De Belgische endotheliale chirurgische transplantatie van het hoornvlies (BESTCornea)
De Belgische endotheliale chirurgische transplantatie van het hoornvlies: klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten van Descemet Stripping Automated Endotheliale Keratoplasty (DSAEK) Versus Descemet Membrane Endotheliale Keratoplasty (DMEK)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige probleem betreft de variabiliteit in het aanbieden van cornea-endotheliale keratoplastieken die beschikbaar zijn voor patiënten in België. Sommige patiënten krijgen DSAEK en sommige (zij het minder) krijgen DMEK. Momenteel hangt het type hoornvliestransplantaat dat een patiënt ontvangt af van de mening van de behandelend chirurg.
In deze studie zullen 220 patiënten in 11 chirurgische centra worden geworven en toegewezen aan een van de twee chirurgische opties. Zowel de Ultrathin DSAEK- als de DMEK-transplantaten zullen worden geprepareerd door hoornvliesbanken in respectievelijk het Universitair Ziekenhuis van Luik en het Universitair Ziekenhuis van Antwerpen. Patiënten worden preoperatief en postoperatief onderzocht op 3, 6 en 12 maanden. Klinische informatie zoals de best gecorrigeerde gezichtsscherpte en refractie zal worden verzameld, evenals informatie over de kwaliteit van leven op basis van de EQ-5D-5L en de VFQ 25-beoordelingsinstrumenten. Deze gegevens worden gebruikt om de interventies zowel op klinisch niveau als vanuit patiëntenperspectief te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België
- AZ Imelda
-
Brussels, België
- UZ Brussel
-
Brussels, België
- Erasmus ziekenhuis Brussel
-
Deurne, België
- AZ Monica (campus Deurne)
-
Genk, België
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Ghent, België
- UZ Gent
-
Leuven, België
- UZ Leuven
-
Liège, België
- CHU Liège
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België
- AZ Maria Middelares
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, België
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fuchs endotheeldystrofie (FED);
- Bulleuze keratopathie (BK);
- Andere diverse oorzaken van endotheliale disfunctie, waaronder decompensatie van een eerder hoornvliestransplantaat;
- Pseudofake (post cataractoperatie);
- Patiënten ouder dan 18 jaar die in staat zijn om de onderzoeksinformatie te lezen en te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven, evenals vragenlijsten over de kwaliteit van leven van het onderzoek;
- Patiënten die bereid en in staat zijn om de vervolgafspraken na 3, 6 en 12 maanden bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
- Patiënten die de voorgestelde follow-up niet kunnen bijwonen;
- Opname van het medeoog in de studie;
- Complexe chirurgie gecombineerd met meerdere pathologieën (d.w.z. glaucoomchirurgie);
- Andere contra-indicaties voor lamellaire cornea-operaties;
- Patiënten die ervoor kiezen om niet deel te nemen;
- Patiënten jonger dan 18 jaar;
- Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Phakische patiënten die geen direct plan hebben om staaroperaties uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ultradunne Descemet-stripping Geautomatiseerde endotheliale keratoplastiek (UT-DSAEK)
Ultradunne Descemet Stripping Automated Endotheliale Keratoplasty (UT-DSAEK) verwijst naar het gebruik van een cornea-endotheel/Descemet-transplantaat waaraan een dunne laag stroma (<110um) is bevestigd. Het hoornvlies bestaat uit 5 lagen, die allemaal zorgen voor een helder beeld op het netvlies. De binnenste laag cellen, het endotheel, is verantwoordelijk voor het pompen van vloeistof uit het hoornvlies en het transparant houden ervan: een normaal endotheel is essentieel om het hoornvlies helder te houden. Het endotheel ligt op een membraan dat het Descemet-membraan wordt genoemd. De dikste laag van het hoornvlies wordt het stroma genoemd en dit zorgt voor stijfheid en sterkte aan het hoornvlies. Wanneer het corneale endotheel faalt, kan het niet meer teruggroeien en de beste behandeling is het vervangen van de cellen door gezonde donorcellen. Dit wordt een endotheliale transplantatie van het hoornvlies of endotheliale keratoplastiek genoemd. Bij de DSAEK-techniek wordt een stukje endotheel van de donor getransplanteerd met een ondersteunende laag donor-stroma. |
De hoofdincisie (3,5-5 mm) wordt gemaakt in de corneale limbus of via een cornea-sclerale tunnel met 2-3 kleinere (ca. 1 mm) paracentese-incisies. Een oftalmisch viscochirurgisch apparaat (OVD) of een continue infusie van water of lucht kan worden gebruikt om de stabiliteit van de voorste kamer te behouden, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg. Het cornea-endotheel wordt ingekerfd met behulp van een score-instrument en het centraal zieke cornea-endotheel wordt verwijderd. Zodra de voorste kamer is voorbereid, OVD of lucht is verwijderd, is het oog klaar voor het nieuwe hoornvliestransplantaat. Het door de bank aangeleverde voorgesneden hoornvliesweefsel wordt vervolgens voorzichtig gespoeld en kan indien nodig worden gekleurd met 0,06% trypaanblauw. Het weefsel wordt in een glijder of injector geladen en in de voorste kamer getrokken met behulp van een microtang met gladde punt (bijv. Busin-tang). Zodra het transplantaat in het oog komt, wordt het naar het achterste hoornvlies getild. Het transplantaat wordt verder gecentreerd met behulp van lucht (of SF6-gas) in de voorste kamer.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Descemet membraan endotheliale keratoplastiek (DMEK)
Descemet-membraan-endotheliale keratoplastiek verwijst naar het gebruik van een cornea-endotheel/Descemet-transplantaat zonder laag bijbehorend stroma (15-20 µm dik). Het hoornvlies bestaat uit 5 lagen, die allemaal zorgen voor een helder beeld op het netvlies. De binnenste laag cellen, het endotheel, is verantwoordelijk voor het pompen van vloeistof uit het hoornvlies en het transparant houden ervan: een normaal endotheel is essentieel om het hoornvlies helder te houden. Het endotheel ligt op een membraan dat het Descemet-membraan wordt genoemd. De dikste laag van het hoornvlies wordt het stroma genoemd en dit zorgt voor stijfheid en sterkte aan het hoornvlies. Wanneer het corneale endotheel faalt, kan het niet meer teruggroeien en de beste behandeling is het vervangen van de cellen door gezonde donorcellen. Dit wordt een endotheliale transplantatie van het hoornvlies of endotheliale keratoplastiek genoemd. Bij de DMEK-techniek wordt slechts een stukje donorendotheellaag samen met het ondersteunende membraan (het Descemet-membraan) getransplanteerd. |
De hoofdincisie (2,8-3 mm) wordt superieur of temporaal gemaakt bij de corneale limbus en gaat vergezeld van 2-3 kleinere paracentese-incisies. Een oftalmisch viscochirurgisch apparaat (OVD) of een continue infusie van water of lucht kan worden gebruikt om de stabiliteit van de voorste oogkamer te behouden. Het cornea-endotheel wordt gescoord met behulp van een score-instrument en het centraal zieke cornea-endotheel wordt verwijderd. De DMEK-rol wordt in een bak gegoten en gespoeld. Het transplantaat wordt vervolgens gekleurd met 0,06% trypanblauw om te helpen bij het visualiseren van het transplantaat. Het transplantaat wordt in een injector geladen en in de voorste oogkamer gebracht. Het transplantaat wordt uitgerold met behulp van externe manoeuvres en eenmaal uitgerold wordt het naar de achterkant van het hoornvlies getild. Het oog wordt vervolgens onder druk gezet met een volledige luchtvulling van 10 tot 120 minuten. De druk wordt dan verminderd en de zaak wordt voltooid door eventuele incisies te hechten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCVA 12m
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte uitgedrukt in LogMAR
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCVA 3 en 6m
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte uitgedrukt in LogMAR
|
3 en 6 maanden
|
|
UCVA 3,6 en 12m
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte uitgedrukt in LogMAR
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in breking
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Verandering in objectieve breking - brilcorrectie
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Aandeel van hoge visie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat een gezichtsscherpte van 0,2 LogMAR of minder bereikt
|
12 maanden
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Kwaliteit van leven gemeten door het vijfde niveau EuroQol (EQ-5L) instrument waarbij vijf dimensies worden gescoord op 5 niveaus - hoe hoger het niveau, hoe slechter de gezondheidstoestand.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal om de gezondheidstoestand van de patiënt te beschrijven
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
VFQ 25
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Visiegerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de Visual Function Questionnaire (VFQ-25) gescoord op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van visusgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
ECC
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Aantal endotheelcellen
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
GDT
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Dikte van het centrale hoornvlies
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Complicaties geassocieerd met de interventie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Carina Koppen, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Studie stoel: Bernard Duchesne, MD, PhD, University Hospital Liege
- Studie directeur: Sorcha Ni Dhubhghaill, MBBCh, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UZAntwerpen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens van de definitieve proefdataset wordt op de volgende manier aangeboden:
De hoofdonderzoeker, de stuurcommissie van de proef en de sponsor (inclusief datamonitors) hebben toegang tot de dataset van de proef, maar de hoofdonderzoeker van een site kan een verzoek om gegevenstoegang indienen.
Dit wordt besproken en goedgekeurd door de Stuurgroep Proef. Na afloop van het onderzoek zullen de gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het artikel worden gerapporteerd (na de-identificatie) worden gedeeld op verzoek van een relevante geïnteresseerde partij.
Toegang tot de definitieve dataset van het onderzoek door andere partijen: redelijke verzoeken om toegang tot onderzoeksgegevens van andere partijen zullen in overweging worden genomen en desgevallend schriftelijk worden goedgekeurd, na een formele aanvraag aan de Stuurgroep van het Proefonderzoek (bestcornea@uza.be).
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .