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Die belgische endotheliale chirurgische Transplantation der Hornhaut (BESTCornea)

30. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Die belgische endotheliale chirurgische Transplantation der Hornhaut: klinische und von Patienten berichtete Ergebnisse der Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) im Vergleich zur Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)

Diese Studie ist als randomisierte, multizentrische, pragmatische Parallelgruppenstudie zur Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) versus Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) bei Hornhautendotheldekompensation konzipiert. Der Zweck besteht darin, die klinischen und von den Patienten berichteten Ergebnisse beider Therapien über ein breites Spektrum von Indikationen hinweg zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das aktuelle Problem betrifft die Variabilität bei der Versorgung von Patienten in Belgien mit kornealen endothelialen Keratoplastiken. Einige Patienten erhalten DSAEK und einige (wenn auch weniger) DMEK. Gegenwärtig hängt die Art des Hornhauttransplantats, das ein Patient erhält, von der Meinung des behandelnden Chirurgen ab.

In dieser Studie werden 220 Patienten in 11 chirurgischen Zentren rekrutiert und einer der beiden chirurgischen Optionen zugeordnet. Sowohl die ultradünnen DSAEK- als auch die DMEK-Transplantate werden von Hornhautbanken im Universitätskrankenhaus Lüttich bzw. im Universitätskrankenhaus Antwerpen vorbereitet. Die Patienten werden präoperativ und postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten untersucht. Klinische Informationen wie bestkorrigierte Sehschärfe und Refraktion werden ebenso wie Informationen zur Lebensqualität basierend auf den Bewertungsinstrumenten EQ-5D-5L und VFQ 25 gesammelt. Diese Daten können verwendet werden, um die Interventionen sowohl auf klinischer Ebene als auch aus Patientensicht zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Veerle Van Gerwen, BSc
  • Telefonnummer: 5271 +3238210000
  • E-Mail: bestcornea@uza.be

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Imelda
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karolien Termote, MD
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Brussel
        • Hauptermittler:
          • Karolien Termote, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sorcha Ni Dhubhghaill, PhD
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Erasmus ziekenhuis Brussel
        • Hauptermittler:
          • Marc Schrooyen, PhD
        • Unterermittler:
          • Pauline Le Roux, MD
        • Kontakt:
      • Deurne, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Monica (campus Deurne)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabel Bleyen, MD
      • Genk, Belgien
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sacha Gast, MD
      • Ghent, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dimitri Roels, MD
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Unterermittler:
          • Isabelle Saelens, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heleen Delbeke, MD
      • Liège, Belgien
        • Rekrutierung
        • Chu Liege
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernard Duchense, PhD
        • Unterermittler:
          • Céline La, MD
        • Unterermittler:
          • Sandrine Hick, MD
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carina Koppen, PhD
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilse Claerhout, PhD
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fuchs Endotheldystrophie (FED);
  • Bullöse Keratopathie (BK);
  • Andere verschiedene Ursachen für endotheliale Dysfunktion, einschließlich Dekompensation eines früheren Hornhauttransplantats;
  • Pseudophake (nach einer Kataraktoperation);
  • Patienten über 18 Jahren, die in der Lage sind, die Studieninformationen zu lesen und zu verstehen und eine informierte Einwilligung sowie Fragebögen zur Studienqualität zu geben;
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, an den Nachsorgeterminen nach 3, 6 und 12 Monaten teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Patienten, die an der vorgeschlagenen Nachsorge nicht teilnehmen können;
  • Einbeziehung des Partnerauges in die Studie;
  • Komplexe Chirurgie in Kombination mit mehreren Pathologien (z. B. Glaukomchirurgie);
  • Andere Kontraindikationen für lamelläre Hornhautoperationen;
  • Patienten, die sich gegen eine Teilnahme entscheiden;
  • Patienten unter 18 Jahren;
  • Patienten, die derzeit schwanger sind oder stillen;
  • Phake Patienten ohne direkten Plan zur Durchführung einer Kataraktoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultradünne automatische Descemet-Stripping-Keratoplastik (UT-DSAEK)

Unter der ultradünnen Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (UT-DSAEK) versteht man die Verwendung eines Hornhautendothel-/Descemet-Transplantats mit einer daran befestigten dünnen Stromaschicht (<110 µm).

Die Hornhaut besteht aus fünf Schichten, die alle für ein klares Bild auf der Netzhaut sorgen. Die innerste Zellschicht, das Endothel, ist dafür verantwortlich, Flüssigkeit aus der Hornhaut zu pumpen und sie transparent zu halten: Ein normales Endothel ist wichtig, um die Hornhaut klar zu halten. Das Endothel liegt auf einer Membran namens Descemet-Membran. Die dickste Schicht der Hornhaut wird Stroma genannt und verleiht der Hornhaut Steifheit und Festigkeit. Wenn das Hornhautendothel versagt, kann es nicht nachwachsen und die beste Behandlung besteht darin, die Zellen durch gesunde Spenderzellen zu ersetzen. Dies wird als Hornhautendotheltransplantation oder Endothelkeratoplastik bezeichnet.

Bei der DSAEK-Technik wird ein Stück des Endothels des Spenders mit einer unterstützenden Schicht aus Spenderstroma transplantiert.
Verfahren: UT-DSAEK

Der Hauptschnitt (3,5–5 mm) wird am Hornhautlimbus oder über einen Hornhaut-Sklera-Tunnel mit 2–3 kleineren (ca. 1 mm) Parazentese-Schnitte. Je nach Wunsch des Chirurgen kann ein ophthalmologisches Viskochirurgiegerät (OVD) oder eine kontinuierliche Infusion von Wasser oder Luft verwendet werden, um die Stabilität der Vorderkammer aufrechtzuerhalten. Das Hornhautendothel wird mit einem Ritzinstrument bewertet und das zentrale erkrankte Hornhautendothel entfernt. Sobald die Vorderkammer vorbereitet ist, OVD oder Luft entfernt wurden, ist das Auge bereit für die neue Hornhauttransplantation.

Das von der Bank gelieferte vorgeschnittene Hornhautgewebe wird dann sanft gespült und kann bei Bedarf mit 0,06 % Trypanblau gefärbt werden. Das Gewebe wird in einen Gleiter oder Injektor geladen und mit einer Mikrozange mit glatter Spitze (z. B. Busin-Zange) in die Vorderkammer gezogen. Sobald das Transplantat in das Auge gelangt, wird es auf die hintere Hornhaut gehoben. Das Transplantat wird mit Luft (oder SF6-Gas) in der Vorderkammer weiter zentriert.

Andere Namen:
  • Automatisierte endotheliale Keratoplastik mit ultradünnem Descemet-Stripping
Aktiver Komparator: Descemet-Membran-Endothel-Keratoplastik (DMEK)

Bei der Descemet-Membran-Endothelkeratoplastik handelt es sich um die Verwendung eines Hornhautendothel-/Descemet-Transplantats ohne zugehörige Stromaschicht (15–20 µm dick).

Die Hornhaut besteht aus fünf Schichten, die alle für ein klares Bild auf der Netzhaut sorgen. Die innerste Zellschicht, das Endothel, ist dafür verantwortlich, Flüssigkeit aus der Hornhaut zu pumpen und sie transparent zu halten: Ein normales Endothel ist wichtig, um die Hornhaut klar zu halten. Das Endothel liegt auf einer Membran namens Descemet-Membran. Die dickste Schicht der Hornhaut wird Stroma genannt und verleiht der Hornhaut Steifheit und Festigkeit. Wenn das Hornhautendothel versagt, kann es nicht nachwachsen und die beste Behandlung besteht darin, die Zellen durch gesunde Spenderzellen zu ersetzen. Dies wird als Hornhautendotheltransplantation oder Endothelkeratoplastik bezeichnet.

Bei der DMEK-Technik wird nur ein Stück der Spenderendothelschicht zusammen mit ihrer Stützmembran (der Descemet-Membran) transplantiert.
Verfahren: DMEK

Die Hauptinzision (2,8–3 mm) wird superior oder temporal am Hornhautlimbus angelegt und wird von 2–3 kleineren Parazentese-Inzisionen begleitet. Ein ophthalmologisches viskosurgisches Gerät (OVD) oder eine kontinuierliche Infusion von Wasser oder Luft kann verwendet werden, um die Stabilität der Vorderkammer aufrechtzuerhalten. Das Hornhautendothel wird mit einem Ritzinstrument angeritzt und das zentrale erkrankte Hornhautendothel wird entfernt.

Die DMEK-Rolle wird in ein Becken gegossen und gespült. Das Transplantat wird dann mit 0,06 % Trypanblau gefärbt, um die Visualisierung des Transplantats zu unterstützen. Das Transplantat wird in einen Injektor geladen und in die Vorderkammer eingeführt. Das Transplantat wird unter Verwendung externer Manöver abgerollt und nach dem Abrollen auf die Rückseite der Hornhaut gehoben. Das Auge wird dann mit einer vollen Luftfüllung von 10 bis 120 Minuten unter Druck gesetzt. Der Druck wird dann reduziert und der Fall wird durch Vernähen aller erforderlichen Einschnitte abgeschlossen.

Andere Namen:
  • Endotheliale Keratoplastik der Descemet-Membran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA 12m
Zeitfenster: 12 Monate
Bestkorrigierte Sehschärfe, ausgedrückt in LogMAR
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA 3 und 6m
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Bestkorrigierte Sehschärfe, ausgedrückt in LogMAR
3 und 6 Monate
UCVA 3,6 und 12m
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Unkorrigierte Sehschärfe ausgedrückt in LogMAR
3, 6 und 12 Monate
Änderung der Refraktion
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Änderung der objektiven Refraktion - Brillenkorrektur
3, 6 und 12 Monate
Anteil der hohen Vision
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die eine Sehschärfe von 0,2 LogMAR oder weniger erreichen
12 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol-Instrument der fünften Stufe (EQ-5L), bei dem fünf Dimensionen auf 5 Stufen bewertet werden – je höher die Stufe, desto schlechter der Gesundheitszustand. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, um den Gesundheitszustand des Patienten zu beschreiben
3, 6 und 12 Monate
VFQ 25
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Sehbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem Visual Function Questionnaire (VFQ-25), bewertet auf einer Skala von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere sehbezogene Lebensqualität bedeutet.
3, 6 und 12 Monate
ECC
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Anzahl der Endothelzellen
3, 6 und 12 Monate
CCT
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Dicke der zentralen Hornhaut
3, 6 und 12 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Belgium Health Care Knowledge Centre

Ermittler

  • Studienstuhl: Carina Koppen, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
  • Studienstuhl: Bernard Duchesne, MD, PhD, University Hospital Liege
  • Studienleiter: Sorcha Ni Dhubhghaill, MBBCh, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UZAntwerpen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustausch des endgültigen Versuchsdatensatzes wird auf folgende Weise angeboten:

Der leitende Prüfer, das Lenkungskomitee der Studie und der Sponsor (einschließlich Datenüberwacher) haben Zugriff auf den Datensatz der Studie, der leitende Prüfer eines Standorts kann jedoch einen Antrag auf Datenzugriff stellen.

Dies wird vom Trial Steering Committee besprochen und genehmigt. Nach Abschluss des Versuchs werden die individuellen Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (nach Anonymisierung), auf Anfrage aller relevanten interessierten Parteien weitergegeben.

Zugriff auf den endgültigen Studiendatensatz durch andere Parteien: Begründete Anträge auf Zugriff auf Studiendaten von anderen Parteien werden geprüft und gegebenenfalls schriftlich genehmigt, nach formellem Antrag beim Studienlenkungsausschuss (bestcornea@uza.be).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Artikel zum Studienprotokoll wird derzeit in einer frei zugänglichen medizinischen Fachzeitschrift überarbeitet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Artikel zum Studienprotokoll wird in einer frei zugänglichen medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhautödem

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