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Um estudo para determinar como uma solução baseada em realidade virtual pode reduzir a carga de tratamento de crianças, adolescentes e adultos com hemofilia A que recebem infusões profiláticas de fator VIII

16 de maio de 2025 atualizado por: Takeda

Capacidade de uma solução baseada em realidade virtual visando reduzir a sobrecarga do paciente relacionada a perfusões intravenosas repetitivas. Um estudo de prova de conceito em pacientes com hemofilia recebendo infusões profiláticas de fator VIII

O objetivo principal é descrever como a carga de tratamento e os desafios dos participantes, familiares e médicos durante as infusões regulares de Fator VIII para tratar a hemofilia evoluem usando uma solução baseada em realidade virtual (RV). O estudo também visa descobrir o quão bem a solução baseada em RV é tolerada e quão satisfeitos os participantes, familiares e médicos estão com ela.

A solução baseada em VR inclui um aplicativo para celular e uma máscara 3D.

Os participantes usarão a solução baseada em RV enquanto recebem infusões profiláticas de Fator VIII por 4 semanas em casa. Os participantes visitarão a clínica para a última infusão; neste momento, os dados serão coletados dos participantes, parentes e médicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
      • Strasbourg, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, França, 7200
        • Hôpital de Hautepierre - Pôle MIRMED
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69677
        • Centre de Reference Hemophilie Unite D'Hemostase Clinique
      • Clermont Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69003
        • CHU Estaing
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • CHU Purpan
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, França, 33076
        • CHU Pellegrin
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, França, 4093
        • Hôpital Hôtel-Dieu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participante do sexo masculino com idade superior a 6 anos, com diagnóstico de Hemofilia A Congênita, qualquer que seja a gravidade
  2. Participante sob profilaxia de longo prazo com infusões intravenosas de Fator VIII
  3. Participante com uma conexão web disponível para autoavaliação de ansiedade e dor durante o acompanhamento
  4. Participante (ou os responsáveis ​​legais se a idade do participante
  5. Participante filiado à segurança social nacional ou beneficiário desse seguro

Critério de exclusão:

  1. Participante com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a ferramentas baseadas em realidade virtual
  2. Participante com acesso venoso central para administração de Fator VIII
  3. Participante (e os responsáveis ​​legais se a idade do participante
  4. Participante (e os responsáveis ​​legais se a idade do participante
  5. Participante participando de outro ensaio clínico
  6. Participante privado de liberdade por ordem judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental baseado em VR
Os participantes receberão infusão de Fator VIII ou Fator IX usando uma solução baseada em VR. A solução baseada em VR será fornecida num dispositivo médico com marcação CE e desenvolvido especificamente pela Deepsen, uma empresa francesa especializada em soluções de e-saúde para reduzir a dor. Inclui uma aplicação para telemóvel (para explicação sobre as infusões) e uma máscara 3D para utilizar durante as infusões.
Dispositivo: Solução baseada em realidade virtual (VR)
A solução baseada em VR compreende uma aplicação para telemóvel que inclui a explicação dos diferentes passos a seguir para realizar as infusões em condições satisfatórias, nomeadamente no que diz respeito à segurança, bem como a EVA para dor e ansiedade a completar a cada infusão de Fator VIII ou Fator IX entre inclusão e a visita da semana 4. Inclui também uma máscara 3D (para utilizar antes ou durante as infusões) incluindo simulação das próprias infusões (antes da infusão) e um conteúdo relaxante e distrativo (durante e após as infusões).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores absolutos médios de ansiedade medidos por uma escala analógica visual de ansiedade (A-VAs) antes de cada fator VIII ou infusão de fator IX em participantes e cuidadores
Prazo: Na semana 4
A ansiedade dos participantes e cuidadores antes de cada fator VIII ou infusão de fator IX foi medida com um VAS de 10 pontos. O A-VAS é uma linha de 10 centímetros (cm) com declarações âncora à esquerda (0: sem ansiedade) e à direita (10: ansiedade extrema). Um aumento na pontuação de 0 a 10 indicou um agravamento da ansiedade.
Na semana 4
Número de participantes com variação relativa na ansiedade medida por uma escala analógica visual de ansiedade (A-VAs) antes e depois de cada fator VIII ou infusão de fator IX
Prazo: Linha de base até a semana 4
A ansiedade dos participantes e cuidadores antes de cada fator VIII ou infusão de fator IX foi medida com um VAS de 10 pontos. O A-VAS é uma linha de 10 cm com declarações de âncora à esquerda (0: sem ansiedade) e à direita (10: extrema ansiedade). Um aumento na pontuação de 0 a 10 indicou um agravamento da ansiedade. Os participantes são categorizados com base em seus valores de pontuação A -VAS na linha de base (-5, -3, 0 e 9.1) e na semana 4 (-5, -2,3, -1, 0 e 2). A pontuação do A-VAS relatada em cada categoria representa a diferença média entre a pontuação coletada após e antes da infusão (após menos antes). Um valor negativo indica uma melhora na ansiedade em comparação com a pontuação da linha de base, enquanto um valor positivo indica um agravamento da ansiedade em comparação com a pontuação da linha de base.
Linha de base até a semana 4
Número de participantes com diminuição de 2 pontos em 10 pontos na escala A-VAS antes de cada fator VIII ou infusão de fator IX
Prazo: Na semana 4
A ansiedade dos participantes e cuidadores antes de cada fator VIII ou infusão de fator IX foi medida com um VAS de 10 pontos. O A-VAS é uma linha de 10 cm com declarações de âncora à esquerda (0: sem ansiedade) e à direita (10: extrema ansiedade). Um aumento na pontuação de 0 a 10 indicou um agravamento da ansiedade.
Na semana 4
Valores absolutos médios da dor medida por uma escala analógica visual da dor (P-VAs) após cada fator VIII ou infusão de fator IX nos participantes
Prazo: Na semana 4
A dor dos participantes após cada fator VIII ou infusão de fator IX foi medida com um VAS de 10 pontos. O P-VAS é uma linha de 10 cm com declarações de âncora à esquerda (0: sem dor) e à direita (10: dor extrema). Um aumento na pontuação de 0 a 10 indicou um agravamento da dor.
Na semana 4
Número de participantes com variação absoluta da dor medida por uma escala P-VAS após cada fator VIII ou infusão de fator IX
Prazo: Linha de base até a semana 4
A dor dos participantes após cada fator VIII ou infusão de fator IX foi medida com um VAS de 10 pontos. O P-VAS é uma linha de 10 cm com declarações de âncora à esquerda (0: sem dor) e à direita (10: dor extrema). Um aumento na pontuação de 0 a 10 indicou um agravamento da dor. Os participantes são categorizados com base nos valores de pontuação do P-VAS na linha de base (0, 1,3, 2, 4 e 5) e na semana 4 (0, 0,2, 0,4, 5 e 8). Um valor positivo indica piora da dor em comparação com a pontuação da linha de base.
Linha de base até a semana 4
Número de participantes com uma diminuição de 2 pontos em 10 pontos na escala P-VAS após cada fator VIII ou Infusão do fator IX
Prazo: Linha de base até a semana 4
A dor dos participantes após cada fator VIII ou infusão de fator IX foi medida com um VAS de 10 pontos. O P-VAS é uma linha de 10 cm com declarações de âncora à esquerda (0: sem dor) e à direita (10: dor extrema). Um aumento na pontuação de 0 a 10 indicou um agravamento da dor.
Linha de base até a semana 4
Valores absolutos médios de ansiedade medidos por uma escala A-VAS após cada fator VIII ou infusão de fator IX em participantes e cuidadores
Prazo: Na semana 4
A ansiedade dos participantes e cuidadores antes de cada fator VIII ou infusão de fator IX foi medida com um VAS de 10 pontos. O A-VAS é uma linha de 10 cm com declarações de âncora à esquerda (0: sem ansiedade) e à direita (10: extrema ansiedade). Um aumento na pontuação de 0 a 10 indicou um agravamento da ansiedade.
Na semana 4
Número de participantes com uma diminuição de 2 pontos em 10 pontos na escala A-VAS após cada fator VIII ou infusão de fator IX
Prazo: Linha de base até a semana 4
A ansiedade dos participantes e cuidadores antes de cada fator VIII ou infusão de fator IX foi medida com um VAS de 10 pontos. O A-VAS é uma linha de 10 cm com declarações de âncora à esquerda (0: sem ansiedade) e à direita (10: extrema ansiedade). Um aumento na pontuação de 0 a 10 indicou um agravamento da ansiedade e o valor negativo indicou a pior saúde.
Linha de base até a semana 4
Variação absoluta de cuidadores e participantes adultos Qualidade de vida medida com a qualidade de vida da qualidade de vida da qualidade de 5 níveis de 3 níveis (EQ-5D-3L)
Prazo: Na semana 4
O EQ-5D-3L é um instrumento padronizado para uso como uma medida do resultado da saúde e foi administrado aos participantes adultos para avaliar o efeito do tratamento na qualidade de vida dos participantes. Os participantes adultos selecionaram a resposta para cada uma das seguintes dimensões de três níveis: 1) mobilidade; 2) autocuidado; 3) atividades usuais; 4) dor/desconforto; 5) Ansiedade/depressão usada para calcular uma pontuação de índice variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 1 (melhor estado de saúde imaginável). Um aumento na pontuação do índice EQ-5D-3L indicou melhora e o valor negativo indicou a pior saúde.
Na semana 4
Variação relativa de cuidadores e participantes adultos Qualidade de vida medida com a qualidade de índice de estado de saúde da qualidade de vida 5 (EQ-5D-3L).
Prazo: Na semana 4
O EQ-5D-3L é um instrumento padronizado para uso como uma medida do resultado da saúde e foi administrado aos participantes adultos para avaliar o efeito do tratamento na qualidade de vida dos participantes. Os participantes adultos selecionaram a resposta para cada uma das seguintes dimensões de três níveis: 1) mobilidade; 2) autocuidado; 3) atividades usuais; 4) dor/desconforto; 5) Ansiedade/depressão usada para calcular uma pontuação de índice variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 1 (melhor estado de saúde imaginável). Um aumento na pontuação do índice EQ-5D-3L indicou melhora e o valor negativo indicou a pior saúde. Variação relativa da linha de base na visita (%) = 100 * Mudança absoluta da linha de base na visita (em unidades) / valor na linha de base (em unidades).
Na semana 4
Variação absoluta dos jovens participantes da qualidade de vida medidos com a qualidade de índice de saúde da qualidade de vida europeia para jovens (eq-5d-y) Índice de Estado de Saúde.
Prazo: Na semana 4
O EQ-5D-Y é um instrumento padronizado para uso como uma medida do resultado da saúde e foi administrado aos jovens participantes para avaliar o efeito do tratamento na qualidade de vida dos participantes. Os participantes jovens selecionaram a resposta para cada uma das seguintes dimensões de três níveis: 1) mobilidade; 2) autocuidado; 3) atividades usuais; 4) dor/desconforto; 5) Ansiedade/depressão usada para calcular uma pontuação de índice variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 1 (melhor estado de saúde imaginável). Um aumento na pontuação do índice EQ-5D-Y indicou melhoria e o valor negativo indicou a pior saúde.
Na semana 4
Variação relativa dos jovens participantes da qualidade de vida medidos com a qualidade de índice de saúde da qualidade de vida europeia para jovens (EQ-5D-Y).
Prazo: Na semana 4
O EQ-5D-Y é um instrumento padronizado para uso como uma medida do resultado da saúde e foi administrado aos jovens participantes para avaliar o efeito do tratamento na qualidade de vida dos participantes. Os participantes jovens selecionaram a resposta para cada uma das seguintes dimensões de três níveis: 1) mobilidade; 2) autocuidado; 3) atividades usuais; 4) dor/desconforto; 5) Ansiedade/depressão usada para calcular uma pontuação de índice variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 1 (melhor estado de saúde imaginável). Um aumento na pontuação do índice EQ-5D-Y indicou melhoria e o valor negativo indicou a pior saúde. Variação relativa da linha de base na visita (%) = 100 * Mudança absoluta da linha de base na visita (em unidades) / valor na linha de base (em unidades).
Na semana 4
Número de participantes e cuidadores com uma diminuição de 2 pontos no EQ-5D-3L VAS e EQ-5D-Y SCORE
Prazo: Na semana 4
O Questionário de Saúde do EQ-5D-3L é participante adulto e os cuidadores e o EQ-5D-Y é um participante de jovens que respondeu a um questionário de 5 dimensões-mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O status de cada dimensão teve 3 respostas possíveis (1 = sem problemas, 2 = algum problema 3 = problemas extremos) na dimensão relevante da saúde. A pontuação mais alta indicou um agravamento de saúde.
Na semana 4
Variação absoluta de todos os participantes Ansiedade medida pelo Inventário de Ansiedade de Transmissão Estadual (STAI-Y) Pontuação
Prazo: Na semana 4
O STAI é um inventário psicológico que consiste em 40 itens de autorrelato em uma escala Likert de 4 pontos. O STAI mede dois tipos de ansiedade-ansiedade do estado (STAI-Y1) e ansiedade de características (STAI-Y2). Pontuações mais altas foram correlacionadas positivamente com níveis mais altos de ansiedade. Cada tipo de ansiedade tem sua própria escala de 20 perguntas diferentes e foi classificada em uma escala de 4 pontos (por exemplo, de 'quase nunca a' quase sempre '). Pontuações baixas indicaram uma forma leve de ansiedade e altos escores indicaram uma forma grave de ansiedade. A pontuação do STAI variou de 20 a 80, onde pontuações mais altas indicaram maior ansiedade e valor negativo indicava a pior ansiedade.
Na semana 4
Variação relativa de todos os participantes Ansiedade medida pelo inventário de ansiedade do estado de estado (STAI-Y) Pontuação
Prazo: Na semana 4
O STAI é um inventário psicológico que consiste em 40 itens de autorrelato em uma escala Likert de 4 pontos. O STAI mede dois tipos de ansiedade-ansiedade do estado (STAI-Y1) e ansiedade de características (STAI-Y2). Pontuações mais altas foram correlacionadas positivamente com níveis mais altos de ansiedade. Cada tipo de ansiedade tem sua própria escala de 20 perguntas diferentes e foi classificada em uma escala de 4 pontos (por exemplo, de 'quase nunca a' quase sempre '). Pontuações baixas indicaram uma forma leve de ansiedade e altos escores indicaram uma forma grave de ansiedade. A pontuação do STAI variou de 20 a 80, onde pontuações mais altas indicaram maior ansiedade e valor negativo indicava a pior ansiedade. Variação relativa da linha de base na visita (%) = 100 * Mudança absoluta da linha de base na visita (em unidades) / valor na linha de base (em unidades).
Na semana 4
Número de todos os participantes com diminuição de pelo menos um nível de severidade do inventário de ansiedade em relação ao estado (STAI-S)
Prazo: Na semana 4
O STAI-S é uma ferramenta de avaliação psicológica usada para medir o nível de ansiedade que uma pessoa está experimentando em um determinado momento que avalia a ansiedade do estado (STAI-Y1) e a ansiedade de características (STAI-Y2). Cada tipo de ansiedade tem sua própria escala de 20 perguntas diferentes, cada uma que é pontuada em uma escala de 4 pontos, avaliando como os entrevistados se sentem "agora, neste momento" (por exemplo, de 'quase nunca a' quase sempre '). As pontuações totais para cada (Y1 e Y2) variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionando -se com maior ansiedade. A gravidade para cada STAI-Y1 e STAI-Y2 é definida pelas pontuações em STAI-S: 20-35 (muito baixo) 36-45 (baixo) 46-55 (moderado) 56-65 (alto) 66-80 (muito alto). São relatados o número de participantes com diminuição de pelo menos um nível de inventário de ansiedade em relação ao estado-severidade-severidade (STAI-S).
Na semana 4
Variação absoluta dos participantes depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente (Módulo 9) (PHQ-9) Gravidade da depressão
Prazo: Na semana 4
O PHQ-9 mede os autorrelatos de sintomas depressivos nas 2 semanas anteriores e tem sido bem validado, mostrou alta confiabilidade de teste de teste, mostrou alta consistência interna e demonstrou responder às mudanças no tratamento. As opções de resposta estavam em uma escala de 4 pontos (0 = nada, 3 = quase todos os dias). A pontuação geral do PHQ-9 variou de 0 a 27, onde 0-5 (nenhum) 5-10 (leve) 10-15 (moderado) 15-20 (moderadamente grave) 20-27 (grave). Valores mais altos representavam status de depressão mais grave.
Na semana 4
Variação relativa dos participantes depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente (Módulo 9) (PHQ-9) Gravidade da depressão
Prazo: Na semana 4
O PHQ-9 mede os autorrelatos de sintomas depressivos nas 2 semanas anteriores e tem sido bem validado, mostrou alta confiabilidade de teste de teste, mostrou alta consistência interna e demonstrou responder às mudanças no tratamento. As opções de resposta estavam em uma escala de 4 pontos (0 = nada, 3 = quase todos os dias). A pontuação geral do PHQ-9 variou de 0 a 27, onde 0-5 (nenhum) 5-10 (leve) 10-15 (moderado) 15-20 (moderadamente grave) 20-27 (grave). Valores mais altos representavam status de depressão mais grave. Variação relativa da linha de base na visita (%) = 100 * Mudança absoluta da linha de base na visita (em unidades) / valor na linha de base (em unidades).
Na semana 4
Número de participantes com diminuição de pelo menos um nível de gravidade da depressão medido pela escala PHQ-9
Prazo: Linha de base até a semana 4
O PHQ-9 mede os autorrelatos de sintomas depressivos nas 2 semanas anteriores e tem sido bem validado, mostrou alta confiabilidade de teste de teste, mostrou alta consistência interna e demonstrou responder às mudanças no tratamento. As opções de resposta estavam em uma escala de 4 pontos (0 = nada, 3 = quase todos os dias). A pontuação geral do PHQ-9 variou de 0 a 27, onde 0-5 (nenhum) 5-10 (leve) 10-15 (moderado) 15-20 (moderadamente grave) 20-27 (grave). Valores mais altos representaram o status de depressão mais grave.
Linha de base até a semana 4
Número de participantes com aderência absoluta às infusões medidas por escala de aderência de medicamentos para 4 itens Morisky (MMAs-4)
Prazo: Linha de base até a semana 4
A Escala de Adesão de Medicamentos em Morisky na versão original (MMAs-4) é uma medida de autorrelato estruturada do comportamento de tomada de medicamentos. Consistia em 4 itens, com pontuação binária (sim/não). Os participantes obtiveram um ponto para cada resposta 'sim'. Uma pontuação de 0 a 1 indicou baixa adesão; Uma pontuação de 2 a 3 indicou adesão média e uma pontuação de 4 indicou alta adesão.
Linha de base até a semana 4
Número de participantes com mudanças na adesão às infusões medidas pelo MMAS-4 pelas classes
Prazo: Linha de base até a semana 4
A Escala de Adesão de Medicamentos em Morisky na versão original (MMAs-4) é uma medida de autorrelato estruturada do comportamento de tomada de medicamentos. Consistia em 4 itens, com pontuação binária (sim/não). Os participantes obtiveram um ponto para cada resposta 'sim'. Uma pontuação de 0 a 1 indicou baixa adesão; Uma pontuação de 2 a 3 indicou adesão média e uma pontuação de 4 indicou alta adesão.
Linha de base até a semana 4
Número de participantes que marcaram 4 (alta adesão) usando a escala MMAS-4 na semana 4
Prazo: Na semana 4
A Escala de Adesão de Medicamentos em Morisky na versão original (MMAs-4) é uma medida de autorrelato estruturada do comportamento de tomada de medicamentos. Consistia em 4 itens, com pontuação binária (sim/não). Os participantes obtiveram um ponto para cada resposta 'sim'. Uma pontuação de 0 a 1 indicou baixa adesão; Uma pontuação de 2 a 3 indicou adesão média e uma pontuação de 4 indicou alta adesão.
Na semana 4
Número de participantes e cuidadores com aderência a soluções baseadas em VR na semana 4
Prazo: Na semana 4
A adesão à solução baseada em VR foi avaliada na semana 4 usando o MMAS. A Escala de Adesão de Medicamentos em Morisky na versão original (MMAs-4) é uma medida de autorrelato estruturada do comportamento de tomada de medicamentos. Consistia em 4 itens, com pontuação binária (sim/não). Os participantes obtiveram um ponto para cada resposta 'sim'. Uma pontuação de 0 a 1 indicou baixa adesão; Uma pontuação de 2 a 3 indicou adesão média e uma pontuação de 4 indicou alta adesão.
Na semana 4
Número de participantes com a impressão global de mudança de um paciente (PGIC) maior que (>) 3 entre participantes e cuidadores
Prazo: Na semana 4
O PGIC é uma escala Likert de 7 pontos, uma escala de classificação verbal que pediu ao entrevistado melhor descrever a mudança nos sintomas em comparação com o início do estudo. Os participantes/cuidadores selecionados da faixa de escala de 1 (muito piorados) a 7 (muito melhorados). A pontuação mais alta indicou um melhor resultado.
Na semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes, com satisfação, disposição de continuar a solução baseada em VR, medida pela escala Likert de 4 pontos mais e igual a (> = 3) entre participantes e cuidadores
Prazo: Na semana 4
Uma escala Likert de 4 pontos foi usada para avaliar o número de participantes, cuidadores e investigadores com uma pontuação de 3 ou 4 (satisfeita ou muito satisfeita) com o uso do sistema baseado em VR. A escala Likert é composta de 1 = nunca satisfeito para 4 = muito satisfeito.
Na semana 4
Número de participantes com preferência e não preferência pela solução baseada em VR usando uma pergunta binária entre participantes e cuidadores
Prazo: Na semana 4
A preferência pela solução baseada em VR em participantes e cuidadores foi avaliada usando uma pergunta binária: sim (preferência pela solução baseada em VR) e não (preferência pela solução baseada em VR) foi avaliada.
Na semana 4
Número de incidentes com a solução baseada em VR
Prazo: Linha de base até a semana 4
Um incidente é um evento menor de hardware e/ou software que impede o uso correto da solução em seu contexto. Os incidentes foram associados principalmente ao uso indevido pelo usuário da solução ou a uma falha de software e/ou hardware.
Linha de base até a semana 4
Número de participantes com eventos adversos relacionados (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) para as infusões do fator VIII ou da solução baseada no fator IX ou VR
Prazo: Desde o início do estudo até a semana 4
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado um medicamento e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento. Os EAs relacionados a infusões de fator VIII ou fator IX ou uso da solução baseada em VR foram avaliados. Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resulta em morte, é um evento com risco de vida, requer hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em uma incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, que pode resultar em um evento que se reencontre o que é o que pode ser o que pode ser o que é um evento que pode ser o que é um evento que pode ser o que pode ser o que pode ser o que pode ser o que pode ser o que pode ser o que é um evento que não é um outro evento que pode ser o que pode ser o que pode ser o que pode ser o que pode ser o que pode ser o que pode ser o que pode ser o que pode ser o que pode ser o que pode ser o que pode ser o que pode ser o que é o que pode ser o que é o que pode ser o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é um que não é o que há de um que não há delas. Resultados listados na definição acima.
Desde o início do estudo até a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-660-4013
  • MACS-2020-120101 (Outro identificador: Takeda)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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