角膜のベルギー内皮外科移植 (BESTCornea)
角膜のベルギー内皮外科移植：デスメ剥離自動内皮角膜移植術（DSAEK）対デスメ膜内皮角膜移植術（DMEK）の臨床的および患者報告の結果
調査の概要
詳細な説明
現在の問題は、ベルギーの患者が利用できる角膜内皮角膜形成術の提供におけるばらつきに関するものです。 一部の患者は DSAEK を受け、一部の患者は (少数ではありますが) DMEK を受けます。 現在、患者が受ける角膜移植片の種類は、治療する外科医の意見によって異なります。
この研究では、11 の手術センターの 220 人の患者が募集され、2 つの手術オプションのいずれかに割り当てられます。 Ultrathin DSAEK および DMEK 移植片は、それぞれリエージュ大学病院およびアントワープ大学病院の角膜バンクによって準備されます。 患者は、術前および術後に3、6、および12か月で検査されます。 EQ-5D-5L および VFQ 25 評価ツールに基づく生活の質に関する情報だけでなく、最適な矯正視力や屈折などの臨床情報も収集されます。 これらのデータは、臨床レベルと患者の視点の両方で介入を比較するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bonheiden、ベルギー
- AZ Imelda
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Brussels、ベルギー
- UZ Brussel
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Brussels、ベルギー
- Erasmus ziekenhuis Brussel
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Deurne、ベルギー
- AZ Monica (campus Deurne)
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Genk、ベルギー
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
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Ghent、ベルギー
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー
- CHU Liège
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー
- AZ Maria Middelares
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West-Vlaanderen
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Bruges、West-Vlaanderen、ベルギー
- AZ Sint-Jan Brugge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- フックス内皮ジストロフィー (FED);
- 水疱性角膜症 (BK);
- 以前の角膜移植片の代償不全を含む、内皮機能障害のその他のさまざまな原因。
- Pseudophakic (白内障手術後);
- -研究情報を読んで理解し、インフォームドコンセントを提供し、生活の質に関するアンケートを研究する能力を持つ18歳以上の患者;
- -3、6、および12か月のフォローアップの予定に参加する意思があり、参加できる患者。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない;
- 提案されたフォローアップに参加できない患者;
- 研究に仲間の眼を含める;
- 複数の病状と組み合わせた複雑な手術（すなわち、緑内障手術）;
- ラメラ角膜手術に対するその他の禁忌;
- 参加しないことを選択した患者;
- 18歳未満の患者;
- 現在妊娠中または授乳中の患者;
- 白内障手術を行う直接の計画がない有水晶体患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：超薄型デスメストリッピング自動内皮角膜移植術 (UT-DSAEK)
超薄デスメストリッピング自動内皮角膜移植術（UT-DSAEK）とは、薄い実質層（<110um）が付着した角膜内皮/デスメ移植片の使用を指します。 角膜は 5 つの層で構成されており、すべての層が網膜上に鮮明な画像を提供するために機能します。 細胞の最内層である内皮は、角膜から液体を排出し、角膜を透明に保つ役割を担っています。正常な内皮は、角膜を透明に保つために不可欠です。 内皮はデスメ膜と呼ばれる膜の上にあります。 角膜の最も厚い層は実質と呼ばれ、これが角膜に剛性と強度を与えます。 角膜内皮が破壊されると再生できなくなるため、最良の治療法は細胞を健康なドナー細胞と置き換えることです。 これを角膜内皮移植または内皮角膜移植術と呼びます。 DSAEK 技術では、ドナーの内皮の一部がドナー間質の支持層とともに移植されます。 |
主な切開 (3.5 ～ 5 mm) は、角膜縁に、または 2 ～ 3 の小さな切開 (約 3.5 mm) を備えた角膜強膜トンネルを介して作成されます。 1mm) 穿刺切開。 外科医の好みに応じて、眼科粘手術装置 (OVD) や水や空気の連続注入を使用して、前房の安定性を維持できます。 角膜内皮にはスコアリング器具を使用してスコアが付けられ、中心部の罹患角膜内皮が除去されます。 前房が準備され、OVD または空気が除去されると、眼は新しい角膜移植の準備が整います。 バンクによって配送されたプレカット角膜組織は、その後穏やかに洗い流され、必要に応じて 0.06% トリパン ブルーで染色されます。 組織はグライドまたはインジェクターにロードされ、先端が滑らかなマイクロ鉗子 (例: Busin 鉗子) を使用して前房に引き込まれます。 移植片が眼に入ると、角膜後部まで持ち上げられます。 グラフトは、前房内の空気 (または SF6 ガス) を使用してさらに中心に配置されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デスメ膜内皮角膜移植術 (DMEK)
デスメ膜内皮角膜形成術とは、関連実質層（厚さ15～20μm）のない角膜内皮/デスメ移植片の使用を指します。 角膜は 5 つの層で構成されており、すべての層が網膜上に鮮明な画像を提供するために機能します。 細胞の最内層である内皮は、角膜から液体を排出し、角膜を透明に保つ役割を担っています。正常な内皮は、角膜を透明に保つために不可欠です。 内皮はデスメ膜と呼ばれる膜の上にあります。 角膜の最も厚い層は実質と呼ばれ、これが角膜に剛性と強度を与えます。 角膜内皮が破壊されると再生できなくなるため、最良の治療法は細胞を健康なドナー細胞と置き換えることです。 これを角膜内皮移植または内皮角膜移植術と呼びます。 DMEK技術では、ドナー内皮層の一部のみがその支持膜（デスメ膜）とともに移植されます。 |
主な切開 (2.8 ～ 3 mm) は、角膜輪部の上部または一時的に作成され、2 ～ 3 回の小さな穿刺切開が伴います。 前房の安定性を維持するために、眼科用粘性手術装置 (OVD) または水または空気の持続注入を使用できます。 角膜内皮は、スコアリング器具を使用してスコアリングされ、中央の病気の角膜内皮が除去されます。 DMEK ロールを洗面器に注ぎ、すすぎます。 移植片は、移植片の可視化を支援するために 0.06% トリパン ブルーで染色されます。 移植片はインジェクターに装填され、前房に導入されます。 移植片は、外部操作を使用して展開され、一度展開されると、角膜の裏側まで持ち上げられます。 次に、完全な空気で 10 分から 120 分間眼を加圧します。 その後、圧力を下げ、必要な切開部を縫合してケースを完成させます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVA 12m
時間枠：12ヶ月
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LogMAR で表される最高矯正視力
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVA 3 および 6m
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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LogMAR で表される最高矯正視力
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3ヶ月と6ヶ月
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UCVA 3,6 および 12m
時間枠：3、6、12ヶ月
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LogMAR で表される未矯正視力
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3、6、12ヶ月
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屈折の変化
時間枠：3、6、12ヶ月
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対物屈折の変化 - 眼鏡矯正
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3、6、12ヶ月
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ハイビジョンの割合
時間枠：12ヶ月
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0.2 LogMAR 以下の視力を達成する患者の割合
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12ヶ月
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EQ-5D-5L
時間枠：3、6、12ヶ月
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生活の質は、5 つの次元が 5 つのレベルで採点される第 5 レベルの EuroQol (EQ-5L) 機器によって測定されます。レベルが高いほど、健康状態が悪化します。
5 次元の数字を組み合わせて 5 桁の数字にし、患者の健康状態を表すことができます。
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3、6、12ヶ月
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VFQ 25
時間枠：3、6、12ヶ月
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視覚機能アンケート (VFQ-25) によって測定された視覚関連の生活の質は、0 ～ 100 のスケールで採点され、スコアが高いほど、生活の質に関連する視覚の質が高いことを表します。
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3、6、12ヶ月
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ECC
時間枠：3、6、12ヶ月
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内皮細胞数
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3、6、12ヶ月
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CCT
時間枠：3、6、12ヶ月
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角膜中心部の厚さ
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3、6、12ヶ月
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合併症
時間枠：12ヶ月
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介入に伴う合併症
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Carina Koppen, MD, PhD、University Hospital, Antwerp
- スタディチェア：Bernard Duchesne, MD, PhD、University Hospital Liege
- スタディディレクター：Sorcha Ni Dhubhghaill, MBBCh, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UZAntwerpen
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
最終トライアル データセットのデータ共有は、次の方法で提供されます。
主任研究者、治験運営委員会、およびスポンサー（データモニターを含む）は治験データセットにアクセスできますが、サイトの主任研究者がデータアクセスのリクエストを提出する場合があります。
これは治験運営委員会で議論され、承認されます。 治験終了後、記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータ（匿名化後）は、関連する利害関係者の要請に応じて共有されます。
他の当事者による最終治験データセットへのアクセス: 他の当事者からの治験データへのアクセスに対する合理的な要求は、治験運営委員会 (bestcornea@uza.be) への正式な申請後、検討され、必要に応じて書面で承認されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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