Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaruhártya belga endothel sebészeti transzplantációja (BESTCornea)

2023. november 27. frissítette: University Hospital, Antwerp

A szaruhártya belga endothel sebészeti transzplantációja: A Descemet-eltávolító automatizált endoteliális keratoplasztika (DSAEK) klinikai és betegek által jelentett eredményei a Descemet membrán endothel keratoplasztikával (DMEK) szemben

Ez a tanulmány randomizált multicentrikus párhuzamos csoportos pragmatikai vizsgálatként készült a Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) és a Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) között a szaruhártya endothel dekompenzációjában. a cél a klinikai és a betegek által jelentett eredmények összehasonlítása mindkét terápia esetében a javallatok széles körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi probléma a belgiumi betegek számára elérhető szaruhártya endothel keratoplasztikák változatosságával kapcsolatos. Egyes betegek DSAEK-t kapnak, mások (bár kevesebben) DMEK-et kapnak. Jelenleg a szaruhártya-graft típusa, amelyet a páciens kap, a kezelő sebész véleményétől függ.

Ebben a vizsgálatban 11 sebészeti központban 220 beteget vesznek fel, és osztják be a két műtéti lehetőség egyikére. Mind az Ultrathin DSAEK, mind a DMEK graftot a Liege-i Egyetemi Kórház, illetve az Antwerpeni Egyetemi Kórház szaruhártyabankjai készítik elő. A betegeket preoperatív és posztoperatív vizsgálatnak vetik alá 3, 6 és 12 hónapos korban. Az EQ-5D-5L és a VFQ 25 értékelő eszközök alapján olyan klinikai információkat gyűjtenek, mint a legjobban korrigált látásélesség és fénytörés, valamint az életminőséggel kapcsolatos információkat. Ezek az adatok a beavatkozások klinikai és betegszempontú összehasonlítására szolgálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Veerle Van Gerwen, BSc
  • Telefonszám: 5271 +3238210000
  • E-mail: bestcornea@uza.be

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium
        • Toborzás
        • AZ Imelda
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karolien Termote, MD
      • Brussel, Belgium
        • Toborzás
        • UZ Brussel
        • Kutatásvezető:
          • Karolien Termote, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sorcha Ni Dhubhghaill, PhD
      • Brussel, Belgium
        • Toborzás
        • Erasmus ziekenhuis Brussel
        • Kutatásvezető:
          • Marc Schrooyen, PhD
        • Alkutató:
          • Pauline Le Roux, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Deurne, Belgium
        • Toborzás
        • AZ Monica (campus Deurne)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Isabel Bleyen, MD
      • Genk, Belgium
        • Toborzás
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sacha Gast, MD
      • Gent, Belgium
        • Toborzás
        • UZ Gent
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dimitri Roels, MD
      • Leuven, Belgium
        • Toborzás
        • UZ Leuven
        • Kutatásvezető:
          • Heleen Delbeke, PhD
        • Alkutató:
          • Isabelle Saelens, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Liège, Belgium
        • Toborzás
        • CHU Liege
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bernard Duchense, PhD
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • Antwerp University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carina Koppen, PhD
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium
        • Toborzás
        • AZ Maria Middelares
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ilse Claerhout, PhD
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgium
        • Toborzás
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sophie De Craene, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fuchs endoteliális disztrófia (FED);
  • Bullosus keratopathia (BK);
  • Az endothel diszfunkció egyéb egyéb okai, beleértve a korábbi szaruhártya-graft dekompenzációját;
  • Pseudophakiás (hályogműtét után);
  • 18 éven felüli betegek, akik képesek elolvasni és megérteni a vizsgálati információkat, és tájékozott beleegyezést adni, valamint életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket tanulmányozni;
  • A 3, 6 és 12 hónapos utóvizsgálatokon részt venni kívánó és képes betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására;
  • Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a javasolt nyomon követésen;
  • A másik szem bevonása a vizsgálatba;
  • Komplex műtétek többféle patológiával kombinálva (azaz glaukóma műtét);
  • Egyéb ellenjavallatok a szaruhártya lamellás műtétéhez;
  • Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt;
  • 18 év alatti betegek;
  • Jelenleg terhes vagy szoptató betegek;
  • Phakic betegek, akik nem tervezik közvetlenül szürkehályog-műtétet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: UT-DSAEK
Az ultravékony Descemet csíkozású automatizált endothel keratoplasztika a szaruhártya endothel/Descemet graftjának alkalmazására utal, amelyhez vékony stromaréteg (<110 um) kapcsolódik.
Eljárás: DSAEK

A fő metszés (3,5-5 mm) a szaruhártya limbusán, vagy egy 2-3 kisebb (kb. 1mm) paracentézis bemetszések. Az elülső kamra stabilitásának megőrzésére szemészeti viszkozebészeti eszköz (OVD) vagy folyamatos víz- vagy levegőinfúzió használható, a sebész kívánsága szerint. A szaruhártya endotéliumát pontozó műszerrel pontozzuk, és a központi beteg szaruhártya endotéliumot eltávolítjuk. Miután az elülső kamrát előkészítették, az OVD-t vagy a levegőt eltávolították, a szem készen áll az új szaruhártya-graftra.

A bank által szállított, előre levágott szaruhártya szövetet ezután óvatosan leöblítjük, és szükség esetén 0,06%-os tripánkékkel megfesthetjük. A szövetet egy siklóba vagy injektorba töltik, és egy sima végű mikrocsipesz (például Busin csipesz) segítségével behúzzák az elülső kamrába. Amint a graft bejut a szembe, felemelkedik a hátsó szaruhártya felé. A graftot levegővel (vagy SF6 gázzal) tovább központosítják az elülső kamrában.

Más nevek:
  • Descemet eltávolító automatizált endothel keratoplasztika
Aktív összehasonlító: DMEK
A Descemet membrán endothel keratoplasztikája szaruhártya endothel/Descemet graft alkalmazását jelenti, amelyhez nincs kapcsolódó stroma réteg (15-20 um vastag)
Eljárás: DMEK

A fő metszés (2,8-3 mm) a szaruhártya limbusán felül vagy temporálisan jön létre, és 2-3 kisebb paracentesis bemetszés kíséri. Az elülső kamra stabilitásának megőrzésére szemészeti viszkozebészeti eszköz (OVD) vagy folyamatos víz vagy levegő infúzió használható. A szaruhártya endotéliumát pontozó műszerrel pontozzuk, és a központi beteg szaruhártya endotéliumot eltávolítjuk.

A DMEK tekercset egy medencébe öntik, és kiöblítik. A graftot ezután 0,06%-os tripánkékkel megfestjük, hogy segítsük a graft láthatóságát. A graftot egy injektorba töltjük, és az elülső kamrába vezetjük. A graftot külső manőverekkel kitekerik, majd a letekerés után a szaruhártya hátsó részéhez emelik. A szemet ezután 10-120 percig teljes levegővel nyomás alá helyezik. Ezután a nyomást csökkentik, és a szükséges bemetszések varrásával befejezik az esetet.

Más nevek:
  • Descemet membrán endothel keratoplasztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BCVA 12m
Időkeret: 12 hónap
A legjobban korrigált látásélesség LogMAR-ban kifejezve
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BCVA 3 és 6m
Időkeret: 3 és 6 hónap
A legjobban korrigált látásélesség LogMAR-ban kifejezve
3 és 6 hónap
UCVA 3,6 és 12m
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Nem korrigált látásélesség LogMAR-ban kifejezve
3, 6 és 12 hónap
A fénytörés változása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Objektív fénytörés változása – szemüvegkorrekció
3, 6 és 12 hónap
A jó látás aránya
Időkeret: 12 hónap
A 0,2 LogMAR vagy annál kisebb látásélességet elérő betegek aránya
12 hónap
EQ-5D-5L
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Az ötödik szintű EuroQol (EQ-5L) műszerrel mért életminőség, ahol öt dimenziót 5 szinten értékelnek – minél magasabb a szint, annál rosszabb az egészségi állapot. Az öt dimenzió számjegyei kombinálhatók egy 5 jegyű számmal, amely leírja a páciens egészségi állapotát
3, 6 és 12 hónap
VFQ 25
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A vizuális funkció kérdőív (VFQ-25) által mért, látással kapcsolatos életminőség 0-tól 100-ig terjedő skálán, a magasabb pontszám a látással kapcsolatos életminőség magasabb minőségét jelzi.
3, 6 és 12 hónap
ECC
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Endothel sejtszám
3, 6 és 12 hónap
CCT
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Szaruhártya központi vastagsága
3, 6 és 12 hónap
Komplikációk
Időkeret: 12 hónap
A beavatkozással járó szövődmények
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Antwerp

Együttműködők

Belgium Health Care Knowledge Centre

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Carina Koppen, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
  • Tanulmányi szék: Bernard Duchesne, MD, PhD, University Hospital Liege
  • Tanulmányi igazgató: Sorcha Ni Dhubhghaill, MBBCh, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UZAntwerpen

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A végső próbaadatkészlet adatmegosztása a következő módon történik:

A fővizsgáló, a vizsgálati irányító bizottság és a szponzor (beleértve az adatfigyelőket is) hozzáférhet a vizsgálati adatkészlethez, de a helyszín vezető nyomozója kérelmet nyújthat be az adatokhoz való hozzáférés iránt.

Ezt a Próba Irányító Bizottság fogja megvitatni és jóváhagyni. A vizsgálat befejezésekor a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat (az azonosítás megszüntetése után) bármely érintett érdekelt fél kérésére megosztjuk.

Más felek hozzáférése a végső vizsgálati adatkészlethez: a kísérleti adatokhoz való hozzáférésre vonatkozó más felek ésszerű kérelmeit a vizsgálati irányítóbizottsághoz (bestcornea@uza.be) benyújtott hivatalos kérelmet követően, adott esetben írásban is elbírálják és jóváhagyják.

IPD megosztási időkeret

A tanulmányi protokollra vonatkozó cikk jelenleg felülvizsgálat alatt áll egy nyílt hozzáférésű orvosi folyóiratban.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati protokollra vonatkozó cikk egy nyílt hozzáférésű orvosi folyóiratban jelenik meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DSAEK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel