- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05436626
Kolekystektomian jälkeinen vakava sappitievamma
Kolekystektomian jälkeinen vakava sappitiehyen vamma: ihanteellinen aika korjata monikeskustutkimuksen perusteella lupaavilla tuloksilla.
Sappitievamma (BDI) on yksi tuhoisimmista tunnetuista kolekystektomian komplikaatioista, joka ei kunnioita kirurgin ikää tai kokemusta. Sillä on tuhoisa vaikutus pitkän aikavälin selviytymiseen, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja terveydenhuoltokustannuksiin sekä suuriin oikeudenkäynteihin. BDI:n ilmaantuvuus lisääntyi laparoskooppisen kolekystektomian (LC) käyttöönoton myötä, ja ilmaantuvuus oli noin 0,3–1,5 %.
BDI:n alkuperäinen tavoite on hoitaa vatsan ja sapen sepsis ja muuttaa akuutti BDI kontrolloiduksi ulkoiseksi sappifisteliksi.
Postkolekystektomian BDI-kirurgisen hoidon onnistuminen riippuu monista tekijöistä, kuten vamman vakavuudesta, keskuksista ja kirurgin kokemuksista, potilaan tilasta ja rekonstruktioajasta. Optimaalinen aika rekonstruktiolle ja potilaan tila on edelleen aktiivinen kiinnostuksen ja keskustelun aihe. Monissa julkaisuissa käsiteltiin niiden vaikutusta lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin erilaisilla ristiriitaisilla tuloksilla eri instituutioista.
Aiempien tietojen ja BDI-rekonstruktion ajoitusta suosittavien ohjeiden puuttumisen perusteella rekonstruoinnin ajoitusta koskeva päätös tulee perustua leikkauksen ennustettuun onnistumiseen, kustannuksiin ja potilaan elämänlaatuun. Jos vertailukelpoisia sairastuvuus- ja kuolleisuustuloksia voidaan saada, potilaan elämänlaatu ja terveydenhuollon resurssien tehokas käyttö tulee ottaa huomioon. Oletimme, että riittämätön sepsiksen hallinta ja BDI-rekonstruktio voidaan tehdä turvallisesti milloin tahansa esityshetkellä.
Tutkimuksemme tarkoituksena oli esitellä kokemustamme suuren kolekystektomian jälkeisen BDI:n hoidosta HJ:n kanssa ja analysoida sekä rekonstruktioajan että sepsiksen hallinnan vaikutusta BDI-rekonstruoinnin onnistumisasteeseen. Analysoimalla näiden kolmen hoitostrategian tuloksia voimme paremmin ymmärtää tekijöitä, jotka vaikuttavat jälleenrakennuksen onnistumiseen, kustannuksiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun liittyen BDI:hen ja myöhempään korjaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappitievamma (BDI) on yksi tuhoisimmista tunnetuista kolekystektomian komplikaatioista, joka ei kunnioita kirurgin ikää tai kokemusta. Sillä on tuhoisa vaikutus pitkän aikavälin selviytymiseen, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja terveydenhuoltokustannuksiin sekä suuriin oikeudenkäynteihin. Suurin osa näistä potilaista on nuoria naisia, iältään 30–50-vuotiaita, joilla on pitkä elinajanodote ja he ovat tuottoisimpia vuosia. BDI:n ilmaantuvuus lisääntyi laparoskooppisen kolekystektomian (LC) käyttöönoton myötä, ja ilmaantuvuus oli noin 0,3-1,5 %; lisäksi se johtaa täydelliseen poikkileikkaukseen. Egyptissä LC kehittyy nopeasti perussairaaloissa, joissa on huonot sairaudet, ja harjoittavat kirurgit ovat nyt vielä ylittäneet tähän tekniikkaan liittyvän alkuperäisen oppimiskäyrän. Tämän seurauksena BDI:n ilmaantuvuus lisääntyi, lisäksi suurin osa oli vakavia ja monimutkaisia vammoja. Maailmanlaajuisen kolekystektomian esiintymistiheyden perusteella jopa tämä alhainen BDI-aste muodostaa merkittävän mahdollisen terveydenhuollon taakan. Tästä johtuen on tärkeää, että nämä potilaat tunnistavat ongelmansa nopeasti ja saavat luotettavaa hoitoa pitkällä aikavälillä. BDI:n alkuperäinen tavoite on hoitaa vatsan ja sapen sepsis ja muuttaa akuutti BDI kontrolloiduksi ulkoiseksi sappifisteliksi. Tämän jälkeen tulee arvioida vaurion vakavuus. Pieniä vammoja hoidetaan yleensä endoskooppisella tai perkutaanisella interventiolla, mutta suuret vammat ovat suuri haaste jopa maksa-sappikirurgeille (HBS), ja maksan korjaava leikkaus (HJ) on yleensä aiheellinen. Tyypin E vammojen onnistunut kirurginen rekonstruktio voi olla jopa 90 %, kun se suoritetaan pitkälle erikoistuneissa keskuksissa asiantuntevien monitieteisten tiimien kanssa. Valitettavasti huomattava määrä BDI-sairauksia hoidetaan edelleen vahingoittamalla erikoistumattomia kirurgeja ei-tertiaarikeskuksissa, joiden kirurgiset tulokset ovat huonot.
Postkolekystektomian BDI-kirurgisen hoidon onnistuminen riippuu monista tekijöistä, kuten vamman vakavuudesta, keskuksista ja kirurgin kokemuksista, potilaan tilasta ja rekonstruktioajasta. Optimaalinen aika rekonstruktiolle ja potilaan tila on edelleen aktiivinen kiinnostuksen ja keskustelun aihe. Monissa julkaisuissa käsiteltiin niiden vaikutusta lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin erilaisilla ristiriitaisilla tuloksilla eri instituutioista.
Teoriassa tuoreiden vammojen intraoperatiivinen rekonstruktio mahdollistaa riittävän anastomoosin ja liittyy parhaisiin leikkaustuloksiin. Mutta tämä on mahdollista vain, kun BDI tunnistaa leikkauksen aikana kirurgin kanssa, jolla on riittävä kokemus tämän korjauksen suorittamisesta. Useimmissa tapauksissa tämä ei ole kaukana, ja sitä on vaikea saavuttaa joko pienen osan leikkauksen aikana diagnosoitujen BDI-sairauksien vuoksi tai loukkaantuneen kirurgin vuoksi, jolla ei ole riittävästi kokemusta suorittaa korjaus, joka on lähes aina jo haastava. kliininen tilanne huonompi.
Leikkauksen jälkeisessä BDI:ssä ja vastoin useimpien kirurgien toiveita, useimmat potilaat suosivat varhaista kirurgista korjausta. Varhainen rekonstruktio (ennen 6 viikkoa) voi tuoda etuja potilaan ja ensisijaisen kirurgin taakan pienenemisenä, uusiutumisen välttämisenä, potilaiden elämänlaadun parantamisena ja terveydenhuollon kokonaiskustannusten pienentymisenä. Monet kirurgit eivät kuitenkaan suosi varhaista rekonstruktiota, johon mennessä potilaalla saattaa olla vaikea paikallinen ja systeeminen sepsis, hypoalbuminemia ja mureneva turvotus, ei-laajentunut yhteisen sappitiehyen (CBD) kanto, koska he pelkäävät anastomoottista epäonnistumista ja huonoja leikkaustuloksia. Lisäksi varhaisen korjauksen aikana sappitiehyiden iskemia saattaa vielä kehittyä, mikä voi myöhemmin johtaa anastomoosiin ahtaumaan, erityisesti siihen liittyviin verisuonivaurioihin. Toisaalta monet kirurgit pitävät parempana viivästynyttä korjausta (6 viikon jälkeen) vähemmän tulehtuneessa leikkauskohdassa, jossa on selkeämpi ja asianmukaisesti verisuonittunut kanavakanto ilman aktiivista sepsistä. Ottaen huomioon, että viivästynyt rekonstruktio saattaa vaatia toistuvia toimenpiteitä ja toistuvia vastaanottoja preoperatiivisena optimoinnina, minkä seurauksena sairaalassaoloaika pitenee ja terveydenhuollon kokonaiskustannukset kasvavat. Sen lisäksi, että useimpia potilaita on vaikea saada odottamaan viivästynyttä jälleenrakennusta ja sen etuja. Äskettäin monet viimeaikaiset julkaisut raportoivat merkittävästä yhteydestä vatsan sepsiksen riittävän preoperatiivisen hallinnan ja jälleenrakennuksen onnistumisasteen välillä ilman, että BDI-rekonstruktioaika vaikuta onnistumisasteeseen.
Aiempien tietojen ja BDI-rekonstruktion ajoitusta suosittavien ohjeiden puuttumisen perusteella rekonstruoinnin ajoitusta koskeva päätös tulee perustua leikkauksen ennustettuun onnistumiseen, kustannuksiin ja potilaan elämänlaatuun.
Jos vertailukelpoisia sairastuvuus- ja kuolleisuustuloksia voidaan saada, potilaan elämänlaatu ja terveydenhuollon resurssien tehokas käyttö tulee ottaa huomioon. Oletimme, että riittämätön sepsiksen hallinta ja BDI-rekonstruktio voidaan tehdä turvallisesti milloin tahansa esityshetkellä.
Tutkimuksemme tarkoituksena oli esitellä kokemustamme suuren kolekystektomian jälkeisen BDI:n hoidosta HJ:n kanssa ja analysoida sekä rekonstruktioajan että sepsiksen hallinnan vaikutusta BDI-rekonstruoinnin onnistumisasteeseen. Analysoimalla näiden kolmen hoitostrategian tuloksia voimme paremmin ymmärtää tekijöitä, jotka vaikuttavat jälleenrakennuksen onnistumiseen, kustannuksiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun liittyen BDI:hen ja myöhempään korjaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu BDI 6 viikon sisällä avoimen tai laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen,
- E1 - E4 BDI,
- Epäonnistunut stentointi endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP),
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet I-III,
- Sopimus tutkimuksen loppuun saattamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt maksakirroosi.
- Hyvä- tai pahanlaatuinen sappitiehyen ahtauma.
- samanaikainen verisuoni- ja sisäelinten vaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Varhainen BDI-rekonstruktio ilman vatsan sepsiksen hallintaa
BDI-rekonstruktio 6 viikon sisällä vamman jälkeen ilman vatsan sepsiksen hallintaa
|
BDI-rekonstruktio 6 viikon sisällä vamman jälkeen ilman vatsan sepsiksen hallintaa
|
Kokeellinen: Varhainen BDI-rekonstruktio vatsan sepsiksen hallinnassa
BDI-rekonstruktio 6 viikon sisällä vamman jälkeen vatsan sepsiksen hallinnan jälkeen
|
BDI-rekonstruktio 6 viikon sisällä vamman jälkeen vatsan sepsiksen hallinnassa
|
Active Comparator: Viivästynyt jälleenrakennus
BDI-rekonstruktio 6 viikon kuluttua vamman jälkeen a
|
BDI-rekonstruktio 6 viikon kuluttua vamman jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jälleenrakennuksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Onnistunut jälleenrakennus määriteltiin korjaukseksi HJ:n kanssa ilman lisätoimia
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Aika ihon viillosta sulkemiseen
|
5 tuntia
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
verenhukan kokonaismäärä leikkauksen aikana
|
5 tuntia
|
Ulkoinen stentti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ulkoisen stentin käyttö hepaticojejunostomian rekonstruktiossa
|
90 päivää
|
Viemäröintiaika
Aikaikkuna: 90 päivää
|
päivien lukumäärä ennen viemärin poistoa
|
90 päivää
|
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intervention kustannukset ja postoperatiivisten komplikaatioiden hallinta
|
6 kuukautta
|
Palaa normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
päivien lukumäärä, joka tarvitaan potilaan palaamiseen normaaliin toimintaan
|
3 kuukautta
|
Uudelleen puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimenpiteiden määrä potilasta kohti
|
6 kuukautta
|
Sairaala pysyy
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sairaalaan otettujen vastaanottojen määrä
|
6 kuukautta
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
potilastyytyväisyys
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed A. Omar, Ass. prof., Faculty of medicine, South Valley University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVU/MED/SUR011/4/22/11/489
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .