각막의 벨기에 내피 외과 이식 (BESTCornea)
각막의 벨기에 내피 외과 이식: Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty(DSAEK) 대 Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty(DMEK)의 임상 및 환자 보고 결과
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
현재 문제는 벨기에 환자에게 제공되는 각막 내피 각막 이식술 제공의 다양성에 관한 것입니다. 일부 환자는 DSAEK를 받고 일부는 DMEK를 받습니다. 현재 환자가 받는 각막 이식의 유형은 치료하는 외과 의사의 의견에 따라 다릅니다.
이 연구에서는 11개 수술 센터의 220명의 환자를 모집하여 두 가지 수술 옵션 중 하나에 할당합니다. 초박형 DSAEK 및 DMEK 이식편은 각각 리에주 대학 병원과 앤트워프 대학 병원의 각막 은행에서 준비할 것입니다. 환자는 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월에 검사를 받게 됩니다. EQ-5D-5L 및 VFQ 25 평가 도구를 기반으로 삶의 질 정보뿐만 아니라 가장 잘 교정된 시력 및 굴절과 같은 임상 정보가 수집됩니다. 이러한 데이터는 임상 수준과 환자 관점 모두에서 개입을 비교하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bonheiden, 벨기에
- AZ Imelda
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Brussels, 벨기에
- UZ Brussel
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Brussels, 벨기에
- Erasmus ziekenhuis Brussel
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Deurne, 벨기에
- AZ Monica (campus Deurne)
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Genk, 벨기에
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
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Ghent, 벨기에
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에
- CHU Liège
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에
- AZ Maria Middelares
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, 벨기에
- AZ Sint-Jan Brugge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 푹스 내피 이영양증(FED);
- 수포성 각막병증(BK);
- 이전 각막 이식편의 대상부전을 포함한 내피 기능 장애의 기타 기타 원인;
- Pseudophakic (백내장 수술 후);
- 연구 정보를 읽고 이해하며 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력과 연구 삶의 질 설문지를 제공할 수 있는 18세 이상의 환자;
- 3, 6, 12개월 후속 약속에 참석할 의사와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 제안된 후속 조치에 참석할 수 없는 환자
- 연구에 동료 눈의 포함;
- 여러 병리와 결합된 복잡한 수술(즉, 녹내장 수술);
- 층판 각막 수술에 대한 기타 금기 사항;
- 참여하지 않기로 선택한 환자
- 18세 미만 환자
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자
- 백내장 수술을 수행할 직접적인 계획이 없는 수정체 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초박형 Descemet 박리 자동 내피 각막이식술(UT-DSAEK)
초박형 데스메 박리 자동 내피 각막이식술(UT-DSAEK)은 얇은 층의 간질(<110um)이 부착된 각막 내피/데스메 이식편을 사용하는 것을 의미합니다. 각막은 5개의 층으로 구성되어 있으며, 각 층은 모두 망막에 선명한 이미지를 제공하는 역할을 합니다. 세포의 가장 안쪽 층인 내피는 각막에서 체액을 펌핑하고 투명하게 유지하는 역할을 담당합니다. 정상적인 내피는 각막을 깨끗하게 유지하는 데 필수적입니다. 내피는 Descemet 막이라는 막 위에 있습니다. 각막의 가장 두꺼운 층을 기질이라고 하며 이는 각막에 강성과 강도를 제공합니다. 각막 내피 세포가 손상되면 다시 자랄 수 없으며 최선의 치료법은 세포를 건강한 기증자 세포로 교체하는 것입니다. 이를 각막 내피 이식술 또는 내피 각막 이식술이라고 합니다. DSAEK 기술에서는 기증자의 내피 조각을 기증자 간질의 지지층과 함께 이식합니다. |
주요 절개(3.5-5mm)는 각막 윤부 또는 2-3개 더 작은 각막-공막 터널을 통해 생성됩니다(약 1mm). 1mm) 복수천자 절개. 안과용 점성수술 장치(OVD) 또는 물이나 공기의 지속적인 주입을 사용하여 외과의사의 선호에 따라 전방의 안정성을 유지할 수 있습니다. 채점 도구를 사용하여 각막 내피를 채점하고 중앙의 질병이 있는 각막 내피를 제거합니다. 전방이 준비되고 OVD 또는 공기가 제거되면 눈은 새로운 각막 이식을 위한 준비가 됩니다. 그런 다음 은행에서 전달한 미리 절단된 각막 조직을 부드럽게 헹구고 필요한 경우 0.06% 트리판 블루로 염색할 수 있습니다. 조직은 글라이드 또는 인젝터에 로드되고 끝이 매끄러운 마이크로 포셉(예: Busin 포셉)을 사용하여 전방으로 당겨집니다. 이식편이 눈에 들어가면 각막 뒤쪽으로 들어 올려집니다. 이식편은 공기(또는 SF6 가스)를 사용하여 전방에 더욱 중앙에 배치됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 데스메 막내피각막이식술(DMEK)
데스메 막내피 각막이식술은 연관된 간질층(15-20um 두께)이 없는 각막 내피/데스메 이식편을 사용하는 것을 의미합니다. 각막은 5개의 층으로 구성되어 있으며, 각 층은 모두 망막에 선명한 이미지를 제공하는 역할을 합니다. 세포의 가장 안쪽 층인 내피는 각막에서 체액을 펌핑하고 투명하게 유지하는 역할을 담당합니다. 정상적인 내피는 각막을 깨끗하게 유지하는 데 필수적입니다. 내피는 Descemet 막이라는 막 위에 있습니다. 각막의 가장 두꺼운 층을 기질이라고 하며 이는 각막에 강성과 강도를 제공합니다. 각막 내피 세포가 손상되면 다시 자랄 수 없으며 최선의 치료법은 세포를 건강한 기증자 세포로 교체하는 것입니다. 이를 각막 내피 이식술 또는 내피 각막 이식술이라고 합니다. DMEK 기술에서는 지지막(Descemet 막)과 함께 기증자 내피층의 일부만 이식됩니다. |
주요 절개(2.8-3mm)는 각막 윤부에 상부 또는 일시적으로 만들어지며 2-3개의 더 작은 천자 절개가 동반됩니다. 전안방의 안정성을 유지하기 위해 안과용 점성수술 장치(OVD) 또는 물 또는 공기의 지속적인 주입을 사용할 수 있습니다. 각막 내피는 채점 기구를 사용하여 채점하고 중앙에 병든 각막 내피를 제거합니다. DMEK 롤을 대야에 붓고 헹굽니다. 이식편은 이식편 시각화를 돕기 위해 0.06% 트라이판 블루로 염색됩니다. 이식편은 인젝터에 로드되고 전방 챔버로 도입됩니다. 이식편은 외부 조작을 사용하여 풀고 풀린 후 각막 뒤쪽으로 들어 올립니다. 그런 다음 10~120분 동안 공기를 완전히 채워 눈에 압력을 가합니다. 그런 다음 압력을 줄이고 필요한 절개를 봉합하여 케이스를 완성합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA 12분
기간: 12 개월
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LogMAR로 표현되는 최고 교정 시력
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA 3 및 6m
기간: 3개월 및 6개월
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LogMAR로 표현되는 최고 교정 시력
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3개월 및 6개월
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UCVA 3,6 및 12m
기간: 3, 6, 12개월
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LogMAR로 표현되는 교정되지 않은 시력
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3, 6, 12개월
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굴절의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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객관적 굴절의 변화 - 안경 교정
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3, 6, 12개월
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높은 시력의 비율
기간: 12 개월
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0.2 LogMAR 시력 이하를 달성하는 환자의 비율
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12 개월
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EQ-5D-5L
기간: 3, 6, 12개월
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삶의 질은 5단계 EuroQol(EQ-5L) 기기로 측정되며 5개 차원은 5단계로 점수가 매겨집니다. 수준이 높을수록 건강 상태가 더 나쁩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하기 위해 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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3, 6, 12개월
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VFQ 25
기간: 3, 6, 12개월
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시각 기능 설문지(VFQ-25)로 측정한 시각 관련 삶의 질은 0-100점으로 점수가 높을수록 시각 관련 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
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3, 6, 12개월
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ECC
기간: 3, 6, 12개월
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내피 세포 수
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3, 6, 12개월
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CCT
기간: 3, 6, 12개월
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중앙 각막 두께
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3, 6, 12개월
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합병증
기간: 12 개월
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개입과 관련된 합병증
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Carina Koppen, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- 연구 의자: Bernard Duchesne, MD, PhD, University Hospital Liege
- 연구 책임자: Sorcha Ni Dhubhghaill, MBBCh, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UZAntwerpen
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
최종 시험 데이터 세트의 데이터 공유는 다음과 같은 방식으로 제공됩니다.
수석 조사관, 시험 운영 위원회 및 후원자(데이터 모니터 포함)는 시험 데이터 세트에 액세스할 수 있지만 사이트의 수석 조사자는 데이터 액세스 요청을 제출할 수 있습니다.
이것은 재판 운영 위원회에서 논의하고 승인할 것입니다. 시험이 종료되면 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(비식별화 후)는 관련 이해 당사자의 요청에 따라 공유됩니다.
다른 당사자의 최종 임상시험 데이터 세트에 대한 액세스: 다른 당사자의 임상시험 데이터에 대한 액세스에 대한 합당한 요청은 임상시험 운영 위원회(bestcornea@uza.be)에 공식 신청한 후 적절한 경우 서면으로 고려 및 승인됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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