Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den belgiske endotelkirurgiske transplantasjonen av hornhinnen (BESTCornea)

9. september 2026 oppdatert av: University Hospital, Antwerp

Den belgiske endotelkirurgiske transplantasjonen av hornhinnen: Kliniske og pasientrapporterte resultater av descemet stripping Automatisert endotelial keratoplastikk (DSAEK) versus Descemet membranendotelial keratoplastikk (DMEK)

Denne studien er designet som en randomisert multisentrisk parallellgruppe pragmatisk studie av Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) versus Descemet Membrane Endotelial Keratoplasty (DMEK) i hornhinneendotelial dekompensasjon. Hensikten er å sammenligne de kliniske og pasientrapporterte resultatene av begge behandlingene på tvers av et bredt spekter av indikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det nåværende problemet gjelder variasjon i tilbudet av hornhinneendoteliale keratoplastier tilgjengelig for pasienter i Belgia. Noen pasienter får DSAEK og noen (om enn færre) får DMEK. Foreløpig avhenger typen hornhinnetransplantat som en pasient mottar av den behandlende kirurgens meninger.

I denne studien vil 220 pasienter i 11 kirurgiske sentre bli rekruttert og allokert til ett av de to kirurgiske alternativene. Både ultratynne DSAEK- og DMEK-transplantater vil bli tilberedt av hornhinnebanker i henholdsvis universitetssykehuset i Liege og universitetssykehuset i Antwerpen. Pasientene vil bli undersøkt preoperativt og postoperativt ved 3, 6 og 12 måneder. Klinisk informasjon som best korrigert synsskarphet og refraksjon vil bli samlet inn samt livskvalitetsinformasjon basert på EQ-5D-5L og VFQ 25 vurderingsverktøy. Disse dataene brukes til å sammenligne intervensjonene både på klinisk nivå og fra pasientperspektivet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bonheiden, Belgia
        • AZ Imelda
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia
        • Erasmus ziekenhuis Brussel
      • Deurne, Belgia
        • AZ Monica (campus Deurne)
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Ghent, Belgia
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia
        • CHU Liège
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • AZ Maria Middelares
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgia
        • AZ Sint-Jan Brugge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fuchs endoteldystrofi (FED);
  • bulløs keratopati (BK);
  • Andre diverse årsaker til endoteldysfunksjon inkludert dekompensasjon av et tidligere hornhinnetransplantat;
  • Pseudofakisk (post kataraktkirurgi);
  • Pasienter over 18 år med kapasitet til å lese og forstå studieinformasjonen og gi informert samtykke, samt studiekvalitetsspørreskjemaer;
  • Pasienter som er villige og i stand til å delta på 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsavtaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke;
  • Pasienter som ikke kan delta på den foreslåtte oppfølgingen;
  • Inkludering av medøyet i studien;
  • Kompleks kirurgi kombinert med flere patologier (dvs. glaukomkirurgi);
  • Andre kontraindikasjoner for lamellær hornhinnekirurgi;
  • Pasienter som velger å ikke delta;
  • Pasienter under 18 år;
  • Pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammer;
  • Phakiske pasienter uten direkte plan om å utføre kataraktkirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultratynn Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (UT-DSAEK)

Ultratynn Descemet-stripping Automated Endothelial Keratoplasty (UT-DSAEK) refererer til bruken av et hornhinneendotelial/Descemet-transplantat med et tynt lag av stroma (<110um) festet.

Hornhinnen er bygd opp av 5 lag, som alle jobber for å gi et klart bilde på netthinnen. Det innerste laget av celler, endotelet, er ansvarlig for å pumpe væske ut av hornhinnen og holde den gjennomsiktig: et normalt endotel er avgjørende for å holde hornhinnen klar. Endotelet ligger på en membran kalt Descemet-membranen. Det tykkeste laget av hornhinnen kalles stroma og dette gir stivhet og styrke til hornhinnen. Når hornhinneendotelet svikter, kan det ikke vokse igjen og den beste behandlingen er å erstatte cellene med friske donorceller. Dette kalles en hornhinne-endoteltransplantasjon eller endotelial keratoplastikk.

I DSAEK-teknikken transplanteres et stykke av donorens endotel med et støttelag av donorstroma.

Hovedsnittet (3,5-5 mm) lages ved hornhinnelimbus eller via en hornhinne-skleral tunnel med 2-3 mindre (ca. 1 mm) paracentese-snitt. En oftalmisk viskokirurgisk enhet (OVD) eller en kontinuerlig infusjon av vann eller luft kan brukes for å opprettholde stabiliteten til det fremre kammeret, i henhold til kirurgens preferanser. Hornhinneendotelet skåres ved hjelp av et skåringsinstrument og det sentrale syke hornhinneendotelet fjernes. Når det fremre kammeret er klargjort, OVD eller luft er fjernet, er øyet klart for det nye hornhinnetransplantatet.

Det forhåndskuttede hornhinnevevet som leveres av banken, skylles deretter forsiktig og kan farges med 0,06 % trypanblått om nødvendig. Vevet lastes inn i en glide eller injektor, og trekkes inn i det fremre kammeret ved hjelp av en mikrotang med glatt spiss (f.eks. Busin-tang). Når transplantatet kommer inn i øyet, løftes det til den bakre hornhinnen. Graftet sentreres videre ved hjelp av luft (eller SF6-gass) i det fremre kammeret.

Andre navn:
  • Ultratynn Descemet-stripping Automatisert endotelial keratoplastikk
Aktiv komparator: Descemet membran endotelial keratoplastikk (DMEK)

Descemet-membranendotelial keratoplastikk refererer til bruken av et hornhinneendotelialt/Descemet-transplantat uten lag med tilhørende stroma (15-20um tykt).

Hornhinnen er bygd opp av 5 lag, som alle jobber for å gi et klart bilde på netthinnen. Det innerste laget av celler, endotelet, er ansvarlig for å pumpe væske ut av hornhinnen og holde den gjennomsiktig: et normalt endotel er avgjørende for å holde hornhinnen klar. Endotelet ligger på en membran kalt Descemet-membranen. Det tykkeste laget av hornhinnen kalles stroma og dette gir stivhet og styrke til hornhinnen. Når hornhinneendotelet svikter, kan det ikke vokse igjen og den beste behandlingen er å erstatte cellene med friske donorceller. Dette kalles en hornhinne-endoteltransplantasjon eller endotelial keratoplastikk.

I DMEK-teknikken transplanteres bare et stykke donorendotellag sammen med støttemembranen (Descemet-membranen).

Hovedsnittet (2,8-3 mm) lages overlegent eller temporalt ved hornhinnelimbus og er ledsaget av 2-3 mindre paracentese-snitt. En oftalmisk viskokirurgisk enhet (OVD) eller en kontinuerlig infusjon av vann eller luft kan brukes for å opprettholde stabiliteten til det fremre kammeret. Hornhinneendotelet skåres ved hjelp av et skåringsinstrument og det sentrale syke hornhinneendotelet fjernes.

DMEK-rullen helles i en kum og skylles. Graftet farges deretter med 0,06 % trypanblått for å hjelpe til med graftvisualisering. Graftet settes inn i en injektor og innføres i det fremre kammeret. Graftet rulles ut ved hjelp av eksterne manøvrer og når det er rullet ut, løftes det til baksiden av hornhinnen. Øyet settes deretter under trykk med full luftfylling fra 10 til 120 minutter. Trykket reduseres deretter og saken fullføres ved å suturere eventuelle nødvendige snitt.

Andre navn:
  • Descemet membranendotelial keratoplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCVA 12m
Tidsramme: 12 måneder
Best korrigert synsskarphet uttrykt i LogMAR
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCVA 3 og 6m
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Best korrigert synsskarphet uttrykt i LogMAR
3 og 6 måneder
UCVA 3,6 og 12m
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Ukorrigert synsskarphet uttrykt i LogMAR
3, 6 og 12 måneder
Endring i brytning
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Endring i objektiv refraksjon - brillekorreksjon
3, 6 og 12 måneder
Andel høysyn
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som oppnår 0,2 LogMAR synsskarphet eller mindre
12 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Livskvalitet målt med det femte nivået EuroQol (EQ-5L) instrument hvor fem dimensjoner skåres på 5 nivåer – jo høyere nivå, jo dårligere helsetilstand. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall for å beskrive pasientens helsetilstand
3, 6 og 12 måneder
VFQ 25
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Synsrelatert livskvalitet målt ved Visual Function Questionnaire (VFQ-25) skåret på en skala fra 0-100, med en høyere skåre som representerer høyere kvalitet på synsrelatert livskvalitet.
3, 6 og 12 måneder
ECC
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Endotelcelletall
3, 6 og 12 måneder
CCT
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Sentral hornhinnetykkelse
3, 6 og 12 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Komplikasjoner forbundet med intervensjonen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Carina Koppen, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
  • Studiestol: Bernard Duchesne, MD, PhD, University Hospital Liege
  • Studieleder: Sorcha Ni Dhubhghaill, MBBCh, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

6. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

6. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling av det endelige prøvedatasettet vil bli tilbudt på følgende måte:

Hovedetterforskeren, prøvestyringskomiteen og sponsoren (inkludert dataovervåkere) vil ha tilgang til prøvedatasettet, men et nettsteds hovedetterforsker kan sende inn en forespørsel om datatilgang.

Dette vil bli diskutert og godkjent av prøvestyringskomiteen. Ved avslutning av forsøket vil individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen (etter avidentifikasjon) bli delt på forespørsel fra enhver relevant interessert part.

Tilgang til det endelige prøvedatasettet fra andre parter: rimelige forespørsler om tilgang til prøvedata fra andre parter vil bli vurdert og godkjent skriftlig der det er hensiktsmessig, etter formell søknad til prøvestyringskomiteen (bestcornea@uza.be).

IPD-delingstidsramme

Artikkelen med hensyn til studieprotokollen er nå under revisjon i et medisinsk tidsskrift med åpen tilgang.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Artikkelen med hensyn til studieprotokollen vil bli publisert i et medisinsk tidsskrift med åpen tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere