- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05436626
Lesão das vias biliares pós-colecistectomia
Grande lesão do ducto biliar pós-colecistectomia: momento ideal para reparar com base em um estudo multicêntrico com resultados promissores.
A lesão do ducto biliar (BDI) é uma das complicações devastadoras reconhecidas da colecistectomia que não respeita a antiguidade ou a experiência do cirurgião. Tem um impacto desastroso na sobrevivência a longo prazo, qualidade de vida relacionada com a saúde e custos de saúde, bem como altas taxas de litígio. A incidência de BDI aumentou com a introdução da colecistectomia laparoscópica (LC) com uma incidência de cerca de 0,3-1,5%.
O objetivo inicial do BDI é controlar a sepse abdominal e biliar e transformar um BDI agudo em uma fístula biliar externa controlada.
O sucesso do tratamento cirúrgico do BDI pós-colecistectomia depende de muitos fatores como a gravidade da lesão, os centros e experiências do cirurgião, a condição do paciente e o tempo de reconstrução. O momento ideal para a reconstrução e a condição do paciente permanecem um tópico ativo de interesse e debate. Muitos artigos discutiram seu impacto nos resultados de curto e longo prazo com diferentes resultados conflitantes de diferentes instituições.
Com base nos dados anteriores e na ausência de diretrizes que recomendem o momento da reconstrução do BDI, a decisão do momento da reconstrução deve ser baseada no sucesso previsto da operação, custos e qualidade de vida do paciente. Se resultados comparáveis de morbidade e mortalidade puderem ser obtidos, a qualidade de vida do paciente e o uso efetivo dos recursos de saúde devem ser levados em consideração. Nossa hipótese é que o controle inadequado da sepse e a reconstrução do BDI podem ser feitos com segurança em qualquer momento da apresentação.
Nosso estudo teve como objetivo apresentar nossa experiência no manejo de grandes BDI pós-colecistectomia com HJ e analisar o impacto do tempo de reconstrução e do controle da sepse na taxa de sucesso da reconstrução de BDI. Ao analisar os resultados dessas três estratégias de tratamento, podemos entender melhor os fatores que afetam o sucesso da reconstrução, os custos e a qualidade de vida relacionada à saúde associada ao BDI e ao reparo subsequente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lesão do ducto biliar (BDI) é uma das complicações devastadoras reconhecidas da colecistectomia que não respeita a antiguidade ou a experiência do cirurgião. Tem um impacto desastroso na sobrevivência a longo prazo, qualidade de vida relacionada com a saúde e custos de saúde, bem como altas taxas de litígio. A maioria desses pacientes são mulheres jovens, entre 30 e 50 anos, com longa expectativa de vida e em seus anos mais produtivos. A incidência de BDI aumentou com a introdução da colecistectomia laparoscópica (LC) com uma incidência de cerca de 0,3-1,5%; além disso, resulta em transecção completa. No Egito, a LC está se desenvolvendo rapidamente nos hospitais primários com más condições médicas e os cirurgiões praticantes ainda ultrapassaram a curva de aprendizado inicial associada a essa técnica. Como resultado, a incidência de BDI aumentou, além disso, a maioria eram lesões graves e complexas. Com base na frequência mundial de colecistectomia, mesmo essa baixa taxa de BDI apresenta uma carga potencial significativa de saúde. Devido a isso, é fundamental que esses pacientes tenham um reconhecimento imediato de seu problema e um tratamento confiável com uma taxa de sucesso a longo prazo. O objetivo inicial do BDI é controlar a sepse abdominal e biliar e transformar um BDI agudo em uma fístula biliar externa controlada. Depois disso, a gravidade do dano deve ser avaliada. Considerando que lesões menores são geralmente tratadas com intervenção endoscópica ou percutânea, lesões maiores representam um grande desafio até mesmo para cirurgiões hepatobiliares (HBS), e a cirurgia reconstrutiva por hepatojejunostomia (HJ) é geralmente indicada. A reconstrução cirúrgica bem-sucedida de lesões do tipo E pode chegar a 90% quando realizada em centros altamente especializados com equipes multidisciplinares especializadas. Infelizmente, um número considerável de BDIs ainda é tratado por cirurgiões não especializados em centros não terciários com resultados cirúrgicos ruins.
O sucesso do tratamento cirúrgico do BDI pós-colecistectomia depende de muitos fatores como a gravidade da lesão, os centros e experiências do cirurgião, a condição do paciente e o tempo de reconstrução. O momento ideal para a reconstrução e a condição do paciente permanecem um tópico ativo de interesse e debate. Muitos artigos discutiram seu impacto nos resultados de curto e longo prazo com diferentes resultados conflitantes de diferentes instituições.
Teoricamente, a reconstrução intraoperatória de lesões recentes permite uma anastomose adequada e estará associada aos melhores resultados cirúrgicos. Mas isso só é viável quando o BDI é reconhecido no intraoperatório por um cirurgião que tenha experiência suficiente para realizar esse reparo. Na maioria dos casos, isso está longe de ser o caso e é difícil de conseguir devido a uma pequena parcela de BDIs que é diagnosticada no intraoperatório ou ao cirurgião lesionado que não tem experiência suficiente para executar o reparo que quase sempre fará um já desafiador piora da situação clínica.
Para BDI reconhecido no pós-operatório e ao contrário do desejo da maioria dos cirurgiões, a maioria dos pacientes prefere o reparo cirúrgico precoce. A reconstrução precoce (antes de 6 semanas) pode trazer benefícios em termos de redução da carga para o paciente e para o cirurgião principal, evitando reinternações, melhorando a qualidade de vida dos pacientes e diminuindo o custo total da saúde. No entanto, a reconstrução precoce, na qual o paciente pode estar associado a sepse local e sistêmica grave, hipoalbuminemia e coto do ducto biliar comum (CBD) edematoso e friável não é preferida por muitos cirurgiões por medo de falha da anastomose e resultados cirúrgicos ruins. Além disso, no momento de um reparo precoce, a isquemia do ducto biliar ainda pode estar se desenvolvendo, o que pode resultar posteriormente em estenose da anastomose, especialmente com lesões vasculares associadas. Por outro lado, muitos cirurgiões preferem o reparo tardio (após 6 semanas) em um sítio cirúrgico menos inflamado com um coto ductal mais definido e adequadamente vascularizado sem sepse ativa. Levando em consideração que a reconstrução tardia pode exigir procedimentos frequentes e internações repetidas como otimização pré-operatória com subsequente permanência hospitalar total mais longa e aumento do custo total de saúde. Além da dificuldade de convencer a maioria dos pacientes a aguardar a reconstrução tardia e seus benefícios. Recentemente, muitos artigos recentes relataram uma associação significativa entre o controle pré-operatório adequado da sepse abdominal e a taxa de sucesso da reconstrução, sem impacto do tempo de reconstrução do BDI na taxa de sucesso.
Com base nos dados anteriores e na ausência de diretrizes que recomendem o momento da reconstrução do BDI, a decisão do momento da reconstrução deve ser baseada no sucesso previsto da operação, custos e qualidade de vida do paciente.
Se resultados comparáveis de morbidade e mortalidade puderem ser obtidos, a qualidade de vida do paciente e o uso efetivo dos recursos de saúde devem ser levados em consideração. Nossa hipótese é que o controle inadequado da sepse e a reconstrução do BDI podem ser feitos com segurança em qualquer momento da apresentação.
Nosso estudo teve como objetivo apresentar nossa experiência no manejo de grandes BDI pós-colecistectomia com HJ e analisar o impacto do tempo de reconstrução e do controle da sepse na taxa de sucesso da reconstrução de BDI. Ao analisar os resultados dessas três estratégias de tratamento, podemos entender melhor os fatores que afetam o sucesso da reconstrução, os custos e a qualidade de vida relacionada à saúde associada ao BDI e ao reparo subsequente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com BDI dentro de 6 semanas após colecistectomia aberta ou laparoscópica,
- E1 a E4 BDI,
- Stent falhado com colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE),
- Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA),
- Acordo para concluir o estudo
Critério de exclusão:
- Cirrose hepática avançada.
- Estenose benigna ou maligna do ducto biliar.
- lesão vascular e visceral concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reconstrução precoce do BDI sem controle da sepse abdominal
Reconstrução BDI dentro de 6 semanas após a lesão sem controlar a sepse abdominal
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Reconstrução BDI dentro de 6 semanas após a lesão sem controle da sepse abdominal
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Experimental: Reconstrução precoce do BDI com controle da sepse abdominal
Reconstrução BDI dentro de 6 semanas após a lesão após o controle da sepse abdominal
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Reconstrução BDI dentro de 6 semanas após a lesão com controle da sepse abdominal
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Comparador Ativo: Reconstrução atrasada
Reconstrução BDI após 6 semanas após a lesão a
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Reconstrução BDI após 6 semanas após a lesão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso da reconstrução
Prazo: 3 meses
|
A reconstrução bem-sucedida foi definida como o reparo com HJ sem intervenção adicional
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operativo
Prazo: 5 horas
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O tempo desde a incisão da pele até o fechamento
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5 horas
|
Perda de sangue
Prazo: 5 horas
|
a quantidade total de perda de sangue durante a operação
|
5 horas
|
Stent externo
Prazo: 90 dias
|
O uso de stent externo para reconstrução de hepatojejunostomia
|
90 dias
|
Tempo de drenagem
Prazo: 90 dias
|
o número de dias antes da remoção do dreno
|
90 dias
|
Custo total do tratamento
Prazo: 6 meses
|
O custo da intervenção e gerenciamento de complicações pós-operatórias
|
6 meses
|
Retorno à atividade normal
Prazo: 3 meses
|
o número de dias necessários para o paciente retornar à atividade normal
|
3 meses
|
Reintervenção
Prazo: 6 meses
|
O número de procedimentos por paciente
|
6 meses
|
Internações hospitalares
Prazo: 6 meses
|
o número de internações no hospital
|
6 meses
|
Qualidade de vida do paciente
Prazo: 6 meses
|
a satisfação do paciente
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed A. Omar, Ass. prof., Faculty of medicine, South Valley University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVU/MED/SUR011/4/22/11/489
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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