Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den belgiske endotelkirurgiske transplantation af hornhinden (BESTCornea)

30. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Den belgiske endotelkirurgiske transplantation af hornhinden: Kliniske og patientrapporterede resultater af descemet stripping Automatiseret endothelial keratoplasty (DSAEK) versus Descemet membranendotelial keratoplasty (DMEK)

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret multicentrisk parallelgruppe pragmatisk forsøg med Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) versus Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) i corneal endotelial dekompensation. formålet er at sammenligne de kliniske og patientrapporterede resultater af begge behandlinger på tværs af en bred vifte af indikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle problem vedrører variation i tilvejebringelsen af ​​hornhindeendotelkeratoplastier, der er tilgængelige for patienter i Belgien. Nogle patienter modtager DSAEK og nogle (omend færre) modtager DMEK. I øjeblikket afhænger den type hornhindetransplantation, som en patient modtager, af den behandlende kirurgs udtalelser.

I denne undersøgelse vil 220 patienter i 11 kirurgiske centre blive rekrutteret og allokeret til en af ​​de to kirurgiske muligheder. Både ultratynde DSAEK- og DMEK-transplantater vil blive forberedt af hornhindebanker på henholdsvis universitetshospitalet i Liege og universitetshospitalet i Antwerpen. Patienterne vil blive undersøgt præoperativt og postoperativt efter 3, 6 og 12 måneder. Klinisk information såsom bedst korrigeret synsstyrke og refraktion vil blive indsamlet samt information om livskvalitet baseret på EQ-5D-5L og VFQ 25 vurderingsværktøjerne. Disse data bruges til at sammenligne interventionerne både på det kliniske niveau og fra patientperspektivet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Veerle Van Gerwen, BSc
  • Telefonnummer: 5271 +3238210000
  • E-mail: bestcornea@uza.be

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Imelda
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karolien Termote, MD
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
        • Ledende efterforsker:
          • Karolien Termote, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sorcha Ni Dhubhghaill, PhD
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Erasmus ziekenhuis Brussel
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Schrooyen, PhD
        • Underforsker:
          • Pauline Le Roux, MD
        • Kontakt:
      • Deurne, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Monica (campus Deurne)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabel Bleyen, MD
      • Genk, Belgien
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sacha Gast, MD
      • Ghent, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitri Roels, MD
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Underforsker:
          • Isabelle Saelens, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heleen Delbeke, MD
      • Liège, Belgien
        • Rekruttering
        • Chu Liege
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Duchense, PhD
        • Underforsker:
          • Céline La, MD
        • Underforsker:
          • Sandrine Hick, MD
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carina Koppen, PhD
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ilse Claerhout, PhD
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvie Vandelanotte, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuchs endoteldystrofi (FED);
  • bulløs keratopati (BK);
  • Andre forskellige årsager til endotel dysfunktion, herunder dekompensation af et tidligere hornhindetransplantat;
  • Pseudophak (post operation for grå stær);
  • Patienter over 18 år med kapacitet til at læse og forstå undersøgelsesoplysningerne og give informeret samtykke, samt undersøgelsesspørgeskemaer om livskvalitet;
  • Patienter, der er villige og i stand til at deltage i 3, 6 og 12 måneders opfølgningsaftaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke;
  • Patienter, der ikke er i stand til at deltage i den foreslåede opfølgning;
  • Inkludering af det andet øje i undersøgelsen;
  • Kompleks kirurgi kombineret med flere patologier (dvs. glaukomkirurgi);
  • Andre kontraindikationer til lamellær hornhindeoperation;
  • Patienter, der vælger ikke at deltage;
  • Patienter under 18 år;
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer;
  • Phakiske patienter uden nogen direkte plan om at udføre operation for grå stær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultratynd Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (UT-DSAEK)

Ultratynd Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (UT-DSAEK) refererer til brugen af ​​et hornhindeendotel/Descemet-transplantat med et tyndt lag stroma (<110um) påsat.

Hornhinden er opbygget af 5 lag, som alle arbejder for at give et klart billede på nethinden. Det inderste lag af celler, endotelet, er ansvarligt for at pumpe væske ud af hornhinden og holde den gennemsigtig: et normalt endotel er afgørende for at holde hornhinden klar. Endotelet ligger på en membran kaldet Descemet-membranen. Det tykkeste lag af hornhinden kaldes stroma, og dette giver stivhed og styrke til hornhinden. Når hornhindens endotel svigter, kan det ikke vokse igen, og den bedste behandling er at erstatte cellerne med sunde donorceller. Dette kaldes en hornhinde-endoteltransplantation eller endotel-keratoplastik.

I DSAEK-teknikken transplanteres et stykke af donorens endotel med et støttelag af donorstroma.
Procedure: UT-DSAEK

Hovedsnittet (3,5-5 mm) skabes ved corneal limbus eller via en cornea-skleral tunnel med 2-3 mindre (ca. 1 mm) paracentese-snit. En oftalmisk viskokirurgisk enhed (OVD) eller en kontinuerlig infusion af vand eller luft kan bruges til at opretholde stabiliteten af ​​det forreste kammer, alt efter kirurgens præference. Hornhindens endotel scores ved hjælp af et scoringsinstrument, og det centrale syge hornhindeendotel fjernes. Når det forreste kammer er forberedt, OVD eller luft er blevet fjernet, så er øjet klar til det nye hornhindetransplantat.

Det forskårne hornhindevæv, der leveres af banken, skylles derefter forsigtigt og kan farves med 0,06 % trypanblåt, hvis det er nødvendigt. Vævet fyldes i en glide- eller injektor og trækkes ind i det forreste kammer ved hjælp af en mikro-pincet med glat spids (f.eks. Busin-pincet). Når transplantatet kommer ind i øjet, løftes det til den bageste hornhinde. Graftet centreres yderligere ved hjælp af luft (eller SF6-gas) i det forreste kammer.

Andre navne:
  • Ultratynd Descemet-stripping Automatiseret endotelial keratoplastik
Aktiv komparator: Descemet membran endothelial keratoplasty (DMEK)

Descemet membranendotelial keratoplastik refererer til brugen af ​​et hornhindeendotel/Descemet-transplantat uden noget lag af associeret stroma (15-20um tykt).

Hornhinden er opbygget af 5 lag, som alle arbejder for at give et klart billede på nethinden. Det inderste lag af celler, endotelet, er ansvarligt for at pumpe væske ud af hornhinden og holde den gennemsigtig: et normalt endotel er afgørende for at holde hornhinden klar. Endotelet ligger på en membran kaldet Descemet-membranen. Det tykkeste lag af hornhinden kaldes stroma, og dette giver stivhed og styrke til hornhinden. Når hornhindens endotel svigter, kan det ikke vokse igen, og den bedste behandling er at erstatte cellerne med sunde donorceller. Dette kaldes en hornhinde-endoteltransplantation eller endotel-keratoplastik.

I DMEK-teknikken transplanteres kun et stykke donorendotellag sammen med dets støttemembran (Descemet-membranen).
Procedure: DMEK

Hovedsnittet (2,8-3 mm) skabes superior eller temporalt ved hornhindens limbus og ledsages af 2-3 mindre paracentese-snit. En oftalmisk viskokirurgisk enhed (OVD) eller en kontinuerlig infusion af vand eller luft kan bruges til at opretholde stabiliteten af ​​det forreste kammer. Hornhindens endotel scores ved hjælp af et scoringsinstrument, og det centrale syge hornhindeendotel fjernes.

DMEK-rullen hældes i en kumme og skylles. Transplantatet farves derefter med 0,06 % trypanblåt for at hjælpe med graftvisualisering. Implantatet fyldes i en injektor og indføres i det forreste kammer. Graftet rulles ud ved hjælp af eksterne manøvrer, og når det er rullet ud, løftes det til bagsiden af ​​hornhinden. Øjet sættes derefter under tryk med en fuld luftfyldning fra 10 til 120 minutter. Trykket reduceres derefter, og sagen afsluttes ved at sy eventuelle nødvendige indsnit.

Andre navne:
  • Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA 12m
Tidsramme: 12 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke udtrykt i LogMAR
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA 3 og 6m
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke udtrykt i LogMAR
3 og 6 måneder
UCVA 3,6 og 12m
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Ukorrigeret synsstyrke udtrykt i LogMAR
3, 6 og 12 måneder
Ændring i brydning
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Ændring i objektiv refraktion - brillekorrektion
3, 6 og 12 måneder
Andel af højsyn
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter til at opnå 0,2 LogMAR synsstyrke eller mindre
12 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Livskvalitet målt med det femte niveau EuroQol (EQ-5L) instrument, hvor fem dimensioner er scoret på 5 niveauer - jo højere niveau, jo dårligere sundhedstilstand. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal for at beskrive patientens helbredstilstand
3, 6 og 12 måneder
VFQ 25
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Synsrelateret livskvalitet målt ved Visual Function Questionnaire (VFQ-25) scoret på en skala fra 0-100, hvor en højere score repræsenterer højere synskvalitet relateret til livskvalitet.
3, 6 og 12 måneder
ECC
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Endotelcelleantal
3, 6 og 12 måneder
CCT
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Central hornhindetykkelse
3, 6 og 12 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Komplikationer forbundet med interventionen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Belgium Health Care Knowledge Centre

Efterforskere

  • Studiestol: Carina Koppen, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
  • Studiestol: Bernard Duchesne, MD, PhD, University Hospital Liege
  • Studieleder: Sorcha Ni Dhubhghaill, MBBCh, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

6. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UZAntwerpen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling af det endelige forsøgsdatasæt vil blive tilbudt på følgende måde:

Chief Investigator, Trial Steering Committee og sponsoren (inklusive datamonitorer) vil have adgang til forsøgsdatasættet, men et websteds Prinicpal Investigator kan indsende en anmodning om dataadgang.

Dette vil blive drøftet og godkendt af Trial Steering Committee. Efter afslutningen af ​​forsøget vil individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen (efter afidentifikation), blive delt efter anmodning fra enhver relevant interesseret part.

Adgang til det endelige forsøgsdatasæt fra andre parter: rimelige anmodninger om adgang til forsøgsdata fra andre parter vil blive behandlet og godkendt skriftligt, hvor det er relevant, efter en formel ansøgning til forsøgets styrekomité (bestcornea@uza.be).

IPD-delingstidsramme

Artiklen med hensyn til undersøgelsesprotokollen er nu under revision i et åbent medicinsk tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

Artiklen med hensyn til undersøgelsesprotokollen vil blive publiceret i et åbent medicinsk tidsskrift.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeødem

Kliniske forsøg med DMEK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner