Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постхолецистэктомическое повреждение главного желчного протока

13 мая 2023 г. обновлено: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Повреждение крупных желчных протоков после холецистэктомии: идеальное время для восстановления на основе многоцентрового исследования с многообещающими результатами.

Повреждение желчных протоков (BDI) является одним из признанных разрушительных осложнений холецистэктомии, которое не учитывает стаж или опыт хирурга. Это оказывает катастрофическое влияние на долгосрочную выживаемость, качество жизни, связанное со здоровьем, и расходы на здравоохранение, а также на высокий уровень судебных разбирательств. Заболеваемость BDI увеличилась с введением лапароскопической холецистэктомии (LC) с частотой около 0,3-1,5%.

Первоначальной целью BDI является лечение абдоминального и билиарного сепсиса и трансформация острой BDI в контролируемую наружную билиарную фистулу.

Успех хирургического лечения после холецистэктомии BDI зависит от многих факторов, таких как тяжесть травмы, центры и опыт хирурга, состояние пациента и время реконструкции. Оптимальное время для реконструкции и состояние пациента остаются предметом активных дискуссий. Во многих статьях обсуждалось их влияние на краткосрочные и долгосрочные результаты с различными противоречивыми результатами от разных учреждений.

На основании предыдущих данных и отсутствия руководств, рекомендующих сроки реконструкции BDI, решение о сроках реконструкции должно основываться на прогнозируемом успехе операции, затратах и ​​качестве жизни пациента. Если можно получить сопоставимые результаты заболеваемости и смертности, следует принимать во внимание качество жизни пациентов и эффективное использование ресурсов здравоохранения. Мы предположили, что неадекватный контроль сепсиса и реконструкция BDI могут быть безопасно выполнены в любое время.

Наше исследование было направлено на то, чтобы представить наш опыт лечения больших постхолецистэктомических BDI с HJ и проанализировать влияние как времени реконструкции, так и контроля сепсиса на показатель успеха реконструкции BDI. Анализируя результаты этих трех стратегий лечения, мы можем лучше понять факторы, влияющие на успех реконструкции, стоимость и качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с BDI и последующим восстановлением.

Обзор исследования

Подробное описание

Повреждение желчных протоков (BDI) является одним из признанных разрушительных осложнений холецистэктомии, которое не учитывает стаж или опыт хирурга. Это оказывает катастрофическое влияние на долгосрочную выживаемость, качество жизни, связанное со здоровьем, и расходы на здравоохранение, а также на высокий уровень судебных разбирательств. Большинство этих пациентов — молодые женщины в возрасте от 30 до 50 лет, с большой ожидаемой продолжительностью жизни и в наиболее продуктивном возрасте. Заболеваемость BDI увеличилась с введением лапароскопической холецистэктомии (LC) с частотой около 0,3-1,5%; кроме того, это приводит к полному пересечению. В Египте LC быстро развивается в первичных больницах с тяжелыми медицинскими условиями, и практикующие хирурги все еще не прошли начальную кривую обучения, связанную с этой техникой. В результате увеличилась частота BDI, причем большинство из них были тяжелыми и сложными травмами. Основываясь на частоте холецистэктомии во всем мире, даже такой низкий уровень BDI представляет собой значительную потенциальную нагрузку на здравоохранение. В связи с этим очень важно, чтобы у этих пациентов было быстрое распознавание их проблемы и надежное лечение с долгосрочным успехом. Первоначальной целью BDI является лечение абдоминального и билиарного сепсиса и трансформация острой BDI в контролируемую наружную билиарную фистулу. После этого следует оценить тяжесть повреждения. В то время как легкие травмы обычно лечат с помощью эндоскопического или чрескожного вмешательства, серьезные травмы представляют собой серьезную проблему даже для гепатобилиарных хирургов (HBS), и обычно показана реконструктивная хирургия путем гепатикоеюноанастомоза (HJ). Успешная хирургическая реконструкция повреждений типа Е может достигать 90%, если она проводится в узкоспециализированных центрах опытными междисциплинарными командами. К сожалению, значительное количество BDI по-прежнему лечится травмами неспециализированных хирургов в нетретичных центрах с плохими хирургическими результатами.

Успех хирургического лечения после холецистэктомии BDI зависит от многих факторов, таких как тяжесть травмы, центры и опыт хирурга, состояние пациента и время реконструкции. Оптимальное время для реконструкции и состояние пациента остаются предметом активных дискуссий. Во многих статьях обсуждалось их влияние на краткосрочные и долгосрочные результаты с различными противоречивыми результатами от разных учреждений.

Теоретически интраоперационная реконструкция свежих повреждений позволяет наложить адекватный анастомоз и будет связана с лучшими хирургическими результатами. Но это возможно только в том случае, если BDI распознается во время операции хирургом, имеющим достаточный опыт для проведения этой пластики. В большинстве случаев это далеко не так, и этого трудно достичь либо из-за небольшой части BDI, которые диагностируются интраоперационно, либо из-за травмирующего хирурга, у которого нет достаточного опыта для выполнения восстановления, которое почти всегда будет делать и без того сложную операцию. клиническая ситуация хуже.

В послеоперационном периоде признается BDI и вопреки желанию большинства хирургов большинство пациентов предпочитают раннее оперативное вмешательство. Ранняя реконструкция (до 6 недель) может иметь преимущества с точки зрения снижения нагрузки на пациента и основного хирурга, предотвращения повторных госпитализаций, улучшения качества жизни пациентов и снижения общих затрат на здравоохранение. Тем не менее, многие хирурги не отдают предпочтение ранней реконструкции, к которой у пациента могут быть выражены тяжелый локальный и системный сепсис, гипоальбуминемия и рыхлая отечная нерасширенная культя общего желчного протока (ОЖП) из-за опасений несостоятельности анастомоза и плохих хирургических результатов. Кроме того, во время ранней пластики еще может развиваться ишемия желчных протоков, что впоследствии может привести к стриктуре анастомоза, особенно при сочетанном повреждении сосудов. С другой стороны, многие хирурги предпочитают отсроченную пластику (через 6 недель) в менее воспаленном месте хирургического вмешательства с более выраженной и правильно васкуляризированной культей протока без активного сепсиса. Принимая во внимание, что отсроченная реконструкция может потребовать частых процедур и повторных госпитализаций в качестве предоперационной оптимизации с последующим более длительным общим пребыванием в больнице и увеличением общих затрат на здравоохранение. Помимо трудности убедить большинство пациентов дождаться отсроченной реконструкции и ее преимуществ. Недавно во многих недавних работах сообщалось о значительной связи между адекватным предоперационным контролем абдоминального сепсиса и частотой успеха реконструкции без влияния времени реконструкции BDI на показатель успеха.

На основании предыдущих данных и отсутствия руководств, рекомендующих сроки реконструкции BDI, решение о сроках реконструкции должно основываться на прогнозируемом успехе операции, затратах и ​​качестве жизни пациента.

Если можно получить сопоставимые результаты заболеваемости и смертности, следует принимать во внимание качество жизни пациентов и эффективное использование ресурсов здравоохранения. Мы предположили, что неадекватный контроль сепсиса и реконструкция BDI могут быть безопасно выполнены в любое время.

Наше исследование было направлено на то, чтобы представить наш опыт лечения больших постхолецистэктомических BDI с HJ и проанализировать влияние как времени реконструкции, так и контроля сепсиса на показатель успеха реконструкции BDI. Анализируя результаты этих трех стратегий лечения, мы можем лучше понять факторы, влияющие на успех реконструкции, стоимость и качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с BDI и последующим восстановлением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

277

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом BDI в течение 6 недель после открытой или лапароскопической холецистэктомии,
  2. от Е1 до Е4 БДИ,
  3. Неудачное стентирование с эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией (ЭРХПГ),
  4. Американское общество анестезиологов (ASA) балл I-III,
  5. Согласие на завершение исследования

Критерий исключения:

  1. Запущенный цирроз печени.
  2. Доброкачественная или злокачественная стриктура желчных протоков.
  3. сочетанное поражение сосудов и внутренних органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя реконструкция BDI без контроля абдоминального сепсиса
Реконструкция BDI в течение 6 недель после травмы без контроля абдоминального сепсиса
Реконструкция BDI в течение 6 недель после травмы без контроля абдоминального сепсиса
Экспериментальный: Ранняя реконструкция BDI с контролем абдоминального сепсиса
Реконструкция BDI в течение 6 недель после травмы после купирования абдоминального сепсиса
Реконструкция БДИ в течение 6 недель после травмы с контролем абдоминального сепсиса
Активный компаратор: Отсроченная реконструкция
Реконструкция BDI через 6 недель после травмы
Реконструкция BDI через 6 недель после травмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успеха реконструкции
Временное ограничение: 3 месяца
Успешная реконструкция была определена как восстановление ТБС без дальнейшего вмешательства.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: 5 часов
Время от разреза кожи до закрытия
5 часов
Потеря крови
Временное ограничение: 5 часов
общий объем кровопотери во время операции
5 часов
Внешний стент
Временное ограничение: 90 дней
Использование наружного стента для реконструкции гепатикоеюноанастомоза
90 дней
Время слива
Временное ограничение: 90 дней
количество дней до удаления дренажа
90 дней
Общая стоимость лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Стоимость вмешательства и лечение послеоперационных осложнений
6 месяцев
Вернуться к нормальной деятельности
Временное ограничение: 3 месяца
количество дней, необходимое пациенту для возвращения к нормальной активности
3 месяца
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество процедур на одного пациента
6 месяцев
Госпитализация
Временное ограничение: 6 месяцев
количество госпитализаций в стационар
6 месяцев
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
удовлетворенность пациентов
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mohammed A. Omar, Ass. prof., Faculty of Medicine, South Valley University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться