- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05436626
Velké poranění žlučovodů po cholecystektomii
Velké poranění žlučovodů po cholecystektomii: Ideální čas na opravu na základě multicentrické studie se slibnými výsledky.
Poranění žlučovodů (BDI) je jednou z devastujících známých komplikací cholecystektomie, která nerespektuje senioritu ani zkušenosti chirurga. Má katastrofální dopad na dlouhodobé přežití, kvalitu života související se zdravím a náklady na zdravotní péči a také na vysokou míru soudních sporů. Incidence BDI se zvýšila se zavedením laparoskopické cholecystektomie (LC) s incidencí kolem 0,3–1,5 %.
Prvotním cílem BDI je zvládnutí abdominální a biliární sepse a přeměna akutní BDI na řízenou zevní biliární píštěl.
Úspěch chirurgické léčby BDI po cholecystektomii závisí na mnoha faktorech, jako je závažnost poranění, centra a zkušenosti chirurga, stav pacienta a doba rekonstrukce. Optimální doba pro rekonstrukci a stav pacienta zůstává aktivním tématem zájmu a debat. Mnoho článků diskutovalo o jejich dopadu na krátkodobé a dlouhodobé výsledky s různými protichůdnými výsledky z různých institucí.
Na základě předchozích údajů a absence guidelines, které by doporučovaly načasování rekonstrukce BDI, by rozhodnutí o načasování rekonstrukce mělo vycházet z předpokládané úspěšnosti operace, nákladů a kvality života pacienta. Pokud lze získat srovnatelné výsledky morbidity a mortality, je třeba vzít v úvahu kvalitu života pacienta a efektivní využití zdrojů zdravotní péče. Předpokládali jsme, že nedostatečnou kontrolu sepse a rekonstrukci BDI lze bezpečně provést v kteroukoli dobu prezentace.
Cílem naší studie bylo prezentovat naše zkušenosti s léčbou velkých BDI po cholecystektomii s HJ a analyzovat vliv doby rekonstrukce a kontroly sepse na úspěšnost rekonstrukce BDI. Analýzou výsledků těchto tří léčebných strategií můžeme lépe porozumět faktorům, které ovlivňují úspěšnost rekonstrukce, náklady a kvalitu života související se zdravím spojenou s BDI a následnou opravou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poranění žlučovodů (BDI) je jednou z devastujících známých komplikací cholecystektomie, která nerespektuje senioritu ani zkušenosti chirurga. Má katastrofální dopad na dlouhodobé přežití, kvalitu života související se zdravím a náklady na zdravotní péči a také na vysokou míru soudních sporů. Většina těchto pacientů jsou mladé ženy ve věku 30 až 50 let, s dlouhou očekávanou délkou života a v nejproduktivnějších letech. Incidence BDI se zvýšila se zavedením laparoskopické cholecystektomie (LC) s incidencí kolem 0,3-1,5 %; navíc má za následek úplnou transekci. V Egyptě se LC rychle rozvíjí v primárních nemocnicích, které mají špatný zdravotní stav, a praktikující chirurgové jsou nyní ještě za počáteční křivkou učení spojenou s touto technikou. V důsledku toho se zvýšil výskyt BDI, navíc šlo většinou o závažná a komplexní poranění. Na základě celosvětové frekvence cholecystektomie představuje i tato nízká míra BDI významnou potenciální zdravotní zátěž. Z tohoto důvodu je důležité, aby tito pacienti rychle poznali svůj problém a spolehlivou léčbu s dlouhodobou úspěšností. Prvotním cílem BDI je zvládnutí abdominální a biliární sepse a přeměna akutní BDI na řízenou zevní biliární píštěl. Následně je třeba vyhodnotit závažnost poškození. Zatímco drobná poranění jsou obvykle léčena endoskopickou nebo perkutánní intervencí, velká poranění představují velkou výzvu i pro hepatobiliární chirurgy (HBS) a obvykle je indikována rekonstrukční operace hepaticojejunostomií (HJ). Úspěšná chirurgická rekonstrukce poranění typu E může dosahovat až 90 %, pokud je prováděna ve vysoce specializovaných centrech s odbornými multidisciplinárními týmy. Značný počet BDI je bohužel stále léčen poraněním nespecializovaných chirurgů v neterciárních centrech se špatnými chirurgickými výsledky.
Úspěch chirurgické léčby BDI po cholecystektomii závisí na mnoha faktorech, jako je závažnost poranění, centra a zkušenosti chirurga, stav pacienta a doba rekonstrukce. Optimální doba pro rekonstrukci a stav pacienta zůstává aktivním tématem zájmu a debat. Mnoho článků diskutovalo o jejich dopadu na krátkodobé a dlouhodobé výsledky s různými protichůdnými výsledky z různých institucí.
Teoreticky umožňuje intraoperační rekonstrukce čerstvých poranění adekvátní anastomózu a bude spojena s nejlepšími chirurgickými výsledky. To je však možné pouze tehdy, když je BDI rozpoznána během operace chirurgem, který má dostatečné zkušenosti k provedení této opravy. Ve většině případů tomu tak není a je obtížné toho dosáhnout, ať už kvůli malé části BDI, která je diagnostikována během operace, nebo kvůli zraněnému chirurgovi, který nemá dostatečné zkušenosti k provedení opravy, která téměř vždy bude znamenat již tak náročný problém. klinická situace horší.
U pooperačně zjištěné BDI a na rozdíl od přání většiny chirurgů většina pacientů preferuje časnou chirurgickou opravu. Včasná rekonstrukce (před 6. týdnem) může být přínosem ve smyslu snížení zátěže pro pacienta a primárního chirurga, zamezení opětovného přijetí, zlepšení kvality života pacientů a snížení celkových nákladů na zdravotní péči. Nicméně časná rekonstrukce, do které může být pacient spojen s těžkou lokální a systémovou sepsí, hypoalbuminémií a drobivým edematózním nedilatovaným pahýlem společného žlučovodu (CBD), mnoho chirurgů neupřednostňuje ze strachu ze selhání anastomózy a špatných chirurgických výsledků. Navíc v době časné reparace se může stále vyvíjet ischemie žlučovodů, která by mohla později vyústit v anastomotickou strikturu, zejména s přidruženými cévními poraněními. Na druhou stranu mnoho chirurgů preferuje opožděnou opravu (po 6 týdnech) v méně zaníceném chirurgickém místě s více definovaným a správně vaskularizovaným pahýlem vývodu bez aktivní sepse. Vezmeme-li v úvahu, že opožděná rekonstrukce může vyžadovat časté procedury a opakované přijetí jako předoperační optimalizaci s následnou delší celkovou hospitalizací a zvýšením celkových nákladů na zdravotní péči. Kromě obtížnosti přesvědčit většinu pacientů, aby počkali na opožděnou rekonstrukci a její výhody. Nedávno mnoho nedávných prací uvádělo významnou souvislost mezi adekvátní předoperační kontrolou abdominální sepse a úspěšností rekonstrukce bez vlivu doby rekonstrukce BDI na míru úspěšnosti.
Na základě předchozích údajů a absence guidelines, které by doporučovaly načasování rekonstrukce BDI, by rozhodnutí o načasování rekonstrukce mělo vycházet z předpokládané úspěšnosti operace, nákladů a kvality života pacienta.
Pokud lze získat srovnatelné výsledky morbidity a mortality, je třeba vzít v úvahu kvalitu života pacienta a efektivní využití zdrojů zdravotní péče. Předpokládali jsme, že nedostatečnou kontrolu sepse a rekonstrukci BDI lze bezpečně provést v kteroukoli dobu prezentace.
Cílem naší studie bylo prezentovat naše zkušenosti s léčbou velkých BDI po cholecystektomii s HJ a analyzovat vliv doby rekonstrukce a kontroly sepse na úspěšnost rekonstrukce BDI. Analýzou výsledků těchto tří léčebných strategií můžeme lépe porozumět faktorům, které ovlivňují úspěšnost rekonstrukce, náklady a kvalitu života související se zdravím spojenou s BDI a následnou opravou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou BDI do 6 týdnů po otevřené nebo laparoskopické cholecystektomii,
- E1 až E4 BDI,
- Selhání stentování s endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP),
- Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I-III,
- Souhlas s dokončením studie
Kritéria vyloučení:
- Pokročilá jaterní cirhóza.
- Benigní nebo maligní striktura žlučovodu.
- současné vaskulární a viscerální poranění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časná rekonstrukce BDI bez kontroly břišní sepse
Rekonstrukce BDI do 6 týdnů po úrazu bez kontroly břišní sepse
|
Rekonstrukce BDI do 6 týdnů po úrazu bez kontroly břišní sepse
|
|
Experimentální: Časná rekonstrukce BDI s kontrolou abdominální sepse
Rekonstrukce BDI do 6 týdnů po úrazu po zvládnutí abdominální sepse
|
Rekonstrukce BDI do 6 týdnů po úrazu s kontrolou břišní sepse
|
|
Aktivní komparátor: Zpožděná rekonstrukce
Rekonstrukce BDI po 6 týdnech po úrazu a
|
Rekonstrukce BDI po 6 týdnech po úrazu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost rekonstrukce
Časové okno: 3 měsíce
|
Úspěšná rekonstrukce byla definována jako oprava s HJ bez dalšího zásahu
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 5 hodin
|
Doba od naříznutí kůže po uzavření
|
5 hodin
|
|
Ztráta krve
Časové okno: 5 hodin
|
celkové množství krevní ztráty během operace
|
5 hodin
|
|
Externí stent
Časové okno: 90 dní
|
Použití externího stentu pro rekonstrukci hepaticojejunostomie
|
90 dní
|
|
Odtokový čas
Časové okno: 90 dní
|
počet dní před odstraněním kanalizace
|
90 dní
|
|
Celkové náklady na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady na intervenci a zvládání pooperačních komplikací
|
6 měsíců
|
|
Návrat k normální činnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
počet dní potřebných k tomu, aby se pacient vrátil k normální činnosti
|
3 měsíce
|
|
Opětovný zásah
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet procedur na pacienta
|
6 měsíců
|
|
Pobyty v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
počet přijetí v nemocnici
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
spokojenost pacienta
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed A. Omar, Ass. prof., Faculty of Medicine, South Valley University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVU/MED/SUR011/4/22/11/489
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .