Belgialainen sarveiskalvon endoteelikirurginen siirto (BESTCornea)
Belgialainen sarveiskalvon endoteelikirurginen siirto: Descemetin poistamisen automatisoidun endoteelikeratoplastian (DSAEK) kliiniset ja potilaiden raportoimat tulokset verrattuna Descemet-kalvon endoteelikeratoplastiaan (DMEK)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen ongelma koskee vaihtelua Belgiassa potilaiden saatavilla olevien sarveiskalvon endoteelin keratoplastien tarjonnassa. Jotkut potilaat saavat DSAEK:ia ja jotkut (tosin harvemmat) saavat DMEK:ää. Tällä hetkellä potilaan saaman sarveiskalvosiirteen tyyppi riippuu hoitavan kirurgin mielipiteistä.
Tässä tutkimuksessa 220 potilasta 11 leikkauskeskuksessa rekrytoidaan ja jaetaan jompaankumpaan kahdesta kirurgisesta vaihtoehdosta. Sekä Ultrathin DSAEK- että DMEK-siirteet valmistetaan Liegen yliopistollisen sairaalan ja Antwerpenin yliopistollisen sairaalan sarveiskalvopankeissa. Potilaat tutkitaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. EQ-5D-5L- ja VFQ 25 -arviointityökalujen perusteella kerätään kliinisiä tietoja, kuten paras korjattu näöntarkkuus ja refraktio, sekä elämänlaatutietoja. Näitä tietoja käytetään interventioiden vertailuun sekä kliinisellä tasolla että potilaan näkökulmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- AZ Imelda
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia
- Erasmus ziekenhuis Brussel
-
Deurne, Belgia
- AZ Monica (campus Deurne)
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Ghent, Belgia
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia
- CHU Liège
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia
- AZ Maria Middelares
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fuchsin endoteelidystrofia (FED);
- rakkulakeratopatia (BK);
- Muut sekalaiset endoteelin toimintahäiriön syyt, mukaan lukien edellisen sarveiskalvosiirteen dekompensaatio;
- pseudofakia (kaihileikkauksen jälkeinen);
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka pystyvät lukemaan ja ymmärtämään tutkimustietoja ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen sekä tutkimaan elämänlaatukyselyitä;
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua 3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua ehdotettuun seurantaan;
- Toisen silmän sisällyttäminen tutkimukseen;
- Monimutkainen leikkaus yhdistettynä useisiin patologioihin (eli glaukoomakirurgia);
- Muut lamellaarisen sarveiskalvoleikkauksen vasta-aiheet;
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua;
- Alle 18-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät;
- Phakic-potilaat, joilla ei ole suoraa suunnitelmaa kaihileikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraohut Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (UT-DSAEK)
Ultraohut Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (UT-DSAEK) viittaa sarveiskalvon endoteeli-/Descemet-siirteen käyttöön, johon on kiinnitetty ohut kerros stroomaa (<110 um). Sarveiskalvo koostuu viidestä kerroksesta, jotka kaikki tarjoavat selkeän kuvan verkkokalvolle. Solujen sisin kerros, endoteeli, on vastuussa nesteen pumppaamisesta ulos sarveiskalvosta ja sen pitämisestä läpinäkyvänä: normaali endoteeli on välttämätön sarveiskalvon puhtaana pitämiseksi. Endoteeli sijaitsee kalvolla, jota kutsutaan Descemet-kalvoksi. Sarveiskalvon paksuinta kerrosta kutsutaan stromaksi, ja tämä antaa sarveiskalvolle jäykkyyttä ja vahvuutta. Kun sarveiskalvon endoteeli epäonnistuu, se ei voi kasvaa uudelleen ja paras hoito on korvata solut terveillä luovuttajasoluilla. Tätä kutsutaan sarveiskalvon endoteelin siirroksi tai endoteelin keratoplastiaksi. DSAEK-tekniikassa luovuttajan endoteelin palalle siirretään tukikerros luovuttajan stroomaa. |
Pääviilto (3,5-5 mm) tehdään sarveiskalvon limbukseen tai sarveiskalvo-skleraalisen tunnelin kautta, jossa on 2-3 pienempää (n. 1 mm) paracenteesiviillot. Etukammion vakauden ylläpitämiseen voidaan käyttää silmän viskosirurgista laitetta (OVD) tai jatkuvaa veden tai ilman infuusiota kirurgin mieltymysten mukaan. Sarveiskalvon endoteeli pisteytetään käyttämällä pisteytyslaitetta ja keskussairaus sarveiskalvon endoteeli poistetaan. Kun etukammio on valmisteltu, OVD tai ilma on poistettu, silmä on valmis uutta sarveiskalvosiirrettä varten. Pankin toimittama valmiiksi leikattu sarveiskalvokudos huuhdellaan sitten varovasti ja voidaan värjätä tarvittaessa 0,06 % trypaanisinisellä. Kudos ladataan liukukappaleeseen tai injektoriin ja vedetään etukammioon sileäkärkisellä mikropihdillä (esim. Busin-pihdit). Kun siirrännäinen tulee silmään, se nostetaan sarveiskalvon takaosaan. Siirre keskitetään edelleen käyttämällä ilmaa (tai SF6-kaasua) etukammiossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Descemet-kalvon endoteelin keratoplastia (DMEK)
Descemet-kalvon endoteelikeratoplastialla tarkoitetaan sarveiskalvon endoteelin/Descemet-siirteen käyttöä ilman siihen liittyvää stroomakerrosta (15-20 um paksu). Sarveiskalvo koostuu viidestä kerroksesta, jotka kaikki tarjoavat selkeän kuvan verkkokalvolle. Solujen sisin kerros, endoteeli, on vastuussa nesteen pumppaamisesta ulos sarveiskalvosta ja sen pitämisestä läpinäkyvänä: normaali endoteeli on välttämätön sarveiskalvon puhtaana pitämiseksi. Endoteeli sijaitsee kalvolla, jota kutsutaan Descemet-kalvoksi. Sarveiskalvon paksuinta kerrosta kutsutaan stromaksi, ja tämä antaa sarveiskalvolle jäykkyyttä ja vahvuutta. Kun sarveiskalvon endoteeli epäonnistuu, se ei voi kasvaa uudelleen ja paras hoito on korvata solut terveillä luovuttajasoluilla. Tätä kutsutaan sarveiskalvon endoteelin siirroksi tai endoteelin keratoplastiaksi. DMEK-tekniikassa siirretään vain pala luovuttajan endoteelikerrosta yhdessä sen tukikalvon (Descemet-kalvo) kanssa. |
Pääviillo (2,8–3 mm) tehdään sarveiskalvon yläpuolelle tai temporaalisesti, ja siihen liittyy 2–3 pienempää paracenteesiviiltoa. Silmäviskoskirurgista laitetta (OVD) tai jatkuvaa veden tai ilman infuusiota voidaan käyttää ylläpitämään etukammion vakautta. Sarveiskalvon endoteeli pisteytetään käyttämällä pisteytyslaitetta ja keskussairaus sarveiskalvon endoteeli poistetaan. DMEK-rulla kaadetaan altaaseen ja huuhdellaan. Sitten siirrännäinen värjätään 0,06 % trypaanisinisellä siirteen visualisoinnin helpottamiseksi. Siirrännäinen ladataan injektoriin ja viedään etukammioon. Siirre rullataan auki käyttämällä ulkoisia liikkeitä ja kun se on rullattu auki, se nostetaan sarveiskalvon takaosaan. Silmään paineistetaan sitten täydellä ilmatäytteellä 10 - 120 minuuttia. Sitten painetta vähennetään ja tapaus viimeistellään ompelemalla tarvittavat viillot.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA 12m
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus LogMAR:na ilmaistuna
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA 3 ja 6m
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus LogMAR:na ilmaistuna
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
UCVA 3,6 ja 12m
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Korjaamaton näöntarkkuus LogMAR:na ilmaistuna
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos taittumisessa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Objektiivisen refraktion muutos - silmälasien korjaus
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Korkean näön osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla saavutetaan 0,2 LogMAR tai vähemmän näöntarkkuus
|
12 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Viidennen tason EuroQol (EQ-5L) -mittarilla mitattu elämänlaatu, jossa viisi ulottuvuutta pisteytetään viidellä tasolla - mitä korkeampi taso, sitä huonompi terveydentila.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi kuvaamaan potilaan terveydentilaa
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
VFQ 25
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Näköon liittyvä elämänlaatu, joka mitataan Visual Function Questionnaire (VFQ-25) -kyselyllä, joka pisteytettiin asteikolla 0-100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa näköön liittyvää elämänlaatua.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
ECC
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Endoteelisolujen määrä
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
CCT
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Sarveiskalvon keskipaksuus
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Interventioon liittyvät komplikaatiot
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carina Koppen, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Opintojen puheenjohtaja: Bernard Duchesne, MD, PhD, University Hospital Liege
- Opintojohtaja: Sorcha Ni Dhubhghaill, MBBCh, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UZAntwerpen
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullisen kokeilutietojoukon tietojen jakaminen tarjotaan seuraavalla tavalla:
Päätutkijalla, tutkimuksen ohjauskomitealla ja sponsorilla (mukaan lukien datamonitorit) on pääsy kokeen tietojoukkoon, mutta sivuston päätutkija voi lähettää pyynnön saada tietoja.
Tästä keskustellaan ja hyväksytään oikeudenkäyntien ohjauskomitea. Tutkimuksen päätyttyä yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla (tunnistuksen poistamisen jälkeen), jaetaan asianomaisen asianomaisen osapuolen pyynnöstä.
Muiden osapuolten pääsy lopulliseen koetietoaineistoon: muiden osapuolten kohtuulliset pyynnöt saada pääsy koetietoihin käsitellään ja hyväksytään tarvittaessa kirjallisesti kokeilun ohjauskomitealle (bestcornea@uza.be) tehdyn virallisen hakemuksen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .