Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme, hvordan en virtual reality-baseret løsning kan reducere behandlingsbyrden for børn, teenagere og voksne med hæmofili A, der modtager profylaktisk faktor VIII-infusioner

16. maj 2025 opdateret af: Takeda

Evnen til en virtual reality-baseret løsning, der sigter mod at reducere patientbyrden i forbindelse med gentagne intravenøse perfusioner. En Proof-of-Concept-undersøgelse i hæmofilipatienter, der modtager profylaktisk faktor VIII-infusioner

Hovedformålet er at beskrive, hvordan behandlingsbyrden og udfordringerne hos deltagere, pårørende og læger under regelmæssige Faktor VIII-infusioner til behandling af hæmofili udvikler sig ved hjælp af en virtual reality (VR)-baseret løsning. Undersøgelsen har også til formål at finde ud af, hvor godt den VR-baserede løsning tolereres, og hvor tilfredse deltagerne, pårørende og læger er med den.

Den VR-baserede løsning inkluderer en mobiltelefon-app og en 3D-maske.

Deltagerne vil bruge den VR-baserede opløsning, mens de modtager profylaktiske Faktor VIII-infusioner i 4 uger derhjemme. Deltagerne vil besøge klinikken for den sidste infusion; på dette tidspunkt vil der blive indsamlet data fra deltagere, pårørende og læger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
      • Strasbourg, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, Frankrig, 7200
        • Hôpital de Hautepierre - Pôle MIRMED
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69677
        • Centre de Reference Hemophilie Unite D'Hemostase Clinique
      • Clermont Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69003
        • CHU Estaing
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • CHU Purpan
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 33076
        • CHU Pellegrin
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrig, 4093
        • Hôpital Hôtel-Dieu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig deltager over 6 år, med diagnosticeret medfødt hæmofili A, uanset sværhedsgraden
  2. Deltager under langtidsprofylakse med intravenøse faktor VIII-infusioner
  3. Deltager med tilgængelig webforbindelse til selvevaluering af angst og smerte under opfølgning
  4. Deltager (eller de juridiske værger, hvis deltagerens alder
  5. Deltager tilsluttet den nationale sociale sikring eller begunstiget af en sådan forsikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for virtual reality-baserede værktøjer
  2. Deltager med central venelinje til administration af Faktor VIII
  3. Deltager (og de juridiske værger, hvis deltagerens alder
  4. Deltager (og de juridiske værger, hvis deltagerens alder
  5. Deltager, der deltager i et andet klinisk forsøg
  6. Deltager berøvet sin frihed ved retslig eller administrativ kendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR-baseret eksperimentel gruppe
Deltagerne vil modtage Faktor VIII- eller Faktor IX-infusion med en VR-baseret opløsning. Den VR-baserede løsning vil blive leveret i et medicinsk udstyr CE-mærket og specifikt udviklet af Deepsen, en fransk virksomhed med speciale i e-sundhedsløsninger til at reducere smerte. Det inkluderer både en mobiltelefonapplikation (for en forklaring på infusioner) og en 3D-maske, der skal bruges under infusioner.
Enhed: Virtual-reality (VR)-baseret løsning
VR-baseret løsning omfatter en mobiltelefonapplikation inklusive forklaring på de forskellige trin, der skal følges for at udføre infusioner under tilfredsstillende forhold, især med hensyn til sikkerhed, samt VAS for smerte og angst, der skal gennemføres ved hver Faktor VIII eller Faktor IX infusion mellem kl. inklusion og uge 4-besøget. Den omfatter også en 3D-maske (til brug før eller under infusioner) inklusive simulering af selve infusionerne (før infusion) og et afslappende og distraherende indhold (under og efter infusioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige absolutte værdier for angst målt ved en angstvisuel analog skala (A-VAS) før hver faktor VIII eller faktor IX-infusion hos deltagere og plejere
Tidsramme: I uge 4
Angsten hos deltagere og plejepersonale før hver faktor VIII eller faktor IX-infusion blev målt med en 10-point VAS. A-VAS er en 10-centimeter (CM) linje med ankerangivelser til venstre (0: ingen angst) og til højre (10: ekstrem angst). En stigning i score fra 0 til 10 indikerede en forværring af angst.
I uge 4
Antal deltagere med relativ variation i angst målt ved en angstvisuel analog skala (A-VAS) før og efter hver faktor VIII eller faktor IX-infusion
Tidsramme: Baseline op til uge 4
Angsten hos deltagere og plejepersonale før hver faktor VIII eller faktor IX-infusion blev målt med en 10-point VAS. A-VAS er en 10 cm linje med ankerangivelser til venstre (0: ingen angst) og til højre (10: ekstrem angst). En stigning i score fra 0 til 10 indikerede en forværring af angst. Deltagerne er kategoriseret baseret på deres A -VAS -scoreværdier ved både baseline (-5, -3, 0 og 9,1) og uge 4 (-5, -2,3, -1, 0 og 2). A-VAS-score rapporteret inden for hver kategori repræsenterer den gennemsnitlige forskel mellem score indsamlet efter og før infusion (efter minus før). En negativ værdi indikerer en forbedring i angst sammenlignet med baseline -score, mens en positiv værdi indikerer en forværring af angst sammenlignet med baseline -score.
Baseline op til uge 4
Antal deltagere med fald på 2 point ud af 10 point i A-VAS-skalaen før hver faktor VIII eller faktor IX-infusion
Tidsramme: I uge 4
Angsten hos deltagere og plejepersonale før hver faktor VIII eller faktor IX-infusion blev målt med en 10-point VAS. A-VAS er en 10 cm linje med ankerangivelser til venstre (0: ingen angst) og til højre (10: ekstrem angst). En stigning i score fra 0 til 10 indikerede en forværring af angst.
I uge 4
Gennemsnitlige absolutte værdier af den smerte, der er målt ved en smertevis visuel analog skala (P-VAS) efter hver faktor VIII eller faktor IX-infusion hos deltagere
Tidsramme: I uge 4
Deltagernes smerte efter hver faktor VIII eller faktor IX-infusion blev målt med en 10-point VAS. P-VAS er en 10 cm linje med ankerangivelser til venstre (0: ingen smerter) og til højre (10: ekstrem smerte). En stigning i score fra 0 til 10 indikerede en forværring af smerter.
I uge 4
Antal deltagere med absolut variation af smerten målt ved en P-VAS-skala efter hver faktor VIII eller faktor IX-infusion
Tidsramme: Baseline op til uge 4
Deltagernes smerte efter hver faktor VIII eller faktor IX-infusion blev målt med en 10-point VAS. P-VAS er en 10 cm linje med ankerangivelser til venstre (0: ingen smerter) og til højre (10: ekstrem smerte). En stigning i score fra 0 til 10 indikerede en forværring af smerter. Deltagerne er kategoriseret baseret på P-VAS-scoreværdier ved både baseline (0, 1,3, 2, 4 og 5) og uge 4 (0, 0,2, 0,4, 5 og 8). En positiv værdi indikerer forværring af smerter sammenlignet med baseline -score.
Baseline op til uge 4
Antal deltagere med et fald på 2 point ud af 10 point i P-VAS-skalaen efter hver faktor VIII eller faktor IX-infusion
Tidsramme: Baseline op til uge 4
Deltagernes smerte efter hver faktor VIII eller faktor IX-infusion blev målt med en 10-point VAS. P-VAS er en 10 cm linje med ankerangivelser til venstre (0: ingen smerter) og til højre (10: ekstrem smerte). En stigning i score fra 0 til 10 indikerede en forværring af smerter.
Baseline op til uge 4
Gennemsnitlige absolutte værdier for angst målt ved en A-VAS-skala efter hver faktor VIII eller faktor IX-infusion hos deltagere og plejere
Tidsramme: I uge 4
Angsten hos deltagere og plejepersonale før hver faktor VIII eller faktor IX-infusion blev målt med en 10-point VAS. A-VAS er en 10 cm linje med ankerangivelser til venstre (0: ingen angst) og til højre (10: ekstrem angst). En stigning i score fra 0 til 10 indikerede en forværring af angst.
I uge 4
Antal deltagere med et fald på 2 point ud af 10 point i A-VAS-skalaen efter hver faktor VIII eller faktor IX-infusion
Tidsramme: Baseline op til uge 4
Angsten hos deltagere og plejepersonale før hver faktor VIII eller faktor IX-infusion blev målt med en 10-point VAS. A-VAS er en 10 cm linje med ankerangivelser til venstre (0: ingen angst) og til højre (10: ekstrem angst). En stigning i score fra 0 til 10 indikerede, at en forværring af angst og negativ værdi indikerede værste helbred.
Baseline op til uge 4
Absolut variation af plejepersonale og voksne deltagere Kvalitet målt med den europæiske livskvalitet 5 dimensioner 3-niveauer (EQ-5D-3L) Health State Index score
Tidsramme: I uge 4
EQ-5D-3L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultatet og blev administreret til voksne deltagere for at vurdere effekten af ​​behandlingen på deltagernes livskvalitet. Voksne deltagere valgte svar for hver af de følgende 3-niveauer dimensioner: 1) mobilitet; 2) egenpleje; 3) sædvanlige aktiviteter; 4) smerte/ubehag; 5) Angst/depression, der bruges til at beregne en indeksresultat, der spænder fra 0 (værste tænkelige sundhedstilstand) til 1 (Bedste tænkelige sundhedstilstand). En stigning i EQ-5D-3L-indeksresultatet indikerede forbedring og negativ værdi indikerede værste helbred.
I uge 4
Relativ variation af plejepersonale og voksne deltagere Kvaliteten af ​​livskvaliteten målt med den europæiske livskvalitet 5 dimensioner 3-niveauer (EQ-5D-3L) Sundhedsstatusindeks score
Tidsramme: I uge 4
EQ-5D-3L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultatet og blev administreret til voksne deltagere for at vurdere effekten af ​​behandlingen på deltagernes livskvalitet. Voksne deltagere valgte svar for hver af de følgende 3-niveauer dimensioner: 1) mobilitet; 2) egenpleje; 3) sædvanlige aktiviteter; 4) smerte/ubehag; 5) Angst/depression, der bruges til at beregne en indeksresultat, der spænder fra 0 (værste tænkelige sundhedstilstand) til 1 (Bedste tænkelige sundhedstilstand). En stigning i EQ-5D-3L-indeksresultatet indikerede forbedring og negativ værdi indikerede værste helbred. Relativ variation fra baseline ved besøg (%) = 100 * absolut ændring fra baseline ved besøg (i enheder) / værdi ved baseline (i enheder).
I uge 4
Absolut variation af ungdomsdeltagere Livskvalitet målt med den europæiske livskvalitet 5 dimensioner for ungdom (EQ-5D-Y) Health State Index Score
Tidsramme: I uge 4
EQ-5D-Y er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultatet og blev administreret til ungdomsdeltagere for at vurdere effekten af ​​behandlingen på deltagernes livskvalitet. Ungdomsdeltagere valgte svar for hver af de følgende 3-niveau dimensioner: 1) mobilitet; 2) egenpleje; 3) sædvanlige aktiviteter; 4) smerte/ubehag; 5) Angst/depression, der bruges til at beregne en indeksresultat, der spænder fra 0 (værste tænkelige sundhedstilstand) til 1 (Bedste tænkelige sundhedstilstand). En stigning i EQ-5D-Y-indeksresultatet indikerede forbedring og negativ værdi indikerede værste helbred.
I uge 4
Relativ variation af ungdomsdeltagere Livskvalitet målt med den europæiske livskvalitet 5 dimensioner for ungdom (EQ-5D-Y) Health State Index Score
Tidsramme: I uge 4
EQ-5D-Y er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultatet og blev administreret til ungdomsdeltagere for at vurdere effekten af ​​behandlingen på deltagernes livskvalitet. Ungdomsdeltagere valgte svar for hver af de følgende 3-niveau dimensioner: 1) mobilitet; 2) egenpleje; 3) sædvanlige aktiviteter; 4) smerte/ubehag; 5) Angst/depression, der bruges til at beregne en indeksresultat, der spænder fra 0 (værste tænkelige sundhedstilstand) til 1 (Bedste tænkelige sundhedstilstand). En stigning i EQ-5D-Y-indeksresultatet indikerede forbedring og negativ værdi indikerede værste helbred. Relativ variation fra baseline ved besøg (%) = 100 * absolut ændring fra baseline ved besøg (i enheder) / værdi ved baseline (i enheder).
I uge 4
Antal deltagere og plejere med et fald på 2 point i EQ-5D-3L VAS og EQ-5D-Y score
Tidsramme: I uge 4
EQ-5D-3L Sundhedsspørgeskema er voksen deltager, og plejere, og EQ-5D-Y er et ungdomsdeltager besvaret spørgeskema, der scorer 5 dimensioner-mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Status for hver dimension havde 3 mulige svar (1 = intet problem, 2 = nogle problemer 3 = ekstreme problemer) i den relevante sundhedsdimension. Højere score indikerede en forværring af sundhedstilstand.
I uge 4
Absolut variation af alle deltagere angst målt ved statsvagt angstinventar (STAI-Y) score
Tidsramme: I uge 4
STAI er en psykologisk opgørelse, der består af 40 selvrapporteringsartikler på en 4-punkts Likert-skala. STAI måler to typer angst-tilstandsangst (STAI-Y1) og egenskabsangst (STAI-Y2). Højere score var positivt korreleret med højere niveauer af angst. Hver type angst har sin egen skala på 20 forskellige spørgsmål og blev vurderet på en 4-punkts skala (f.eks. Fra 'næsten aldrig til' næsten altid '). Lav score indikerede en mild form for angst, og høje score indikerede en alvorlig form for angst. STAI -score varierede fra 20 til 80, hvor højere score indikerede større angst og negativ værdi indikerede værste angst.
I uge 4
Relativ variation af alle deltagere angst målt ved statsvirksomhedsangst Inventory (STAI-Y) score
Tidsramme: I uge 4
STAI er en psykologisk opgørelse, der består af 40 selvrapporteringsartikler på en 4-punkts Likert-skala. STAI måler to typer angst-tilstandsangst (STAI-Y1) og egenskabsangst (STAI-Y2). Højere score var positivt korreleret med højere niveauer af angst. Hver type angst har sin egen skala på 20 forskellige spørgsmål og blev vurderet på en 4-punkts skala (f.eks. Fra 'næsten aldrig til' næsten altid '). Lav score indikerede en mild form for angst, og høje score indikerede en alvorlig form for angst. STAI -score varierede fra 20 til 80, hvor højere score indikerede større angst og negativ værdi indikerede værste angst. Relativ variation fra baseline ved besøg (%) = 100 * absolut ændring fra baseline ved besøg (i enheder) / værdi ved baseline (i enheder).
I uge 4
Antal af alle deltagere med fald på mindst et niveau af statstræets angstbeholdningens sværhedsgrad (STAI-S)
Tidsramme: I uge 4
STAI-S er et psykologisk vurderingsværktøj, der bruges til at måle det angstniveau, som en person oplever på et bestemt tidspunkt, der vurderer både tilstandsangst (STAI-Y1) og egenskabsangst (STAI-Y2). Hver type angst har sin egen skala på 20 forskellige spørgsmål hver, der er scoret på en 4-punkts skala, der evaluerer, hvordan respondenterne føles "lige nu, på dette øjeblik" (f.eks. Fra 'næsten aldrig til' næsten altid '). De samlede score for hver (Y1 og Y2) spænder fra 20 til 80, med højere score korreleret med større angst. Alvorlighed for hver STAI-Y1 og STAI-Y2 er defineret af scoringerne på STAI-S: 20-35 (meget lav) 36-45 (lav) 46-55 (moderat) 56-65 (høj) 66-80 (meget høj). Antal deltagere med fald på mindst et niveau af statstræets angstinventar- sværhedsgrad (STAI-S) rapporteres.
I uge 4
Absolut variation af deltagere depression målt ved patientens sundhedsspørgeskema (modul 9) (PHQ-9) depression sværhedsgrad
Tidsramme: I uge 4
PHQ-9 måler selvrapporter om depressive symptomer inden for de foregående 2 uger og er blevet godt valideret, vist høj test-retest-pålidelighed, vist høj intern konsistens og vist sig at være lydhør over for ændringer i behandlingen. Svarmulighederne var på en 4-punkts skala (0 = slet ikke, 3 = næsten hver dag). Den samlede PHQ-9-score varierede fra 0 til 27, hvor 0-5 (ingen) 5-10 (mild) 10-15 (moderat) 15-20 (moderat svær) 20-27 (svær). Højere værdier repræsenterede mere alvorlig depression status.
I uge 4
Relativ variation af deltagere depression målt ved patientens sundhedsspørgeskema (modul 9) (PHQ-9) depression sværhedsgrad
Tidsramme: I uge 4
PHQ-9 måler selvrapporter om depressive symptomer inden for de foregående 2 uger og er blevet godt valideret, vist høj test-retest-pålidelighed, vist høj intern konsistens og vist sig at være lydhør over for ændringer i behandlingen. Svarmulighederne var på en 4-punkts skala (0 = slet ikke, 3 = næsten hver dag). Den samlede PHQ-9-score varierede fra 0 til 27, hvor 0-5 (ingen) 5-10 (mild) 10-15 (moderat) 15-20 (moderat svær) 20-27 (svær). Højere værdier repræsenterede mere alvorlig depression status. Relativ variation fra baseline ved besøg (%) = 100 * absolut ændring fra baseline ved besøg (i enheder) / værdi ved baseline (i enheder).
I uge 4
Antal deltagere med fald på mindst et niveau af depressionens sværhedsgrad målt ved PHQ-9-skala
Tidsramme: Baseline op til uge 4
PHQ-9 måler selvrapporter om depressive symptomer inden for de foregående 2 uger og er blevet godt valideret, vist høj test-retest-pålidelighed, vist høj intern konsistens og vist sig at være lydhør over for ændringer i behandlingen. Svarmulighederne var på en 4-punkts skala (0 = slet ikke, 3 = næsten hver dag). Den samlede PHQ-9-score varierede fra 0 til 27, hvor 0-5 (ingen) 5-10 (mild) 10-15 (moderat) 15-20 (moderat svær) 20-27 (svær). Højere værdier repræsenterede mere alvorlig depression status.
Baseline op til uge 4
Antal deltagere med absolut tilslutning til infusioner målt ved 4-punkts morisky medicin Adhæsionsskala (MMAS-4) score
Tidsramme: Baseline op til uge 4
Morisky-medicinens adhæsionsskala i den originale version (MMAS-4) er et struktureret selvrapporteringsmål for medicinsk opførsel. Det bestod af 4 genstande med binær score (ja/nej). Deltagerne scorede et punkt for hvert 'ja' svar. En score på 0 til 1 indikerede lav adhæsion; En score på 2 til 3 indikerede medium adhæsion, og en score på 4 indikerede høj adhæsion.
Baseline op til uge 4
Antal deltagere med ændringer i overholdelse af infusioner målt af MMAS-4 af klasser
Tidsramme: Baseline op til uge 4
Morisky-medicinens adhæsionsskala i den originale version (MMAS-4) er et struktureret selvrapporteringsmål for medicinsk opførsel. Det bestod af 4 genstande med binær score (ja/nej). Deltagerne scorede et punkt for hvert 'ja' svar. En score på 0 til 1 indikerede lav adhæsion; En score på 2 til 3 indikerede medium adhæsion, og en score på 4 indikerede høj adhæsion.
Baseline op til uge 4
Antal deltagere, der scorede 4 (høj tilslutning) ved hjælp af MMAS-4-skala i uge 4
Tidsramme: I uge 4
Morisky-medicinens adhæsionsskala i den originale version (MMAS-4) er et struktureret selvrapporteringsmål for medicinsk opførsel. Det bestod af 4 genstande med binær score (ja/nej). Deltagerne scorede et punkt for hvert 'ja' svar. En score på 0 til 1 indikerede lav adhæsion; En score på 2 til 3 indikerede medium adhæsion, og en score på 4 indikerede høj adhæsion.
I uge 4
Antal deltagere og plejere med overholdelse af VR-baserede løsninger i uge 4
Tidsramme: I uge 4
Adhæsion til den VR-baserede løsning blev vurderet i uge 4 ved hjælp af MMA'erne. Morisky-medicinens adhæsionsskala i den originale version (MMAS-4) er et struktureret selvrapporteringsmål for medicinsk opførsel. Det bestod af 4 genstande med binær score (ja/nej). Deltagerne scorede et punkt for hvert 'ja' svar. En score på 0 til 1 indikerede lav adhæsion; En score på 2 til 3 indikerede medium adhæsion, og en score på 4 indikerede høj adhæsion.
I uge 4
Antal deltagere med en patienters globale indtryk af forandring (PGIC) scorer større end (>) 3 blandt deltagere og plejere
Tidsramme: I uge 4
PGIC er en 7-punkts Likert-skala, en verbal vurderingsskala, der bad respondenten om bedst at beskrive ændringer i symptomer sammenlignet med begyndelsen af ​​studiet. Deltagere/plejere valgt fra skalaområdet for 1 (meget forværret) til 7 (meget forbedret). Højere score indikerede forbedret resultat.
I uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, med tilfredshed, vilje til at fortsætte den VR-baserede løsning målt ved 4-punkts Likert-skala score mere end og lig med (> = 3) blandt deltagere og plejere
Tidsramme: I uge 4
En 4-punkts Likert-skala blev brugt til at vurdere antallet af deltagere, plejere og efterforskere med en score på 3 eller 4 (tilfredse eller meget tilfredse) med brugen af ​​det VR-baserede system. Likert -skalaen er sammensat af 1 = aldrig tilfreds med 4 = meget tilfreds.
I uge 4
Antal deltagere med præference og ingen præference for den VR-baserede løsning ved hjælp af et binært spørgsmål blandt deltagere og plejere
Tidsramme: I uge 4
Præference for den VR-baserede løsning hos deltagere og plejere blev vurderet ved hjælp af et binært spørgsmål: ja (præference for den VR-baserede løsning) og NO (præference for VR-baseret løsning) blev vurderet.
I uge 4
Antal hændelser med den VR-baserede løsning
Tidsramme: Baseline op til uge 4
En hændelse er en mindre hardware- og/eller softwarebegivenhed, der forhindrer den korrekte brug af løsningen i dens kontekst. Hændelserne var hovedsageligt forbundet med misbrug af brugeren af ​​løsningen eller med en software og/eller hardwarefejl.
Baseline op til uge 4
Antal deltagere med relaterede bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) til infusioner af faktor VIII eller Factor IX eller VR-baseret løsning
Tidsramme: Fra start af studiet op til uge 4
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administreret et medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have et årsagssammenhæng med denne behandling. AE'er relateret til infusioner af faktor VIII eller faktor IX eller anvendelse af VR-baseret opløsning blev vurderet. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is a life-threatening event, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, results in a congenital anomaly/birth defect or any other medically important event that, in the opinion of the healthcare provider, may jeopardize the participant or may require intervention to prevent one of the other outcomes Listet i definitionen ovenfor.
Fra start af studiet op til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-660-4013
  • MACS-2020-120101 (Anden identifikator: Takeda)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual-reality (VR)-baseret løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner