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Lesão das vias biliares pós-colecistectomia

13 de maio de 2023 atualizado por: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Grande lesão do ducto biliar pós-colecistectomia: momento ideal para reparar com base em um estudo multicêntrico com resultados promissores.

A lesão do ducto biliar (BDI) é uma das complicações devastadoras reconhecidas da colecistectomia que não respeita a antiguidade ou a experiência do cirurgião. Tem um impacto desastroso na sobrevivência a longo prazo, qualidade de vida relacionada com a saúde e custos de saúde, bem como altas taxas de litígio. A incidência de BDI aumentou com a introdução da colecistectomia laparoscópica (LC) com uma incidência de cerca de 0,3-1,5%.

O objetivo inicial do BDI é controlar a sepse abdominal e biliar e transformar um BDI agudo em uma fístula biliar externa controlada.

O sucesso do tratamento cirúrgico do BDI pós-colecistectomia depende de muitos fatores como a gravidade da lesão, os centros e experiências do cirurgião, a condição do paciente e o tempo de reconstrução. O momento ideal para a reconstrução e a condição do paciente permanecem um tópico ativo de interesse e debate. Muitos artigos discutiram seu impacto nos resultados de curto e longo prazo com diferentes resultados conflitantes de diferentes instituições.

Com base nos dados anteriores e na ausência de diretrizes que recomendem o momento da reconstrução do BDI, a decisão do momento da reconstrução deve ser baseada no sucesso previsto da operação, custos e qualidade de vida do paciente. Se resultados comparáveis ​​de morbidade e mortalidade puderem ser obtidos, a qualidade de vida do paciente e o uso efetivo dos recursos de saúde devem ser levados em consideração. Nossa hipótese é que o controle inadequado da sepse e a reconstrução do BDI podem ser feitos com segurança em qualquer momento da apresentação.

Nosso estudo teve como objetivo apresentar nossa experiência no manejo de grandes BDI pós-colecistectomia com HJ e analisar o impacto do tempo de reconstrução e do controle da sepse na taxa de sucesso da reconstrução de BDI. Ao analisar os resultados dessas três estratégias de tratamento, podemos entender melhor os fatores que afetam o sucesso da reconstrução, os custos e a qualidade de vida relacionada à saúde associada ao BDI e ao reparo subsequente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão do ducto biliar (BDI) é uma das complicações devastadoras reconhecidas da colecistectomia que não respeita a antiguidade ou a experiência do cirurgião. Tem um impacto desastroso na sobrevivência a longo prazo, qualidade de vida relacionada com a saúde e custos de saúde, bem como altas taxas de litígio. A maioria desses pacientes são mulheres jovens, entre 30 e 50 anos, com longa expectativa de vida e em seus anos mais produtivos. A incidência de BDI aumentou com a introdução da colecistectomia laparoscópica (LC) com uma incidência de cerca de 0,3-1,5%; além disso, resulta em transecção completa. No Egito, a LC está se desenvolvendo rapidamente nos hospitais primários com más condições médicas e os cirurgiões praticantes ainda ultrapassaram a curva de aprendizado inicial associada a essa técnica. Como resultado, a incidência de BDI aumentou, além disso, a maioria eram lesões graves e complexas. Com base na frequência mundial de colecistectomia, mesmo essa baixa taxa de BDI apresenta uma carga potencial significativa de saúde. Devido a isso, é fundamental que esses pacientes tenham um reconhecimento imediato de seu problema e um tratamento confiável com uma taxa de sucesso a longo prazo. O objetivo inicial do BDI é controlar a sepse abdominal e biliar e transformar um BDI agudo em uma fístula biliar externa controlada. Depois disso, a gravidade do dano deve ser avaliada. Considerando que lesões menores são geralmente tratadas com intervenção endoscópica ou percutânea, lesões maiores representam um grande desafio até mesmo para cirurgiões hepatobiliares (HBS), e a cirurgia reconstrutiva por hepatojejunostomia (HJ) é geralmente indicada. A reconstrução cirúrgica bem-sucedida de lesões do tipo E pode chegar a 90% quando realizada em centros altamente especializados com equipes multidisciplinares especializadas. Infelizmente, um número considerável de BDIs ainda é tratado por cirurgiões não especializados em centros não terciários com resultados cirúrgicos ruins.

O sucesso do tratamento cirúrgico do BDI pós-colecistectomia depende de muitos fatores como a gravidade da lesão, os centros e experiências do cirurgião, a condição do paciente e o tempo de reconstrução. O momento ideal para a reconstrução e a condição do paciente permanecem um tópico ativo de interesse e debate. Muitos artigos discutiram seu impacto nos resultados de curto e longo prazo com diferentes resultados conflitantes de diferentes instituições.

Teoricamente, a reconstrução intraoperatória de lesões recentes permite uma anastomose adequada e estará associada aos melhores resultados cirúrgicos. Mas isso só é viável quando o BDI é reconhecido no intraoperatório por um cirurgião que tenha experiência suficiente para realizar esse reparo. Na maioria dos casos, isso está longe de ser o caso e é difícil de conseguir devido a uma pequena parcela de BDIs que é diagnosticada no intraoperatório ou ao cirurgião lesionado que não tem experiência suficiente para executar o reparo que quase sempre fará um já desafiador piora da situação clínica.

Para BDI reconhecido no pós-operatório e ao contrário do desejo da maioria dos cirurgiões, a maioria dos pacientes prefere o reparo cirúrgico precoce. A reconstrução precoce (antes de 6 semanas) pode trazer benefícios em termos de redução da carga para o paciente e para o cirurgião principal, evitando reinternações, melhorando a qualidade de vida dos pacientes e diminuindo o custo total da saúde. No entanto, a reconstrução precoce, na qual o paciente pode estar associado a sepse local e sistêmica grave, hipoalbuminemia e coto do ducto biliar comum (CBD) edematoso e friável não é preferida por muitos cirurgiões por medo de falha da anastomose e resultados cirúrgicos ruins. Além disso, no momento de um reparo precoce, a isquemia do ducto biliar ainda pode estar se desenvolvendo, o que pode resultar posteriormente em estenose da anastomose, especialmente com lesões vasculares associadas. Por outro lado, muitos cirurgiões preferem o reparo tardio (após 6 semanas) em um sítio cirúrgico menos inflamado com um coto ductal mais definido e adequadamente vascularizado sem sepse ativa. Levando em consideração que a reconstrução tardia pode exigir procedimentos frequentes e internações repetidas como otimização pré-operatória com subsequente permanência hospitalar total mais longa e aumento do custo total de saúde. Além da dificuldade de convencer a maioria dos pacientes a aguardar a reconstrução tardia e seus benefícios. Recentemente, muitos artigos recentes relataram uma associação significativa entre o controle pré-operatório adequado da sepse abdominal e a taxa de sucesso da reconstrução, sem impacto do tempo de reconstrução do BDI na taxa de sucesso.

Com base nos dados anteriores e na ausência de diretrizes que recomendem o momento da reconstrução do BDI, a decisão do momento da reconstrução deve ser baseada no sucesso previsto da operação, custos e qualidade de vida do paciente.

Se resultados comparáveis ​​de morbidade e mortalidade puderem ser obtidos, a qualidade de vida do paciente e o uso efetivo dos recursos de saúde devem ser levados em consideração. Nossa hipótese é que o controle inadequado da sepse e a reconstrução do BDI podem ser feitos com segurança em qualquer momento da apresentação.

Nosso estudo teve como objetivo apresentar nossa experiência no manejo de grandes BDI pós-colecistectomia com HJ e analisar o impacto do tempo de reconstrução e do controle da sepse na taxa de sucesso da reconstrução de BDI. Ao analisar os resultados dessas três estratégias de tratamento, podemos entender melhor os fatores que afetam o sucesso da reconstrução, os custos e a qualidade de vida relacionada à saúde associada ao BDI e ao reparo subsequente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

277

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com BDI dentro de 6 semanas após colecistectomia aberta ou laparoscópica,
  2. E1 a E4 BDI,
  3. Stent falhado com colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE),
  4. Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA),
  5. Acordo para concluir o estudo

Critério de exclusão:

  1. Cirrose hepática avançada.
  2. Estenose benigna ou maligna do ducto biliar.
  3. lesão vascular e visceral concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reconstrução precoce do BDI sem controle da sepse abdominal
Reconstrução BDI dentro de 6 semanas após a lesão sem controlar a sepse abdominal
Reconstrução BDI dentro de 6 semanas após a lesão sem controle da sepse abdominal
Experimental: Reconstrução precoce do BDI com controle da sepse abdominal
Reconstrução BDI dentro de 6 semanas após a lesão após o controle da sepse abdominal
Reconstrução BDI dentro de 6 semanas após a lesão com controle da sepse abdominal
Comparador Ativo: Reconstrução atrasada
Reconstrução BDI após 6 semanas após a lesão a
Reconstrução BDI após 6 semanas após a lesão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da reconstrução
Prazo: 3 meses
A reconstrução bem-sucedida foi definida como o reparo com HJ sem intervenção adicional
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: 5 horas
O tempo desde a incisão da pele até o fechamento
5 horas
Perda de sangue
Prazo: 5 horas
a quantidade total de perda de sangue durante a operação
5 horas
Stent externo
Prazo: 90 dias
O uso de stent externo para reconstrução de hepatojejunostomia
90 dias
Tempo de drenagem
Prazo: 90 dias
o número de dias antes da remoção do dreno
90 dias
Custo total do tratamento
Prazo: 6 meses
O custo da intervenção e gerenciamento de complicações pós-operatórias
6 meses
Retorno à atividade normal
Prazo: 3 meses
o número de dias necessários para o paciente retornar à atividade normal
3 meses
Reintervenção
Prazo: 6 meses
O número de procedimentos por paciente
6 meses
Internações hospitalares
Prazo: 6 meses
o número de internações no hospital
6 meses
Qualidade de vida do paciente
Prazo: 6 meses
a satisfação do paciente
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed A. Omar, Ass. prof., Faculty of medicine, South Valley University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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