Бельгийская эндотелиальная хирургическая трансплантация роговицы (BESTCornea)
Бельгийская эндотелиальная хирургическая трансплантация роговицы: клинические и сообщенные пациентами результаты автоматизированной эндотелиальной кератопластики с удалением десцеметовой мембраны (DSAEK) по сравнению с эндотелиальной кератопластикой с десцеметовой мембраной (DMEK)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущая проблема касается вариабельности в обеспечении эндотелиальной кератопластики роговицы, доступной для пациентов в Бельгии. Некоторые пациенты получают DSAEK, а некоторые (хотя и меньше) получают DMEK. В настоящее время тип трансплантата роговицы, который получает пациент, зависит от мнения лечащего хирурга.
В этом исследовании будут набраны 220 пациентов из 11 хирургических центров, которым будет назначен один из двух хирургических вариантов. И ультратонкие трансплантаты DSAEK, и DMEK будут изготавливаться банками роговицы в Университетской больнице Льежа и Университетской больнице Антверпена соответственно. Пациенты будут обследованы до операции и после операции через 3, 6 и 12 месяцев. Клиническая информация, такая как острота зрения и рефракция с максимальной коррекцией, будет собираться, а также информация о качестве жизни на основе инструментов оценки EQ-5D-5L и VFQ 25. Эти данные можно использовать для сравнения вмешательств как на клиническом уровне, так и с точки зрения пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bonheiden, Бельгия
- AZ Imelda
-
Brussels, Бельгия
- UZ Brussel
-
Brussels, Бельгия
- Erasmus ziekenhuis Brussel
-
Deurne, Бельгия
- AZ Monica (campus Deurne)
-
Genk, Бельгия
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Ghent, Бельгия
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
Liège, Бельгия
- CHU Liège
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия
- AZ Maria Middelares
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Бельгия
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- эндотелиальная дистрофия Фукса (ФЭД);
- Буллезная кератопатия (БК);
- Другие различные причины эндотелиальной дисфункции, включая декомпенсацию предыдущего трансплантата роговицы;
- Псевдофакия (после операции по удалению катаракты);
- Пациенты старше 18 лет, способные читать и понимать информацию об исследовании и давать информированное согласие, а также изучать вопросники качества жизни;
- Пациенты, желающие и способные посещать последующие приемы через 3, 6 и 12 месяцев.
Критерий исключения:
- невозможность дать информированное согласие;
- Пациенты, которые не могут присутствовать на предложенном последующем наблюдении;
- Включение парного глаза в исследование;
- Сложная хирургия в сочетании с множественными патологиями (например, хирургия глаукомы);
- Другие противопоказания к хирургии ламеллярной роговицы;
- Пациенты, решившие не участвовать;
- Пациенты младше 18 лет;
- пациентки, которые в настоящее время беременны или кормят грудью;
- Пациенты с факией, у которых нет прямого плана операции по удалению катаракты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ультратонкая автоматическая эндотелиальная кератопластика с удалением десцемета (UT-DSAEK)
Ультратонкая автоматическая эндотелиальная кератопластика с удалением десцемета (UT-DSAEK) подразумевает использование эндотелиального/десцеметового трансплантата роговицы с прикрепленным тонким слоем стромы (<110 мкм). Роговица состоит из 5 слоев, каждый из которых обеспечивает четкое изображение на сетчатке. Самый внутренний слой клеток, эндотелий, отвечает за выкачивание жидкости из роговицы и поддержание ее прозрачности: нормальный эндотелий необходим для поддержания прозрачности роговицы. Эндотелий лежит на мембране, называемой десцеметовой мембраной. Самый толстый слой роговицы называется стромой, и он обеспечивает жесткость и прочность роговицы. Когда эндотелий роговицы разрушается, он не может вырасти заново, и лучшим лечением является замена клеток здоровыми донорскими клетками. Это называется трансплантацией эндотелия роговицы или эндотелиальной кератопластикой. При методе DSAEK трансплантируют кусочек донорского эндотелия с опорным слоем донорской стромы. |
Основной разрез (3,5-5 мм) выполняют на лимбе роговицы или через роговично-склеральный туннель с 2-3 меньшими (ок. 1 мм) парацентезные разрезы. По желанию хирурга для поддержания стабильности передней камеры можно использовать офтальмовискохирургическое устройство (ОВД) или непрерывную инфузию воды или воздуха. Эндотелий роговицы оценивают с помощью подсчетного инструмента и центральный пораженный эндотелий роговицы удаляют. После того как передняя камера подготовлена, OVD или воздух удалены, глаз готов к новому трансплантату роговицы. Предварительно разрезанную ткань роговицы, доставленную из банка, затем осторожно промывают и при необходимости можно окрасить 0,06% раствором трипанового синего. Ткань загружается в направляющую или инжектор и втягивается в переднюю камеру с помощью микропинцета с гладким концом (например, щипца Бузина). Как только трансплантат попадает в глаз, его поднимают на заднюю часть роговицы. Далее трансплантат центрируется с помощью воздуха (или газа SF6) в передней камере.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эндотелиальная кератопластика десцеметовой мембраны (DMEK)
Эндотелиальная кератопластика десцеметовой мембраны подразумевает использование эндотелиального/десцеметового трансплантата роговицы без слоя связанной стромы (толщиной 15-20 мкм). Роговица состоит из 5 слоев, каждый из которых обеспечивает четкое изображение на сетчатке. Самый внутренний слой клеток, эндотелий, отвечает за выкачивание жидкости из роговицы и поддержание ее прозрачности: нормальный эндотелий необходим для поддержания прозрачности роговицы. Эндотелий лежит на мембране, называемой десцеметовой мембраной. Самый толстый слой роговицы называется стромой, и он обеспечивает жесткость и прочность роговицы. Когда эндотелий роговицы разрушается, он не может вырасти заново, и лучшим лечением является замена клеток здоровыми донорскими клетками. Это называется трансплантацией эндотелия роговицы или эндотелиальной кератопластикой. В методе DMEK трансплантируется только часть слоя донорского эндотелия вместе с поддерживающей его мембраной (десцеметовой мембраной). |
Основной разрез (2,8-3 мм) выполняют выше или височно у лимба роговицы и сопровождают 2-3 меньшими парацентезными разрезами. Для поддержания стабильности передней камеры можно использовать офтальмологический вискохирургический прибор (OVD) или непрерывную инфузию воды или воздуха. Эндотелий роговицы оценивают с помощью инструмента для подсчета очков и удаляют центральный пораженный эндотелий роговицы. Рулон ДМЭК высыпают в таз и промывают. Затем трансплантат окрашивают 0,06% раствором трипанового синего для улучшения визуализации трансплантата. Трансплантат загружают в инжектор и вводят в переднюю камеру. Трансплантат разворачивается с помощью внешних маневров и после развертывания поднимается к задней части роговицы. Затем глаз находится под давлением с полным заполнением воздухом от 10 до 120 минут. Затем давление снижается, и операция завершается наложением швов на все необходимые разрезы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БЧВА 12 м
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Острота зрения с максимальной коррекцией, выраженная в LogMAR
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BCVA 3 и 6 м
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Острота зрения с максимальной коррекцией, выраженная в LogMAR
|
3 и 6 месяцев
|
|
UCVA 3,6 и 12 м
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Некорректированная острота зрения, выраженная в LogMAR
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение преломления
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение объективной рефракции - очковая коррекция
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Доля высокого зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, достигших остроты зрения 0,2 LogMAR или ниже
|
12 месяцев
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Качество жизни измеряется с помощью инструмента пятого уровня EuroQol (EQ-5L), где пять параметров оцениваются по 5 уровням - чем выше уровень, тем хуже состояние здоровья.
Цифры для пяти измерений могут быть объединены в 5-значное число для описания состояния здоровья пациента.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
ВФК 25
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со зрением, измеренное с помощью опросника зрительных функций (VFQ-25), оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокий балл представляет собой более высокое качество жизни, связанное со зрением.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
ЕСС
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Количество эндотелиальных клеток
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
ССТ
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Центральная толщина роговицы
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осложнения, связанные с вмешательством
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Carina Koppen, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Учебный стул: Bernard Duchesne, MD, PhD, University Hospital Liege
- Директор по исследованиям: Sorcha Ni Dhubhghaill, MBBCh, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UZAntwerpen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование данных окончательного пробного набора данных будет предлагаться следующим образом:
Главный исследователь, Руководящий комитет исследования и Спонсор (включая наблюдателей за данными) будут иметь доступ к набору данных исследования, но главный исследователь центра может подать запрос на доступ к данным.
Это будет обсуждаться и утверждаться Руководящим комитетом по испытаниям. По завершении испытания данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, изложенных в статье (после деидентификации), будут переданы по запросу любой соответствующей заинтересованной стороны.
Доступ к окончательному набору данных испытаний для других сторон: разумные запросы на доступ к данным испытаний от других сторон будут рассмотрены и утверждены в письменной форме, если это необходимо, после подачи официального заявления в Руководящий комитет исследования (bestcornea@uza.be).
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .