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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05436626
Lésion majeure des voies biliaires post-cholécystectomie
Lésion majeure des voies biliaires post-cholécystectomie : moment idéal pour réparer selon une étude multicentrique aux résultats prometteurs.
La lésion des voies biliaires (BDI) est l'une des complications dévastatrices reconnues de la cholécystectomie qui ne respecte ni l'ancienneté ni l'expérience du chirurgien. Elle a un impact désastreux sur la survie à long terme, la qualité de vie liée à la santé et les coûts des soins de santé, ainsi que des taux élevés de litiges. L'incidence de la BDI a augmenté avec l'introduction de la cholécystectomie laparoscopique (LC) avec une incidence d'environ 0,3 à 1,5 %.
L'objectif initial de la BDI est de prendre en charge la septicémie abdominale et biliaire et de transformer une BDI aiguë en une fistule biliaire externe contrôlée.
Le succès du traitement chirurgical du BDI postcholécystectomie dépend de nombreux facteurs tels que la gravité de la blessure, les centres et les expériences du chirurgien, l'état du patient et le temps de reconstruction. Le moment optimal pour la reconstruction et l'état du patient reste un sujet d'intérêt et de débat actif. De nombreux articles ont discuté de leur impact sur les résultats à court et à long terme avec différents résultats contradictoires de différentes institutions.
Sur la base des données précédentes et de l'absence de lignes directrices recommandant le moment de la reconstruction BDI, la décision concernant le moment de la reconstruction doit être basée sur le succès prévu de l'opération, les coûts et la qualité de vie du patient. Si des résultats de morbidité et de mortalité comparables peuvent être obtenus, la qualité de vie des patients et l'utilisation efficace des ressources de soins de santé doivent être prises en considération. Nous avons émis l'hypothèse qu'un contrôle insuffisant du sepsis et une reconstruction BDI peuvent être effectués en toute sécurité à tout moment de la présentation.
Notre étude visait à présenter notre expérience dans la prise en charge des BDI majeurs post-cholécystectomie avec HJ et à analyser l'impact à la fois du temps de reconstruction et du contrôle du sepsis sur le taux de réussite des reconstructions BDI. En analysant les résultats de ces trois stratégies de traitement, nous pouvons mieux comprendre les facteurs qui affectent le succès de la reconstruction, les coûts et la qualité de vie liée à la santé associés à la BDI et à la réparation ultérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La lésion des voies biliaires (BDI) est l'une des complications dévastatrices reconnues de la cholécystectomie qui ne respecte ni l'ancienneté ni l'expérience du chirurgien. Elle a un impact désastreux sur la survie à long terme, la qualité de vie liée à la santé et les coûts des soins de santé, ainsi que des taux élevés de litiges. La plupart de ces patients sont de jeunes femmes, âgées de 30 à 50 ans, avec une longue espérance de vie et dans leurs années les plus productives. L'incidence de la BDI a augmenté avec l'introduction de la cholécystectomie laparoscopique (LC) avec une incidence d'environ 0,3 à 1,5 % ; en outre, il en résulte une transection complète. En Egypte, la LC se développe rapidement dans les hôpitaux primaires qui ont de mauvaises conditions médicales et les chirurgiens praticiens ont maintenant encore dépassé la courbe d'apprentissage initiale associée à cette technique. En conséquence, l'incidence des BDI a augmenté, de plus la majorité étaient des blessures majeures et complexes. Sur la base de la fréquence mondiale des cholécystectomies, même ce faible taux de BDI présente un fardeau potentiel important pour les soins de santé. Pour cette raison, il est essentiel que ces patients aient une reconnaissance rapide de leur problème et un traitement fiable avec un taux de réussite à long terme. L'objectif initial de la BDI est de prendre en charge la septicémie abdominale et biliaire et de transformer une BDI aiguë en une fistule biliaire externe contrôlée. Ensuite, la gravité des dommages doit être évaluée. Alors que les blessures mineures sont généralement traitées par une intervention endoscopique ou percutanée, les blessures majeures représentent un défi majeur même pour les chirurgiens hépatobiliaires (HBS), et la chirurgie reconstructive par hépaticojéjunostomie (HJ) est généralement indiquée. La reconstruction chirurgicale réussie des blessures de type E peut atteindre 90 % lorsqu'elle est effectuée dans des centres hautement spécialisés avec des équipes multidisciplinaires d'experts. Malheureusement, un nombre considérable de BDI sont encore gérés en blessant des chirurgiens non spécialisés dans des centres non tertiaires avec de mauvais résultats chirurgicaux.
Le succès du traitement chirurgical du BDI postcholécystectomie dépend de nombreux facteurs tels que la gravité de la blessure, les centres et les expériences du chirurgien, l'état du patient et le temps de reconstruction. Le moment optimal pour la reconstruction et l'état du patient reste un sujet d'intérêt et de débat actif. De nombreux articles ont discuté de leur impact sur les résultats à court et à long terme avec différents résultats contradictoires de différentes institutions.
Théoriquement, la reconstruction peropératoire des lésions fraîches permet une anastomose adéquate et sera associée aux meilleurs résultats chirurgicaux. Mais cela n'est faisable que lorsque le BDI est reconnu en peropératoire avec un chirurgien suffisamment expérimenté pour réaliser cette réparation. Dans la plupart des cas, c'est loin d'être le cas et est difficile à réaliser, soit en raison d'une petite partie des BDI diagnostiqués en peropératoire, soit en raison du chirurgien blessé qui manque d'expérience suffisante pour exécuter la réparation qui va presque toujours rendre une tâche déjà difficile. situation clinique pire.
Pour les BDI postopératoires reconnus et contrairement au souhait de la plupart des chirurgiens, la plupart des patients préfèrent une réparation chirurgicale précoce. La reconstruction précoce (avant 6 semaines) peut avoir des avantages en termes de réduction de la charge pour le patient et le chirurgien principal, d'évitement des réadmissions, d'amélioration de la qualité de vie des patients et de diminution du coût total des soins de santé. Néanmoins, une reconstruction précoce au cours de laquelle le patient peut être associé à une septicémie locale et systémique sévère, à une hypoalbuminémie et à un moignon friable oedémateux non dilaté du canal cholédoque (CBD) n'est pas préférée par de nombreux chirurgiens par crainte d'un échec anastomotique et de mauvais résultats chirurgicaux. De plus, au moment d'une réparation précoce, une ischémie des voies biliaires peut encore se développer, ce qui peut entraîner ultérieurement une sténose anastomotique, en particulier avec des lésions vasculaires associées. D'autre part, de nombreux chirurgiens préfèrent une réparation différée (après 6 semaines) dans un site chirurgical moins enflammé avec un moignon de canal plus défini et correctement vascularisé sans septicémie active. En tenant compte du fait que la reconstruction retardée peut nécessiter des procédures fréquentes et des admissions répétées en tant qu'optimisation préopératoire avec un séjour total à l'hôpital plus long et une augmentation du coût total des soins de santé. En plus de la difficulté à convaincre la plupart des patients d'attendre la reconstruction retardée et ses bienfaits. Récemment, de nombreux articles récents ont rapporté une association significative entre un contrôle préopératoire adéquat de la septicémie abdominale et le taux de réussite de la reconstruction sans impact du temps de reconstruction BDI sur le taux de réussite.
Sur la base des données précédentes et de l'absence de lignes directrices recommandant le moment de la reconstruction BDI, la décision concernant le moment de la reconstruction doit être basée sur le succès prévu de l'opération, les coûts et la qualité de vie du patient.
Si des résultats de morbidité et de mortalité comparables peuvent être obtenus, la qualité de vie des patients et l'utilisation efficace des ressources de soins de santé doivent être prises en considération. Nous avons émis l'hypothèse qu'un contrôle insuffisant du sepsis et une reconstruction BDI peuvent être effectués en toute sécurité à tout moment de la présentation.
Notre étude visait à présenter notre expérience dans la prise en charge des BDI majeurs post-cholécystectomie avec HJ et à analyser l'impact à la fois du temps de reconstruction et du contrôle du sepsis sur le taux de réussite des reconstructions BDI. En analysant les résultats de ces trois stratégies de traitement, nous pouvons mieux comprendre les facteurs qui affectent le succès de la reconstruction, les coûts et la qualité de vie liée à la santé associés à la BDI et à la réparation ultérieure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec BDI dans les 6 semaines suivant une cholécystectomie ouverte ou laparoscopique,
- E1 à E4 BDI,
- Échec du stenting avec cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE),
- Score I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Accord pour terminer l'étude
Critère d'exclusion:
- Cirrhose du foie avancée.
- Sténose bénigne ou maligne des voies biliaires.
- lésion vasculaire et viscérale concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Reconstruction BDI précoce sans contrôle du sepsis abdominal
Reconstruction BDI dans les 6 semaines après la blessure sans contrôler la septicémie abdominale
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Reconstruction BDI dans les 6 semaines après la blessure sans contrôle de la septicémie abdominale
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Expérimental: Reconstruction BDI précoce avec contrôle de la septicémie abdominale
Reconstruction BDI dans les 6 semaines après la blessure après contrôle de la septicémie abdominale
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Reconstruction BDI dans les 6 semaines après la blessure avec contrôle de la septicémie abdominale
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Comparateur actif: Reconstruction retardée
Reconstruction BDI après 6 semaines après la blessure a
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Reconstruction BDI après 6 semaines après la blessure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite de la reconstruction
Délai: 3 mois
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La reconstruction réussie a été définie comme la réparation avec HJ sans autre intervention
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps opératoire
Délai: 5 heures
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Le temps entre l'incision cutanée et la fermeture
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5 heures
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Perte de sang
Délai: 5 heures
|
la quantité totale de sang perdu pendant l'opération
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5 heures
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Stent externe
Délai: 90 jours
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L'utilisation d'un stent externe pour la reconstruction de l'hépaticojéjunostomie
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90 jours
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Temps de vidange
Délai: 90 jours
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le nombre de jours avant le retrait du drain
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90 jours
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Coût total du traitement
Délai: 6 mois
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Le coût de l'intervention et la prise en charge des complications postopératoires
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6 mois
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Retour à une activité normale
Délai: 3 mois
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le nombre de jours nécessaires au patient pour reprendre une activité normale
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3 mois
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Réintervention
Délai: 6 mois
|
Le nombre de procédures par patient
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6 mois
|
|
Séjours hospitaliers
Délai: 6 mois
|
le nombre d'admissions à l'hôpital
|
6 mois
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Qualité de vie des patients
Délai: 6 mois
|
la satisfaction des patients
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed A. Omar, Ass. prof., Faculty of Medicine, South Valley University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVU/MED/SUR011/4/22/11/489
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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