比利时角膜内皮手术移植 (BESTCornea)
比利时角膜内皮手术移植：后弹力层剥离自动内皮角膜移植术 (DSAEK) 与后弹力层膜内皮角膜移植术 (DMEK) 的临床和患者报告结果
研究概览
详细说明
目前的问题涉及比利时患者可用的角膜内皮角膜移植术的变异性。 有些患者接受 DSAEK，有些（虽然较少）接受 DMEK。 目前，患者接受的角膜移植物类型取决于治疗外科医生的意见。
在这项研究中，11 个外科中心的 220 名患者将被招募并分配到两种手术方案中的一种。 超薄 DSAEK 和 DMEK 移植物将分别由列日大学医院和安特卫普大学医院的角膜库制备。 患者将在术前和术后 3、6 和 12 个月接受检查。 将收集最佳矫正视力和屈光度等临床信息以及基于 EQ-5D-5L 和 VFQ 25 评估工具的生活质量信息。 这些数据可用于比较临床水平和患者角度的干预措施。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Veerle Van Gerwen, BSc
- 电话号码：5271 +3238210000
- 邮箱：bestcornea@uza.be
研究联系人备份
- 姓名：Ann Deconinck, BSc
- 电话号码：2466 +3238210000
- 邮箱：bestcornea@uza.be
学习地点
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Bonheiden、比利时
- 招聘中
- AZ Imelda
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接触：
- Leslie Deroy
- 邮箱：leslie.deroy@imelda.be
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首席研究员：
- Karolien Termote, MD
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Brussel、比利时
- 招聘中
- UZ Brussel
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首席研究员：
- Karolien Termote, MD
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接触：
- Bert Verhelst
- 邮箱：bert.verhelst@uzbrussel.be
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副研究员：
- Sorcha Ni Dhubhghaill, PhD
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Brussel、比利时
- 招聘中
- Erasmus ziekenhuis Brussel
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首席研究员：
- Marc Schrooyen, PhD
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副研究员：
- Pauline Le Roux, MD
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接触：
- Pauline Le Roux
- 邮箱：pauline.leroux@hubruxelles.be
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Deurne、比利时
- 招聘中
- AZ Monica (campus Deurne)
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接触：
- Caroline Lamoen
- 邮箱：caroline.lamoen@azmonica.be
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首席研究员：
- Isabel Bleyen, MD
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Genk、比利时
- 招聘中
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
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接触：
- Frauke Somers
- 邮箱：frauke.somers@zol.be
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首席研究员：
- Sacha Gast, MD
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Gent、比利时
- 招聘中
- UZ Gent
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接触：
- Julie Sambaer
- 邮箱：octu@uzgent.be
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首席研究员：
- Dimitri Roels, MD
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Leuven、比利时
- 招聘中
- UZ Leuven
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首席研究员：
- Heleen Delbeke, PhD
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副研究员：
- Isabelle Saelens, PhD
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接触：
- Martine Spaas
- 邮箱：martine.spaas@uzleuven.be
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Liège、比利时
- 招聘中
- CHU Liège
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接触：
- Séverine Camby
- 邮箱：s.camby@chuliege.be
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首席研究员：
- Bernard Duchense, PhD
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- 招聘中
- Antwerp University Hospital
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接触：
- veerle Van Gerwen, BSc
- 邮箱：veerle.vangerwen@uza.be
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首席研究员：
- Carina Koppen, PhD
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、比利时
- 招聘中
- AZ Maria Middelares
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接触：
- Ilse Claerhout, PhD
- 邮箱：Ilse.Claerhout@azmmsj.be
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首席研究员：
- Ilse Claerhout, PhD
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West-Vlaanderen
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Brugge、West-Vlaanderen、比利时
- 招聘中
- AZ Sint-Jan Brugge
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接触：
- Liesbeth Laloo
- 邮箱：Liesbeth.Laloo@azsintjan.be
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首席研究员：
- Sophie De Craene, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- Fuchs 内皮营养不良 (FED)；
- 大疱性角膜病变 (BK)；
- 内皮功能障碍的其他杂项原因，包括先前角膜移植物的失代偿；
- Pseudophakic（白内障手术后）；
- 年满 18 岁且有能力阅读和理解研究信息并给予知情同意以及研究生活质量问卷的患者；
- 患者愿意并有能力参加 3、6 和 12 个月的随访预约。
排除标准：
- 无法提供知情同意；
- 无法参加建议的随访的患者；
- 将对侧眼纳入研究；
- 复杂手术与多种病理相结合（即青光眼手术）；
- 板层角膜手术的其他禁忌症；
- 选择不参加的患者；
- 18岁以下患者；
- 目前怀孕或哺乳的患者；
- 没有直接计划进行白内障手术的有晶状体眼患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：UT-DSAEK
超薄后弹力层剥离自动内皮角膜移植术是指使用附有薄层基质（<110um）的角膜内皮/后弹力层移植物。
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主切口（3.5-5mm）在角膜缘或通过角膜巩膜隧道形成 2-3 个较小（约 1mm)穿刺切口。 根据外科医生的偏好，可以使用眼科粘性手术装置 (OVD) 或连续输注水或空气来维持前房的稳定性。 使用评分仪器对角膜内皮进行评分，并去除中央患病角膜内皮。 准备好前房、去除 OVD 或空气后，眼睛就可以进行新的角膜移植了。 然后轻轻冲洗银行提供的预切角膜组织，如果需要，可以用 0.06% 台盼蓝染色。 将组织装入滑动器或注射器中，并使用尖头光滑的微型镊子（例如 Busin 镊子）将其拉入前房。 一旦移植物进入眼睛，它就会被提升到后角膜。 使用前房中的空气（或 SF6 气体）使移植物进一步居中。
其他名称：
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有源比较器：二甲醚
后弹力层内皮角膜移植术是指使用没有相关基质层（15-20um 厚）的角膜内皮/后弹力层移植物
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主切口 (2.8-3mm) 在角膜缘上方或颞侧创建，并伴有 2-3 个较小的穿刺切口。 可以使用眼科粘性手术装置 (OVD) 或连续输注水或空气来维持前房的稳定性。 使用评分仪器对角膜内皮进行评分，并去除中央患病角膜内皮。 将 DMEK 卷倒入盆中并漂洗。 然后用 0.06% 的台盼蓝对移植物进行染色，以帮助观察移植物。 将移植物装入注射器并引入前房。 使用外部操作展开移植物，一旦展开，它就会被提升到角膜后部。 然后用充满空气的空气对眼睛加压 10 到 120 分钟。 然后降低压力，并通过缝合所需的任何切口来完成病例。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳视力 12m
大体时间：12个月
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以 LogMAR 表示的最佳矫正视力
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力矫正视力 3 和 6m
大体时间：3 和 6 个月
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以 LogMAR 表示的最佳矫正视力
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3 和 6 个月
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UCVA 3,6 和 12m
大体时间：3、6 和 12 个月
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以 LogMAR 表示的未矫正视力
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3、6 和 12 个月
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折射率变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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物镜屈光度变化-眼镜矫正
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3、6 和 12 个月
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高视力比例
大体时间：12个月
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视力达到 0.2 LogMAR 或更低的患者比例
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12个月
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EQ-5D-5L
大体时间：3、6 和 12 个月
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生活质量由第五级 EuroQol (EQ-5L) 仪器测量，其中五个维度分为 5 个等级——等级越高，健康状况越差。
五个维度的数字可以组合成一个5位数字来描述患者的健康状况
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3、6 和 12 个月
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VFQ 25
大体时间：3、6 和 12 个月
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通过视觉功能问卷 (VFQ-25) 测量的视觉相关生活质量评分为 0-100，分数越高表示视觉相关生活质量越高。
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3、6 和 12 个月
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纠错码
大体时间：3、6 和 12 个月
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内皮细胞计数
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3、6 和 12 个月
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CCT
大体时间：3、6 和 12 个月
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中央角膜厚度
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3、6 和 12 个月
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并发症
大体时间：12个月
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与干预相关的并发症
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Carina Koppen, MD, PhD、University Hospital, Antwerp
- 学习椅：Bernard Duchesne, MD, PhD、University Hospital Liege
- 研究主任：Sorcha Ni Dhubhghaill, MBBCh, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UZAntwerpen
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
最终试验数据集的数据共享将通过以下方式提供：
首席研究员、试验指导委员会和申办者（包括数据监控员）将有权访问试验数据集，但站点的主要研究员可以提交数据访问请求。
这将由试验指导委员会讨论并批准。 试验结束后，文章中报告的结果所依据的个人参与者数据（去身份化后）将根据任何相关方的要求进行共享。
其他方访问最终试验数据集：在向试验指导委员会 (bestcornea@uza.be) 正式申请后，将在适当的情况下考虑并以书面形式批准其他方访问试验数据的合理请求。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DSAEK的临床试验
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Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development完全的
-
Universität des SaarlandesCharite University, Berlin, Germany; University of Erlangen-Nürnberg; University Eye Hospital,... 和其他合作者完全的
-
University of Texas Southwestern Medical Center完全的
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank Rotterdam; Melles CorneaClinic Rotterdam完全的