Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-cholecystektomi større galdekanalskade

13. maj 2023 opdateret af: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Post-cholecystektomi Større galdevejsskade: Ideel tid til reparation baseret på en multicenterundersøgelse med lovende resultater.

Galdevejsskade (BDI) er en af ​​de ødelæggende anerkendte komplikationer ved kolecystektomi, som ikke respekterer kirurgens anciennitet eller erfaring. Det har en katastrofal indvirkning på langsigtet overlevelse, sundhedsrelateret livskvalitet og sundhedsomkostninger samt høje retssager. Forekomsten af ​​BDI steg med introduktionen af ​​laparoskopisk kolecystektomi (LC) med en forekomst på omkring 0,3-1,5%.

Det oprindelige formål med BDI er at håndtere abdominal og galde sepsis og at omdanne en akut BDI til en kontrolleret ekstern galdefistel.

Den kirurgiske behandling af postkolecystektomi BDI-succes afhænger af mange faktorer som sværhedsgraden af ​​skaden, centrene og kirurgens erfaringer, patientens tilstand og genopbygningstiden. Det optimale tidspunkt for rekonstruktionen og patientens tilstand forbliver et aktivt emne for interesse og debat. Mange artikler diskuterede deres indvirkning på de kort- og langsigtede resultater med forskellige modstridende resultater fra forskellige institutioner.

Baseret på de tidligere data og fraværet af retningslinjer, der anbefaler tidspunktet for BDI-rekonstruktion, bør beslutningen om tidspunktet for genopbygningen baseres på den forventede succes for operationen, omkostninger og patientens livskvalitet. Hvis sammenlignelige sygeligheds- og dødelighedsresultater kan opnås, bør patientens livskvalitet og effektiv brug af sundhedsressourcer tages i betragtning. Vi antog, at utilstrækkelig sepsiskontrol og BDI-rekonstruktion kan udføres sikkert på ethvert tidspunkt af præsentationen.

Vores undersøgelse havde til formål at præsentere vores erfaring med håndtering af større post-cholecystektomi BDI med HJ og analysere virkningen af ​​både rekonstruktionstiden og kontrollen af ​​sepsis på BDI rekonstruktion succesrate. Ved at analysere resultaterne af disse tre behandlingsstrategier kan vi bedre forstå de faktorer, der påvirker rekonstruktionssucces, omkostninger og sundhedsrelateret livskvalitet forbundet med BDI og efterfølgende reparation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Galdevejsskade (BDI) er en af ​​de ødelæggende anerkendte komplikationer ved kolecystektomi, som ikke respekterer kirurgens anciennitet eller erfaring. Det har en katastrofal indvirkning på langsigtet overlevelse, sundhedsrelateret livskvalitet og sundhedsomkostninger samt høje retssager. De fleste af disse patienter er unge kvinder i alderen 30 til 50 år, med en lang forventet levetid og i deres mest produktive år. Forekomsten af ​​BDI steg med introduktionen af ​​laparoskopisk kolecystektomi (LC) med en forekomst på omkring 0,3-1,5 %; derudover resulterer det i fuldstændig gennemskæring. I Egypten udvikler LC sig hurtigt på de primære hospitaler, der har dårlige medicinske tilstande, og de praktiserende kirurger har nu stadig ud over den indledende indlæringskurve forbundet med denne teknik. Som følge heraf steg forekomsten af ​​BDI, desuden var hovedparten større og komplekse skader. Baseret på den verdensomspændende kolecystektomifrekvens udgør selv denne lave BDI-rate en betydelig potentiel sundhedsbyrde. På grund af dette er det afgørende, at disse patienter får en hurtig erkendelse af deres problem og pålidelig behandling med en langsigtet succesrate. Det oprindelige formål med BDI er at håndtere abdominal og galde sepsis og at omdanne en akut BDI til en kontrolleret ekstern galdefistel. Herefter skal skadens alvor vurderes. Mens mindre skader normalt behandles med endoskopisk eller perkutan intervention, udgør større skader en stor udfordring selv for hepatobiliære kirurger (HBS), og rekonstruktiv kirurgi ved hepaticojejunostomi (HJ) er normalt indiceret. Succesfuld kirurgisk rekonstruktion af type E-skader kan være så høj som 90 %, når den udføres i højt specialiserede centre med eksperter i tværfaglige teams. Desværre håndteres et betydeligt antal BDI'er stadig ved at skade ikke-specialiserede kirurger i ikke-tertiære centre med dårlige kirurgiske resultater.

Den kirurgiske behandling af postkolecystektomi BDI-succes afhænger af mange faktorer som sværhedsgraden af ​​skaden, centrene og kirurgens erfaringer, patientens tilstand og genopbygningstiden. Det optimale tidspunkt for rekonstruktionen og patientens tilstand forbliver et aktivt emne for interesse og debat. Mange artikler diskuterede deres indvirkning på de kort- og langsigtede resultater med forskellige modstridende resultater fra forskellige institutioner.

Teoretisk tillader intraoperativ rekonstruktion af friske skader en passende anastomose og vil være forbundet med de bedste kirurgiske resultater. Men dette er kun muligt, når BDI genkendes intraoperativt med en kirurg, der har tilstrækkelig erfaring til at udføre denne reparation. I de fleste tilfælde er dette langt fra tilfældet og er svært at opnå, enten på grund af en lille del af BDI'er, der er diagnosticeret intraoperativt eller den skadende kirurg, som mangler tilstrækkelig erfaring til at udføre reparationen, der næsten altid vil gøre en i forvejen udfordrende den kliniske situation værre.

For postoperativt anerkendt BDI og i modsætning til de fleste kirurgers ønske foretrækker de fleste patienter tidlig kirurgisk reparation. Tidlig genopbygning (inden 6 uger) kan have fordele i form af reduceret byrde for patienten og den primære kirurg, undgåelse af genindlæggelser, forbedring af patienternes livskvalitet og reduktion af de samlede sundhedsomkostninger. Ikke desto mindre foretrækkes tidlig rekonstruktion på hvilket tidspunkt patienten kan være forbundet med svær lokal og systemisk sepsis, hypoalbuminæmi og sprød ødematøs ikke-dilateret almindelig galdegang (CBD) stump ikke af mange kirurger af frygt for anastomotisk svigt og dårlige kirurgiske resultater. På tidspunktet for en tidlig reparation kan der desuden stadig være galdegangiskæmi under udvikling, hvilket senere kan resultere i anastomotisk forsnævring, især med tilhørende vaskulære skader. På den anden side foretrækker mange kirurger forsinket reparation (efter 6 uger) på et mindre betændt operationssted med en mere defineret og korrekt vaskulariseret kanalstump uden aktiv sepsis. Under hensyntagen til, at forsinket rekonstruktion kan kræve hyppige procedurer og gentagne indlæggelser som præoperativ optimering med efterfølgende længere samlet indlæggelse og øgede samlede sundhedsudgifter. Ud over vanskeligheden ved at overbevise de fleste patienter om at vente på den forsinkede genopbygning og dens fordele. For nylig rapporterede mange nyere artikler om en signifikant sammenhæng mellem tilstrækkelig præoperativ kontrol af abdominal sepsis og succesrate for rekonstruktion uden indvirkning af BDI-rekonstruktionstiden på succesraten.

Baseret på de tidligere data og fraværet af retningslinjer, der anbefaler tidspunktet for BDI-rekonstruktion, bør beslutningen om tidspunktet for genopbygningen baseres på den forventede succes for operationen, omkostninger og patientens livskvalitet.

Hvis sammenlignelige sygeligheds- og dødelighedsresultater kan opnås, bør patientens livskvalitet og effektiv brug af sundhedsressourcer tages i betragtning. Vi antog, at utilstrækkelig sepsiskontrol og BDI-rekonstruktion kan udføres sikkert på ethvert tidspunkt af præsentationen.

Vores undersøgelse havde til formål at præsentere vores erfaring med håndtering af større post-cholecystektomi BDI med HJ og analysere virkningen af ​​både rekonstruktionstiden og kontrollen af ​​sepsis på BDI rekonstruktion succesrate. Ved at analysere resultaterne af disse tre behandlingsstrategier kan vi bedre forstå de faktorer, der påvirker rekonstruktionssucces, omkostninger og sundhedsrelateret livskvalitet forbundet med BDI og efterfølgende reparation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med BDI inden for 6 uger efter åben eller laparoskopisk kolecystektomi,
  2. E1 til E4 BDI,
  3. Mislykket stenting med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP),
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III,
  5. Aftale om at gennemføre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Avanceret levercirrhose.
  2. Benign eller ondartet galdegangsforsnævring.
  3. samtidig vaskulær og visceral skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig BDI-rekonstruktion uden abdominal sepsiskontrol
BDI-rekonstruktion inden for 6 uger efter skaden uden at kontrollere abdominal sepsis
BDI rekonstruktion inden for 6 uger efter skaden uden abdominal sepsis kontrol
Eksperimentel: Tidlig BDI-rekonstruktion med abdominal sepsiskontrol
BDI-rekonstruktion inden for 6 uger efter skaden efter kontrol af abdominal sepsis
BDI rekonstruktion inden for 6 uger efter skaden med abdominal sepsis kontrol
Aktiv komparator: Forsinket genopbygning
BDI-rekonstruktion efter 6 uger efter skaden a
BDI rekonstruktion efter 6 uger efter skaden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekonstruktion succesrate
Tidsramme: 3 måneder
Den vellykkede rekonstruktion blev defineret som reparationen med HJ uden yderligere indgreb
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 5 timer
Tiden fra hudsnit til lukning
5 timer
Blodtab
Tidsramme: 5 timer
den samlede mængde blodtab under operationen
5 timer
Ekstern stent
Tidsramme: 90 dage
Brug af ekstern stent til rekonstruktion af hepaticojejunostomi
90 dage
Afløbsbåret tid
Tidsramme: 90 dage
antallet af dage før afløbsfjernelse
90 dage
Samlede behandlingsomkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Omkostningerne ved intervention og håndtering af postoperative komplikationer
6 måneder
Vend tilbage til normal aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
det antal dage, der kræves for patienten at vende tilbage til normal aktivitet
3 måneder
Genindgreb
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af procedurer pr. patient
6 måneder
Hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder
antallet af indlæggelser på hospitalet
6 måneder
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
patienttilfredsheden
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed A. Omar, Ass. prof., Faculty of medicine, South Valley University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner