Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Belgická endoteliální chirurgická transplantace rohovky (BESTCornea)

30. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Belgická endoteliální chirurgická transplantace rohovky: Klinické a pacienty hlášené výsledky automatizované endoteliální keratoplastiky Descemet Stripping (DSAEK) versus Descemet Membrane Endotelial Keratoplasty (DMEK)

Tato studie je navržena jako randomizovaná multicentrická paralelní skupinová pragmatická studie Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) versus Descemet Membrane Endotelial Keratoplasty (DMEK) u endoteliální dekompenzace rohovky. účelem je porovnat klinické a pacienty hlášené výsledky obou terapií v širokém spektru indikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný problém se týká variability v poskytování endoteliálních keratoplastik rohovky dostupných pacientům v Belgii. Někteří pacienti dostávají DSAEK a někteří (i když méně) dostávají DMEK. V současné době typ rohovkového štěpu, který pacient obdrží, závisí na názorech ošetřujícího chirurga.

V této studii bude přijato 220 pacientů v 11 chirurgických centrech a přiděleno do jedné ze dvou chirurgických možností. Jak štěpy Ultrathin DSAEK, tak štěpy DMEK budou připraveny rohovkovými bankami ve Fakultní nemocnici v Lutychu a Fakultní nemocnici v Antverpách. Pacienti budou vyšetřeni předoperačně a pooperačně ve 3., 6. a 12. měsíci. Budou shromažďovány klinické informace, jako je nejlépe korigovaná zraková ostrost a refrakce, a také informace o kvalitě života na základě nástrojů pro hodnocení EQ-5D-5L a VFQ 25. Tyto údaje slouží k porovnání intervencí jak na klinické úrovni, tak i z pohledu pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Veerle Van Gerwen, BSc
  • Telefonní číslo: 5271 +3238210000
  • E-mail: bestcornea@uza.be

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Axelle Belis, BSc
  • Telefonní číslo: 2466 +3238210000
  • E-mail: bestcornea@uza.be

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • Nábor
        • AZ Imelda
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karolien Termote, MD
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • UZ Brussel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karolien Termote, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sorcha Ni Dhubhghaill, PhD
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Erasmus ziekenhuis Brussel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Schrooyen, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pauline Le Roux, MD
        • Kontakt:
      • Deurne, Belgie
        • Nábor
        • AZ Monica (campus Deurne)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabel Bleyen, MD
      • Genk, Belgie
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sacha Gast, MD
      • Ghent, Belgie
        • Nábor
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitri Roels, MD
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabelle Saelens, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heleen Delbeke, MD
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • Chu Liege
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard Duchense, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Céline La, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandrine Hick, MD
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carina Koppen, PhD
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie
        • Nábor
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilse Claerhout, PhD
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgie
        • Nábor
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvie Vandelanotte, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fuchsova endoteliální dystrofie (FED);
  • bulózní keratopatie (BK);
  • Jiné různé příčiny endoteliální dysfunkce včetně dekompenzace předchozího rohovkového štěpu;
  • Pseudofakické (po operaci šedého zákalu);
  • Pacienti starší 18 let se schopností číst a porozumět informacím ze studie a dát informovaný souhlas, jakož i dotazníky týkající se kvality života ve studii;
  • Pacienti ochotní a schopní navštěvovat schůzky po 3, 6 a 12 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit navrhovaného sledování;
  • Zahrnutí druhého oka do studie;
  • Komplexní operace kombinovaná s více patologiemi (tj. operace glaukomu);
  • Další kontraindikace operace lamelární rohovky;
  • Pacienti, kteří se rozhodnou neúčastnit se;
  • Pacienti mladší 18 let;
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící;
  • Fakičtí pacienti bez přímého plánu na operaci šedého zákalu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Automatizovaná endoteliální keratoplastika s ultratenkým odizolováním Descemet (UT-DSAEK)

Ultratenká Descemet Stripping Automated Endotelial Keratoplasty (UT-DSAEK) označuje použití rohovkového endoteliálního/Descemet štěpu s připojenou tenkou vrstvou stromatu (<110 um).

Rohovka se skládá z 5 vrstev, z nichž všechny zajišťují jasný obraz na sítnici. Nejvnitřnější vrstva buněk, endotel, je zodpovědný za čerpání tekutiny z rohovky a udržování její průhlednosti: normální endotel je nezbytný pro udržení rohovky čisté. Endotel leží na membráně zvané Descemetská membrána. Nejtlustší vrstva rohovky se nazývá stroma a to zajišťuje tuhost a pevnost rohovky. Když endotel rohovky selže, nemůže znovu dorůst a nejlepší léčbou je nahradit buňky zdravými dárcovskými buňkami. Toto se nazývá transplantace endotelu rohovky nebo endoteliální keratoplastika.

Při technice DSAEK je část endotelu dárce transplantována s podpůrnou vrstvou stromatu dárce.
Postup: UT-DSAEK

Hlavní řez (3,5-5 mm) je vytvořen na rohovkovém limbu nebo přes rohovko-sklerální tunel s 2-3 menšími (cca. 1 mm) paracentézní řezy. Pro udržení stability přední komory lze použít oční viskochirurgický přístroj (OVD) nebo kontinuální infuzi vody nebo vzduchu, dle preference chirurga. Endotel rohovky se vyhodnotí pomocí vyhodnocovacího zařízení a centrální nemocný endotel rohovky se odstraní. Jakmile je přední komora připravena, OVD nebo vzduch byl odstraněn, je oko připraveno pro nový rohovkový štěp.

Předřezaná rohovková tkáň dodaná bankou se poté jemně opláchne a v případě potřeby může být obarvena 0,06% trypanovou modří. Tkáň je vložena do kluzáku nebo injektoru a vtažena do přední komory pomocí mikrokleští s hladkým koncem (např. Businovy ​​kleště). Jakmile štěp vstoupí do oka, je zvednut k zadní rohovce. Štěp je dále centrován pomocí vzduchu (nebo plynu SF6) v přední komoře.

Ostatní jména:
  • Automatizovaná endoteliální keratoplastika ultratenkého odizolování Descemet
Aktivní komparátor: Descemet membránová endoteliální keratoplastika (DMEK)

Endoteliální keratoplastika membrány Descemet se týká použití endoteliálního štěpu rohovky/štěpu Descemet bez vrstvy přidruženého stromatu (tloušťka 15-20 um).

Rohovka se skládá z 5 vrstev, z nichž všechny zajišťují jasný obraz na sítnici. Nejvnitřnější vrstva buněk, endotel, je zodpovědný za čerpání tekutiny z rohovky a udržování její průhlednosti: normální endotel je nezbytný pro udržení rohovky čisté. Endotel leží na membráně zvané Descemetská membrána. Nejtlustší vrstva rohovky se nazývá stroma a to zajišťuje tuhost a pevnost rohovky. Když endotel rohovky selže, nemůže znovu dorůst a nejlepší léčbou je nahradit buňky zdravými dárcovskými buňkami. Toto se nazývá transplantace endotelu rohovky nebo endoteliální keratoplastika.

Při technice DMEK je transplantován pouze kousek donorové endotelové vrstvy spolu s její podpůrnou membránou (Membrána Descemet).
Postup: DMEK

Hlavní řez (2,8-3 mm) je vytvořen superiorně nebo temporálně na rohovkovém limbu a je doprovázen 2-3 menšími paracentézními řezy. Pro udržení stability přední komory lze použít oční viskochirurgický přístroj (OVD) nebo kontinuální infuzi vody nebo vzduchu. Endotel rohovky se vyhodnotí pomocí vyhodnocovacího zařízení a centrální nemocný endotel rohovky se odstraní.

Role DMEK se nalije do umyvadla a opláchne. Štěp se poté obarví 0,06% trypanovou modří, aby se napomohlo vizualizaci štěpu. Štěp je vložen do injektoru a zaveden do přední komory. Štěp se odvine pomocí vnějších manévrů a jakmile se odvine, zvedne se do zadní části rohovky. Oko je poté natlakováno plným vzduchem po dobu 10 až 120 minut. Poté se tlak sníží a pouzdro se dokončí sešitím všech potřebných řezů.

Ostatní jména:
  • Descemet membránová endoteliální keratoplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCVA 12m
Časové okno: 12 měsíců
Nejlépe korigovaná zraková ostrost vyjádřená v LogMAR
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCVA 3 a 6m
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Nejlépe korigovaná zraková ostrost vyjádřená v LogMAR
3 a 6 měsíců
UCVA 3,6 a 12m
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Nekorigovaná zraková ostrost vyjádřená v LogMAR
3, 6 a 12 měsíců
Změna lomu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Změna objektivní refrakce - brýlová korekce
3, 6 a 12 měsíců
Podíl vysokého vidění
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů k dosažení 0,2 LogMAR zrakové ostrosti nebo méně
12 měsíců
EQ-5D-5L
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Kvalita života měřená nástrojem EuroQol páté úrovně (EQ-5L), kde je hodnoceno pět dimenzí na 5 úrovních - čím vyšší úroveň, tím horší zdravotní stav. Číslice pro pět rozměrů lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta
3, 6 a 12 měsíců
VFQ 25
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Kvalita života související se zrakem měřená dotazníkem Visual Function Questionnaire (VFQ-25) skórovaná na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života související s viděním.
3, 6 a 12 měsíců
ECC
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Počet endoteliálních buněk
3, 6 a 12 měsíců
CCT
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Centrální tloušťka rohovky
3, 6 a 12 měsíců
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Komplikace spojené se zásahem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Belgium Health Care Knowledge Centre

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carina Koppen, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
  • Studijní židle: Bernard Duchesne, MD, PhD, University Hospital Liege
  • Ředitel studie: Sorcha Ni Dhubhghaill, MBBCh, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UZAntwerpen

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat konečného zkušebního souboru dat bude nabízeno následujícím způsobem:

Hlavní zkoušející, Řídící výbor pokusu a Sponzor (včetně monitorů dat) budou mít přístup k datovému souboru pokusu, ale hlavní zkoušející na místě může podat žádost o přístup k údajům.

Toto bude projednáno a schváleno Řídící komisí Trial. Po ukončení studie budou na žádost jakékoli relevantní zainteresované strany sdílena data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v článku (po deidentifikace).

Přístup jiných stran k souboru údajů ze závěrečné zkoušky: přiměřené žádosti o přístup k údajům ze zkoušek od jiných stran budou posouzeny a případně písemně schváleny po formální žádosti Řídícímu výboru zkoušek (bestcornea@uza.be).

Časový rámec sdílení IPD

Článek týkající se protokolu studie je nyní revidován v lékařském časopise s otevřeným přístupem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Článek s ohledem na protokol studie bude publikován v lékařském časopise s otevřeným přístupem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edém rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit