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Il trapianto chirurgico endoteliale belga della cornea (BESTCornea)

30 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Il trapianto chirurgico endoteliale belga della cornea: risultati clinici e riportati dal paziente della cheratoplastica endoteliale automatizzata con stripping Descemet (DSAEK) rispetto alla cheratoplastica endoteliale della membrana Descemet (DMEK)

Questo studio è concepito come uno studio pragmatico multicentrico randomizzato a gruppi paralleli di Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) rispetto a Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) nello scompenso endoteliale corneale. lo scopo è quello di confrontare i risultati clinici e riferiti dai pazienti di entrambe le terapie in un'ampia gamma di indicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il problema attuale riguarda la variabilità nella fornitura di cheratoplastiche endoteliali corneali a disposizione dei pazienti in Belgio. Alcuni pazienti ricevono DSAEK e alcuni (anche se meno) ricevono DMEK. Attualmente il tipo di innesto corneale che un paziente riceve dipende dalle opinioni del chirurgo curante.

In questo studio 220 pazienti in 11 centri chirurgici saranno reclutati e assegnati a una delle due opzioni chirurgiche. Entrambi gli innesti ultrasottili DSAEK e DMEK saranno preparati rispettivamente dalle banche corneali dell'Ospedale universitario di Liegi e dell'Ospedale universitario di Anversa. I pazienti saranno esaminati preoperatoriamente e postoperatoriamente a 3, 6 e 12 mesi. Verranno raccolte informazioni cliniche come l'acuità visiva e la rifrazione migliori corrette, nonché informazioni sulla qualità della vita basate sugli strumenti di valutazione EQ-5D-5L e VFQ 25. Questi dati possono essere utilizzati per confrontare gli interventi sia a livello clinico che dal punto di vista del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Veerle Van Gerwen, BSc
  • Numero di telefono: 5271 +3238210000
  • Email: bestcornea@uza.be

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Axelle Belis, BSc
  • Numero di telefono: 2466 +3238210000
  • Email: bestcornea@uza.be

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Imelda
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karolien Termote, MD
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Brussel
        • Investigatore principale:
          • Karolien Termote, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sorcha Ni Dhubhghaill, PhD
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Erasmus ziekenhuis Brussel
        • Investigatore principale:
          • Marc Schrooyen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pauline Le Roux, MD
        • Contatto:
      • Deurne, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Monica (campus Deurne)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabel Bleyen, MD
      • Genk, Belgio
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sacha Gast, MD
      • Ghent, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dimitri Roels, MD
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Sub-investigatore:
          • Isabelle Saelens, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heleen Delbeke, MD
      • Liège, Belgio
        • Reclutamento
        • Chu Liege
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bernard Duchense, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Céline La, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sandrine Hick, MD
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carina Koppen, PhD
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Maria Middelares
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilse Claerhout, PhD
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sylvie Vandelanotte, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distrofia endoteliale di Fuchs (FED);
  • Cheratopatia bollosa (BK);
  • Altre cause varie di disfunzione endoteliale compreso lo scompenso di un precedente innesto corneale;
  • Pseudofachico (intervento di cataratta post);
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni in grado di leggere e comprendere le informazioni sullo studio e di fornire il consenso informato, nonché i questionari sulla qualità della vita dello studio;
  • Pazienti disposti e in grado di partecipare agli appuntamenti di follow-up di 3, 6 e 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato;
  • Pazienti impossibilitati a partecipare al follow-up proposto;
  • Inclusione dell'altro occhio nello studio;
  • Chirurgia complessa combinata con molteplici patologie (es. chirurgia del glaucoma);
  • Altre controindicazioni alla chirurgia delle cornee lamellari;
  • Pazienti che scelgono di non partecipare;
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni;
  • Pazienti attualmente in stato di gravidanza o allattamento;
  • Pazienti fachici senza un piano diretto per eseguire un intervento di cataratta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cheratoplastica endoteliale automatizzata con stripping ultrasottile di Descemet (UT-DSAEK)

La cheratoplastica endoteliale automatizzata con stripping ultrasottile di Descemet (UT-DSAEK) si riferisce all'uso di un innesto endoteliale/Descemet corneale con un sottile strato di stroma (<110um) attaccato.

La cornea è composta da 5 strati, che lavorano tutti per fornire un'immagine chiara sulla retina. Lo strato più interno di cellule, l'endotelio, è responsabile del pompaggio del fluido fuori dalla cornea e del suo mantenimento trasparente: un endotelio normale è essenziale per mantenere la cornea pulita. L'endotelio giace su una membrana chiamata membrana di Descemet. Lo strato più spesso della cornea è chiamato stroma e questo fornisce rigidità e resistenza alla cornea. Quando l’endotelio corneale fallisce, non può ricrescere e il trattamento migliore è sostituire le cellule con cellule donatrici sane. Questo è chiamato trapianto endoteliale corneale o cheratoplastica endoteliale.

Nella tecnica DSAEK, un pezzo dell'endotelio del donatore viene trapiantato con uno strato di supporto dello stroma del donatore.
Procedura: UT-DSAEK

L'incisione principale (3,5-5 mm) viene creata nel limbo corneale o tramite un tunnel cornea-sclerale con 2-3 incisioni più piccole (ca. 1 mm) incisioni per paracentesi. Per mantenere la stabilità della camera anteriore, a seconda delle preferenze del chirurgo, è possibile utilizzare un dispositivo viscochirurgico oftalmico (OVD) o un'infusione continua di acqua o aria. L'endotelio corneale viene inciso utilizzando uno strumento di incisione e l'endotelio corneale centrale malato viene rimosso. Una volta preparata la camera anteriore, rimossa l'OVD o l'aria, l'occhio è pronto per il nuovo innesto corneale.

Il tessuto corneale pretagliato consegnato dalla banca viene quindi risciacquato delicatamente e, se necessario, può essere colorato con trypan blu allo 0,06%. Il tessuto viene caricato in un dispositivo di scorrimento o iniettore e tirato nella camera anteriore utilizzando una micro-pinza a punta liscia (ad esempio, pinza Busin). Una volta che l'innesto entra nell'occhio, viene sollevato fino alla cornea posteriore. L'innesto viene ulteriormente centrato utilizzando aria (o gas SF6) nella camera anteriore.

Altri nomi:
  • Cheratoplastica endoteliale automatizzata con stripping ultrasottile di Descemet
Comparatore attivo: Cheratoplastica endoteliale con membrana Descemet (DMEK)

La cheratoplastica endoteliale della membrana di Descemet si riferisce all'uso di un innesto endoteliale corneale/Descemet senza strato di stroma associato (spessore 15-20um).

La cornea è composta da 5 strati, che lavorano tutti per fornire un'immagine chiara sulla retina. Lo strato più interno di cellule, l'endotelio, è responsabile del pompaggio del fluido fuori dalla cornea e del suo mantenimento trasparente: un endotelio normale è essenziale per mantenere la cornea pulita. L'endotelio giace su una membrana chiamata membrana di Descemet. Lo strato più spesso della cornea è chiamato stroma e questo fornisce rigidità e resistenza alla cornea. Quando l’endotelio corneale fallisce, non può ricrescere e il trattamento migliore è sostituire le cellule con cellule donatrici sane. Questo è chiamato trapianto endoteliale corneale o cheratoplastica endoteliale.

Nella tecnica DMEK viene trapiantato solo un pezzo dello strato di endotelio donatore insieme alla sua membrana di supporto (la membrana di Descemet).
Procedura: DMEK

L'incisione principale (2,8-3 mm) è realizzata superiormente o temporalmente al limbus corneale ed è accompagnata da 2-3 incisioni paracentesi più piccole. Per mantenere la stabilità della camera anteriore è possibile utilizzare un dispositivo viscochirurgico oftalmico (OVD) o un'infusione continua di acqua o aria. L'endotelio corneale viene segnato utilizzando uno strumento di punteggio e l'endotelio corneale malato centrale viene rimosso.

Il rotolo DMEK viene versato in una bacinella e risciacquato. L'innesto viene quindi colorato con tripan blu allo 0,06% per facilitare la visualizzazione dell'innesto. L'innesto viene caricato in un iniettore e introdotto nella camera anteriore. L'innesto viene srotolato con manovre esterne e una volta srotolato viene sollevato nella parte posteriore della cornea. L'occhio viene quindi pressurizzato con un pieno riempimento d'aria da 10 a 120 minuti. La pressione viene quindi ridotta e il caso viene completato suturando eventuali incisioni necessarie.

Altri nomi:
  • Cheratoplastica endoteliale della membrana di Descemet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA 12 m
Lasso di tempo: 12 mesi
Acuità visiva con la migliore correzione espressa in LogMAR
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA 3 e 6 m
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Acuità visiva con la migliore correzione espressa in LogMAR
3 e 6 mesi
UCVA 3,6 e 12 m
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Acuità visiva non corretta espressa in LogMAR
3, 6 e 12 mesi
Cambiamento di rifrazione
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Modifica della rifrazione oggettiva - correzione degli occhiali
3, 6 e 12 mesi
Proporzione di alta visione
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti che raggiungono un'acuità visiva pari o inferiore a 0,2 LogMAR
12 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Qualità della vita misurata dallo strumento EuroQol (EQ-5L) di quinto livello in cui cinque dimensioni sono valutate su 5 livelli: più alto è il livello, peggiore è lo stato di salute. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre per descrivere lo stato di salute del paziente
3, 6 e 12 mesi
VQF 25
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
La qualità della vita correlata alla vista misurata dal questionario sulla funzione visiva (VFQ-25) ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta una qualità della vita correlata alla qualità della vista più elevata.
3, 6 e 12 mesi
ECC
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Conta delle cellule endoteliali
3, 6 e 12 mesi
CCT
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Spessore corneale centrale
3, 6 e 12 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Complicanze associate all'intervento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Belgium Health Care Knowledge Centre

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carina Koppen, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
  • Cattedra di studio: Bernard Duchesne, MD, PhD, University Hospital Liege
  • Direttore dello studio: Sorcha Ni Dhubhghaill, MBBCh, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

6 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

6 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UZAntwerpen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati del set di dati della sperimentazione finale sarà offerta nel modo seguente:

Il ricercatore capo, il comitato direttivo della sperimentazione e lo sponsor (compresi i monitor dei dati) avranno accesso al set di dati della sperimentazione, ma il ricercatore principale di un sito può presentare una richiesta di accesso ai dati.

Questo sarà discusso e approvato dal Comitato Direttivo del Trial. Al termine della sperimentazione, i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo (previa anonimizzazione) saranno condivisi su richiesta di qualsiasi parte interessata rilevante.

Accesso al set di dati della sperimentazione finale da parte di altre parti: le richieste ragionevoli di accesso ai dati della sperimentazione da parte di altre parti saranno prese in considerazione e approvate per iscritto, se del caso, a seguito di domanda formale al Comitato direttivo della sperimentazione (bestcornea@uza.be).

Periodo di condivisione IPD

L'articolo relativo al protocollo dello studio è attualmente in fase di revisione su una rivista medica ad accesso aperto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'articolo relativo al protocollo dello studio sarà pubblicato su una rivista medica ad accesso aperto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema corneale

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