- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05436626
Post-cholecystektomi Stor gallgångsskada
Post-cholecystektomi Stor gallgångsskada: Idealisk tid att reparera Baserat på en multicenterstudie med lovande resultat.
Gallgångsskada (BDI) är en av de förödande erkända komplikationerna av kolecystektomi som inte respekterar kirurgens anciennitet eller erfarenhet. Det har en katastrofal inverkan på långsiktig överlevnad, hälsorelaterad livskvalitet och sjukvårdskostnader samt höga rättstvister. Förekomsten av BDI ökade med införandet av laparoskopisk kolecystektomi (LC) med en incidens på cirka 0,3-1,5%.
Det initiala syftet med BDI är att hantera buk- och gallsepsis och att omvandla en akut BDI till en kontrollerad extern gallfistel.
Den kirurgiska behandlingen av postkolecystektomi BDI-framgång beror på många faktorer som skadans svårighetsgrad, centra och kirurgens erfarenheter, patientens tillstånd och återuppbyggnadstiden. Den optimala tiden för rekonstruktionen och patientens tillstånd förblir ett aktivt ämne för intresse och debatt. Många artiklar diskuterade deras inverkan på kort- och långsiktiga resultat med olika motstridiga resultat från olika institutioner.
Baserat på tidigare data och frånvaron av riktlinjer som rekommenderar tidpunkten för BDI-rekonstruktion, bör beslutet för tidpunkten för rekonstruktionen baseras på den förväntade framgången för operationen, kostnader och patientens livskvalitet. Om jämförbara sjuklighets- och dödlighetsutfall kan erhållas bör patienternas livskvalitet och effektiv användning av sjukvårdsresurser beaktas. Vi antog att otillräcklig sepsiskontroll och BDI-rekonstruktion kan göras säkert när som helst under presentationen.
Vår studie syftade till att presentera vår erfarenhet av hantering av större BDI efter kolecystektomi med HJ och analysera effekten av både rekonstruktionstiden och kontrollen av sepsis på BDI-rekonstruktionens framgångsfrekvens. Genom att analysera resultaten av dessa tre behandlingsstrategier kan vi bättre förstå de faktorer som påverkar rekonstruktionsframgång, kostnader och hälsorelaterad livskvalitet i samband med BDI och efterföljande reparation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gallgångsskada (BDI) är en av de förödande erkända komplikationerna av kolecystektomi som inte respekterar kirurgens anciennitet eller erfarenhet. Det har en katastrofal inverkan på långsiktig överlevnad, hälsorelaterad livskvalitet och sjukvårdskostnader samt höga rättstvister. De flesta av dessa patienter är unga kvinnor, mellan 30 och 50 år, med lång förväntad livslängd och i sina mest produktiva år. Incidensen av BDI ökade med introduktionen av laparoskopisk kolecystektomi (LC) med en incidens på cirka 0,3-1,5 %; dessutom resulterar det i fullständig genomskärning. I Egypten utvecklas LC snabbt på de primära sjukhusen som har dåliga medicinska tillstånd och de praktiserande kirurgerna har nu fortfarande över den initiala inlärningskurvan som är förknippad med denna teknik. Som ett resultat ökade förekomsten av BDI, dessutom var majoriteten stora och komplexa skador. Baserat på den globala kolecystektomifrekvensen, utgör även denna låga andel av BDI en betydande potentiell vårdbörda. På grund av detta är det avgörande att dessa patienter får ett snabbt erkännande av sitt problem och pålitlig behandling med en långsiktig framgångsfrekvens. Det initiala syftet med BDI är att hantera buk- och gallsepsis och att omvandla en akut BDI till en kontrollerad extern gallfistel. Efter detta bör skadans svårighetsgrad utvärderas. Medan mindre skador vanligtvis behandlas med endoskopisk eller perkutan intervention, utgör större skador en stor utmaning även för hepatobiliärkirurger (HBS), och rekonstruktiv kirurgi genom hepaticojejunostomi (HJ) är vanligtvis indicerad. Framgångsrik kirurgisk rekonstruktion av typ E-skador kan vara så hög som 90 % när den utförs på högspecialiserade centra med experter på multidisciplinära team. Tyvärr hanteras ett stort antal BDI fortfarande genom att skada icke-specialiserade kirurger på icke-tertiära centra med dåliga kirurgiska resultat.
Den kirurgiska behandlingen av postkolecystektomi BDI-framgång beror på många faktorer som skadans svårighetsgrad, centra och kirurgens erfarenheter, patientens tillstånd och återuppbyggnadstiden. Den optimala tiden för rekonstruktionen och patientens tillstånd förblir ett aktivt ämne för intresse och debatt. Många artiklar diskuterade deras inverkan på kort- och långsiktiga resultat med olika motstridiga resultat från olika institutioner.
Teoretiskt tillåter intraoperativ rekonstruktion av nya skador en adekvat anastomos och kommer att förknippas med de bästa kirurgiska resultaten. Men detta är endast möjligt när BDI erkänns intraoperativt med en kirurg som har tillräcklig erfarenhet för att utföra denna reparation. I de flesta fall är detta långt ifrån fallet och är svårt att uppnå antingen på grund av en liten del av BDI som diagnostiseras intraoperativt eller den skadade kirurgen som saknar tillräcklig erfarenhet för att utföra reparationen som nästan alltid kommer att göra en redan utmanande klinisk situation värre.
För postoperativt erkänd BDI och i motsats till önskemålet hos de flesta kirurger, föredrar de flesta patienter tidig kirurgisk reparation. Tidig rekonstruktion (före 6 veckor) kan ha fördelar i form av minskad börda för patienten och primärkirurgen, undvika återinläggningar, förbättra patienternas livskvalitet och minska den totala sjukvårdskostnaden. Ändå föredras inte tidig rekonstruktion då patienten kan vara associerad med allvarlig lokal och systemisk sepsis, hypoalbuminemi och spröd, ödematös icke-dilaterad gallgångsstumpa (CBD) av många kirurger av rädsla för anastomotisk misslyckande och dåliga kirurgiska resultat. Dessutom, vid tidpunkten för en tidig reparation, kan gallgångsischemi fortfarande utvecklas, vilket senare kan resultera i anastomotisk striktur, särskilt med tillhörande kärlskador. Å andra sidan föredrar många kirurger fördröjd reparation (efter 6 veckor) på ett mindre inflammerat operationsställe med en mer definierad och korrekt vaskulariserad kanalstump utan aktiv sepsis. Med hänsyn till att försenad rekonstruktion kan kräva frekventa ingrepp och upprepade inläggningar som preoperativ optimering med efterföljande längre total vistelse på sjukhus och ökad total vårdkostnad. Förutom svårigheten att övertyga de flesta patienter att vänta på den försenade rekonstruktionen och dess fördelar. Nyligen rapporterade många nya artiklar ett signifikant samband mellan adekvat preoperativ kontroll av abdominal sepsis och rekonstruktionsframgångsfrekvens utan någon inverkan av BDI-rekonstruktionstiden på framgångsfrekvensen.
Baserat på tidigare data och frånvaron av riktlinjer som rekommenderar tidpunkten för BDI-rekonstruktion, bör beslutet för tidpunkten för rekonstruktionen baseras på den förväntade framgången för operationen, kostnader och patientens livskvalitet.
Om jämförbara sjuklighets- och dödlighetsutfall kan erhållas bör patienternas livskvalitet och effektiv användning av sjukvårdsresurser beaktas. Vi antog att otillräcklig sepsiskontroll och BDI-rekonstruktion kan göras säkert när som helst under presentationen.
Vår studie syftade till att presentera vår erfarenhet av hantering av större BDI efter kolecystektomi med HJ och analysera effekten av både rekonstruktionstiden och kontrollen av sepsis på BDI-rekonstruktionens framgångsfrekvens. Genom att analysera resultaten av dessa tre behandlingsstrategier kan vi bättre förstå de faktorer som påverkar rekonstruktionsframgång, kostnader och hälsorelaterad livskvalitet i samband med BDI och efterföljande reparation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med BDI inom 6 veckor efter öppen eller laparoskopisk kolecystektomi,
- E1 till E4 BDI,
- Misslyckad stenting med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP),
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I-III,
- Överenskommelse om att slutföra studien
Exklusions kriterier:
- Avancerad levercirros.
- Benign eller malign gallgångsförträngning.
- samtidig vaskulär och visceral skada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig BDI-rekonstruktion utan abdominal sepsiskontroll
BDI-rekonstruktion inom 6 veckor efter skadan utan att kontrollera abdominal sepsis
|
BDI-rekonstruktion inom 6 veckor efter skadan utan abdominal sepsiskontroll
|
|
Experimentell: Tidig BDI-rekonstruktion med abdominal sepsiskontroll
BDI-rekonstruktion inom 6 veckor efter skadan efter kontroll av abdominal sepsis
|
BDI-rekonstruktion inom 6 veckor efter skadan med abdominal sepsiskontroll
|
|
Aktiv komparator: Försenad återuppbyggnad
BDI-rekonstruktion efter 6 veckor efter skadan
|
BDI-rekonstruktion efter 6 veckor efter skadan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för återuppbyggnad
Tidsram: 3 månader
|
Den framgångsrika rekonstruktionen definierades som reparationen med HJ utan ytterligare ingrepp
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: 5 timmar
|
Tiden från hudsnitt till stängning
|
5 timmar
|
|
Blodförlust
Tidsram: 5 timmar
|
den totala mängden blodförlust under operationen
|
5 timmar
|
|
Extern stent
Tidsram: 90 dagar
|
Användning av extern stent för rekonstruktion av hepaticojejunostomi
|
90 dagar
|
|
Avloppsburen tid
Tidsram: 90 dagar
|
antalet dagar före avloppsborttagning
|
90 dagar
|
|
Total kostnad för behandlingen
Tidsram: 6 månader
|
Kostnaden för intervention och hantering av postoperativa komplikationer
|
6 månader
|
|
Återgå till normal aktivitet
Tidsram: 3 månader
|
antalet dagar som krävs för att patienten ska återgå till normal aktivitet
|
3 månader
|
|
Återingripande
Tidsram: 6 månader
|
Antalet ingrepp per patient
|
6 månader
|
|
Sjukhusvistelser
Tidsram: 6 månader
|
antalet inläggningar på sjukhuset
|
6 månader
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
patienttillfredsställelsen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed A. Omar, Ass. prof., Faculty of Medicine, South Valley University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SVU/MED/SUR011/4/22/11/489
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .