La greffe chirurgicale endothéliale belge de la cornée (BESTCornea)
La greffe chirurgicale endothéliale belge de la cornée : résultats cliniques et rapportés par les patients de la kératoplastie endothéliale automatisée par décapage Descemet (DSAEK) par rapport à la kératoplastie endothéliale à membrane Descemet (DMEK)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le problème actuel concerne la variabilité de l'offre de kératoplasties endothéliales cornéennes proposées aux patients en Belgique. Certains patients reçoivent DSAEK et certains (quoique moins nombreux) reçoivent DMEK. Actuellement, le type de greffe de cornée qu'un patient reçoit dépend de l'avis du chirurgien traitant.
Dans cette étude, 220 patients dans 11 centres chirurgicaux seront recrutés et affectés à l'une des deux options chirurgicales. Les greffes Ultrathin DSAEK et DMEK seront préparées respectivement par les banques cornéennes de l'hôpital universitaire de Liège et de l'hôpital universitaire d'Anvers. Les patients seront examinés en préopératoire et en postopératoire à 3, 6 et 12 mois. Des informations cliniques telles que l'acuité visuelle et la réfraction les mieux corrigées seront collectées ainsi que des informations sur la qualité de vie basées sur les outils d'évaluation EQ-5D-5L et VFQ 25. Ces données seront utilisées pour comparer les interventions tant au niveau clinique que du point de vue du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bonheiden, Belgique
- AZ Imelda
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Brussels, Belgique
- UZ Brussel
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Brussels, Belgique
- Erasmus ziekenhuis Brussel
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Deurne, Belgique
- AZ Monica (campus Deurne)
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Genk, Belgique
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
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Ghent, Belgique
- UZ Gent
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven
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Liège, Belgique
- CHU Liège
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique
- AZ Maria Middelares
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Belgique
- AZ Sint-Jan Brugge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- dystrophie endothéliale de Fuchs (FED);
- Kératopathie bulleuse (BK);
- Autres causes diverses de dysfonctionnement endothélial, notamment la décompensation d'une greffe de cornée antérieure ;
- Pseudophake (post-chirurgie de la cataracte);
- Patients de plus de 18 ans ayant la capacité de lire et de comprendre les informations de l'étude et de donner un consentement éclairé, ainsi que les questionnaires de qualité de vie de l'étude ;
- Patients désireux et capables d'assister aux rendez-vous de suivi de 3, 6 et 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ;
- Patients incapables d'assister au suivi proposé ;
- Inclusion de l'autre œil dans l'étude ;
- Chirurgie complexe associée à de multiples pathologies (c.-à-d. chirurgie du glaucome);
- Autres contre-indications à la chirurgie des cornées lamellaires ;
- Les patients qui choisissent de ne pas participer ;
- Patients de moins de 18 ans ;
- Patientes actuellement enceintes ou allaitantes ;
- Patients phaques sans intention directe d'effectuer une chirurgie de la cataracte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Kératoplastie endothéliale automatisée par descemet stripping ultra-mince (UT-DSAEK)
La kératoplastie endothéliale automatisée par stripping ultra-fin Descemet (UT-DSAEK) fait référence à l'utilisation d'une greffe endothéliale cornéenne/Descemet avec une fine couche de stroma (<110 um) attachée. La cornée est composée de 5 couches, qui contribuent toutes à fournir une image claire sur la rétine. La couche de cellules la plus interne, l'endothélium, est chargée de pomper le liquide hors de la cornée et de le maintenir transparent : un endothélium normal est essentiel pour garder la cornée claire. L'endothélium repose sur une membrane appelée membrane de Descemet. La couche la plus épaisse de la cornée s’appelle le stroma et confère rigidité et résistance à la cornée. Lorsque l’endothélium cornéen tombe en panne, il ne peut pas repousser et le meilleur traitement consiste à remplacer les cellules par des cellules de donneur saines. C’est ce qu’on appelle une transplantation endothéliale cornéenne ou kératoplastie endothéliale. Dans la technique DSAEK, un morceau de l'endothélium du donneur est transplanté avec une couche de soutien du stroma du donneur. |
L'incision principale (3,5-5 mm) est réalisée au niveau du limbe cornéen ou via un tunnel cornéo-scléral avec 2-3 plus petites (env. 1 mm) incisions de paracentèse. Un dispositif viscochirurgical ophtalmique (OVD) ou une infusion continue d'eau ou d'air peut être utilisé pour maintenir la stabilité de la chambre antérieure, selon la préférence du chirurgien. L'endothélium cornéen est évalué à l'aide d'un instrument de notation et l'endothélium cornéen central malade est retiré. Une fois la chambre antérieure préparée, l’OVD ou l’air éliminé, l’œil est alors prêt pour la nouvelle greffe de cornée. Le tissu cornéen prédécoupé livré par la banque est ensuite rincé délicatement et peut être coloré au bleu trypan 0,06% si nécessaire. Le tissu est chargé dans un glisseur ou un injecteur et tiré dans la chambre antérieure à l’aide d’une micro-pince à pointe lisse (par exemple, une pince Busin). Une fois que le greffon pénètre dans l’œil, il est soulevé vers la cornée postérieure. Le greffon est ensuite centré à l'aide d'air (ou de gaz SF6) dans la chambre antérieure.
Autres noms:
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Comparateur actif: Kératoplastie endothéliale à membrane de Descemet (DMEK)
La kératoplastie endothéliale à membrane de Descemet fait référence à l'utilisation d'une greffe endothéliale cornéenne/Descemet sans couche de stroma associé (15-20 um d'épaisseur). La cornée est composée de 5 couches, qui contribuent toutes à fournir une image claire sur la rétine. La couche de cellules la plus interne, l'endothélium, est chargée de pomper le liquide hors de la cornée et de le maintenir transparent : un endothélium normal est essentiel pour garder la cornée claire. L'endothélium repose sur une membrane appelée membrane de Descemet. La couche la plus épaisse de la cornée s’appelle le stroma et confère rigidité et résistance à la cornée. Lorsque l’endothélium cornéen tombe en panne, il ne peut pas repousser et le meilleur traitement consiste à remplacer les cellules par des cellules de donneur saines. C’est ce qu’on appelle une transplantation endothéliale cornéenne ou kératoplastie endothéliale. Dans la technique DMEK, seul un morceau de la couche d'endothélium du donneur est transplanté avec sa membrane de support (la membrane de Descemet). |
L'incision principale (2,8-3 mm) est créée en haut ou en temporal au niveau du limbe cornéen et est accompagnée de 2-3 incisions de paracentèse plus petites. Un dispositif viscochirurgical ophtalmique (OVD) ou une infusion continue d'eau ou d'air peut être utilisé pour maintenir la stabilité de la chambre antérieure. L'endothélium cornéen est noté à l'aide d'un instrument de notation et l'endothélium cornéen malade central est retiré. Le rouleau DMEK est versé dans une bassine et rincé. La greffe est ensuite colorée avec 0,06 % de bleu trypan pour faciliter la visualisation de la greffe. Le greffon est chargé dans un injecteur et introduit dans la chambre antérieure. Le greffon est déroulé à l'aide de manœuvres externes et une fois déroulé, il est remonté vers l'arrière de la cornée. L'œil est ensuite mis sous pression avec un remplissage d'air complet de 10 à 120 minutes. La pression est ensuite réduite et le cas est complété en suturant les incisions nécessaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BCVA 12m
Délai: 12 mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée exprimée en LogMAR
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BCVA 3 et 6m
Délai: 3 et 6 mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée exprimée en LogMAR
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3 et 6 mois
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UCVA 3,6 et 12m
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Acuité visuelle non corrigée exprimée en LogMAR
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3, 6 et 12 mois
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Changement de réfraction
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Modification de la réfraction objective - correction des lunettes
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3, 6 et 12 mois
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Proportion de haute vision
Délai: 12 mois
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Proportion de patients atteignant une acuité visuelle de 0,2 LogMAR ou moins
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12 mois
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EQ-5D-5L
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Qualité de vie mesurée par l'instrument EuroQol de cinquième niveau (EQ-5L) où cinq dimensions sont notées sur 5 niveaux - plus le niveau est élevé, plus l'état de santé est mauvais.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres pour décrire l'état de santé du patient
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3, 6 et 12 mois
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VFQ 25
Délai: 3, 6 et 12 mois
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La qualité de vie liée à la vision mesurée par le questionnaire sur la fonction visuelle (VFQ-25) est notée sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie liée à la vision.
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3, 6 et 12 mois
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CCE
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Numération des cellules endothéliales
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3, 6 et 12 mois
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CCT
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Épaisseur cornéenne centrale
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3, 6 et 12 mois
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Complications
Délai: 12 mois
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Complications liées à l'intervention
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Carina Koppen, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Chaise d'étude: Bernard Duchesne, MD, PhD, University Hospital Liege
- Directeur d'études: Sorcha Ni Dhubhghaill, MBBCh, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UZAntwerpen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Le partage des données de l'ensemble de données d'essai final sera proposé de la manière suivante :
L'investigateur en chef, le comité directeur de l'essai et le commanditaire (y compris les contrôleurs de données) auront accès à l'ensemble de données de l'essai, mais l'investigateur principal d'un site peut soumettre une demande d'accès aux données.
Cela sera discuté et approuvé par le comité directeur de l'essai. À la fin de l'essai, les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article (après anonymisation) seront partagées à la demande de toute partie intéressée concernée.
Accès à l'ensemble de données d'essai final par d'autres parties : les demandes raisonnables d'accès aux données d'essai d'autres parties seront examinées et approuvées par écrit, le cas échéant, après une demande formelle au comité de pilotage de l'essai (bestcornea@uza.be).
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .