- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05436626
Lesión de vía biliar mayor poscolecistectomía
Lesión de la vía biliar mayor poscolecistectomía: momento ideal para reparar según un estudio multicéntrico con resultados prometedores.
La lesión de la vía biliar (BDI) es una de las devastadoras complicaciones reconocidas de la colecistectomía que no respeta la antigüedad o experiencia del cirujano. Tiene un impacto desastroso en la supervivencia a largo plazo, la calidad de vida relacionada con la salud y los costos de atención médica, así como altas tasas de litigios. La incidencia de BDI aumentó con la introducción de la colecistectomía laparoscópica (CL) con una incidencia en torno al 0,3-1,5%.
El objetivo inicial de la BDI es manejar la sepsis abdominal y biliar y transformar una BDI aguda en una fístula biliar externa controlada.
El éxito del tratamiento quirúrgico de la LVB poscolecistectomía depende de muchos factores como la gravedad de la lesión, la experiencia de los centros y cirujanos, el estado del paciente y el tiempo de reconstrucción. El momento óptimo para la reconstrucción y el estado del paciente sigue siendo un tema activo de interés y debate. Muchos documentos discutieron su impacto en los resultados a corto y largo plazo con diferentes resultados contradictorios de diferentes instituciones.
Con base en los datos anteriores y la ausencia de pautas que recomienden el momento de la reconstrucción BDI, la decisión del momento de la reconstrucción debe basarse en el éxito previsto de la operación, los costos y la calidad de vida del paciente. Si se pueden obtener resultados de morbilidad y mortalidad comparables, se debe tener en cuenta la calidad de vida del paciente y el uso efectivo de los recursos de atención médica. Presumimos que el control inadecuado de la sepsis y la reconstrucción del BDI se pueden realizar de manera segura en cualquier momento de la presentación.
Nuestro estudio tuvo como objetivo presentar nuestra experiencia en el manejo de la BDI mayor postcolecistectomía con HJ y analizar el impacto tanto del tiempo de reconstrucción como del control de la sepsis en la tasa de éxito de la reconstrucción de la BDI. Al analizar los resultados de estas tres estrategias de tratamiento, podemos comprender mejor los factores que afectan el éxito de la reconstrucción, los costos y la calidad de vida relacionada con la salud asociada con la BDI y la reparación posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión de la vía biliar (BDI) es una de las devastadoras complicaciones reconocidas de la colecistectomía que no respeta la antigüedad o experiencia del cirujano. Tiene un impacto desastroso en la supervivencia a largo plazo, la calidad de vida relacionada con la salud y los costos de atención médica, así como altas tasas de litigios. La mayoría de estos pacientes son mujeres jóvenes, entre 30 y 50 años, con una larga expectativa de vida y en sus años más productivos. La incidencia de LVB aumentó con la introducción de la colecistectomía laparoscópica (CL) con una incidencia en torno al 0,3-1,5%; además, da como resultado una sección completa. En Egipto, la LC se está desarrollando rápidamente en los hospitales primarios que tienen malas condiciones médicas y los cirujanos practicantes aún han superado la curva de aprendizaje inicial asociada con esta técnica. Como resultado, la incidencia de BDI aumentó, además, la mayoría fueron lesiones mayores y complejas. Según la frecuencia de colecistectomía en todo el mundo, incluso esta baja tasa de BDI presenta una importante carga potencial para la atención de la salud. Debido a esto, es fundamental que estos pacientes tengan un reconocimiento rápido de su problema y un tratamiento confiable con una tasa de éxito a largo plazo. El objetivo inicial de la BDI es manejar la sepsis abdominal y biliar y transformar una BDI aguda en una fístula biliar externa controlada. Después de esto, se debe evaluar la gravedad del daño. Mientras que las lesiones menores generalmente se tratan con intervención endoscópica o percutánea, las lesiones mayores representan un gran desafío incluso para los cirujanos hepatobiliares (HBS), y la cirugía reconstructiva por hepaticoyeyunostomía (HJ) suele estar indicada. La reconstrucción quirúrgica exitosa de las lesiones de tipo E puede llegar al 90 % cuando se realiza en centros altamente especializados con equipos multidisciplinarios expertos. Desafortunadamente, un número considerable de BDI todavía se manejan lesionando a cirujanos no especializados en centros no terciarios con malos resultados quirúrgicos.
El éxito del tratamiento quirúrgico de la LVB poscolecistectomía depende de muchos factores como la gravedad de la lesión, la experiencia de los centros y cirujanos, el estado del paciente y el tiempo de reconstrucción. El momento óptimo para la reconstrucción y el estado del paciente sigue siendo un tema activo de interés y debate. Muchos documentos discutieron su impacto en los resultados a corto y largo plazo con diferentes resultados contradictorios de diferentes instituciones.
Teóricamente, la reconstrucción intraoperatoria de lesiones recientes permite una anastomosis adecuada y se asociará con los mejores resultados quirúrgicos. Pero esto solo es factible cuando el BDI se reconoce intraoperatoriamente con un cirujano que tiene suficiente experiencia para llevar a cabo esta reparación. En la mayoría de los casos, esto está lejos de ser el caso y es difícil de lograr ya sea debido a una pequeña porción de BDI que se diagnostica intraoperatoriamente o al cirujano lesionador que carece de la experiencia suficiente para ejecutar la reparación que casi siempre va a hacer un desafío. situación clínica peor.
Para BDI posoperatorios reconocidos y contrariamente al deseo de la mayoría de los cirujanos, la mayoría de los pacientes prefieren la reparación quirúrgica temprana. La reconstrucción temprana (antes de las 6 semanas) puede tener beneficios en términos de reducción de la carga para el paciente y el cirujano primario, evitando reingresos, mejorando la calidad de vida de los pacientes y disminuyendo el costo total de atención médica. Sin embargo, muchos cirujanos no prefieren la reconstrucción temprana en la que el paciente puede estar asociado con sepsis local y sistémica grave, hipoalbuminemia y muñón del conducto biliar común (CBD) edematoso no dilatado friable por temor al fracaso de la anastomosis y malos resultados quirúrgicos. Además, en el momento de una reparación temprana, la isquemia del conducto biliar aún podría estar desarrollándose, lo que más tarde podría resultar en una estenosis anastomótica, especialmente con lesiones vasculares asociadas. Por otro lado, muchos cirujanos prefieren la reparación diferida (después de 6 semanas) en un sitio quirúrgico menos inflamado con un muñón del conducto más definido y adecuadamente vascularizado sin sepsis activa. Teniendo en cuenta que la reconstrucción retrasada puede requerir procedimientos frecuentes y admisiones repetidas como optimización preoperatoria con una estancia hospitalaria total más prolongada y un mayor costo total de atención médica. Además de la dificultad para convencer a la mayoría de los pacientes de que esperen la reconstrucción tardía y sus beneficios. Recientemente, muchos artículos recientes informaron una asociación significativa entre el control preoperatorio adecuado de la sepsis abdominal y la tasa de éxito de la reconstrucción sin impacto del tiempo de reconstrucción BDI en la tasa de éxito.
Con base en los datos anteriores y la ausencia de pautas que recomienden el momento de la reconstrucción BDI, la decisión del momento de la reconstrucción debe basarse en el éxito previsto de la operación, los costos y la calidad de vida del paciente.
Si se pueden obtener resultados de morbilidad y mortalidad comparables, se debe tener en cuenta la calidad de vida del paciente y el uso efectivo de los recursos de atención médica. Presumimos que el control inadecuado de la sepsis y la reconstrucción del BDI se pueden realizar de manera segura en cualquier momento de la presentación.
Nuestro estudio tuvo como objetivo presentar nuestra experiencia en el manejo de la BDI mayor postcolecistectomía con HJ y analizar el impacto tanto del tiempo de reconstrucción como del control de la sepsis en la tasa de éxito de la reconstrucción de la BDI. Al analizar los resultados de estas tres estrategias de tratamiento, podemos comprender mejor los factores que afectan el éxito de la reconstrucción, los costos y la calidad de vida relacionada con la salud asociada con la BDI y la reparación posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con BDI dentro de las 6 semanas posteriores a la colecistectomía abierta o laparoscópica,
- E1 a E4 BDI,
- Colocación fallida de stent con colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE),
- Puntuación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA),
- Acuerdo para completar el estudio
Criterio de exclusión:
- Cirrosis hepática avanzada.
- Estenosis benigna o maligna de las vías biliares.
- lesiones vasculares y viscerales concomitantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reconstrucción temprana de BDI sin control de sepsis abdominal
Reconstrucción de BDI dentro de las 6 semanas posteriores a la lesión sin controlar la sepsis abdominal
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Reconstrucción de BDI dentro de las 6 semanas posteriores a la lesión sin control de sepsis abdominal
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Experimental: Reconstrucción temprana de BDI con control de sepsis abdominal
Reconstrucción de BDI dentro de las 6 semanas posteriores a la lesión después de controlar la sepsis abdominal
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Reconstrucción de BDI dentro de las 6 semanas posteriores a la lesión con control de sepsis abdominal
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Comparador activo: Reconstrucción retrasada
Reconstrucción BDI después de 6 semanas después de la lesión a
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Reconstrucción BDI a las 6 semanas de la lesión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la reconstrucción
Periodo de tiempo: 3 meses
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La reconstrucción exitosa se definió como la reparación con HJ sin más intervención.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 5 horas
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El tiempo desde la incisión de la piel hasta el cierre.
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5 horas
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 5 horas
|
la cantidad total de sangre perdida durante la operación
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5 horas
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Stent externo
Periodo de tiempo: 90 dias
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El uso de stent externo para la reconstrucción de hepaticoyeyunostomía
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90 dias
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Tiempo de drenaje
Periodo de tiempo: 90 dias
|
el número de días antes de la extracción del drenaje
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90 dias
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Coste total del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El costo de la intervención y el manejo de las complicaciones postoperatorias
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6 meses
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Vuelta a la actividad normal
Periodo de tiempo: 3 meses
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el número de días necesarios para que el paciente regrese a su actividad normal
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3 meses
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Reintervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de procedimientos por paciente.
|
6 meses
|
|
Estancias en el hospital
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el número de ingresos en el hospital
|
6 meses
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la satisfacción del paciente
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed A. Omar, Ass. prof., Faculty of Medicine, South Valley University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVU/MED/SUR011/4/22/11/489
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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