Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lesione del dotto biliare maggiore post-colecistectomia

13 maggio 2023 aggiornato da: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Lesione maggiore del dotto biliare post-colecistectomia: momento ideale per la riparazione sulla base di uno studio multicentrico con risultati promettenti.

La lesione del dotto biliare (BDI) è una delle devastanti complicanze riconosciute della colecistectomia che non rispetta l'anzianità o l'esperienza del chirurgo. Ha un impatto disastroso sulla sopravvivenza a lungo termine, sulla qualità della vita correlata alla salute e sui costi sanitari, nonché su alti tassi di contenzioso. L'incidenza di BDI è aumentata con l'introduzione della colecistectomia laparoscopica (LC) con un'incidenza di circa lo 0,3-1,5%.

Lo scopo iniziale del BDI è gestire la sepsi addominale e biliare e trasformare un BDI acuto in una fistola biliare esterna controllata.

Il successo del trattamento chirurgico del BDI postcolecistectomia dipende da molti fattori come la gravità della lesione, i centri e le esperienze del chirurgo, le condizioni del paziente e il tempo di ricostruzione. Il momento ottimale per la ricostruzione e le condizioni del paziente rimane un argomento attivo di interesse e dibattito. Molti documenti hanno discusso il loro impatto sui risultati a breve e lungo termine con diversi risultati contrastanti da diverse istituzioni.

Sulla base dei dati precedenti e dell'assenza di linee guida che raccomandino i tempi della ricostruzione BDI, la decisione sui tempi della ricostruzione dovrebbe essere basata sul successo previsto dell'operazione, sui costi e sulla qualità della vita del paziente. Se è possibile ottenere esiti comparabili di morbilità e mortalità, dovrebbero essere presi in considerazione la qualità della vita del paziente e l'uso efficace delle risorse sanitarie. Abbiamo ipotizzato che il controllo inadeguato della sepsi e la ricostruzione del BDI possano essere eseguiti in modo sicuro in qualsiasi momento della presentazione.

Il nostro studio mirava a presentare la nostra esperienza nella gestione del BDI post-colecistectomia maggiore con HJ e ad analizzare l'impatto sia del tempo di ricostruzione che del controllo della sepsi sul tasso di successo della ricostruzione BDI. Analizzando i risultati di queste tre strategie di trattamento, possiamo comprendere meglio i fattori che influenzano il successo della ricostruzione, i costi e la qualità della vita correlata alla salute associati al BDI e alla successiva riparazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione del dotto biliare (BDI) è una delle devastanti complicanze riconosciute della colecistectomia che non rispetta l'anzianità o l'esperienza del chirurgo. Ha un impatto disastroso sulla sopravvivenza a lungo termine, sulla qualità della vita correlata alla salute e sui costi sanitari, nonché su alti tassi di contenzioso. La maggior parte di questi pazienti sono giovani donne, di età compresa tra i 30 ei 50 anni, con una lunga aspettativa di vita e nei loro anni più produttivi. L'incidenza di BDI è aumentata con l'introduzione della colecistectomia laparoscopica (LC) con un'incidenza di circa lo 0,3-1,5%; inoltre, risulta in una transezione completa. In Egitto, la LC si sta sviluppando rapidamente negli ospedali primari che presentano cattive condizioni mediche ei chirurghi praticanti hanno ancora oltre la curva di apprendimento iniziale associata a questa tecnica. Di conseguenza, l'incidenza di BDI è aumentata, inoltre la maggior parte erano lesioni gravi e complesse. Sulla base della frequenza mondiale della colecistectomia, anche questo basso tasso di BDI presenta un potenziale onere sanitario significativo. Per questo motivo, è fondamentale che questi pazienti abbiano un pronto riconoscimento del loro problema e un trattamento affidabile con un tasso di successo a lungo termine. Lo scopo iniziale del BDI è gestire la sepsi addominale e biliare e trasformare un BDI acuto in una fistola biliare esterna controllata. Successivamente, dovrebbe essere valutata la gravità del danno. Mentre le lesioni minori sono solitamente trattate con intervento endoscopico o percutaneo, le lesioni maggiori rappresentano una sfida importante anche per i chirurghi epatobiliari (HBS) e la chirurgia ricostruttiva mediante epaticodigiunostomia (HJ) è solitamente indicata. Il successo della ricostruzione chirurgica delle lesioni di tipo E può raggiungere il 90% se eseguita in centri altamente specializzati con team multidisciplinari esperti. Purtroppo, un numero considerevole di BDI è ancora gestito da chirurghi infortunati non specializzati in centri non terziari con scarsi risultati chirurgici.

Il successo del trattamento chirurgico del BDI postcolecistectomia dipende da molti fattori come la gravità della lesione, i centri e le esperienze del chirurgo, le condizioni del paziente e il tempo di ricostruzione. Il momento ottimale per la ricostruzione e le condizioni del paziente rimane un argomento attivo di interesse e dibattito. Molti documenti hanno discusso il loro impatto sui risultati a breve e lungo termine con diversi risultati contrastanti da diverse istituzioni.

Teoricamente, la ricostruzione intraoperatoria di lesioni fresche consente un'adeguata anastomosi e sarà associata ai migliori risultati chirurgici. Ma questo è fattibile solo quando il BDI viene riconosciuto intraoperatoriamente con un chirurgo che ha sufficiente esperienza per eseguire questa riparazione. Nella maggior parte dei casi, questo è ben lungi dall'essere il caso ed è difficile da ottenere a causa di una piccola porzione di BDI diagnosticata intraoperatoria o del chirurgo infortunato che non ha esperienza sufficiente per eseguire la riparazione che quasi sempre renderà un problema già impegnativo peggioramento della situazione clinica.

Per il BDI postoperatorio riconosciuto e contrariamente al desiderio della maggior parte dei chirurghi, la maggior parte dei pazienti preferisce la riparazione chirurgica precoce. La ricostruzione precoce (prima delle 6 settimane) può avere benefici in termini di riduzione del carico per il paziente e per il chirurgo primario, evitando ricoveri, migliorando la qualità della vita dei pazienti e diminuendo il costo totale dell'assistenza sanitaria. Tuttavia, la ricostruzione precoce entro la quale il paziente può essere associato a sepsi locale e sistemica grave, ipoalbuminemia e moncone del dotto biliare comune (CBD) edematoso friabile non è preferito da molti chirurghi per paura di fallimento anastomotico e cattivi risultati chirurgici. Inoltre, al momento di una riparazione precoce, l'ischemia del dotto biliare potrebbe ancora svilupparsi, il che potrebbe in seguito provocare stenosi anastomotica, specialmente con lesioni vascolari associate. D'altra parte, molti chirurghi preferiscono una riparazione ritardata (dopo 6 settimane) in un sito chirurgico meno infiammato con un moncone di dotto più definito e adeguatamente vascolarizzato senza sepsi attiva. Considerando che la ricostruzione ritardata può richiedere procedure frequenti e ricoveri ripetuti come ottimizzazione preoperatoria con conseguente degenza ospedaliera totale più lunga e aumento dei costi sanitari totali. Oltre alla difficoltà di convincere la maggior parte dei pazienti ad attendere la ritardata ricostruzione e i suoi benefici. Recentemente, molti articoli recenti hanno riportato un'associazione significativa tra un adeguato controllo preoperatorio della sepsi addominale e il tasso di successo della ricostruzione senza alcun impatto del tempo di ricostruzione BDI sul tasso di successo.

Sulla base dei dati precedenti e dell'assenza di linee guida che raccomandino i tempi della ricostruzione BDI, la decisione sui tempi della ricostruzione dovrebbe essere basata sul successo previsto dell'operazione, sui costi e sulla qualità della vita del paziente.

Se è possibile ottenere esiti comparabili di morbilità e mortalità, dovrebbero essere presi in considerazione la qualità della vita del paziente e l'uso efficace delle risorse sanitarie. Abbiamo ipotizzato che il controllo inadeguato della sepsi e la ricostruzione del BDI possano essere eseguiti in modo sicuro in qualsiasi momento della presentazione.

Il nostro studio mirava a presentare la nostra esperienza nella gestione del BDI post-colecistectomia maggiore con HJ e ad analizzare l'impatto sia del tempo di ricostruzione che del controllo della sepsi sul tasso di successo della ricostruzione BDI. Analizzando i risultati di queste tre strategie di trattamento, possiamo comprendere meglio i fattori che influenzano il successo della ricostruzione, i costi e la qualità della vita correlata alla salute associati al BDI e alla successiva riparazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

277

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di BDI entro 6 settimane dopo colecistectomia aperta o laparoscopica,
  2. BDI da E1 a E4,
  3. stenting fallito con colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP),
  4. Punteggio I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  5. Accordo per completare lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Cirrosi epatica avanzata.
  2. Stenosi benigna o maligna del dotto biliare.
  3. concomitante danno vascolare e viscerale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricostruzione precoce del BDI senza controllo della sepsi addominale
Ricostruzione del BDI entro 6 settimane dalla lesione senza controllare la sepsi addominale
Ricostruzione BDI entro 6 settimane dalla lesione senza controllo della sepsi addominale
Sperimentale: Ricostruzione precoce del BDI con controllo della sepsi addominale
Ricostruzione del BDI entro 6 settimane dalla lesione dopo aver controllato la sepsi addominale
Ricostruzione del BDI entro 6 settimane dalla lesione con controllo della sepsi addominale
Comparatore attivo: Ricostruzione ritardata
Ricostruzione del BDI dopo 6 settimane dall'infortunio a
Ricostruzione BDI dopo 6 settimane dall'infortunio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della ricostruzione
Lasso di tempo: 3 mesi
La ricostruzione riuscita è stata definita come la riparazione con HJ senza ulteriori interventi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: 5 ore
Il tempo dall'incisione cutanea alla chiusura
5 ore
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 5 ore
la quantità totale di perdita di sangue durante l'operazione
5 ore
Stent esterno
Lasso di tempo: 90 giorni
L'uso di stent esterni per la ricostruzione dell'epaticodigiunostomia
90 giorni
Tempo di scarico
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di giorni prima della rimozione dello scarico
90 giorni
Costo totale del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il costo dell'intervento e la gestione delle complicanze postoperatorie
6 mesi
Ritorno alla normale attività
Lasso di tempo: 3 mesi
il numero di giorni necessari al paziente per tornare alla normale attività
3 mesi
Reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di procedure per paziente
6 mesi
Degenze ospedaliere
Lasso di tempo: 6 mesi
il numero di ricoveri in ospedale
6 mesi
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
la soddisfazione del paziente
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed A. Omar, Ass. prof., Faculty of Medicine, South Valley University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi