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Lésion majeure des voies biliaires post-cholécystectomie

13 mai 2023 mis à jour par: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Lésion majeure des voies biliaires post-cholécystectomie : moment idéal pour réparer selon une étude multicentrique aux résultats prometteurs.

La lésion des voies biliaires (BDI) est l'une des complications dévastatrices reconnues de la cholécystectomie qui ne respecte ni l'ancienneté ni l'expérience du chirurgien. Elle a un impact désastreux sur la survie à long terme, la qualité de vie liée à la santé et les coûts des soins de santé, ainsi que des taux élevés de litiges. L'incidence de la BDI a augmenté avec l'introduction de la cholécystectomie laparoscopique (LC) avec une incidence d'environ 0,3 à 1,5 %.

L'objectif initial de la BDI est de prendre en charge la septicémie abdominale et biliaire et de transformer une BDI aiguë en une fistule biliaire externe contrôlée.

Le succès du traitement chirurgical du BDI postcholécystectomie dépend de nombreux facteurs tels que la gravité de la blessure, les centres et les expériences du chirurgien, l'état du patient et le temps de reconstruction. Le moment optimal pour la reconstruction et l'état du patient reste un sujet d'intérêt et de débat actif. De nombreux articles ont discuté de leur impact sur les résultats à court et à long terme avec différents résultats contradictoires de différentes institutions.

Sur la base des données précédentes et de l'absence de lignes directrices recommandant le moment de la reconstruction BDI, la décision concernant le moment de la reconstruction doit être basée sur le succès prévu de l'opération, les coûts et la qualité de vie du patient. Si des résultats de morbidité et de mortalité comparables peuvent être obtenus, la qualité de vie des patients et l'utilisation efficace des ressources de soins de santé doivent être prises en considération. Nous avons émis l'hypothèse qu'un contrôle insuffisant du sepsis et une reconstruction BDI peuvent être effectués en toute sécurité à tout moment de la présentation.

Notre étude visait à présenter notre expérience dans la prise en charge des BDI majeurs post-cholécystectomie avec HJ et à analyser l'impact à la fois du temps de reconstruction et du contrôle du sepsis sur le taux de réussite des reconstructions BDI. En analysant les résultats de ces trois stratégies de traitement, nous pouvons mieux comprendre les facteurs qui affectent le succès de la reconstruction, les coûts et la qualité de vie liée à la santé associés à la BDI et à la réparation ultérieure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La lésion des voies biliaires (BDI) est l'une des complications dévastatrices reconnues de la cholécystectomie qui ne respecte ni l'ancienneté ni l'expérience du chirurgien. Elle a un impact désastreux sur la survie à long terme, la qualité de vie liée à la santé et les coûts des soins de santé, ainsi que des taux élevés de litiges. La plupart de ces patients sont de jeunes femmes, âgées de 30 à 50 ans, avec une longue espérance de vie et dans leurs années les plus productives. L'incidence de la BDI a augmenté avec l'introduction de la cholécystectomie laparoscopique (LC) avec une incidence d'environ 0,3 à 1,5 % ; en outre, il en résulte une transection complète. En Egypte, la LC se développe rapidement dans les hôpitaux primaires qui ont de mauvaises conditions médicales et les chirurgiens praticiens ont maintenant encore dépassé la courbe d'apprentissage initiale associée à cette technique. En conséquence, l'incidence des BDI a augmenté, de plus la majorité étaient des blessures majeures et complexes. Sur la base de la fréquence mondiale des cholécystectomies, même ce faible taux de BDI présente un fardeau potentiel important pour les soins de santé. Pour cette raison, il est essentiel que ces patients aient une reconnaissance rapide de leur problème et un traitement fiable avec un taux de réussite à long terme. L'objectif initial de la BDI est de prendre en charge la septicémie abdominale et biliaire et de transformer une BDI aiguë en une fistule biliaire externe contrôlée. Ensuite, la gravité des dommages doit être évaluée. Alors que les blessures mineures sont généralement traitées par une intervention endoscopique ou percutanée, les blessures majeures représentent un défi majeur même pour les chirurgiens hépatobiliaires (HBS), et la chirurgie reconstructive par hépaticojéjunostomie (HJ) est généralement indiquée. La reconstruction chirurgicale réussie des blessures de type E peut atteindre 90 % lorsqu'elle est effectuée dans des centres hautement spécialisés avec des équipes multidisciplinaires d'experts. Malheureusement, un nombre considérable de BDI sont encore gérés en blessant des chirurgiens non spécialisés dans des centres non tertiaires avec de mauvais résultats chirurgicaux.

Le succès du traitement chirurgical du BDI postcholécystectomie dépend de nombreux facteurs tels que la gravité de la blessure, les centres et les expériences du chirurgien, l'état du patient et le temps de reconstruction. Le moment optimal pour la reconstruction et l'état du patient reste un sujet d'intérêt et de débat actif. De nombreux articles ont discuté de leur impact sur les résultats à court et à long terme avec différents résultats contradictoires de différentes institutions.

Théoriquement, la reconstruction peropératoire des lésions fraîches permet une anastomose adéquate et sera associée aux meilleurs résultats chirurgicaux. Mais cela n'est faisable que lorsque le BDI est reconnu en peropératoire avec un chirurgien suffisamment expérimenté pour réaliser cette réparation. Dans la plupart des cas, c'est loin d'être le cas et est difficile à réaliser, soit en raison d'une petite partie des BDI diagnostiqués en peropératoire, soit en raison du chirurgien blessé qui manque d'expérience suffisante pour exécuter la réparation qui va presque toujours rendre une tâche déjà difficile. situation clinique pire.

Pour les BDI postopératoires reconnus et contrairement au souhait de la plupart des chirurgiens, la plupart des patients préfèrent une réparation chirurgicale précoce. La reconstruction précoce (avant 6 semaines) peut avoir des avantages en termes de réduction de la charge pour le patient et le chirurgien principal, d'évitement des réadmissions, d'amélioration de la qualité de vie des patients et de diminution du coût total des soins de santé. Néanmoins, une reconstruction précoce au cours de laquelle le patient peut être associé à une septicémie locale et systémique sévère, à une hypoalbuminémie et à un moignon friable oedémateux non dilaté du canal cholédoque (CBD) n'est pas préférée par de nombreux chirurgiens par crainte d'un échec anastomotique et de mauvais résultats chirurgicaux. De plus, au moment d'une réparation précoce, une ischémie des voies biliaires peut encore se développer, ce qui peut entraîner ultérieurement une sténose anastomotique, en particulier avec des lésions vasculaires associées. D'autre part, de nombreux chirurgiens préfèrent une réparation différée (après 6 semaines) dans un site chirurgical moins enflammé avec un moignon de canal plus défini et correctement vascularisé sans septicémie active. En tenant compte du fait que la reconstruction retardée peut nécessiter des procédures fréquentes et des admissions répétées en tant qu'optimisation préopératoire avec un séjour total à l'hôpital plus long et une augmentation du coût total des soins de santé. En plus de la difficulté à convaincre la plupart des patients d'attendre la reconstruction retardée et ses bienfaits. Récemment, de nombreux articles récents ont rapporté une association significative entre un contrôle préopératoire adéquat de la septicémie abdominale et le taux de réussite de la reconstruction sans impact du temps de reconstruction BDI sur le taux de réussite.

Sur la base des données précédentes et de l'absence de lignes directrices recommandant le moment de la reconstruction BDI, la décision concernant le moment de la reconstruction doit être basée sur le succès prévu de l'opération, les coûts et la qualité de vie du patient.

Si des résultats de morbidité et de mortalité comparables peuvent être obtenus, la qualité de vie des patients et l'utilisation efficace des ressources de soins de santé doivent être prises en considération. Nous avons émis l'hypothèse qu'un contrôle insuffisant du sepsis et une reconstruction BDI peuvent être effectués en toute sécurité à tout moment de la présentation.

Notre étude visait à présenter notre expérience dans la prise en charge des BDI majeurs post-cholécystectomie avec HJ et à analyser l'impact à la fois du temps de reconstruction et du contrôle du sepsis sur le taux de réussite des reconstructions BDI. En analysant les résultats de ces trois stratégies de traitement, nous pouvons mieux comprendre les facteurs qui affectent le succès de la reconstruction, les coûts et la qualité de vie liée à la santé associés à la BDI et à la réparation ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

277

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec BDI dans les 6 semaines suivant une cholécystectomie ouverte ou laparoscopique,
  2. E1 à E4 BDI,
  3. Échec du stenting avec cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE),
  4. Score I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  5. Accord pour terminer l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Cirrhose du foie avancée.
  2. Sténose bénigne ou maligne des voies biliaires.
  3. lésion vasculaire et viscérale concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reconstruction BDI précoce sans contrôle du sepsis abdominal
Reconstruction BDI dans les 6 semaines après la blessure sans contrôler la septicémie abdominale
Reconstruction BDI dans les 6 semaines après la blessure sans contrôle de la septicémie abdominale
Expérimental: Reconstruction BDI précoce avec contrôle de la septicémie abdominale
Reconstruction BDI dans les 6 semaines après la blessure après contrôle de la septicémie abdominale
Reconstruction BDI dans les 6 semaines après la blessure avec contrôle de la septicémie abdominale
Comparateur actif: Reconstruction retardée
Reconstruction BDI après 6 semaines après la blessure a
Reconstruction BDI après 6 semaines après la blessure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la reconstruction
Délai: 3 mois
La reconstruction réussie a été définie comme la réparation avec HJ sans autre intervention
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: 5 heures
Le temps entre l'incision cutanée et la fermeture
5 heures
Perte de sang
Délai: 5 heures
la quantité totale de sang perdu pendant l'opération
5 heures
Stent externe
Délai: 90 jours
L'utilisation d'un stent externe pour la reconstruction de l'hépaticojéjunostomie
90 jours
Temps de vidange
Délai: 90 jours
le nombre de jours avant le retrait du drain
90 jours
Coût total du traitement
Délai: 6 mois
Le coût de l'intervention et la prise en charge des complications postopératoires
6 mois
Retour à une activité normale
Délai: 3 mois
le nombre de jours nécessaires au patient pour reprendre une activité normale
3 mois
Réintervention
Délai: 6 mois
Le nombre de procédures par patient
6 mois
Séjours hospitaliers
Délai: 6 mois
le nombre d'admissions à l'hôpital
6 mois
Qualité de vie des patients
Délai: 6 mois
la satisfaction des patients
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed A. Omar, Ass. prof., Faculty of Medicine, South Valley University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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