El trasplante quirúrgico endotelial belga de la córnea (BESTCornea)
El trasplante quirúrgico endotelial belga de la córnea: resultados clínicos e informados por el paciente de la queratoplastia endotelial automatizada con pelado de Descemet (DSAEK) versus la queratoplastia endotelial de membrana de Descemet (DMEK)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El problema actual se refiere a la variabilidad en la provisión de queratoplastias endoteliales corneales disponibles para los pacientes en Bélgica. Algunos pacientes reciben DSAEK y algunos (aunque menos) reciben DMEK. Actualmente el tipo de injerto de córnea que recibe un paciente depende de la opinión del cirujano tratante.
En este estudio, 220 pacientes en 11 centros quirúrgicos serán reclutados y asignados a una de las dos opciones quirúrgicas. Los injertos Ultrathin DSAEK y DMEK serán preparados por bancos de córnea en el Hospital Universitario de Lieja y el Hospital Universitario de Amberes, respectivamente. Los pacientes serán examinados antes y después de la operación a los 3, 6 y 12 meses. Se recopilará información clínica, como la agudeza visual y la refracción mejor corregidas, así como información sobre la calidad de vida basada en las herramientas de evaluación EQ-5D-5L y VFQ 25. Estos datos se utilizarán para comparar las intervenciones tanto a nivel clínico como desde la perspectiva del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bonheiden, Bélgica
- AZ Imelda
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Brussels, Bélgica
- UZ Brussel
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Brussels, Bélgica
- Erasmus ziekenhuis Brussel
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Deurne, Bélgica
- AZ Monica (campus Deurne)
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
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Ghent, Bélgica
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica
- CHU Liège
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica
- AZ Maria Middelares
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica
- AZ Sint-Jan Brugge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- distrofia endotelial de Fuchs (FED);
- Queratopatía Ampollosa (BK);
- Otras causas misceláneas de disfunción endotelial, incluida la descompensación de un injerto de córnea anterior;
- Pseudofáquico (poscirugía de cataratas);
- Pacientes mayores de 18 años con capacidad para leer y comprender la información del estudio y dar consentimiento informado, así como cuestionarios de calidad de vida del estudio;
- Pacientes dispuestos y capaces de asistir a las citas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado;
- Pacientes que no puedan asistir al seguimiento propuesto;
- Inclusión del otro ojo en el estudio;
- Cirugía compleja combinada con múltiples patologías (es decir, cirugía de glaucoma);
- Otras contraindicaciones a la cirugía de córneas lamelares;
- Pacientes que eligen no participar;
- Pacientes menores de 18 años;
- Pacientes que actualmente están embarazadas o amamantando;
- Pacientes fáquicos sin plan directo de cirugía de cataratas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Queratoplastia endotelial automatizada con extracción ultrafina de Descemet (UT-DSAEK)
La queratoplastia endotelial automatizada con extracción ultrafina de Descemet (UT-DSAEK) se refiere al uso de un injerto endotelial corneal/Descemet con una fina capa de estroma (<110 um) adherida. La córnea se compone de cinco capas, todas las cuales trabajan para proporcionar una imagen clara en la retina. La capa más interna de células, el endotelio, es responsable de bombear líquido fuera de la córnea y mantenerla transparente: un endotelio normal es esencial para mantener la córnea limpia. El endotelio se encuentra sobre una membrana llamada membrana de Descemet. La capa más gruesa de la córnea se llama estroma y esto proporciona rigidez y fuerza a la córnea. Cuando el endotelio corneal falla, no puede volver a crecer y el mejor tratamiento es reemplazar las células con células sanas de un donante. Esto se llama trasplante endotelial de córnea o queratoplastia endotelial. En la técnica DSAEK, se trasplanta una parte del endotelio del donante con una capa de soporte de estroma del donante. |
La incisión principal (3,5-5 mm) se crea en el limbo corneal o mediante un túnel córneo-escleral con 2-3 incisiones más pequeñas (aprox. 1 mm) incisiones paracentesis. Se puede utilizar un dispositivo viscoquirúrgico oftálmico (OVD) o una infusión continua de agua o aire para mantener la estabilidad de la cámara anterior, según la preferencia del cirujano. El endotelio corneal se marca usando un instrumento de puntuación y se elimina el endotelio corneal central enfermo. Una vez que se prepara la cámara anterior, se retira el OVD o el aire, el ojo está listo para el nuevo injerto de córnea. Luego, el tejido corneal precortado entregado por el banco se enjuaga suavemente y se puede teñir con azul tripán al 0,06 % si es necesario. El tejido se carga en un deslizador o inyector y se introduce en la cámara anterior utilizando unas micropinzas de punta lisa (p. ej., pinzas Busin). Una vez que el injerto ingresa al ojo, se eleva hasta la córnea posterior. El injerto se centra aún más utilizando aire (o gas SF6) en la cámara anterior.
Otros nombres:
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Comparador activo: Queratoplastia endotelial con membrana de Descemet (DMEK)
La queratoplastia endotelial de membrana de Descemet se refiere al uso de un injerto endotelial corneal/Descemet sin capa de estroma asociado (de 15 a 20 µm de espesor). La córnea se compone de cinco capas, todas las cuales trabajan para proporcionar una imagen clara en la retina. La capa más interna de células, el endotelio, es responsable de bombear líquido fuera de la córnea y mantenerla transparente: un endotelio normal es esencial para mantener la córnea limpia. El endotelio se encuentra sobre una membrana llamada membrana de Descemet. La capa más gruesa de la córnea se llama estroma y esto proporciona rigidez y fuerza a la córnea. Cuando el endotelio corneal falla, no puede volver a crecer y el mejor tratamiento es reemplazar las células con células sanas de un donante. Esto se llama trasplante endotelial de córnea o queratoplastia endotelial. En la técnica DMEK sólo se trasplanta una parte de la capa de endotelio del donante junto con su membrana de soporte (la membrana de Descemet). |
La incisión principal (2,8-3 mm) se crea superior o temporalmente en el limbo corneal y se acompaña de 2-3 incisiones de paracentesis más pequeñas. Se puede utilizar un dispositivo viscoquirúrgico oftálmico (OVD) o una infusión continua de agua o aire para mantener la estabilidad de la cámara anterior. El endotelio corneal se puntúa utilizando un instrumento de puntuación y se extrae el endotelio corneal enfermo central. El rollo de DMEK se vierte en un recipiente y se enjuaga. A continuación, el injerto se tiñe con azul de tripán al 0,06 % para facilitar la visualización del injerto. El injerto se carga en un inyector y se introduce en la cámara anterior. El injerto se desenrolla mediante maniobras externas y una vez desenrollado se eleva hasta la parte posterior de la córnea. Luego se presuriza el ojo con un llenado de aire completo de 10 a 120 minutos. Luego se reduce la presión y se completa el caso suturando las incisiones necesarias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BCVA 12m
Periodo de tiempo: 12 meses
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Agudeza visual mejor corregida expresada en LogMAR
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BCVA 3 y 6m
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Agudeza visual mejor corregida expresada en LogMAR
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3 y 6 meses
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UCVA 3,6 y 12m
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Agudeza visual no corregida expresada en LogMAR
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3, 6 y 12 meses
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Cambio en la refracción
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la refracción objetiva - corrección de anteojos
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3, 6 y 12 meses
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Proporción de alta visión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes que lograron una agudeza visual de 0,2 LogMAR o menos
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12 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Calidad de vida medida por el instrumento EuroQol (EQ-5L) de quinto nivel donde cinco dimensiones se puntúan en 5 niveles: a mayor nivel, peor estado de salud.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos para describir el estado de salud del paciente
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3, 6 y 12 meses
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VFQ 25
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la visión medida por el Cuestionario de función visual (VFQ-25) puntuada en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa una mayor calidad de vida relacionada con la visión.
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3, 6 y 12 meses
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ECC
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Recuento de células endoteliales
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3, 6 y 12 meses
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CCT
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Espesor corneal central
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3, 6 y 12 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Complicaciones asociadas a la intervención
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Carina Koppen, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Silla de estudio: Bernard Duchesne, MD, PhD, University Hospital Liege
- Director de estudio: Sorcha Ni Dhubhghaill, MBBCh, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UZAntwerpen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos del conjunto de datos de prueba final se ofrecerá de la siguiente manera:
El Investigador Jefe, el Comité Directivo del Ensayo y el Patrocinador (incluidos los monitores de datos) tendrán acceso al conjunto de datos del ensayo, pero el Investigador Principal de un sitio puede enviar una solicitud de acceso a los datos.
Esto será discutido y aprobado por el Comité Directivo del Ensayo. Al finalizar el ensayo, los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo (después de la desidentificación) se compartirán a pedido de cualquier parte interesada relevante.
Acceso al conjunto de datos del ensayo final por parte de otras partes: las solicitudes razonables de acceso a los datos del ensayo de otras partes se considerarán y aprobarán por escrito cuando corresponda, luego de la solicitud formal al Comité Directivo del Ensayo (bestcornea@uza.be).
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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