Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolekystektomian jälkeinen vakava sappitievamma

lauantai 13. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Kolekystektomian jälkeinen vakava sappitiehyen vamma: ihanteellinen aika korjata monikeskustutkimuksen perusteella lupaavilla tuloksilla.

Sappitievamma (BDI) on yksi tuhoisimmista tunnetuista kolekystektomian komplikaatioista, joka ei kunnioita kirurgin ikää tai kokemusta. Sillä on tuhoisa vaikutus pitkän aikavälin selviytymiseen, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja terveydenhuoltokustannuksiin sekä suuriin oikeudenkäynteihin. BDI:n ilmaantuvuus lisääntyi laparoskooppisen kolekystektomian (LC) käyttöönoton myötä, ja ilmaantuvuus oli noin 0,3–1,5 %.

BDI:n alkuperäinen tavoite on hoitaa vatsan ja sapen sepsis ja muuttaa akuutti BDI kontrolloiduksi ulkoiseksi sappifisteliksi.

Postkolekystektomian BDI-kirurgisen hoidon onnistuminen riippuu monista tekijöistä, kuten vamman vakavuudesta, keskuksista ja kirurgin kokemuksista, potilaan tilasta ja rekonstruktioajasta. Optimaalinen aika rekonstruktiolle ja potilaan tila on edelleen aktiivinen kiinnostuksen ja keskustelun aihe. Monissa julkaisuissa käsiteltiin niiden vaikutusta lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin erilaisilla ristiriitaisilla tuloksilla eri instituutioista.

Aiempien tietojen ja BDI-rekonstruktion ajoitusta suosittavien ohjeiden puuttumisen perusteella rekonstruoinnin ajoitusta koskeva päätös tulee perustua leikkauksen ennustettuun onnistumiseen, kustannuksiin ja potilaan elämänlaatuun. Jos vertailukelpoisia sairastuvuus- ja kuolleisuustuloksia voidaan saada, potilaan elämänlaatu ja terveydenhuollon resurssien tehokas käyttö tulee ottaa huomioon. Oletimme, että riittämätön sepsiksen hallinta ja BDI-rekonstruktio voidaan tehdä turvallisesti milloin tahansa esityshetkellä.

Tutkimuksemme tarkoituksena oli esitellä kokemustamme suuren kolekystektomian jälkeisen BDI:n hoidosta HJ:n kanssa ja analysoida sekä rekonstruktioajan että sepsiksen hallinnan vaikutusta BDI-rekonstruoinnin onnistumisasteeseen. Analysoimalla näiden kolmen hoitostrategian tuloksia voimme paremmin ymmärtää tekijöitä, jotka vaikuttavat jälleenrakennuksen onnistumiseen, kustannuksiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun liittyen BDI:hen ja myöhempään korjaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappitievamma (BDI) on yksi tuhoisimmista tunnetuista kolekystektomian komplikaatioista, joka ei kunnioita kirurgin ikää tai kokemusta. Sillä on tuhoisa vaikutus pitkän aikavälin selviytymiseen, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja terveydenhuoltokustannuksiin sekä suuriin oikeudenkäynteihin. Suurin osa näistä potilaista on nuoria naisia, iältään 30–50-vuotiaita, joilla on pitkä elinajanodote ja he ovat tuottoisimpia vuosia. BDI:n ilmaantuvuus lisääntyi laparoskooppisen kolekystektomian (LC) käyttöönoton myötä, ja ilmaantuvuus oli noin 0,3-1,5 %; lisäksi se johtaa täydelliseen poikkileikkaukseen. Egyptissä LC kehittyy nopeasti perussairaaloissa, joissa on huonot sairaudet, ja harjoittavat kirurgit ovat nyt vielä ylittäneet tähän tekniikkaan liittyvän alkuperäisen oppimiskäyrän. Tämän seurauksena BDI:n ilmaantuvuus lisääntyi, lisäksi suurin osa oli vakavia ja monimutkaisia ​​vammoja. Maailmanlaajuisen kolekystektomian esiintymistiheyden perusteella jopa tämä alhainen BDI-aste muodostaa merkittävän mahdollisen terveydenhuollon taakan. Tästä johtuen on tärkeää, että nämä potilaat tunnistavat ongelmansa nopeasti ja saavat luotettavaa hoitoa pitkällä aikavälillä. BDI:n alkuperäinen tavoite on hoitaa vatsan ja sapen sepsis ja muuttaa akuutti BDI kontrolloiduksi ulkoiseksi sappifisteliksi. Tämän jälkeen tulee arvioida vaurion vakavuus. Pieniä vammoja hoidetaan yleensä endoskooppisella tai perkutaanisella interventiolla, mutta suuret vammat ovat suuri haaste jopa maksa-sappikirurgeille (HBS), ja maksan korjaava leikkaus (HJ) on yleensä aiheellinen. Tyypin E vammojen onnistunut kirurginen rekonstruktio voi olla jopa 90 %, kun se suoritetaan pitkälle erikoistuneissa keskuksissa asiantuntevien monitieteisten tiimien kanssa. Valitettavasti huomattava määrä BDI-sairauksia hoidetaan edelleen vahingoittamalla erikoistumattomia kirurgeja ei-tertiaarikeskuksissa, joiden kirurgiset tulokset ovat huonot.

Postkolekystektomian BDI-kirurgisen hoidon onnistuminen riippuu monista tekijöistä, kuten vamman vakavuudesta, keskuksista ja kirurgin kokemuksista, potilaan tilasta ja rekonstruktioajasta. Optimaalinen aika rekonstruktiolle ja potilaan tila on edelleen aktiivinen kiinnostuksen ja keskustelun aihe. Monissa julkaisuissa käsiteltiin niiden vaikutusta lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin erilaisilla ristiriitaisilla tuloksilla eri instituutioista.

Teoriassa tuoreiden vammojen intraoperatiivinen rekonstruktio mahdollistaa riittävän anastomoosin ja liittyy parhaisiin leikkaustuloksiin. Mutta tämä on mahdollista vain, kun BDI tunnistaa leikkauksen aikana kirurgin kanssa, jolla on riittävä kokemus tämän korjauksen suorittamisesta. Useimmissa tapauksissa tämä ei ole kaukana, ja sitä on vaikea saavuttaa joko pienen osan leikkauksen aikana diagnosoitujen BDI-sairauksien vuoksi tai loukkaantuneen kirurgin vuoksi, jolla ei ole riittävästi kokemusta suorittaa korjaus, joka on lähes aina jo haastava. kliininen tilanne huonompi.

Leikkauksen jälkeisessä BDI:ssä ja vastoin useimpien kirurgien toiveita, useimmat potilaat suosivat varhaista kirurgista korjausta. Varhainen rekonstruktio (ennen 6 viikkoa) voi tuoda etuja potilaan ja ensisijaisen kirurgin taakan pienenemisenä, uusiutumisen välttämisenä, potilaiden elämänlaadun parantamisena ja terveydenhuollon kokonaiskustannusten pienentymisenä. Monet kirurgit eivät kuitenkaan suosi varhaista rekonstruktiota, johon mennessä potilaalla saattaa olla vaikea paikallinen ja systeeminen sepsis, hypoalbuminemia ja mureneva turvotus, ei-laajentunut yhteisen sappitiehyen (CBD) kanto, koska he pelkäävät anastomoottista epäonnistumista ja huonoja leikkaustuloksia. Lisäksi varhaisen korjauksen aikana sappitiehyiden iskemia saattaa vielä kehittyä, mikä voi myöhemmin johtaa anastomoosiin ahtaumaan, erityisesti siihen liittyviin verisuonivaurioihin. Toisaalta monet kirurgit pitävät parempana viivästynyttä korjausta (6 viikon jälkeen) vähemmän tulehtuneessa leikkauskohdassa, jossa on selkeämpi ja asianmukaisesti verisuonittunut kanavakanto ilman aktiivista sepsistä. Ottaen huomioon, että viivästynyt rekonstruktio saattaa vaatia toistuvia toimenpiteitä ja toistuvia vastaanottoja preoperatiivisena optimoinnina, minkä seurauksena sairaalassaoloaika pitenee ja terveydenhuollon kokonaiskustannukset kasvavat. Sen lisäksi, että useimpia potilaita on vaikea saada odottamaan viivästynyttä jälleenrakennusta ja sen etuja. Äskettäin monet viimeaikaiset julkaisut raportoivat merkittävästä yhteydestä vatsan sepsiksen riittävän preoperatiivisen hallinnan ja jälleenrakennuksen onnistumisasteen välillä ilman, että BDI-rekonstruktioaika vaikuta onnistumisasteeseen.

Aiempien tietojen ja BDI-rekonstruktion ajoitusta suosittavien ohjeiden puuttumisen perusteella rekonstruoinnin ajoitusta koskeva päätös tulee perustua leikkauksen ennustettuun onnistumiseen, kustannuksiin ja potilaan elämänlaatuun.

Jos vertailukelpoisia sairastuvuus- ja kuolleisuustuloksia voidaan saada, potilaan elämänlaatu ja terveydenhuollon resurssien tehokas käyttö tulee ottaa huomioon. Oletimme, että riittämätön sepsiksen hallinta ja BDI-rekonstruktio voidaan tehdä turvallisesti milloin tahansa esityshetkellä.

Tutkimuksemme tarkoituksena oli esitellä kokemustamme suuren kolekystektomian jälkeisen BDI:n hoidosta HJ:n kanssa ja analysoida sekä rekonstruktioajan että sepsiksen hallinnan vaikutusta BDI-rekonstruoinnin onnistumisasteeseen. Analysoimalla näiden kolmen hoitostrategian tuloksia voimme paremmin ymmärtää tekijöitä, jotka vaikuttavat jälleenrakennuksen onnistumiseen, kustannuksiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun liittyen BDI:hen ja myöhempään korjaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

277

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu BDI 6 viikon sisällä avoimen tai laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen,
  2. E1 - E4 BDI,
  3. Epäonnistunut stentointi endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP),
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet I-III,
  5. Sopimus tutkimuksen loppuun saattamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt maksakirroosi.
  2. Hyvä- tai pahanlaatuinen sappitiehyen ahtauma.
  3. samanaikainen verisuoni- ja sisäelinten vaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen BDI-rekonstruktio ilman vatsan sepsiksen hallintaa
BDI-rekonstruktio 6 viikon sisällä vamman jälkeen ilman vatsan sepsiksen hallintaa
BDI-rekonstruktio 6 viikon sisällä vamman jälkeen ilman vatsan sepsiksen hallintaa
Kokeellinen: Varhainen BDI-rekonstruktio vatsan sepsiksen hallinnassa
BDI-rekonstruktio 6 viikon sisällä vamman jälkeen vatsan sepsiksen hallinnan jälkeen
BDI-rekonstruktio 6 viikon sisällä vamman jälkeen vatsan sepsiksen hallinnassa
Active Comparator: Viivästynyt jälleenrakennus
BDI-rekonstruktio 6 viikon kuluttua vamman jälkeen a
BDI-rekonstruktio 6 viikon kuluttua vamman jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jälleenrakennuksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Onnistunut jälleenrakennus määriteltiin korjaukseksi HJ:n kanssa ilman lisätoimia
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 5 tuntia
Aika ihon viillosta sulkemiseen
5 tuntia
Verenhukka
Aikaikkuna: 5 tuntia
verenhukan kokonaismäärä leikkauksen aikana
5 tuntia
Ulkoinen stentti
Aikaikkuna: 90 päivää
Ulkoisen stentin käyttö hepaticojejunostomian rekonstruktiossa
90 päivää
Viemäröintiaika
Aikaikkuna: 90 päivää
päivien lukumäärä ennen viemärin poistoa
90 päivää
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Intervention kustannukset ja postoperatiivisten komplikaatioiden hallinta
6 kuukautta
Palaa normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
päivien lukumäärä, joka tarvitaan potilaan palaamiseen normaaliin toimintaan
3 kuukautta
Uudelleen puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toimenpiteiden määrä potilasta kohti
6 kuukautta
Sairaala pysyy
Aikaikkuna: 6 kuukautta
sairaalaan otettujen vastaanottojen määrä
6 kuukautta
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
potilastyytyväisyys
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammed A. Omar, Ass. prof., Faculty of medicine, South Valley University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa