- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05436626
Lesione del dotto biliare maggiore post-colecistectomia
Lesione maggiore del dotto biliare post-colecistectomia: momento ideale per la riparazione sulla base di uno studio multicentrico con risultati promettenti.
La lesione del dotto biliare (BDI) è una delle devastanti complicanze riconosciute della colecistectomia che non rispetta l'anzianità o l'esperienza del chirurgo. Ha un impatto disastroso sulla sopravvivenza a lungo termine, sulla qualità della vita correlata alla salute e sui costi sanitari, nonché su alti tassi di contenzioso. L'incidenza di BDI è aumentata con l'introduzione della colecistectomia laparoscopica (LC) con un'incidenza di circa lo 0,3-1,5%.
Lo scopo iniziale del BDI è gestire la sepsi addominale e biliare e trasformare un BDI acuto in una fistola biliare esterna controllata.
Il successo del trattamento chirurgico del BDI postcolecistectomia dipende da molti fattori come la gravità della lesione, i centri e le esperienze del chirurgo, le condizioni del paziente e il tempo di ricostruzione. Il momento ottimale per la ricostruzione e le condizioni del paziente rimane un argomento attivo di interesse e dibattito. Molti documenti hanno discusso il loro impatto sui risultati a breve e lungo termine con diversi risultati contrastanti da diverse istituzioni.
Sulla base dei dati precedenti e dell'assenza di linee guida che raccomandino i tempi della ricostruzione BDI, la decisione sui tempi della ricostruzione dovrebbe essere basata sul successo previsto dell'operazione, sui costi e sulla qualità della vita del paziente. Se è possibile ottenere esiti comparabili di morbilità e mortalità, dovrebbero essere presi in considerazione la qualità della vita del paziente e l'uso efficace delle risorse sanitarie. Abbiamo ipotizzato che il controllo inadeguato della sepsi e la ricostruzione del BDI possano essere eseguiti in modo sicuro in qualsiasi momento della presentazione.
Il nostro studio mirava a presentare la nostra esperienza nella gestione del BDI post-colecistectomia maggiore con HJ e ad analizzare l'impatto sia del tempo di ricostruzione che del controllo della sepsi sul tasso di successo della ricostruzione BDI. Analizzando i risultati di queste tre strategie di trattamento, possiamo comprendere meglio i fattori che influenzano il successo della ricostruzione, i costi e la qualità della vita correlata alla salute associati al BDI e alla successiva riparazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lesione del dotto biliare (BDI) è una delle devastanti complicanze riconosciute della colecistectomia che non rispetta l'anzianità o l'esperienza del chirurgo. Ha un impatto disastroso sulla sopravvivenza a lungo termine, sulla qualità della vita correlata alla salute e sui costi sanitari, nonché su alti tassi di contenzioso. La maggior parte di questi pazienti sono giovani donne, di età compresa tra i 30 ei 50 anni, con una lunga aspettativa di vita e nei loro anni più produttivi. L'incidenza di BDI è aumentata con l'introduzione della colecistectomia laparoscopica (LC) con un'incidenza di circa lo 0,3-1,5%; inoltre, risulta in una transezione completa. In Egitto, la LC si sta sviluppando rapidamente negli ospedali primari che presentano cattive condizioni mediche ei chirurghi praticanti hanno ancora oltre la curva di apprendimento iniziale associata a questa tecnica. Di conseguenza, l'incidenza di BDI è aumentata, inoltre la maggior parte erano lesioni gravi e complesse. Sulla base della frequenza mondiale della colecistectomia, anche questo basso tasso di BDI presenta un potenziale onere sanitario significativo. Per questo motivo, è fondamentale che questi pazienti abbiano un pronto riconoscimento del loro problema e un trattamento affidabile con un tasso di successo a lungo termine. Lo scopo iniziale del BDI è gestire la sepsi addominale e biliare e trasformare un BDI acuto in una fistola biliare esterna controllata. Successivamente, dovrebbe essere valutata la gravità del danno. Mentre le lesioni minori sono solitamente trattate con intervento endoscopico o percutaneo, le lesioni maggiori rappresentano una sfida importante anche per i chirurghi epatobiliari (HBS) e la chirurgia ricostruttiva mediante epaticodigiunostomia (HJ) è solitamente indicata. Il successo della ricostruzione chirurgica delle lesioni di tipo E può raggiungere il 90% se eseguita in centri altamente specializzati con team multidisciplinari esperti. Purtroppo, un numero considerevole di BDI è ancora gestito da chirurghi infortunati non specializzati in centri non terziari con scarsi risultati chirurgici.
Il successo del trattamento chirurgico del BDI postcolecistectomia dipende da molti fattori come la gravità della lesione, i centri e le esperienze del chirurgo, le condizioni del paziente e il tempo di ricostruzione. Il momento ottimale per la ricostruzione e le condizioni del paziente rimane un argomento attivo di interesse e dibattito. Molti documenti hanno discusso il loro impatto sui risultati a breve e lungo termine con diversi risultati contrastanti da diverse istituzioni.
Teoricamente, la ricostruzione intraoperatoria di lesioni fresche consente un'adeguata anastomosi e sarà associata ai migliori risultati chirurgici. Ma questo è fattibile solo quando il BDI viene riconosciuto intraoperatoriamente con un chirurgo che ha sufficiente esperienza per eseguire questa riparazione. Nella maggior parte dei casi, questo è ben lungi dall'essere il caso ed è difficile da ottenere a causa di una piccola porzione di BDI diagnosticata intraoperatoria o del chirurgo infortunato che non ha esperienza sufficiente per eseguire la riparazione che quasi sempre renderà un problema già impegnativo peggioramento della situazione clinica.
Per il BDI postoperatorio riconosciuto e contrariamente al desiderio della maggior parte dei chirurghi, la maggior parte dei pazienti preferisce la riparazione chirurgica precoce. La ricostruzione precoce (prima delle 6 settimane) può avere benefici in termini di riduzione del carico per il paziente e per il chirurgo primario, evitando ricoveri, migliorando la qualità della vita dei pazienti e diminuendo il costo totale dell'assistenza sanitaria. Tuttavia, la ricostruzione precoce entro la quale il paziente può essere associato a sepsi locale e sistemica grave, ipoalbuminemia e moncone del dotto biliare comune (CBD) edematoso friabile non è preferito da molti chirurghi per paura di fallimento anastomotico e cattivi risultati chirurgici. Inoltre, al momento di una riparazione precoce, l'ischemia del dotto biliare potrebbe ancora svilupparsi, il che potrebbe in seguito provocare stenosi anastomotica, specialmente con lesioni vascolari associate. D'altra parte, molti chirurghi preferiscono una riparazione ritardata (dopo 6 settimane) in un sito chirurgico meno infiammato con un moncone di dotto più definito e adeguatamente vascolarizzato senza sepsi attiva. Considerando che la ricostruzione ritardata può richiedere procedure frequenti e ricoveri ripetuti come ottimizzazione preoperatoria con conseguente degenza ospedaliera totale più lunga e aumento dei costi sanitari totali. Oltre alla difficoltà di convincere la maggior parte dei pazienti ad attendere la ritardata ricostruzione e i suoi benefici. Recentemente, molti articoli recenti hanno riportato un'associazione significativa tra un adeguato controllo preoperatorio della sepsi addominale e il tasso di successo della ricostruzione senza alcun impatto del tempo di ricostruzione BDI sul tasso di successo.
Sulla base dei dati precedenti e dell'assenza di linee guida che raccomandino i tempi della ricostruzione BDI, la decisione sui tempi della ricostruzione dovrebbe essere basata sul successo previsto dell'operazione, sui costi e sulla qualità della vita del paziente.
Se è possibile ottenere esiti comparabili di morbilità e mortalità, dovrebbero essere presi in considerazione la qualità della vita del paziente e l'uso efficace delle risorse sanitarie. Abbiamo ipotizzato che il controllo inadeguato della sepsi e la ricostruzione del BDI possano essere eseguiti in modo sicuro in qualsiasi momento della presentazione.
Il nostro studio mirava a presentare la nostra esperienza nella gestione del BDI post-colecistectomia maggiore con HJ e ad analizzare l'impatto sia del tempo di ricostruzione che del controllo della sepsi sul tasso di successo della ricostruzione BDI. Analizzando i risultati di queste tre strategie di trattamento, possiamo comprendere meglio i fattori che influenzano il successo della ricostruzione, i costi e la qualità della vita correlata alla salute associati al BDI e alla successiva riparazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di BDI entro 6 settimane dopo colecistectomia aperta o laparoscopica,
- BDI da E1 a E4,
- stenting fallito con colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP),
- Punteggio I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Accordo per completare lo studio
Criteri di esclusione:
- Cirrosi epatica avanzata.
- Stenosi benigna o maligna del dotto biliare.
- concomitante danno vascolare e viscerale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ricostruzione precoce del BDI senza controllo della sepsi addominale
Ricostruzione del BDI entro 6 settimane dalla lesione senza controllare la sepsi addominale
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Ricostruzione BDI entro 6 settimane dalla lesione senza controllo della sepsi addominale
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Sperimentale: Ricostruzione precoce del BDI con controllo della sepsi addominale
Ricostruzione del BDI entro 6 settimane dalla lesione dopo aver controllato la sepsi addominale
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Ricostruzione del BDI entro 6 settimane dalla lesione con controllo della sepsi addominale
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Comparatore attivo: Ricostruzione ritardata
Ricostruzione del BDI dopo 6 settimane dall'infortunio a
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Ricostruzione BDI dopo 6 settimane dall'infortunio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo della ricostruzione
Lasso di tempo: 3 mesi
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La ricostruzione riuscita è stata definita come la riparazione con HJ senza ulteriori interventi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Lasso di tempo: 5 ore
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Il tempo dall'incisione cutanea alla chiusura
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5 ore
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: 5 ore
|
la quantità totale di perdita di sangue durante l'operazione
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5 ore
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Stent esterno
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'uso di stent esterni per la ricostruzione dell'epaticodigiunostomia
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90 giorni
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Tempo di scarico
Lasso di tempo: 90 giorni
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il numero di giorni prima della rimozione dello scarico
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90 giorni
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Costo totale del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il costo dell'intervento e la gestione delle complicanze postoperatorie
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6 mesi
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Ritorno alla normale attività
Lasso di tempo: 3 mesi
|
il numero di giorni necessari al paziente per tornare alla normale attività
|
3 mesi
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|
Reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di procedure per paziente
|
6 mesi
|
|
Degenze ospedaliere
Lasso di tempo: 6 mesi
|
il numero di ricoveri in ospedale
|
6 mesi
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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la soddisfazione del paziente
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammed A. Omar, Ass. prof., Faculty of Medicine, South Valley University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SVU/MED/SUR011/4/22/11/489
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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