- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05436665
Den belgiske endotelkirurgiske transplantasjonen av hornhinnen (BESTCornea)
Den belgiske endotelkirurgiske transplantasjonen av hornhinnen: Kliniske og pasientrapporterte resultater av descemet stripping Automatisert endotelial keratoplastikk (DSAEK) versus Descemet membranendotelial keratoplastikk (DMEK)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nåværende problemet gjelder variasjon i tilbudet av hornhinneendoteliale keratoplastier tilgjengelig for pasienter i Belgia. Noen pasienter får DSAEK og noen (om enn færre) får DMEK. Foreløpig avhenger typen hornhinnetransplantat som en pasient mottar av den behandlende kirurgens meninger.
I denne studien vil 220 pasienter i 11 kirurgiske sentre bli rekruttert og allokert til ett av de to kirurgiske alternativene. Både ultratynne DSAEK- og DMEK-transplantater vil bli tilberedt av hornhinnebanker i henholdsvis universitetssykehuset i Liege og universitetssykehuset i Antwerpen. Pasientene vil bli undersøkt preoperativt og postoperativt ved 3, 6 og 12 måneder. Klinisk informasjon som best korrigert synsskarphet og refraksjon vil bli samlet inn samt livskvalitetsinformasjon basert på EQ-5D-5L og VFQ 25 vurderingsverktøy. Disse dataene brukes til å sammenligne intervensjonene både på klinisk nivå og fra pasientperspektivet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- AZ Imelda
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia
- Erasmus ziekenhuis Brussel
-
Deurne, Belgia
- AZ Monica (campus Deurne)
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Ghent, Belgia
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia
- CHU Liège
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia
- AZ Maria Middelares
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fuchs endoteldystrofi (FED);
- bulløs keratopati (BK);
- Andre diverse årsaker til endoteldysfunksjon inkludert dekompensasjon av et tidligere hornhinnetransplantat;
- Pseudofakisk (post kataraktkirurgi);
- Pasienter over 18 år med kapasitet til å lese og forstå studieinformasjonen og gi informert samtykke, samt studiekvalitetsspørreskjemaer;
- Pasienter som er villige og i stand til å delta på 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsavtaler.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke;
- Pasienter som ikke kan delta på den foreslåtte oppfølgingen;
- Inkludering av medøyet i studien;
- Kompleks kirurgi kombinert med flere patologier (dvs. glaukomkirurgi);
- Andre kontraindikasjoner for lamellær hornhinnekirurgi;
- Pasienter som velger å ikke delta;
- Pasienter under 18 år;
- Pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammer;
- Phakiske pasienter uten direkte plan om å utføre kataraktkirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultratynn Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (UT-DSAEK)
Ultratynn Descemet-stripping Automated Endothelial Keratoplasty (UT-DSAEK) refererer til bruken av et hornhinneendotelial/Descemet-transplantat med et tynt lag av stroma (<110um) festet. Hornhinnen er bygd opp av 5 lag, som alle jobber for å gi et klart bilde på netthinnen. Det innerste laget av celler, endotelet, er ansvarlig for å pumpe væske ut av hornhinnen og holde den gjennomsiktig: et normalt endotel er avgjørende for å holde hornhinnen klar. Endotelet ligger på en membran kalt Descemet-membranen. Det tykkeste laget av hornhinnen kalles stroma og dette gir stivhet og styrke til hornhinnen. Når hornhinneendotelet svikter, kan det ikke vokse igjen og den beste behandlingen er å erstatte cellene med friske donorceller. Dette kalles en hornhinne-endoteltransplantasjon eller endotelial keratoplastikk. I DSAEK-teknikken transplanteres et stykke av donorens endotel med et støttelag av donorstroma. |
Hovedsnittet (3,5-5 mm) lages ved hornhinnelimbus eller via en hornhinne-skleral tunnel med 2-3 mindre (ca. 1 mm) paracentese-snitt. En oftalmisk viskokirurgisk enhet (OVD) eller en kontinuerlig infusjon av vann eller luft kan brukes for å opprettholde stabiliteten til det fremre kammeret, i henhold til kirurgens preferanser. Hornhinneendotelet skåres ved hjelp av et skåringsinstrument og det sentrale syke hornhinneendotelet fjernes. Når det fremre kammeret er klargjort, OVD eller luft er fjernet, er øyet klart for det nye hornhinnetransplantatet. Det forhåndskuttede hornhinnevevet som leveres av banken, skylles deretter forsiktig og kan farges med 0,06 % trypanblått om nødvendig. Vevet lastes inn i en glide eller injektor, og trekkes inn i det fremre kammeret ved hjelp av en mikrotang med glatt spiss (f.eks. Busin-tang). Når transplantatet kommer inn i øyet, løftes det til den bakre hornhinnen. Graftet sentreres videre ved hjelp av luft (eller SF6-gass) i det fremre kammeret.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Descemet membran endotelial keratoplastikk (DMEK)
Descemet-membranendotelial keratoplastikk refererer til bruken av et hornhinneendotelialt/Descemet-transplantat uten lag med tilhørende stroma (15-20um tykt). Hornhinnen er bygd opp av 5 lag, som alle jobber for å gi et klart bilde på netthinnen. Det innerste laget av celler, endotelet, er ansvarlig for å pumpe væske ut av hornhinnen og holde den gjennomsiktig: et normalt endotel er avgjørende for å holde hornhinnen klar. Endotelet ligger på en membran kalt Descemet-membranen. Det tykkeste laget av hornhinnen kalles stroma og dette gir stivhet og styrke til hornhinnen. Når hornhinneendotelet svikter, kan det ikke vokse igjen og den beste behandlingen er å erstatte cellene med friske donorceller. Dette kalles en hornhinne-endoteltransplantasjon eller endotelial keratoplastikk. I DMEK-teknikken transplanteres bare et stykke donorendotellag sammen med støttemembranen (Descemet-membranen). |
Hovedsnittet (2,8-3 mm) lages overlegent eller temporalt ved hornhinnelimbus og er ledsaget av 2-3 mindre paracentese-snitt. En oftalmisk viskokirurgisk enhet (OVD) eller en kontinuerlig infusjon av vann eller luft kan brukes for å opprettholde stabiliteten til det fremre kammeret. Hornhinneendotelet skåres ved hjelp av et skåringsinstrument og det sentrale syke hornhinneendotelet fjernes. DMEK-rullen helles i en kum og skylles. Graftet farges deretter med 0,06 % trypanblått for å hjelpe til med graftvisualisering. Graftet settes inn i en injektor og innføres i det fremre kammeret. Graftet rulles ut ved hjelp av eksterne manøvrer og når det er rullet ut, løftes det til baksiden av hornhinnen. Øyet settes deretter under trykk med full luftfylling fra 10 til 120 minutter. Trykket reduseres deretter og saken fullføres ved å suturere eventuelle nødvendige snitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA 12m
Tidsramme: 12 måneder
|
Best korrigert synsskarphet uttrykt i LogMAR
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA 3 og 6m
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Best korrigert synsskarphet uttrykt i LogMAR
|
3 og 6 måneder
|
|
UCVA 3,6 og 12m
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Ukorrigert synsskarphet uttrykt i LogMAR
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i brytning
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i objektiv refraksjon - brillekorreksjon
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Andel høysyn
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som oppnår 0,2 LogMAR synsskarphet eller mindre
|
12 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Livskvalitet målt med det femte nivået EuroQol (EQ-5L) instrument hvor fem dimensjoner skåres på 5 nivåer – jo høyere nivå, jo dårligere helsetilstand.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall for å beskrive pasientens helsetilstand
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
VFQ 25
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Synsrelatert livskvalitet målt ved Visual Function Questionnaire (VFQ-25) skåret på en skala fra 0-100, med en høyere skåre som representerer høyere kvalitet på synsrelatert livskvalitet.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
ECC
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Endotelcelletall
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
CCT
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Sentral hornhinnetykkelse
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikasjoner forbundet med intervensjonen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Carina Koppen, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Studiestol: Bernard Duchesne, MD, PhD, University Hospital Liege
- Studieleder: Sorcha Ni Dhubhghaill, MBBCh, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UZAntwerpen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Datadeling av det endelige prøvedatasettet vil bli tilbudt på følgende måte:
Hovedetterforskeren, prøvestyringskomiteen og sponsoren (inkludert dataovervåkere) vil ha tilgang til prøvedatasettet, men et nettsteds hovedetterforsker kan sende inn en forespørsel om datatilgang.
Dette vil bli diskutert og godkjent av prøvestyringskomiteen. Ved avslutning av forsøket vil individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen (etter avidentifikasjon) bli delt på forespørsel fra enhver relevant interessert part.
Tilgang til det endelige prøvedatasettet fra andre parter: rimelige forespørsler om tilgang til prøvedata fra andre parter vil bli vurdert og godkjent skriftlig der det er hensiktsmessig, etter formell søknad til prøvestyringskomiteen (bestcornea@uza.be).
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .