O Transplante Cirúrgico Endotelial Belga da Córnea (BESTCornea)
Transplante cirúrgico endotelial belga da córnea: resultados clínicos e relatados pelo paciente da ceratoplastia endotelial automatizada com remoção de Descemet (DSAEK) versus ceratoplastia endotelial com membrana de Descemet (DMEK)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O problema atual diz respeito à variabilidade no fornecimento de ceratoplastias endoteliais da córnea disponíveis para pacientes na Bélgica. Alguns pacientes recebem DSAEK e alguns (embora menos) recebem DMEK. Atualmente, o tipo de enxerto de córnea que um paciente recebe depende das opiniões do cirurgião responsável.
Neste estudo, 220 pacientes em 11 centros cirúrgicos serão recrutados e alocados para uma das duas opções cirúrgicas. Os enxertos Ultrathin DSAEK e DMEK serão preparados por bancos de córneas no Hospital Universitário de Liège e no Hospital Universitário de Antuérpia, respectivamente. Os pacientes serão examinados no pré-operatório e no pós-operatório aos 3, 6 e 12 meses. Informações clínicas, como acuidade visual e refração melhor corrigidas, serão coletadas, bem como informações de qualidade de vida com base nas ferramentas de avaliação EQ-5D-5L e VFQ 25. Esses dados podem ser usados para comparar as intervenções tanto no nível clínico quanto na perspectiva do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bonheiden, Bélgica
- AZ Imelda
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Brussels, Bélgica
- UZ Brussel
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Brussels, Bélgica
- Erasmus ziekenhuis Brussel
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Deurne, Bélgica
- AZ Monica (campus Deurne)
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
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Ghent, Bélgica
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica
- CHU Liège
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica
- AZ Maria Middelares
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica
- AZ Sint-Jan Brugge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fuchs Distrofia Endotelial (FED);
- Ceratopatia Bolhosa (BK);
- Outras causas diversas de disfunção endotelial, incluindo descompensação de um enxerto anterior da córnea;
- Pseudofácico (pós cirurgia de catarata);
- Pacientes maiores de 18 anos com capacidade para ler e entender as informações do estudo e para dar consentimento informado, bem como questionários de qualidade de vida do estudo;
- Pacientes dispostos e capazes de comparecer às consultas de acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado;
- Pacientes impossibilitados de comparecer ao seguimento proposto;
- Inclusão do olho contralateral no estudo;
- Cirurgia complexa combinada com múltiplas patologias (ou seja, cirurgia de glaucoma);
- Outras contra-indicações à cirurgia de córneas lamelares;
- Pacientes que optam por não participar;
- Pacientes menores de 18 anos;
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando;
- Pacientes fáquicos sem plano direto de realizar cirurgia de catarata.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ceratoplastia endotelial automatizada com remoção ultrafina de Descemet (UT-DSAEK)
A ceratoplastia endotelial automatizada com remoção ultrafina de Descemet (UT-DSAEK) refere-se ao uso de um enxerto endotelial/Descemet da córnea com uma fina camada de estroma (<110um) anexada. A córnea é composta por 5 camadas, todas as quais funcionam para fornecer uma imagem nítida na retina. A camada mais interna de células, o endotélio, é responsável por bombear o fluido para fora da córnea e mantê-lo transparente: um endotélio normal é essencial para manter a córnea limpa. O endotélio encontra-se sobre uma membrana chamada membrana de Descemet. A camada mais espessa da córnea é chamada de estroma e proporciona rigidez e resistência à córnea. Quando o endotélio da córnea falha, ele não consegue crescer novamente e o melhor tratamento é substituir as células por células de doadores saudáveis. Isso é chamado de transplante endotelial da córnea ou ceratoplastia endotelial. Na técnica DSAEK, um pedaço do endotélio do doador é transplantado com uma camada de suporte do estroma do doador. |
A incisão principal (3,5-5 mm) é criada no limbo corneano ou através de um túnel córneo-escleral com 2-3 incisões menores (aprox. 1mm) incisões de paracentese. Um dispositivo viscocirúrgico oftálmico (OVD) ou uma infusão contínua de água ou ar podem ser utilizados para manter a estabilidade da câmara anterior, de acordo com a preferência do cirurgião. O endotélio da córnea é pontuado utilizando um instrumento de pontuação e o endotélio central da córnea doente é removido. Depois que a câmara anterior estiver preparada, o OVD ou o ar forem removidos, o olho estará pronto para o novo enxerto de córnea. O tecido corneano pré-cortado entregue pelo banco é então enxaguado suavemente e pode ser corado com azul de tripano 0,06%, se necessário. O tecido é carregado em um deslizamento ou injetor e puxado para a câmara anterior usando uma micropinça de ponta lisa (por exemplo, pinça Busin). Assim que o enxerto entra no olho, ele é elevado até a córnea posterior. O enxerto é ainda centralizado usando ar (ou gás SF6) na câmara anterior.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ceratoplastia endotelial com membrana de Descemet (DMEK)
A ceratoplastia endotelial com membrana de Descemet refere-se ao uso de um enxerto endotelial/Descemet da córnea sem camada de estroma associado (15-20um de espessura). A córnea é composta por 5 camadas, todas as quais funcionam para fornecer uma imagem nítida na retina. A camada mais interna de células, o endotélio, é responsável por bombear o fluido para fora da córnea e mantê-lo transparente: um endotélio normal é essencial para manter a córnea limpa. O endotélio encontra-se sobre uma membrana chamada membrana de Descemet. A camada mais espessa da córnea é chamada de estroma e proporciona rigidez e resistência à córnea. Quando o endotélio da córnea falha, ele não consegue crescer novamente e o melhor tratamento é substituir as células por células de doadores saudáveis. Isso é chamado de transplante endotelial da córnea ou ceratoplastia endotelial. Na técnica DMEK, apenas um pedaço da camada de endotélio do doador é transplantado junto com sua membrana de suporte (a membrana de Descemet). |
A incisão principal (2,8-3 mm) é criada superior ou temporalmente no limbo da córnea e é acompanhada por 2-3 incisões de paracentese menores. Um dispositivo viscocirúrgico oftálmico (OVD) ou uma infusão contínua de água ou ar podem ser usados para manter a estabilidade da câmara anterior. O endotélio da córnea é pontuado usando um instrumento de pontuação e o endotélio da córnea doente central é removido. O rolo DMEK é despejado em uma bacia e enxaguado. O enxerto é então corado com 0,06% de azul de tripano para auxiliar na visualização do enxerto. O enxerto é carregado em um injetor e introduzido na câmara anterior. O enxerto é desenrolado por meio de manobras externas e, uma vez desenrolado, é elevado para trás da córnea. O olho é então pressurizado com um enchimento total de ar de 10 a 120 minutos. A pressão é então reduzida e o caso é concluído suturando todas as incisões necessárias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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BCVA 12m
Prazo: 12 meses
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Melhor acuidade visual corrigida expressa em LogMAR
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BCVA 3 e 6m
Prazo: 3 e 6 meses
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Melhor acuidade visual corrigida expressa em LogMAR
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3 e 6 meses
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UCVA 3,6 e 12m
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Acuidade visual não corrigida expressa em LogMAR
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3, 6 e 12 meses
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Mudança na refração
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Mudança na refração objetiva - correção de óculos
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3, 6 e 12 meses
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Proporção de alta visão
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes para atingir acuidade visual de 0,2 LogMAR ou menos
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12 meses
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EQ-5D-5L
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Qualidade de vida medida pelo instrumento de quinto nível EuroQol (EQ-5L), onde cinco dimensões são pontuadas em 5 níveis - quanto maior o nível, pior o estado de saúde.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos para descrever o estado de saúde do paciente
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3, 6 e 12 meses
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VFQ 25
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à visão medida pelo Questionário de Função Visual (VFQ-25) pontuado em uma escala de 0-100, com uma pontuação mais alta representando maior qualidade de vida relacionada à qualidade de visão.
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3, 6 e 12 meses
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ECC
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Contagem de células endoteliais
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3, 6 e 12 meses
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CCT
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Espessura central da córnea
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3, 6 e 12 meses
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Complicações
Prazo: 12 meses
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Complicações associadas à intervenção
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carina Koppen, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Cadeira de estudo: Bernard Duchesne, MD, PhD, University Hospital Liege
- Diretor de estudo: Sorcha Ni Dhubhghaill, MBBCh, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UZAntwerpen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados do conjunto de dados de teste final será oferecido da seguinte maneira:
O investigador-chefe, o Comitê de direção do estudo e o patrocinador (incluindo monitores de dados) terão acesso ao conjunto de dados do estudo, mas o investigador principal de um local pode enviar uma solicitação de acesso aos dados.
Isso será discutido e aprovado pelo Comitê Diretor do Julgamento. Após a conclusão do estudo, os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo (após a desidentificação) serão compartilhados mediante solicitação de qualquer parte interessada relevante.
Acesso ao conjunto de dados do estudo final por outras partes: solicitações razoáveis de acesso aos dados do estudo de outras partes serão consideradas e aprovadas por escrito quando apropriado, após solicitação formal ao Comitê Diretor do Estudo (bestcornea@uza.be).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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