Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den belgiska endotelkirurgiska transplantationen av hornhinnan (BESTCornea)

27 november 2023 uppdaterad av: University Hospital, Antwerp

Den belgiska endotelkirurgiska transplantationen av hornhinnan: Kliniska och patientrapporterade resultat av Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty(DSAEK) kontra Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty(DMEK)

Denna studie är utformad som en randomiserad multicentrisk pragmatisk parallellgruppsprövning av Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) kontra Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) vid hornhinneendotelial dekompensation. Syftet är att jämföra de kliniska och patientrapporterade resultaten av båda behandlingarna över ett brett spektrum av indikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det aktuella problemet gäller variationen i tillhandahållandet av hornhinneendotelial keratoplastier tillgängliga för patienter i Belgien. Vissa patienter får DSAEK och vissa (om än färre) får DMEK. För närvarande beror vilken typ av hornhinnetransplantat som en patient får på den behandlande kirurgens åsikter.

I denna studie kommer 220 patienter i 11 kirurgiska centra att rekryteras och tilldelas ett av de två kirurgiska alternativen. Både de ultratunna DSAEK- och DMEK-transplantaten kommer att förberedas av hornhinnebanker på universitetssjukhuset i Liège respektive universitetssjukhuset i Antwerpen. Patienterna kommer att undersökas preoperativt och postoperativt vid 3, 6 och 12 månader. Klinisk information som bäst korrigerad synskärpa och refraktion kommer att samlas in samt information om livskvalitet baserad på EQ-5D-5L och VFQ 25 bedömningsverktyg. Dessa data används för att jämföra interventionerna såväl på klinisk nivå som ur patientperspektiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Veerle Van Gerwen, BSc
  • Telefonnummer: 5271 +3238210000
  • E-post: bestcornea@uza.be

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekrytering
        • AZ Imelda
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karolien Termote, MD
      • Brussel, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Brussel
        • Huvudutredare:
          • Karolien Termote, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sorcha Ni Dhubhghaill, PhD
      • Brussel, Belgien
        • Rekrytering
        • Erasmus ziekenhuis Brussel
        • Huvudutredare:
          • Marc Schrooyen, PhD
        • Underutredare:
          • Pauline Le Roux, MD
        • Kontakt:
      • Deurne, Belgien
      • Genk, Belgien
        • Rekrytering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sacha Gast, MD
      • Gent, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dimitri Roels, MD
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Huvudutredare:
          • Heleen Delbeke, PhD
        • Underutredare:
          • Isabelle Saelens, PhD
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien
        • Rekrytering
        • CHU Liege
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bernard Duchense, PhD
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carina Koppen, PhD
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Rekrytering
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ilse Claerhout, PhD
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fuchs endoteldystrofi (FED);
  • bullös keratopati (BK);
  • Andra olika orsaker till endoteldysfunktion inklusive dekompensation av ett tidigare hornhinnetransplantat;
  • Pseudofak (efter kataraktkirurgi);
  • Patienter över 18 år med kapacitet att läsa och förstå studieinformationen och ge informerat samtycke, såväl som frågeformulär om livskvalitet;
  • Patienter som är villiga och kapabla att närvara vid 3, 6 och 12 månaders uppföljningsmöten.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke;
  • Patienter som inte kan närvara vid den föreslagna uppföljningen;
  • Inkludering av det andra ögat i studien;
  • Komplex kirurgi kombinerad med flera patologier (d.v.s. glaukomkirurgi);
  • Andra kontraindikationer för lamellär hornhinnakirurgi;
  • Patienter som väljer att inte delta;
  • Patienter under 18 år;
  • Patienter som för närvarande är gravida eller ammar;
  • Phakic-patienter utan någon direkt plan för att utföra kataraktoperationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: UT-DSAEK
Ultratunn Descemet Stripping Automatiserad endotelial keratoplastik hänvisar till användningen av ett hornhinneendotelial/Descemet-transplantat med ett tunt lager av stroma (<110um) fäst.
Procedur: DSAEK

Huvudsnittet (3,5-5 mm) skapas vid hornhinnans limbus eller via en hornhinna-skleral tunnel med 2-3 mindre (ca. 1 mm) paracentessnitt. En oftalmisk viskoskirurgisk anordning (OVD) eller en kontinuerlig infusion av vatten eller luft kan användas för att upprätthålla stabiliteten i den främre kammaren, enligt kirurgens önskemål. Hornhinneendotelet poängsätts med hjälp av ett poänginstrument och det centrala sjuka hornhinneendotelet avlägsnas. När den främre kammaren är förberedd, OVD eller luft har tagits bort, är ögat redo för det nya hornhinnetransplantatet.

Den förskurna hornhinnevävnaden som levereras av banken sköljs sedan försiktigt och kan färgas med 0,06 % trypanblått vid behov. Vävnaden laddas i ett glid eller en injektor och dras in i den främre kammaren med hjälp av en mikrotång med slät topp (t.ex. Busin pincett). När transplantatet kommer in i ögat lyfts det till den bakre hornhinnan. Transplantatet centreras ytterligare med hjälp av luft (eller SF6-gas) i den främre kammaren.

Andra namn:
  • Descemet Stripping Automatiserad endotelial keratoplastik
Aktiv komparator: DMEK
Descemet-membranendotelial keratoplastik hänvisar till användningen av en hornhinneendotelial/Descemet-transplantat utan skikt av tillhörande stroma (15-20um tjockt)
Procedur: DMEK

Huvudsnittet (2,8-3 mm) skapas överlägset eller temporärt vid hornhinnelimbus och åtföljs av 2-3 mindre paracentessnitt. En oftalmisk viskoskirurgisk anordning (OVD) eller en kontinuerlig infusion av vatten eller luft kan användas för att upprätthålla stabiliteten i den främre kammaren. Hornhinneendotelet poängsätts med hjälp av ett poänginstrument och det centrala sjuka hornhinneendotelet avlägsnas.

DMEK-rullen hälls i en bassäng och sköljs. Transplantatet färgas sedan med 0,06 % trypanblått för att underlätta visualisering av graften. Transplantatet laddas i en injektor och införs i den främre kammaren. Transplantatet rullas ut med hjälp av externa manövrar och när det väl har rullats ut lyfts det till baksidan av hornhinnan. Ögat trycksätts sedan med en full luftfyllning från 10 till 120 minuter. Trycket reduceras sedan och fallet avslutas genom att suturera eventuella snitt som krävs.

Andra namn:
  • Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCVA 12m
Tidsram: 12 månader
Bäst korrigerad synskärpa uttryckt i LogMAR
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCVA 3 och 6m
Tidsram: 3 och 6 månader
Bäst korrigerad synskärpa uttryckt i LogMAR
3 och 6 månader
UCVA 3,6 och 12m
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Okorrigerad synskärpa uttryckt i LogMAR
3, 6 och 12 månader
Förändring i brytning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Förändring i objektiv refraktion - glasögonkorrigering
3, 6 och 12 månader
Andel högsyn
Tidsram: 12 månader
Andel patienter som uppnår 0,2 LogMAR synskärpa eller mindre
12 månader
EQ-5D-5L
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Livskvalitet mätt med instrumentet EuroQol (EQ-5L) på femte nivån där fem dimensioner bedöms på 5 nivåer - ju högre nivå, desto sämre hälsotillstånd. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt nummer för att beskriva patientens hälsotillstånd
3, 6 och 12 månader
VFQ 25
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Synrelaterad livskvalitet mätt med Visual Function Questionnaire (VFQ-25) fick poäng på en skala från 0-100, med en högre poäng som representerar högre synrelaterad livskvalitet.
3, 6 och 12 månader
ECC
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Antal endotelceller
3, 6 och 12 månader
CCT
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Central hornhinnas tjocklek
3, 6 och 12 månader
Komplikationer
Tidsram: 12 månader
Komplikationer i samband med interventionen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbetspartners

Belgium Health Care Knowledge Centre

Utredare

  • Studiestol: Carina Koppen, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
  • Studiestol: Bernard Duchesne, MD, PhD, University Hospital Liege
  • Studierektor: Sorcha Ni Dhubhghaill, MBBCh, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Första postat (Faktisk)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UZAntwerpen

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelning av den slutliga testdatauppsättningen kommer att erbjudas på följande sätt:

Chefsutredaren, rättegångens styrkommitté och sponsorn (inklusive dataövervakare) kommer att ha tillgång till försökets datauppsättning, men en webbplatss huvudutredare kan skicka in en begäran om dataåtkomst.

Detta kommer att diskuteras och godkännas av provstyrkommittén. Efter avslutad studie kommer data från enskilda deltagare som ligger till grund för resultaten som rapporteras i artikeln (efter avidentifiering) att delas på begäran av alla relevanta berörda parter.

Tillgång till den slutliga försöksdatauppsättningen av andra parter: rimliga begäranden om tillgång till försöksdata från andra parter kommer att övervägas och godkännas skriftligen där så är lämpligt, efter formell ansökan till försökets styrkommitté (bestcornea@uza.be).

Tidsram för IPD-delning

Artikeln angående studieprotokollet är nu under revidering i en medicinsk tidskrift med öppen tillgång.

Kriterier för IPD Sharing Access

Artikeln angående studieprotokollet kommer att publiceras i en öppen medicinsk tidskrift.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hornhinnan ödem

Kliniska prövningar på DSAEK

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera