erfaring til at udføre reparationen, der næsten altid vil gøre en i forvejen udfordrende den kliniske situation værre.
For postoperativt anerkendt BDI og i modsætning til de fleste kirurgers ønske foretrækker de fleste patienter tidlig kirurgisk reparation. Tidlig genopbygning (inden 6 uger) kan have fordele i form af reduceret byrde for patienten og den primære kirurg, undgåelse af genindlæggelser, forbedring af patienternes livskvalitet og reduktion af de samlede sundhedsomkostninger. Ikke desto mindre foretrækkes tidlig rekonstruktion på hvilket tidspunkt patienten kan være forbundet med svær lokal og systemisk sepsis, hypoalbuminæmi og sprød ødematøs ikke-dilateret almindelig galdegang (CBD) stump ikke af mange kirurger af frygt for anastomotisk svigt og dårlige kirurgiske resultater. På tidspunktet for en tidlig reparation kan der desuden stadig være galdegangiskæmi under udvikling, hvilket senere kan resultere i anastomotisk forsnævring, især med tilhørende vaskulære skader. På den anden side foretrækker mange kirurger forsinket reparation (efter 6 uger) på et mindre betændt operationssted med en mere defineret og korrekt vaskulariseret kanalstump uden aktiv sepsis. Under hensyntagen til, at forsinket rekonstruktion kan kræve hyppige procedurer og gentagne indlæggelser som præoperativ optimering med efterfølgende længere samlet indlæggelse og øgede samlede sundhedsudgifter. Ud over vanskeligheden ved at overbevise de fleste patienter om at vente på den forsinkede genopbygning og dens fordele. For nylig rapporterede mange nyere artikler om en signifikant sammenhæng mellem tilstrækkelig præoperativ kontrol af abdominal sepsis og succesrate for rekonstruktion uden indvirkning af BDI-rekonstruktionstiden på succesraten.
Baseret på de tidligere data og fraværet af retningslinjer, der anbefaler tidspunktet for BDI-rekonstruktion, bør beslutningen om tidspunktet for genopbygningen baseres på den forventede succes for operationen, omkostninger og patientens livskvalitet.
Hvis sammenlignelige sygeligheds- og dødelighedsresultater kan opnås, bør patientens livskvalitet og effektiv brug af sundhedsressourcer tages i betragtning. Vi antog, at utilstrækkelig sepsiskontrol og BDI-rekonstruktion kan udføres sikkert på ethvert tidspunkt af præsentationen.
Vores undersøgelse havde til formål at præsentere vores erfaring med håndtering af større post-cholecystektomi BDI med HJ og analysere virkningen af både rekonstruktionstiden og kontrollen af sepsis på BDI rekonstruktion succesrate. Ved at analysere resultaterne af disse tre behandlingsstrategier kan vi bedre forstå de faktorer, der påvirker rekonstruktionssucces, omkostninger og sundhedsrelateret livskvalitet forbundet med BDI og efterfølgende reparation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med BDI inden for 6 uger efter åben eller laparoskopisk kolecystektomi,
- E1 til E4 BDI,
- Mislykket stenting med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP),
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III,
- Aftale om at gennemføre undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret levercirrhose.
- Benign eller ondartet galdegangsforsnævring.
- samtidig vaskulær og visceral skade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tidlig BDI-rekonstruktion uden abdominal sepsiskontrol
BDI-rekonstruktion inden for 6 uger efter skaden uden at kontrollere abdominal sepsis
|
BDI rekonstruktion inden for 6 uger efter skaden uden abdominal sepsis kontrol
|
Eksperimentel: Tidlig BDI-rekonstruktion med abdominal sepsiskontrol
BDI-rekonstruktion inden for 6 uger efter skaden efter kontrol af abdominal sepsis
|
BDI rekonstruktion inden for 6 uger efter skaden med abdominal sepsis kontrol
|
Aktiv komparator: Forsinket genopbygning
BDI-rekonstruktion efter 6 uger efter skaden a
|
BDI rekonstruktion efter 6 uger efter skaden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekonstruktion succesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Den vellykkede rekonstruktion blev defineret som reparationen med HJ uden yderligere indgreb
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: 5 timer
|
Tiden fra hudsnit til lukning
|
5 timer
|
Blodtab
Tidsramme: 5 timer
|
den samlede mængde blodtab under operationen
|
5 timer
|
Ekstern stent
Tidsramme: 90 dage
|
Brug af ekstern stent til rekonstruktion af hepaticojejunostomi
|
90 dage
|
Afløbsbåret tid
Tidsramme: 90 dage
|
antallet af dage før afløbsfjernelse
|
90 dage
|
Samlede behandlingsomkostninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostningerne ved intervention og håndtering af postoperative komplikationer
|
6 måneder
|
Vend tilbage til normal aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
det antal dage, der kræves for patienten at vende tilbage til normal aktivitet
|
3 måneder
|
Genindgreb
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af procedurer pr. patient
|
6 måneder
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder
|
antallet af indlæggelser på hospitalet
|
6 måneder
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
patienttilfredsheden
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed A. Omar, Ass. prof., Faculty of medicine, South Valley University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SVU/MED/SUR011/4/22/11/489
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .