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仮想現実ベースのソリューションが、予防的第 VIII 因子注入を受ける血友病 A の子供、10 代の若者、および成人の治療負担をどのように軽減するかを決定するための研究

2025年5月16日 更新者：Takeda

反復的な静脈内灌流に関連する患者の負担を軽減することを目的とした仮想現実ベースのソリューションの能力。予防的第 VIII 因子注入を受けている血友病患者における概念実証研究

主な目的は、仮想現実 (VR) ベースのソリューションを使用して、血友病を治療するための定期的な第 VIII 因子注入中の参加者、親戚、および医師の治療負担と課題がどのように変化するかを説明することです。 また、この研究は、VR ベースのソリューションがどの程度許容され、参加者、親族、および医師がどれだけ満足しているかを調べることも目的としています。

VR ベースのソリューションには、携帯電話アプリと 3D マスクが含まれています。

参加者は、VR ベースのソリューションを使用しながら、自宅で 4 週間、予防的な第 VIII 因子の注入を受けます。 参加者は最後の注入のためにクリニックを訪れます。この時点で、データは参加者、親戚、および医師から収集されます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
      • Strasbourg、Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine、フランス、7200
        • Hôpital de Hautepierre - Pôle MIRMED
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69677
        • Centre de Reference Hemophilie Unite D'Hemostase Clinique
      • Clermont Ferrand、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69003
        • CHU Estaing
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • CHU Purpan
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux、Nouvelle-Aquitaine、フランス、33076
        • CHU Pellegrin
    • Pays De La Loire
      • Nantes、Pays De La Loire、フランス、4093
        • Hôpital Hôtel-Dieu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -6歳以上の男性参加者で、先天性血友病Aと診断されている、重症度に関係なく
  2. -静脈内第VIII因子注入による長期予防中の参加者
  3. -フォローアップ中の不安と痛みの自己評価のために利用可能なWeb接続を持つ参加者
  4. 参加者（または参加者が年齢の場合は法定後見人）
  5. 社会保障加入者または受益者

除外基準:

  1. -仮想現実ベースのツールに対する過敏症が知られている、または疑われる参加者
  2. -第VIII因子の投与のための中心静脈ラインを持つ参加者
  3. 参加者（および参加者の年齢の場合は法定後見人）
  4. 参加者（および参加者の年齢の場合は法定後見人）
  5. 別の臨床試験に参加している参加者
  6. 司法または行政命令により自由を奪われた参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VRベースの実験グループ
参加者は、VR ベースのソリューションを使用して第 VIII 因子または第 IX 因子の注入を受けます。 VR ベースのソリューションは、痛みを軽減する e-ヘルス ソリューションを専門とするフランス企業 Deepsen によって特別に開発された CE マーク付きの医療機器で提供されます。 携帯電話用アプリ（点滴説明用）と点滴時に使用する3Dマスクの両方が含まれています。
デバイス：仮想現実 (VR) ベースのソリューション
VR ベースのソリューションは、満足のいく状態で注入を行うために、特に安全性に関して従うべきさまざまな手順の説明を含む携帯電話アプリケーションで構成されます。また、第 VIII 因子または第 IX 因子の注入ごとに完了する必要がある痛みや不安に対する VAS も同様です。包含と第 4 週目の訪問。 また、点滴自体のシミュレーション (点滴前) とリラックスして気を散らすコンテンツ (点滴中および点滴後) を含む 3D マスク (点滴前または点滴中に使用) も含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各因子VIIIまたは参加者および介護者の因子IX注入の前に不安視覚アナログスケール（A-VAS）によって測定された不安の平均絶対値
時間枠：4週目
各要因VIIIまたは因子IX注入の前の参加者と介護者の不安は、10ポ​​イントVASで測定されました。 A-Vasは、左（0：不安なし）と右（10：極端な不安）にアンカーステートメントを備えた10センチメートル（cm）ラインです。 スコアが0から10に増加すると、不安の悪化が示されました。
4週目
不安視覚アナログスケール（A-VAS）によって測定された不安の相対的な変動を持つ参加者の数は、各因子VIIIまたは因子IX注入の前後
時間枠：4週目までのベースライン
各要因VIIIまたは因子IX注入の前の参加者と介護者の不安は、10ポ​​イントVASで測定されました。 A-Vasは、左側（0：不安なし）と右（10：極端な不安）にアンカーステートメントがある10 cmの線です。 スコアが0から10に増加すると、不安の悪化が示されました。 参加者は、ベースライン（-5、-3、0、および9.1）と4週目（-5、-2.3、-1、0および2）の両方でA -VASスコア値に基づいて分類されます。 各カテゴリ内で報告されているA-VASスコアは、注入後と前に収集されたスコアの平均差を表します（前のマイナス後）。 負の値は、ベースラインスコアと比較して不安の改善を示しますが、正の値はベースラインスコアと比較して不安の悪化を示します。
4週目までのベースライン
各因子VIIIまたは因子IX注入の前に、A-VASスケールで10ポイントのうち2ポイントが減少した参加者の数
時間枠：4週目
各要因VIIIまたは因子IX注入の前の参加者と介護者の不安は、10ポ​​イントVASで測定されました。 A-Vasは、左側（0：不安なし）と右（10：極端な不安）にアンカーステートメントがある10 cmの線です。 スコアが0から10に増加すると、不安の悪化が示されました。
4週目
各因子VIIIまたは参加者の因子IX注入後の痛みの視覚アナログスケール（P-VAS）によって測定される痛みの平均絶対値
時間枠：4週目
各因子VIIIまたは因子IX注入後の参加者の痛みは、10ポ​​イントのVASで測定されました。 P-Vasは、左（0：痛みなし）と右（10：極度の痛み）にアンカーステートメントを備えた10 cmの線です。 スコアの0から10に増加すると、痛みの悪化が示されました。
4週目
各因子VIIIまたは因子IX注入後にP-VASスケールで測定された痛みの絶対変動を持つ参加者の数
時間枠：4週目までのベースライン
各因子VIIIまたは因子IX注入後の参加者の痛みは、10ポ​​イントのVASで測定されました。 P-Vasは、左（0：痛みなし）と右（10：極度の痛み）にアンカーステートメントを備えた10 cmの線です。 スコアの0から10に増加すると、痛みの悪化が示されました。 参加者は、ベースライン（0、1.3、2、4、5）と4週目（0、0.2、0.4、5、8）の両方のP-VASスコア値に基づいて分類されます。 正の値は、ベースラインスコアと比較して痛みが悪化することを示します。
4週目までのベースライン
各因子VIIIまたは因子IX注入後、P-VASスケールの10ポイントのうち2ポイントの減少の参加者の数
時間枠：4週目までのベースライン
各因子VIIIまたは因子IX注入後の参加者の痛みは、10ポ​​イントのVASで測定されました。 P-Vasは、左（0：痛みなし）と右（10：極度の痛み）にアンカーステートメントを備えた10 cmの線です。 スコアの0から10に増加すると、痛みの悪化が示されました。
4週目までのベースライン
各要因VIIIまたは参加者と介護者の因子IX注入後にA-VASスケールで測定される不安の平均絶対値
時間枠：4週目
各要因VIIIまたは因子IX注入の前の参加者と介護者の不安は、10ポ​​イントVASで測定されました。 A-Vasは、左側（0：不安なし）と右（10：極端な不安）にアンカーステートメントがある10 cmの線です。 スコアが0から10に増加すると、不安の悪化が示されました。
4週目
各因子VIIIまたは因子IX注入後、A-VASスケールの10ポイントのうち2ポイントの減少の参加者の数
時間枠：4週目までのベースライン
各要因VIIIまたは因子IX注入の前の参加者と介護者の不安は、10ポ​​イントVASで測定されました。 A-Vasは、左側（0：不安なし）と右（10：極端な不安）にアンカーステートメントがある10 cmの線です。 スコアが0から10に増加すると、不安の悪化と負の価値が最悪の健康状態を示したことが示されました。
4週目までのベースライン
介護者と成人の参加者の絶対的な変動ヨーロッパの生活の質で測定された生活の質5次元3レベル（EQ-5D-3L）健康状態インデックススコア
時間枠：4週目
EQ-5D-3Lは、健康結果の尺度として使用するための標準化された機器であり、参加者の生活の質に対する治療の影響を評価するために、成人の参加者に投与されました。 大人の参加者は、次の3レベルの寸法のそれぞれに対して回答を選択しました。1）モビリティ。 2）セルフケア; 3）通常のアクティビティ。 4）痛み/不快感。 5）0（最悪の想像可能な健康状態）から1（最高の想像可能な健康状態）の範囲のインデックススコアを計算するために使用される不安/うつ病。 EQ-5D-3Lインデックススコアの増加は、改善と負の価値が最悪の健康状態を示したことを示しました。
4週目
介護者と成人の参加者の相対的な変動ヨーロッパの生活の質で測定された生活の質5次元3レベル（EQ-5D-3L）健康状態インデックススコア
時間枠：4週目
EQ-5D-3Lは、健康結果の尺度として使用するための標準化された機器であり、参加者の生活の質に対する治療の影響を評価するために、成人の参加者に投与されました。 大人の参加者は、次の3レベルの寸法のそれぞれに対して回答を選択しました。1）モビリティ。 2）セルフケア; 3）通常のアクティビティ。 4）痛み/不快感。 5）0（最悪の想像可能な健康状態）から1（最高の想像可能な健康状態）の範囲のインデックススコアを計算するために使用される不安/うつ病。 EQ-5D-3Lインデックススコアの増加は、改善と負の価値が最悪の健康状態を示したことを示しました。 訪問時のベースラインからの相対的な変動（％）= 100 *訪問時のベースラインからの絶対変化（単位） /値（単位）の値。
4週目
若者の参加者の絶対的な変動ヨーロッパの生活の質で測定された生活の質5若者のための5次元（EQ-5D-Y）健康状態インデックススコア
時間枠：4週目
EQ-5D-Yは、健康結果の尺度として使用するための標準化された手段であり、参加者の生活の質に対する治療の効果を評価するために若者の参加者に投与されました。 若者の参加者は、次の3レベルの寸法のそれぞれに対して回答を選択しました。1）モビリティ。 2）セルフケア; 3）通常のアクティビティ。 4）痛み/不快感。 5）0（最悪の想像可能な健康状態）から1（最高の想像可能な健康状態）の範囲のインデックススコアを計算するために使用される不安/うつ病。 EQ-5D-Yインデックススコアの増加は、改善と負の価値が最悪の健康状態を示したことを示しました。
4週目
若者の参加者の相対的な変動ヨーロッパの生活の質で測定された生活の質5青少年のための5次元（EQ-5D-Y）健康状態インデックススコア
時間枠：4週目
EQ-5D-Yは、健康結果の尺度として使用するための標準化された手段であり、参加者の生活の質に対する治療の効果を評価するために若者の参加者に投与されました。 若者の参加者は、次の3レベルの寸法のそれぞれに対して回答を選択しました。1）モビリティ。 2）セルフケア; 3）通常のアクティビティ。 4）痛み/不快感。 5）0（最悪の想像可能な健康状態）から1（最高の想像可能な健康状態）の範囲のインデックススコアを計算するために使用される不安/うつ病。 EQ-5D-Yインデックススコアの増加は、改善と負の価値が最悪の健康状態を示したことを示しました。 訪問時のベースラインからの相対的な変動（％）= 100 *訪問時のベースラインからの絶対変化（単位） /値（単位）の値。
4週目
EQ-5D-3L VASおよびEQ-5D-Yスコアで2ポイントが減少した参加者と介護者の数
時間枠：4週目
EQ-5D-3Lの健康アンケートは大人の参加者であり、介護者であり、EQ-5D-Yは若者の参加者であり、5つの寸法を記録したアンケートに回答しました - モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。 各ディメンションのステータスには、関連する健康次元に3つの可能な応答（1 =問題なし、2 =問題3 =極端な問題）がありました。 スコアが高いほど、健康状態が悪化したことが示されました。
4週目
すべての参加者の絶対的なバリエーション状態特性不安インベントリ（STAI-Y）スコアによって測定された不安
時間枠：4週目
STAIは、4ポイントのリッカートスケールで40の自己報告項目で構成される心理的在庫です。 STAIは、2種類の不安を測定します - 状態不安（STAI-Y1）と特性不安（STAI-Y2）。 より高いスコアは、より高いレベルの不安と正の相関がありました。 各タイプの不安には、20の異なる質問の独自のスケールがあり、4段階のスケールで評価されました（例えば、「ほぼ常に「」まで」。 低いスコアは軽度の不安を示し、高いスコアは深刻な不安を示しました。 STAIスコアは20から80の範囲で、より高いスコアがより大きな不安と負の価値が最悪の不安を示したことを示しました。
4週目
すべての参加者の相対的な変動状態特性不安インベントリ（STAI-Y）スコアによって測定された不安
時間枠：4週目
STAIは、4ポイントのリッカートスケールで40の自己報告項目で構成される心理的在庫です。 STAIは、2種類の不安を測定します - 状態不安（STAI-Y1）と特性不安（STAI-Y2）。 より高いスコアは、より高いレベルの不安と正の相関がありました。 各タイプの不安には、20の異なる質問の独自のスケールがあり、4段階のスケールで評価されました（例えば、「ほぼ常に「」まで」。 低いスコアは軽度の不安を示し、高いスコアは深刻な不安を示しました。 STAIスコアは20から80の範囲で、より高いスコアがより大きな不安と負の価値が最悪の不安を示したことを示しました。 訪問時のベースラインからの相対的な変動（％）= 100 *訪問時のベースラインからの絶対変化（単位） /値（単位）の値。
4週目
少なくとも1つのレベルの州特性不安インベントリの重症度（STAI-S）が減少するすべての参加者の数
時間枠：4週目
STAI-Sは、状態不安（STAI-Y1）と特性不安（STAI-Y2）の両方を評価する特定の瞬間に経験している不安のレベルを測定するために使用される心理的評価ツールです。 各タイプの不安には、回答者が「今の時点で」と感じていることを評価する4段階のスケールで採点される20の異なる質問の独自のスケールがあります（例えば、「ほとんど常に」まで」。 それぞれ（Y1およびY2）の合計スコアの範囲は20〜80の範囲で、より高いスコアはより大きな不安と相関しています。 各STAI-Y1とSTAI-Y2の重症度は、STAI-S：20-35（非常に低い）36-45（低）46-55（中程度）56-65（高）66-80（非常に高い）のスコアによって定義されます。 少なくとも1つのレベルの州特性不安インベントリ - 重症度（STAI-S）が減少する参加者の数が報告されています。
4週目
参加者の絶対変動患者の健康アンケート（モジュール9）（PHQ-9）のうつ病の重症度によって測定されたうつ病
時間枠：4週目
PHQ-9は、過去2週間以内に抑うつ症状の自己報告を測定し、十分に検証され、高いテストと再テストの信頼性が示され、高い内部一貫性が示され、治療の変化に反応することが示されています。 応答オプションは4ポイントスケールでした（0 =まったく、3 =ほぼ毎日）。 全体のPHQ-9スコアは0から27の範囲で、0-5（なし）5-10（軽度）10-15（中程度）15-20（中程度に重度）20-27（重度）の範囲でした。 より高い値は、より深刻なうつ病の状態を表しています。
4週目
参加者の相対的な変動患者の健康アンケート（モジュール9）（PHQ-9）のうつ病の重症度によって測定されたうつ病
時間枠：4週目
PHQ-9は、過去2週間以内に抑うつ症状の自己報告を測定し、十分に検証され、高いテストと再テストの信頼性が示され、高い内部一貫性が示され、治療の変化に反応することが示されています。 応答オプションは4ポイントスケールでした（0 =まったく、3 =ほぼ毎日）。 全体のPHQ-9スコアは0から27の範囲で、0-5（なし）5-10（軽度）10-15（中程度）15-20（中程度に重度）20-27（重度）の範囲でした。 より高い値は、より深刻なうつ病の状態を表しています。 訪問時のベースラインからの相対的な変動（％）= 100 *訪問時のベースラインからの絶対変化（単位） /値（単位）の値。
4週目
PHQ-9スケールで測定されたうつ病の重症度の少なくとも1レベルの減少の参加者の数
時間枠：4週目までのベースライン
PHQ-9は、過去2週間以内に抑うつ症状の自己報告を測定し、十分に検証され、高いテストと再テストの信頼性が示され、高い内部一貫性が示され、治療の変化に反応することが示されています。 応答オプションは4ポイントスケールでした（0 =まったく、3 =ほぼ毎日）。 全体のPHQ-9スコアは0から27の範囲で、0-5（なし）5-10（軽度）10-15（中程度）15-20（中程度に重度）20-27（重度）の範囲でした。 より高い値は、より深刻なうつ病の状態を表しています。
4週目までのベースライン
4項目のモリスキー投薬遵守スケール（MMAS-4）スコアで測定された注入に絶対的な順守を持つ参加者の数
時間枠：4週目までのベースライン
元のバージョン（MMAS-4）のモリスキー投薬順守スケールは、薬物撮影行動の構造化された自己報告尺度です。 バイナリスコアリング（はい/いいえ）の4つのアイテムで構成されていました。 参加者は、「はい」の回答ごとに1ポイントを獲得しました。 0から1のスコアは、順守が低いことを示しました。 2〜3のスコアは、中程度のアドヒアランスを示し、4のスコアは高い順守を示しました。
4週目までのベースライン
クラスごとにMMAS-4で測定された注入の順守が変化する参加者の数
時間枠：4週目までのベースライン
元のバージョン（MMAS-4）のモリスキー投薬順守スケールは、薬物撮影行動の構造化された自己報告尺度です。 バイナリスコアリング（はい/いいえ）の4つのアイテムで構成されていました。 参加者は、「はい」の回答ごとに1ポイントを獲得しました。 0から1のスコアは、順守が低いことを示しました。 2〜3のスコアは、中程度のアドヒアランスを示し、4のスコアは高い順守を示しました。
4週目までのベースライン
4週目にMMAS-4スケールを使用して4（高いアドヒアランス）を獲得した参加者の数
時間枠：4週目
元のバージョン（MMAS-4）のモリスキー投薬順守スケールは、薬物撮影行動の構造化された自己報告尺度です。 バイナリスコアリング（はい/いいえ）の4つのアイテムで構成されていました。 参加者は、「はい」の回答ごとに1ポイントを獲得しました。 0から1のスコアは、順守が低いことを示しました。 2〜3のスコアは、中程度のアドヒアランスを示し、4のスコアは高い順守を示しました。
4週目
4週目にVRベースのソリューションを順守している参加者と介護者の数
時間枠：4週目
VRベースのソリューションの順守は、MMAを使用して4週目に評価されました。 元のバージョン（MMAS-4）のモリスキー投薬順守スケールは、薬物撮影行動の構造化された自己報告尺度です。 バイナリスコアリング（はい/いいえ）の4つのアイテムで構成されていました。 参加者は、「はい」の回答ごとに1ポイントを獲得しました。 0から1のスコアは、順守が低いことを示しました。 2〜3のスコアは、中程度のアドヒアランスを示し、4のスコアは高い順守を示しました。
4週目
患者の世界的な変化の印象（PGIC）の世界的な印象を持つ参加者の数は、参加者と介護者の間で（>）3より大きいスコア
時間枠：4週目
PGICは7ポイントのリッカートスケールであり、回答者に研究の開始と比較して症状の変化を最もよく説明するよう求めた言葉による評価尺度です。 1（非常に悪化）から7（非常に改善された）のスケール範囲から選択された参加者/介護者。 スコアが高いほど、結果が改善されたことが示されました。
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の数、満足、4ポイントのリッカートスケールスコアで測定されたVRベースのソリューションを継続する意欲があり、参加者と介護者の間で（> = 3）に等しい
時間枠：4週目
4ポイントのリッカートスケールを使用して、VRベースのシステムの使用で3または4（満足または非常に満足）の参加者、介護者、および調査員の数を評価しました。 リッカートスケールは、1 = 4 =非常に満足していない1から構成されています。
4週目
参加者と介護者の間でバイナリ質問を使用して、VRベースのソリューションを好む参加者の数と介護者の数
時間枠：4週目
参加者と介護者のVRベースのソリューションの選好は、バイナリの質問を使用して評価されました：はい（VRベースのソリューションの優先）およびNO（VRベースのソリューションの優先）が評価されました。
4週目
VRベースのソリューションを使用したインシデントの数
時間枠：4週目までのベースライン
インシデントは、そのコンテキストでソリューションの正しい使用を防ぐマイナーなハードウェアおよび/またはソフトウェアイベントです。 インシデントは、主にソリューションのユーザーによる誤用、またはソフトウェアおよび/またはハードウェアの障害に関連していました。
4週目までのベースライン
因子VIIIまたは因子IXまたはVRベースのソリューションの注入に対する関連する有害事象（AES）および重大な有害事象（SAE）の参加者の数
時間枠：調査の開始から4週目まで
AEは、薬用製品を投与した参加者における不気味な医学的発生であり、必ずしもこの治療と因果関係を持つ必要はありません。 因子VIIIまたは因子IXの注入またはVRベースのソリューションの使用に関連するAEを評価しました。 SAEは、あらゆる用量で次のとおりの医学的発生：死亡の結果であり、生命を脅かすイベントであり、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらし、先天性/出生障害またはその他の医学的に重要な出来事をもたらします。上記の定義にリストされている結果。
調査の開始から4週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月23日

一次修了 (実際)

2024年2月21日

研究の完了 (実際)

2024年2月21日

試験登録日

最初に提出

2022年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月24日

最初の投稿 (実際)

2022年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月16日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-660-4013
  • MACS-2020-120101 (その他の識別子：Takeda)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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