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比利时角膜内皮手术移植 (BESTCornea)

2026年9月9日 更新者：University Hospital, Antwerp

比利时角膜内皮手术移植：后弹力层剥离自动内皮角膜移植术 (DSAEK) 与后弹力层膜内皮角膜移植术 (DMEK) 的临床和患者报告结果

本研究设计为后弹力层剥离自动内皮角膜移植术 (DSAEK) 与后弹力膜内皮角膜移植术 (DMEK) 在角膜内皮失代偿中的随机多中心平行组实用试验。 目的是比较两种疗法在广泛适应症中的临床和患者报告结果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

目前的问题涉及比利时患者可用的角膜内皮角膜移植术的变异性。 有些患者接受 DSAEK，有些（虽然较少）接受 DMEK。 目前，患者接受的角膜移植物类型取决于治疗外科医生的意见。

在这项研究中，11 个外科中心的 220 名患者将被招募并分配到两种手术方案中的一种。 超薄 DSAEK 和 DMEK 移植物将分别由列日大学医院和安特卫普大学医院的角膜库制备。 患者将在术前和术后 3、6 和 12 个月接受检查。 将收集最佳矫正视力和屈光度等临床信息以及基于 EQ-5D-5L 和 VFQ 25 评估工具的生活质量信息。 这些数据可用于比较临床水平和患者角度的干预措施。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Bonheiden、比利时
        • AZ Imelda
      • Brussels、比利时
        • UZ Brussel
      • Brussels、比利时
        • Erasmus ziekenhuis Brussel
      • Deurne、比利时
        • AZ Monica (campus Deurne)
      • Genk、比利时
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Ghent、比利时
        • UZ Gent
      • Leuven、比利时
        • UZ Leuven
      • Liège、比利时
        • CHU Liège
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、比利时、2650
        • Antwerp University Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时
        • AZ Maria Middelares
    • West-Vlaanderen
      • Bruges、West-Vlaanderen、比利时
        • AZ Sint-Jan Brugge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • Fuchs 内皮营养不良 (FED)；
  • 大疱性角膜病变 (BK)；
  • 内皮功能障碍的其他杂项原因，包括先前角膜移植物的失代偿；
  • Pseudophakic（白内障手术后）；
  • 年满 18 岁且有能力阅读和理解研究信息并给予知情同意以及研究生活质量问卷的患者；
  • 患者愿意并有能力参加 ​​3、6 和 12 个月的随访预约。

排除标准：

  • 无法提供知情同意；
  • 无法参加建议的随访的患者；
  • 将对侧眼纳入研究；
  • 复杂手术与多种病理相结合（即青光眼手术）；
  • 板层角膜手术的其他禁忌症；
  • 选择不参加的患者；
  • 18岁以下患者；
  • 目前怀孕或哺乳的患者；
  • 没有直接计划进行白内障手术的有晶状体眼患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：超薄后弹力层剥离自动内皮角膜移植术 (UT-DSAEK)

超薄后弹力层剥离自动内皮角膜移植术 (UT-DSAEK) 是指使用附有薄层基质 (<110um) 的角膜内皮/后弹力移植物。

角膜由 5 层组成，所有这些层的作用都是在视网膜上提供清晰的图像。 细胞的最内层，即内皮，负责将液体从角膜中泵出并保持其透明：正常的内皮对于保持角膜透明至关重要。 内皮细胞位于称为后弹力层的膜上。 角膜最厚的层称为基质，它为角膜提供刚性和强度。 当角膜内皮衰竭时，它无法再生，最好的治疗方法是用健康的供体细胞替换这些细胞。 这称为角膜内皮移植或内皮角膜移植术。

在 DSAEK 技术中，将一块供体内皮与供体基质的支持层一起移植。
程序：UT-DSAEK

主切口 (3.5-5 毫米) 在角膜缘处或通过角膜巩膜隧道创建 2-3 个较小的切口 (约 2.5 毫米)。 1mm) 腹腔穿刺切口。 根据外科医生的喜好，可以使用眼科粘性手术装置（OVD）或连续注​​入水或空气来维持前房的稳定性。 使用评分仪器对角膜内皮进行评分，并去除中央患病的角膜内皮。 一旦前房准备好、OVD 或空气被移除，眼睛就可以准备新的角膜移植物了。

然后将银行交付的预切角膜组织轻轻冲洗，如果需要，可以用 0.06% 台盼蓝染色。 将组织装入滑轨或注射器中，并使用尖端光滑的微型镊子（例如 Busin 镊子）将其拉入前房。 一旦移植物进入眼睛，它就会被提升到后角膜。 使用前房中的空气（或 SF6 气体）进一步将移植物居中。

其他名称：
  • 超薄后弹力层剥离自动化内皮角膜移植术
有源比较器：后弹力层内皮角膜移植术 (DMEK)

后弹力层内皮角膜移植术是指使用没有相关基质层（15-20um 厚）的角膜内皮/后弹力移植物。

角膜由 5 层组成，所有这些层的作用都是在视网膜上提供清晰的图像。 细胞的最内层，即内皮，负责将液体从角膜中泵出并保持其透明：正常的内皮对于保持角膜透明至关重要。 内皮细胞位于称为后弹力层的膜上。 角膜最厚的层称为基质，它为角膜提供刚性和强度。 当角膜内皮衰竭时，它无法再生，最好的治疗方法是用健康的供体细胞替换这些细胞。 这称为角膜内皮移植或内皮角膜移植术。

在 DMEK 技术中，仅将一块供体内皮层与其支撑膜（后弹力层）一起移植。
程序：二甲醚

主切口 (2.8-3mm) 在角膜缘上方或颞侧创建，并伴有 2-3 个较小的穿刺切口。 可以使用眼科粘性手术装置 (OVD) 或连续输注水或空气来维持前房的稳定性。 使用评分仪器对角膜内皮进行评分，并去除中央患病角膜内皮。

将 DMEK 卷倒入盆中并漂洗。 然后用 0.06% 的台盼蓝对移植物进行染色，以帮助观察移植物。 将移植物装入注射器并引入前房。 使用外部操作展开移植物，一旦展开，它就会被提升到角膜后部。 然后用充满空气的空气对眼睛加压 10 到 120 分钟。 然后降低压力，并通过缝合所需的任何切口来完成病例。

其他名称：
  • 后弹力层内皮角膜移植术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳视力 12m
大体时间：12个月
以 LogMAR 表示的最佳矫正视力
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力矫正视力 3 和 6m
大体时间：3 和 6 个月
以 LogMAR 表示的最佳矫正视力
3 和 6 个月
UCVA 3,6 和 12m
大体时间：3、6 和 12 个月
以 LogMAR 表示的未矫正视力
3、6 和 12 个月
折射率变化
大体时间：3、6 和 12 个月
物镜屈光度变化-眼镜矫正
3、6 和 12 个月
高视力比例
大体时间：12个月
视力达到 0.2 LogMAR 或更低的患者比例
12个月
EQ-5D-5L
大体时间：3、6 和 12 个月
生活质量由第五级 EuroQol (EQ-5L) 仪器测量，其中五个维度分为 5 个等级——等级越高，健康状况越差。 五个维度的数字可以组合成一个5位数字来描述患者的健康状况
3、6 和 12 个月
VFQ 25
大体时间：3、6 和 12 个月
通过视觉功能问卷 (VFQ-25) 测量的视觉相关生活质量评分为 0-100，分数越高表示视觉相关生活质量越高。
3、6 和 12 个月
纠错码
大体时间：3、6 和 12 个月
内皮细胞计数
3、6 和 12 个月
CCT
大体时间：3、6 和 12 个月
中央角膜厚度
3、6 和 12 个月
并发症
大体时间：12个月
与干预相关的并发症
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Antwerp

合作者

Belgium Health Care Knowledge Centre

调查人员

  • 学习椅：Carina Koppen, MD, PhD、University Hospital, Antwerp
  • 学习椅：Bernard Duchesne, MD, PhD、University Hospital Liege
  • 研究主任：Sorcha Ni Dhubhghaill, MBBCh, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月10日

初级完成 (估计的)

2028年1月6日

研究完成 (估计的)

2028年6月6日

研究注册日期

首次提交

2022年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月23日

首次发布 (实际的)

2022年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UZAntwerpen

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

最终试验数据集的数据共享将通过以下方式提供：

首席研究员、试验指导委员会和申办者（包括数据监控员）将有权访问试验数据集，但站点的主要研究员可以提交数据访问请求。

这将由试验指导委员会讨论并批准。 试验结束后，文章中报告的结果所依据的个人参与者数据（去身份化后）将根据任何相关方的要求进行共享。

其他方访问最终试验数据集：在向试验指导委员会 (bestcornea@uza.be) 正式申请后，将在适当的情况下考虑并以书面形式批准其他方访问试验数据的合理请求。

IPD 共享时间框架

有关研究方案的文章目前正在一份开放获取的医学期刊上进行修订。

IPD 共享访问标准

有关研究方案的文章将发表在开放获取医学期刊上。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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