Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Belgijski śródbłonkowy chirurgiczny przeszczep rogówki (BESTCornea)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Belgijski śródbłonkowy chirurgiczny przeszczep rogówki: kliniczne i zgłaszane przez pacjentów wyniki zautomatyzowanej keratoplastyki śródbłonka Descemet (DSAEK) w porównaniu z keratoplastyką śródbłonka błony Descemet (DMEK)

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowana, wieloośrodkowa, pragmatyczna próba grup równoległych, polegająca na zastosowaniu Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) w porównaniu z Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) w dekompensacji śródbłonka rogówki. celem jest porównanie klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów wyników obu terapii w szerokim zakresie wskazań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny problem dotyczy zmienności w dostępie pacjentów w Belgii do keratoplastyki śródbłonka rogówki. Niektórzy pacjenci otrzymują DSAEK, a niektórzy (choć mniej) otrzymują DMEK. Obecnie rodzaj przeszczepu rogówki, jaki otrzymuje pacjent, zależy od opinii lekarza prowadzącego.

W tym badaniu 220 pacjentów w 11 ośrodkach chirurgicznych zostanie zrekrutowanych i przydzielonych do jednej z dwóch opcji chirurgicznych. Zarówno ultracienkie przeszczepy DSAEK, jak i DMEK zostaną przygotowane przez banki rogówki odpowiednio w Szpitalu Uniwersyteckim w Liege i Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii. Pacjenci będą badani przed operacją i po operacji po 3, 6 i 12 miesiącach. Zostaną zebrane informacje kliniczne, takie jak najlepiej skorygowana ostrość wzroku i refrakcja, a także informacje o jakości życia w oparciu o narzędzia oceny EQ-5D-5L i VFQ 25. Dane te posłużą do porównania interwencji zarówno na poziomie klinicznym, jak iz perspektywy pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Veerle Van Gerwen, BSc
  • Numer telefonu: 5271 +3238210000
  • E-mail: bestcornea@uza.be

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ann Deconinck, BSc
  • Numer telefonu: 2466 +3238210000
  • E-mail: bestcornea@uza.be

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Imelda
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karolien Termote, MD
      • Brussel, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Brussel
        • Główny śledczy:
          • Karolien Termote, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sorcha Ni Dhubhghaill, PhD
      • Brussel, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus ziekenhuis Brussel
        • Główny śledczy:
          • Marc Schrooyen, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pauline Le Roux, MD
        • Kontakt:
      • Deurne, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Monica (campus Deurne)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabel Bleyen, MD
      • Genk, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sacha Gast, MD
      • Gent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dimitri Roels, MD
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Główny śledczy:
          • Heleen Delbeke, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Isabelle Saelens, PhD
        • Kontakt:
      • Liège, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • CHU Liege
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernard Duchense, PhD
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carina Koppen, PhD
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilse Claerhout, PhD
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dystrofia śródbłonka Fuchsa (FED);
  • keratopatia pęcherzowa (BK);
  • Inne różne przyczyny dysfunkcji śródbłonka, w tym dekompensacja poprzedniego przeszczepu rogówki;
  • Pseudofakijne (po operacji usunięcia zaćmy);
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy potrafią czytać i rozumieć informacje zawarte w badaniu oraz wyrażać świadomą zgodę, a także badać kwestionariusze jakości życia;
  • Pacjenci chętni i zdolni do uczestniczenia w wizytach kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w proponowanej obserwacji;
  • Włączenie drugiego oka do badania;
  • Złożona operacja połączona z wieloma patologiami (tj. Operacja jaskry);
  • Inne przeciwwskazania do operacji rogówki blaszkowatej;
  • Pacjenci, którzy zdecydują się nie uczestniczyć;
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
  • Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią;
  • Pacjenci z fakią bez bezpośredniego planu wykonania operacji zaćmy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: UT-DSAEK
Ultracienki Descemet Stripping Automatyczna Keratoplastyka Śródbłonka odnosi się do zastosowania przeszczepu śródbłonka rogówki/Descemeta z przyczepioną cienką warstwą zrębu (<110um).
Procedura: DSAEK

Główne nacięcie (3,5-5 mm) wykonuje się na rąbku rogówki lub przez tunel rogówkowo-twardówkowy z 2-3 mniejszymi (ok. 1mm) nacięcia paracentezy. W celu utrzymania stabilności komory przedniej, zgodnie z preferencjami chirurga, można zastosować okulistyczne urządzenie wiskochirurgiczne (OVD) lub ciągły wlew wody lub powietrza. Śródbłonek rogówki ocenia się za pomocą przyrządu do punktowania i usuwa się środkowy dotknięty chorobą śródbłonek rogówki. Po przygotowaniu komory przedniej, usunięciu OVD lub powietrza oko jest gotowe do nowego przeszczepu rogówki.

Wstępnie pocięta tkanka rogówki dostarczona przez bank jest następnie delikatnie płukana iw razie potrzeby może być barwiona 0,06% błękitem trypanu. Tkanka jest ładowana do ślizgacza lub wstrzykiwacza i wciągana do komory przedniej za pomocą mikroszczypiec z gładką końcówką (np. kleszczyków Busina). Gdy przeszczep wejdzie do oka, jest podnoszony do tylnej części rogówki. Przeszczep jest dalej centrowany za pomocą powietrza (lub gazu SF6) w komorze przedniej.

Inne nazwy:
  • Descemet Stripping Automatyczna keratoplastyka śródbłonka
Aktywny komparator: DMEK
Keratoplastyka śródbłonka błony Descemet odnosi się do zastosowania przeszczepu śródbłonka rogówki/Descemeta bez warstwy związanego zrębu (o grubości 15-20um)
Procedura: DMEK

Główne nacięcie (2,8-3 mm) wykonuje się w górnej lub skroniowej części rąbka rogówki i towarzyszą mu 2-3 mniejsze nacięcia paracentezy. Do utrzymania stabilności komory przedniej można zastosować okulistyczne urządzenie wiskochirurgiczne (OVD) lub ciągły wlew wody lub powietrza. Śródbłonek rogówki ocenia się za pomocą przyrządu do punktowania i usuwa się środkowy dotknięty chorobą śródbłonek rogówki.

Rolkę DMEK wsypuje się do miski i płucze. Przeszczep jest następnie barwiony 0,06% błękitem trypanu, aby ułatwić wizualizację przeszczepu. Przeszczep jest ładowany do iniektora i wprowadzany do komory przedniej. Przeszczep jest rozwijany za pomocą zewnętrznych manewrów, a po rozwinięciu jest podnoszony do tylnej części rogówki. Następnie oko jest pod ciśnieniem z pełnym wypełnieniem powietrzem od 10 do 120 minut. Ciśnienie jest następnie zmniejszane, a przypadek jest zakończony przez zszycie wszelkich wymaganych nacięć.

Inne nazwy:
  • Keratoplastyka śródbłonka błony Descemeta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCVA 12m
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku wyrażona w LogMAR
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCVA 3 i 6m
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku wyrażona w LogMAR
3 i 6 miesięcy
UCVA 3,6 i 12m
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Nieskorygowana ostrość wzroku wyrażona w LogMAR
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana załamania
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana refrakcji obiektywnej - korekcja okularowa
3, 6 i 12 miesięcy
Odsetek wysokiej wizji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ostrość wzroku 0,2 LogMAR lub mniej
12 miesięcy
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Jakość życia mierzona instrumentem piątego poziomu EuroQol (EQ-5L), w którym ocenia się pięć wymiarów na 5 poziomach – im wyższy poziom, tym gorszy stan zdrowia. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta
3, 6 i 12 miesięcy
VFQ 25
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Jakość życia związana z widzeniem mierzona kwestionariuszem Visual Function Questionnaire (VFQ-25) oceniana w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia związaną z widzeniem.
3, 6 i 12 miesięcy
EKK
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Liczba komórek śródbłonka
3, 6 i 12 miesięcy
CCT
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Środkowa grubość rogówki
3, 6 i 12 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powikłania związane z interwencją
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Belgium Health Care Knowledge Centre

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carina Koppen, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
  • Krzesło do nauki: Bernard Duchesne, MD, PhD, University Hospital Liege
  • Dyrektor Studium: Sorcha Ni Dhubhghaill, MBBCh, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UZAntwerpen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych końcowego zestawu danych próbnych będzie oferowane w następujący sposób:

Główny badacz, Komitet Sterujący Badaniem i Sponsor (w tym monitorujący dane) będą mieli dostęp do zestawu danych badania, ale Główny Badacz danego ośrodka może złożyć wniosek o dostęp do danych.

Zostanie to omówione i zatwierdzone przez Komitet Sterujący Próby. Po zakończeniu badania dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule (po deidentyfikacji), zostaną udostępnione na żądanie dowolnej zainteresowanej strony.

Dostęp do ostatecznego zestawu danych z badania przez inne strony: uzasadnione wnioski o dostęp do danych z badania od innych stron zostaną rozpatrzone i zatwierdzone na piśmie w stosownych przypadkach, po formalnym złożeniu wniosku do Komitetu Sterującego Badania (bestcornea@uza.be).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Artykuł dotyczący protokołu badania jest obecnie weryfikowany w ogólnodostępnym czasopiśmie medycznym.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Artykuł dotyczący protokołu badania zostanie opublikowany w ogólnodostępnym czasopiśmie medycznym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DSAEK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj